ST. PAUL, Minnesota--(BUSINESS WIRE)--St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui le lancement de l'étude IDE portant sur le dispositif AMPLATZER™ Amulet™ de St. Jude Medical, qui évaluera la sécurité et l'efficacité du dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche AMPLATZER™ Amulet™ de la société, qui est utilisé pour obturer l'appendice auriculaire gauche (AAG) chez des patients souffrant de fibrillation atriale (FA) non valvulaire. L'étude aura pour premier site d'implantation le North Mississippi Medical Center de Tupelo, dans le Mississipi, sous la conduite du Dr Jim Stone.
Chez la plupart des gens, l'AAG — petit appendice connecté à l'oreillette gauche — n'augmente pas le risque d'incidents de santé. Néanmoins, chez certains patients souffrant de fibrillation atriale, l'AAG ne se contracte pas efficacement, ce qui peut devenir une cause de formation de caillots sanguins. Ces caillots risquent ensuite de gagner le cœur, puis le système circulatoire sanguin, au sein duquel ils sont susceptibles de se déplacer jusqu'au cerveau, et ainsi provoquer un AVC. Actuellement, les patients souffrant de FA et exposés à un risque d'AVC se voient souvent prescrire des médicaments anticoagulants. Néanmoins, cette approche de traitement est synonyme de suivi médical tout au long de la vie, et crée un risque de saignement majeur. En obturant l'AAG au moyen du dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulet, les médecins sont en mesure de « sceller » l'AAG, et potentiellement de réduire le risque d'AVC.
Le dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulet fonctionne en bloquant l'AAG lors de son ouverture, ce qui minimise la possibilité de formation de caillots sanguins dans l'AAG, ainsi que leur migration vers le système circulatoire sanguin. Le dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulet, qui fait partie de la deuxième génération des dispositifs d'occlusion de l'AAG de St. Jude Medical, présente dans sa conception une taille et un lobe plus longs que la version précédente. Il est conçu pour permettre un placement plus facile et plus stable, ce qui pourrait être synonyme d'une durée d'opération plus courte pour les patients. Le dispositif AMPLATZER Amulet est par ailleurs proposé en huit tailles différentes, afin de s'adapter aux diverses anatomies.
« Dans la communauté médicale aux États-Unis, il existe un besoin réel d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche qui tienne compte d'une multitude d'anatomies complexes chez les patients », a déclaré le Dr Dhanunjaya Lakkireddy, professeur de médecine et directeur du Center for Excellence in Atrial Fibrillation and Complex Arrhythmias (Centre pour l'excellence en matière de fibrillation auriculaire et d'arythmies complexes) de l'Université du Kansas. « Le dispositif Amulet a été utilisé avec succès en Europe, et j'entrevois cette étude IDE comme le pas idéal vers la possibilité d'offrir aux patients atteints de fibrillation atriale un niveau optimal de soins, afin de réduire encore davantage leur risque d'AVC. »
L'essai IDE relatif au dispositif AMPLATZER Amulet est un essai randomisé qui intégrera des patients répartis sur pas moins de 100 sites aux États-Unis, et 50 sites supplémentaires à travers le monde. Les patients inscrits à cet essai IDE relatif au dispositif AMPLATZER Amulet se verront implanter, de manière randomisée, soit le dispositif Amulet de St. Jude Medical, soit un dispositif d'occlusion de l'AAG approuvé par la FDA, dans le cadre du groupe témoin de l'étude. Les données collectées sur l'ensemble des sites d'étude seront utilisées pour appuyer l'approbation par la FDA du dispositif d'occlusion AMPLATZER Amulet.
« Le dispositif AMPLATZER Amulet, qui est actuellement leader sur le marché des dispositifs d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche en Europe, a été conçu pour conférer aux médecins des options de traitement supplémentaires, afin d'améliorer les soins aux patients », a déclaré Mark Carlson, docteur en médecine, directeur médical et vice-président des affaires médicales chez St. Jude Medical. « L'inscription de patients à cet essai IDE relatif au dispositif AMPLATZER Amulet nous rapprochera un peu plus de la mise à disposition de cette importante technologie aux patients basés aux États-Unis et présentant un risque accru d'AVC en raison d'une fibrillation atriale. »
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), on estime à 15 millions le nombre d'accidents vasculaires cérébraux survenant dans le monde chaque année. En 2010, le coût estimé des AVC aux États-Unis aurait atteint 53,9 milliards USD en services thérapeutiques, en médicaments et en jours de travail manqués. Environ 87 % de l'ensemble des AVC sont ischémiques, et se produisent lorsque des caillots de sang bloquent les vaisseaux sanguins du cerveau. L'AVC est la troisième principale cause de décès, et la première cause de handicap à long terme. La FA est à l'origine d'environ 20 % des AVC ischémiques, et, à moins de suivre un traitement approprié, près d' un tiers des patients atteints de FA seront victimes d'un AVC au cours de leur vie.
Le dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche AMPLATZER Amulet bénéficie du marquage CE. Il est disponible en Europe.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, Minnesota, compte environ 18 000 employés à travers le monde et est spécialisée dans cinq domaines principaux que sont l’insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou nous suivre sur Twitter @SJM_Media.
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