INCHEON, Coreia--(BUSINESS WIRE)--A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aceitou analisar o requerimento de autorização de marketing (Marketing Authorization Application, MAA) da empresa para o SB3, um candidato biossimilar em referência ao Herceptin ® (trastuzumabe). Herceptin ® é um anticorpo monoclonal (monoclonal antibody, mAb) indicado para o tratamento do câncer de mama precoce, câncer de mama metastático e câncer gástrico metastático. O MAA para o SB3 foi apresentado no mês de agosto de 2016.
“Trastuzumabe continua a ser essencial no tratamento do câncer de mama, a forma mais prevalente de câncer que afeta as mulheres em toda a Europa”, disse Christopher Hansung Ko, Presidente e CEO da Samsung Bioepis. “Caso aprovado, esperamos que a nossa medicina acessível e de alta qualidade ajude a cumprir a promessa dos biossimilares para pacientes com câncer de mama em toda a Europa, ampliando o acesso das pacientes a esta importante opção de tratamento, que pode melhorar tanto a vida das pessoas”.
SB3 é o quinto candidato biossimilar da Samsung Bioepis submetido à EMA, seguindo SB4 (etanercepte), SB2 (infliximabe), SB9 (insulina glargina) e SB5 (adalimumabe). Desde então, o SB4 e o SB2 receberam a aprovação regulatória da Comissão Europeia (CE).i O SB3 foi também primeiro candidato biossimilar de oncologia da empresa enviado para revisão regulatória na Europa. Caso aprovado, a comercialização e distribuição do SB3 na Europa ficará a cargo da Merck, que é conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá.
Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis
A
Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos
biossimilares, que inclui os seguintes seis candidatos do primeiro
grupo, que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e
diabetes:
- SB4, candidato biossimilar que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)ii
- SB2, candidato biossimilar que faz referência ao Remicade® (infliximabe)iii
- SB5, candidato biossimilar que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
- SB9 (MK-1293), candidato biossimilar que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
- SB3, candidato biossimilar que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
- SB8, candidato biossimilar que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe)
Comercialização dos biossimilares Samsung
Bioepis
A Samsung Bioepis é responsável pelo
desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e
oncologia em sua carteira, assim como os ensaios clínicos globais e
registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses
biossimilares. Após a aprovação, os produtos biossimilares da Samsung
Bioepis são comercializados e distribuídos pelos parceiros comerciais da
empresa, Biogen e Merck, empresas conhecidas como MSD fora dos Estados
Unidos e Canadá.
Fabricação de biossimilares da Samsung Bioepis
A
Samsung Bioepis e a Biogen têm uma parceria de fabricação que junta a
liderança técnica da Samsung Bioepis no desenvolvimento do processo de
fabricação e rica herança e perícia da Biogen em fabricação biológica.
Os biossimilares da Samsung Bioepis são fabricados nas mesmas
instalações tecnologicamente avançadas de substâncias de fármacos que
fabricaram os medicamentos biológicos da Biogen.
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada
em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em
realizar cuidados de saúde acessíveis a todos. Através de inovações no
desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a
Samsung Bioepis pretende se tornar líder mundial em biofarmacêutica. A
Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos
biossimilares, que incluem seis candidatos do primeiro grupo que cobrem
as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. A Samsung
Bioepis é um empreendimento conjunto entre a Samsung BioLogics e a
Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.
# # #
i O SB4 e o SB2 receberam aprovação regulatória da
Comissão Europeia (CE), como Benepali® e Flixabi®,
respectivamente.
ii Além da aprovação da CE, o
SB4 recebeu a aprovação regulatória do Ministério da Segurança de
Alimentos e Medicamentos da Coreia (Ministry of Food and Drug Safety,
MFDS) como BRENZYS™, da Administração de Bens
Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA) da Austrália, como
BRENZYS™ e no Health Canada, como BRENZYS™.
iii
Além da aprovação da CE, o SB2 recebeu aprovação regulatória do MFDS
como RENFLEXIS™.
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