Bone Therapeutics publie ses résultats du premier semestre 2016

Résultats d’innocuité et d’efficacité encourageants dans le cadre des études de Phase II

Passage à une stratégie allogénique pour le traitement de l’ostéoporose

Dr Enrico Bastianelli, Directeur Général et Wim Goemaere, Directeur Financier, tiendront une conférence téléphonique aujourd'hui à 14h00 CEST / 13h00 BST / 08h00 HAE .La conférence téléphonique se déroulera en anglais et une rediffusion sera disponible pendant 30 jours.

Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer l'un des numéros suivants et saisir l’identifiant de la conférence.
BE: +32 (0) 80 04 08 64
FR: +33 (0) 805 63 20 56
US: +1 (0) 8669 669 439
International Dial-In: +44 (0) 1452 555566
Identifiant de Conférence 71646893

La présentation sera disponible sur la section Investisseurs du site web de Bone Therapeutics peu avant la conférence téléphonique
(http://www.bonetherapeutics.com/fr/investors/presentations)

GOSSELIES, Belgique--()--Regulatory News:

Le rapport semestriel est préparé conformément au prescrit de l’article 13 de l’Arrêté Royal relatif aux obligations des émetteurs d’instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé et peut être consulté sur le site web de Bone Therapeutics dans la section ‘Rapports Financiers’.

Bone Therapeutics publie son Rapport Financier semestriel en anglais. La Société publie également une version française de ce Rapport. Si des différences d’interprétation devaient exister entre les versions anglaise et française de ce Rapport, la version anglaise prévaudrait.

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux dans les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, ainsi que dans le processus de fusion vertébrale, annonce aujourd'hui la publication de ses résultats opérationnels et financiers pour le semestre clos le 30 juin 2016, préparés conformément au référentiel IFRS, adopté par l’Union Européenne.

Enrico Bastianelli, Directeur Général de Bone Therapeutics, commente : « Au cours des six mois écoulés, nous avons enregistré des progrès significatifs concernant notre portefeuille de produits en développement avec d’importants résultats d’innocuité et d’efficacité obtenus dans le cadre des études de Phase II en cours pour les fractures avec retard de consolidation, la fusion vertébrale et l’ostéoporose et les derniers résultats de l’étude de Phase IIB pour le traitement de l’ostéonécrose, qui renforcent la crédibilité de nos plateformes. »

« Suite aux résultats prometteurs de la première cohorte de patients traités avec PREOB® dans le cadre de l’étude clinique de Phase IIA en ostéoporose sévère, nous avons pris une décision stratégique importante, à savoir le passage d’un programme sur l’ostéoporose au développement de produits allogéniques. Nous sommes en effet convaincus qu’ALLOB® peut offrir une meilleure solution aux patients et améliorer la valeur de ce programme grâce à un futur partenariat. »

« Au second semestre 2016, nous serons heureux de vous faire part des résultats d’efficacité des essais cliniques de fusion vertébrale avec ALLOB® et de vous annoncer la finalisation du recrutement pour l’évaluation préliminaire dans le cadre de l’étude clinique de Phase I/IIA en delayed-union ».

Principales réalisations opérationnelles

Au premier semestre 2016, la Société a accompli d’importants progrès concernant son portefeuille de produits en développement :

Ostéoporose :

  • Effets favorables d’une administration unique de PREOB® par voie intraveineuse sur la douleur et sur les marqueurs sanguins de l’ostéoporose chez les patients de la première cohorte de l’étude de Phase IIA.
  • Adoption d’une décision stratégique concernant le passage du programme sur l’ostéoporose sévère au développement de produits allogéniques. Une étude contrôlée de Phase IIB avec ALLOB® est actuellement en cours de préparation.

Fusion vertébrale :

  • Présentation des résultats d’efficacité positifs à 12 mois pour le premier patient de l’étude de Phase IIA en fusion vertébrale avec ALLOB® à l’occasion de la conférence sur les applications cliniques liées aux cellules souches (Clinical Applications of Stem Cells conference).
  • Finalisation du recrutement de l’étude de Phase IIA en fusion vertébrale avec ALLOB® sans problème de sécurité lié au traitement, avec extension de l’étude suite à une forte demande d’essais cliniques, l’objectif étant d’étudier en détail la dynamique de la fusion.

Fractures non consolidées et avec retard de consolidation :

  • Sept patients sur huit ayant pris part à l’étude clinique de Phase I/IIA sur les retards de consolidation (delayed-union) avec ALLOB® ont rempli les critères principaux d’évaluation, avec une amélioration radiologique globale de 77 % et clinique de 68 % six mois après le traitement.
  • Extension aux fractures multiples de l’étude en delayed-union . Douze patients, atteints de fractures multiples des os longs avec retard de consolidation participeront à cette étude.

Ostéonécrose :

  • Démonstration de la supériorité d’une administration unique de PREOB® par rapport au traitement de référence dans le cadre d’une étude de Phase IIB en ostéonécrose. Les données présentées à l’occasion du Congrès Européen Annuel de Rhumatologie (EULAR) en juin montrent qu’à 24 mois, 70 % des patients traités par administration de PREOB® ont répondu positivement contre seulement 37 % pour ceux ayant reçu le traitement de référence.

Evénements clés

La Société s’est renforcée afin de consolider sa stratégie de croissance en nommant Benoît Champluvier au poste de Directeur Technologique et Industriel. Avant de rejoindre la Société, M. Champluvier a acquis plus de 20 ans d’expérience chez GlaxoSmithKline, où il a dirigé des projets de fabrication de bioprocédés complexes et innovants, et accompagné le développement et le lancement de plusieurs nouveaux produits. En charge de la production et du contrôle qualité sur le site spécialisé de Gosselies, il jouera un rôle clé dans la mise en place des capacités de production de Bone Therapeutics aussi bien à l’échelle commerciale que pour les lots d’essais cliniques. La nomination de M. Champluvier succède à celle de Thomas Lienard au poste Directeur de Affaires Commerciales en novembre 2015, aujourd’hui responsable du développement business et commerciale, et du planning stratégique.

Bone Therapeutics a célébré son 10ème anniversaire avec les représentants du secteur, des pouvoirs publics, mais aussi de la communauté scientifique internationale. Des témoignages éloquents sur les programmes cliniques de Bone Therapeutics ont été donnés par des membres de la communauté médicale : Cliquer ici pour visualiser les vidéos.

Chiffres clés

  • Au cours du premier semestre 2016, les produits d’exploitation se sont élevés à 1,95 MEUR, un chiffre conforme à celui du premier semestre 2015 (1,98 MEUR).
  • Les pertes d’exploitation ressortent à 5,74 MEUR, contre 5,36 MEUR sur la même période en 2015.
  • A la clôture du premier semestre 2016, la trésorerie s’établissait à 26,60 MEUR. La trésorerie consommée s’élevait à 7,01 MEUR au 1er semestre 2016, en ligne avec la trésorerie consommée au cours de la même période en 2015 sans tenir compte des revenus et des dépenses liées à l'introduction en bourse de la société.

Perspectives pour le reste de l’année 2016

Au second semestre 2016, Bone Therapeutics poursuivra ses études de preuve de concept de Phase II avec ALLOB® et prévoit de publier les résultats d’efficacité, particulièrement importants, de l’étude en fusion vertébrale. La Société s’attend également à finaliser le recrutement pour l’évaluation préliminaire de l’étude clinique de Phase I/IIA en delayed-union. Les résultats de cette évaluation préliminaire, attendus au second trimestre 2017, permettront de savoir si l’étude clinique peut être interrompue à ce stade et si l’on peut dès lors passer à la phase suivante de développement.

Le second semestre 2016 sera également marqué par la préparation de la première étude clinique de Bone Therapeutics aux Etats-Unis.

Une gestion prudente de la trésorerie restera l’une des priorités majeures de la Société, qui accordera une attention particulière à la trésorerie nette consommée. La Société dispose d’une trésorerie suffisante pour mener à bien ses objectifs stratégiques jusqu’au début de 2018. La trésorerie consommée sur l’ensemble de l’exercice 2016 devrait être de l’ordre de 14,5-16,0 MEUR.

A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux, administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une proposition unique sur le marché.

PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III pour deux indications : l'ostéonécrose et les fractures au processus de guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l'ostéoporose sévère. ALLOB®, son " « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les cas de maladies dégénératives de la colonne vertébrale. La Société poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et développe de nouveaux produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus d’informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.

Certaines d éclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles et les projections futures relatives à des événements futurs de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière négative les résultats et effets financiers des plans et événements décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans s'y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En conséquence, la Société rejette expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse suite à une modification des prévisions ou à une modification des événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et aucun de ceux-ci n'accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus. Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu'elle se présente à la date de ce communiqué de presse.

 

État consolidé du résultat global

(€ ‘000)   Pour l’exercice de six mois

clôturé au 30 juin

  2016   2015
Chiffre d’affaires 0   0
Autres produits d’exploitation 1.953 1.984
Total produits d’exploitation 1.953 1.984
Frais de recherche et de développement (6.014) (5.271)
Frais généraux et administratifs (1.681) (2.071)
Bénéfice (Perte) d’exploitation (5.742) (5.358)
Produits financiers 191 130
Charges financières (314) (1.897)
Différence de change gains / (pertes) (5) (2)
Quote-part dans le résultat des entreprises liées 1 5
Bénéfice (Perte) courant avant impôts (5.870) (7.122)
Impôts sur le résultat 60 0
BÉNÉFICE (PERTE) DE L’EXERCICE (5.809) (7.122)
 
BÉNÉFICE (PERTE) DE L’EXERCICE À AFFECTER (5.809) (7.122)
 
Résultat de base et dilué par action (en euros) (0,85) (1,07)
 
Résultat de l’exercice attribuable aux actionnaires (5.638) (7.051)
Résultat de l’exercice attribuable aux participations ne donnant pas le contrôle (171) (71)
 
Résultat global de l’exercice attribuable aux actionnaires (5.638) (7.051)
Résultat global de l’exercice attribuable aux participations ne donnant pas le contrôle (171) (71)
 
   

État consolidé de la situation financière

ACTIF
(€ ‘000)
30/06/2016 31/12/2015
   
Actifs immobilisés 9.575 8.682
Immobilisations incorporelles 63 69
Immobilisations corporelles 6.320 5.793
Participations dans des entreprises liées 283 282
Actifs financiers 269 205
Actifs d’impôt différé 2.639 2.333
 
Actifs circulants 33.809 41.701
Créances commerciales et autres créances 7.038 7.912
Comptes de régularisation 167 178
Placements de trésorerie et valeurs disponibles 26.604 33.611
 
TOTAL ACTIF 43.384 50.383
 
 
PASSIF
(€ ‘000)
30/06/2016 31/12/2015
   
Capitaux Propres
Capitaux propres attribuables aux actionnaires 22.415 28.147
Capital souscrit 20.708 20.708
Primes d’émission 42.670 42.670
Résultats reportés (41.561) (35.752)
Autres réserves 597 520
 
Participations ne donnant pas le contrôle 0 0
Total Capitaux Propres 22.415 28.147
 
Dettes à plus d’un an 11.713 11.693
Dettes financières 10.101 10.118
Impôts différés 0 0
Autres dettes 1.612 1.575
 
Dettes à un an au plus 9.256 10.543
Dettes financières 2.799 2.313
Dettes commerciales et sociales 2.251 2.579
Autres dettes 4.206 5.590
 
Total des dettes 20.969 22.236
 
TOTAL PASSIF 43.384 50.383
 
 

État consolidé des flux de trésorerie

(€ ‘000) Pour l’exercice de six mois

clôturé au 30 juin

  2016   2015
 
FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DES ACTIVITÉS D’EXPLOITATION
Résultat d’exploitation (5.742) (5.358)
Ajustements pour :
Amortissements et dépréciations 282 163
Rémunérations sur base d’actions 86 243
Produits liés aux avances récupérables (1.218) (1.279)
Produits liés aux brevets (36) (83)
Produits liés au crédit d’impôt (306) (299)
Autres (15) 34
 
Variations du fonds de roulement :
Créances commerciales et autres créances (hors subventions) 222 (422)
Dettes commerciales (384) (1.156)
Flux de trésorerie provenant de l’exploitation (7.117) (8.158)
 
Encaissements liés aux avances récupérables 438 32
Encaissements liés aux brevets 59 12
Encaissements liés au crédit d’impôt 37 0
Flux de trésorerie net provenant des activités d’exploitation   (6.583)   (8.114)
 
 
FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DES ACTIVITÉS D’INVESTISSEMENT 21 25
Intérêts reçus (786) (996)
Acquisition d’immobilisations corporelles (17) (7)
Acquisition d’immobilisations incorporelles (0) (1)
Acquisition d’immobilisations financières
    (782)   (978)
Flux de trésorerie net provenant des activités d’investissement
 
FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DES ACTIVITÉS DE FINANCEMENT 188 14
Produits des emprunts publics (402) (250)
Remboursement de prêts publics 300 0
Produits des emprunts avec des parties liées (116) (20)
Remboursement d’emprunts avec des parties liées et des dettes de location-financement 476 491
Produits des emprunts financiers (186) (119)
Intérêts payés 0 34.622
Produits nets de l’émission d’instruments de capitaux propres de la Société 98 0
Nouvelles dettes de location-financement
    358   34.737
Flux de trésorerie net provenant des activités de financement (7.007) 25.646
 
TRÉSORERIE ET DES ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE au début de la période 33.611 11.577
TRÉSORERIE ET DES ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE à la fin de la période 26.604 37.222
 
   

État consolidé des variations des capitaux propres

  Attribuable aux propriétaires de la Société

Participations ne
donnant pas le
contrôle

Total capitaux
propres

(€ ‘000)

Capital
souscrit

 

Primes
d’émission

 

Résultats
reportés

 

Total capitaux
propres attribuables
aux propriétaires de
la Société

           
 
Solde au 1er janvier 2015 10.466 1.671 (21.622) (9.486) 0 (9.485)
Résultat global de l’exercice 0 0 (7.051) (7.051) (70) (7.121)
Émission d’actions 6.990 30.390 0 37.380 0 37.380
Frais d’émission d’actions 0 (2.788) 0 (2.788) 0 (2.788)

Conversion des obligations
convertibles

3.253 13.397 0 16.650 0 16.650
Paiements en actions 0 0 243 243 0 243

Variation des participations ne
donnant pas le contrôle

0 0 (70) (70) 70 0
Autres 0 0 1 1 0 1
Solde au 30 juin 2015 20.708 42.670 (28.497) 34.879 0 34.882
 
Solde au 1er janvier 2016 20.708 42.670 (35.232) 28.146 0 28.146
Résultat global de l’exercice 0 0 (5.638) (5.638) (171) (5.809)
Émission d’actions 0 0 0 0 0 0
Frais d’émission d’actions 0 0 0 0 0 0
Paiements en actions 0 0 86 86 0 86

Variation des participations ne
donnant pas le contrôle

0 0 (171) (171) 171 0
Autres 0 0 (9) (9) 0 (9)
Solde au 30 juin 2016 20.708 42.670 (40.964) 22.415 0 22.415
 

Contacts

Bone Therapeutics SA
Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer
Wim Goemaere, Chief Financial Officer
Tél. : +32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
ou
Pour les médias belges et internationaux
Consilium Strategic Communications
Amber Fennell, Jonathan Birt, Jessica Hodgson, Lindsey Neville et Hendrik Thys
Tél. : +44 (0) 20 370 5 701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
ou
Pour les médias et investisseurs français
NewCap Investor Relations & Financial Communications
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier et Nicolas Merigeau
Tél. : + 33 (0)1 44 71 94 94
bone@newcap.eu

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