LFB S.A.今天宣佈,美國食品藥物管理局已受理該公司遞交的重組凝血因子VIIa(活化之eptacog beta)生物製劑許可證申請

法國於利斯--()--(美國商業資訊) -- LFB S.A.宣佈,美國食品藥物管理局(FDA)已受理該公司的生物製劑許可證申請(BLA),該BLA申請(重組)凝血因子VIIa的上市核准,以用於治療先天性A型或B型血友病的青少年患者,以及帶有抗體的先天性A型或B型血友病成人患者。該BLA包含全球性PERSEPT(Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials,評估重組第七因子有效性的前瞻性臨床試驗計畫)中的第3期樞紐試驗資料,該計畫旨在評估(重組)凝血因子VIIa的安全性和有效性。

關於活化之Eptacog Beta

Eptacog Beta是人類VIIa因子的創新重組形式。這種新型化學成分的研製採用LFB SA的專利rPRO™技術。Eptacog Beta目前正在進行臨床開發,尚未獲得任何主管機關的上市核准。

LFB S.A.董事長兼執行長Christian Béchon表示:「LFB的目標是研製創新的重組VIIa因子療法,用於治療帶有第八或第九因子抗體的A型和B型血友病患者,此次受理申請使得該目標又向前邁進了一大步。

如果獲得FDA核准,HEMA Biologics, LLC將擁有北美洲的全部商業化權益。HEMA Biologics是LFB S.A.與美國WorldMeds, LLC的合資企業。這家私人生物製藥公司位於肯塔基州路易斯維爾,專注於因應罕見出血性疾病患者的需求,為照護這些病患的人士提供支援,為市場提供有臨床意義的產品及服務,從而協助改善這些病患的日常生活。

該夥伴關係可大幅加強LFB在北美洲的佈局,其目標是為病患提供20年來現有FVIIa治療的首個替代物。

關於LFB
LFB是一家跨國生物製藥集團,致力於開發、生產和銷售用於治療若干主要治療領域(包括止血、免疫和重症醫護)的嚴重且往往罕見疾病的醫藥產品。LFB是法國領先的血源性醫藥產品製造商和全球第六大血源性醫藥產品製造商,也是採用生物科技開發新一代醫藥產品或治療方案的歐洲領先公司之一。LFB目前尋求的成長策略是將其活動擴展到世界各地及開發創新療法。現今,LFB在全球40多個國家銷售其產品,2015年全球營業額達5.024億歐元。http://www.groupe-lfb.com

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媒體連絡人LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
企業傳播副總裁
charrieres@lfb.fr

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