Janssen’s IMBRUVICA®▼(ibrutinib) riceve l’approvazione da parte della Commissione europea per i pazienti con leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi

L’approvazione si basa sullo studio clinico di fase 3 RESONATE™-2, che ha dimostrato il significativo miglioramento della sopravvivenza globale e libera da progressione ottenuta da ibrutinib in somministrazione orale monogiornaliera rispetto alla chemioterapia

BEERSE, Belgio--()--Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha oggi annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato l’uso di IMBRUVICA® (ibrutinib) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattati in precedenza.1 Ciò rappresenta un’estensione dell’indicazione che amplia l’approvazione iniziale per il trattamento della LLC da parte della CE, espressa nel mese di ottobre 2014. Ibrutinib ha ora ricevuto l’approvazione come trattamento destinato a tutti i pazienti affetti da CLL, con conseguente ampliamento del numero di persone che ne possono beneficiare.

L’indicazione ampliata per ibrutinib si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 randomizzato e in aperto RESONATE™-2, riportati nel New England Journal of Medicine (NEJM) nel 2015.

“Ibrutinib ha dimostrato notevoli miglioramenti nei tassi di sopravvivenza globale e libera da progressione e nei tassi di risposta rispetto al clorambucile”, ha dichiarato il Professor Paolo Ghia, Professore Associato di Medicina Interna all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “I dati dello studio clinico RESONATE™-2 indicano che per molti pazienti ibrutinib può rappresentare un’auspicata terapia alternativa di prima linea”.

I risultati dello studio clinico RESONATE™-2 hanno dimostrato che ibrutinib ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza globale (OS) (HR=0,16, 95% CI 0,05 vs. 0,56; P=0,001), con una sopravvivenza a 2 anni pari al 98% rispetto all’85% per i pazienti nel braccio trattato con clorambucile.2 La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) non è stata raggiunta per i pazienti trattati con ibrutinib rispetto ai 18,9 mesi nel braccio trattato con clorambucile, con una riduzione statisticamente significativa dell’84% nel rischio di morte o di progressione nel braccio trattato con ibrutinib (HR=0,16, 95% CI 0,09 vs. 0,28; P<0,001).2 La sicurezza globale di ibrutinib nella popolazione di pazienti LLC non trattati in precedenza risultava in linea con gli studi precedentemente riportati.3 Le reazioni avverse più comuni (RA) (≥ 20%) di qualsiasi grado nello studio clinico RESONATE-2 per ibrutinib sono state diarrea (42%), affaticamento (30%), tosse (22%) e nausea (22%).2

“La disponibilità di una terapia mirata come trattamento iniziale rappresenta un enorme passo in avanti per le persone affette da LLC ed era attesa da tempo nella comunità dei malati”, ha commentato Nick York, difensore dei diritti dei pazienti per la CLL Advocates Network (CLLAN). “Molti pazienti sono considerati inadatti alle attuali terapie standard di prima linea, quindi per loro vi è una reale esigenza di opzioni di trattamento nuove ed efficaci”.

Nonostante la disponibilità di efficaci regimi di chemio-immunoterapia di prima linea per la LLC, sono molti i pazienti che non ne tollerano gli effetti avversi, in particolare i più anziani.3 Nella maggior parte dei casi la LLC è una neoplasia ematologica generalmente a lenta crescita che colpisce i globuli bianchi.4 I tassi di incidenza della LLC per uomini e donne in Europa è rispettivamente di circa 5,87 e 4,01 casi per 100.000 persone all’anno.5,6 La LLC colpisce prevalentemente gli anziani, con un’età mediana di 72 anni al momento della diagnosi.7

“Le prove cliniche ed empiriche a supporto dei benefici di ibrutinib per i pazienti sono sempre più numerose. Grazie a questa approvazione come trattamento di prima linea, siamo lieti di poter offrire nuovi panorami e nuove opzioni ai pazienti affetti da LLC”, ha dichiarato Jane Griffiths, presidente del gruppo Janssen per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa. “Ora puntiamo a collaborare con le autorità sanitarie di tutta la regione per rendere ibrutinib disponibile ai pazienti in base a queste indicazioni nel più breve tempo possibile”.

L’ultima approvazione da parte della CE fa seguito alla decisione da parte della Food and Drug Administration statunitense, in data 04 marzo 2016, di approvare l’uso esteso di ibrutinib in capsule per i pazienti affetti da LLC non trattati in precedenza.

Ibrutinib è sviluppato congiuntamente da Cilag GmbH International, una società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies, e da Pharmacyclics LLC, una controllata di AbbVie. Le filiali di Janssen commercializzano ibrutinib nell’area EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa) e nel resto del mondo, ad eccezione degli Stati Uniti, dove il ritrovato è commercializzato da Janssen Biotech, Inc. in collaborazione con Pharmacyclics. Janssen e Pharmacyclics continuano a promuovere un esteso programma di sviluppo clinico per ibrutinib, inclusi gli studi clinici di fase 3 su diverse popolazioni di pazienti.

Informazioni su ibrutinib

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe che agisce formando un forte legame covalente con la BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne.8 Bloccando la proteina BTK, ibrutinib causa la morte delle cellule tumorali, riducendone il numero, dimostrando anche di rallentare l’aggravarsi della neoplasia.9

Attualmente ibrutinib è approvato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario; dei pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattati o che hanno ricevuto almeno una precedente terapia; e nei pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.10

Sono attualmente in fase di studio altri utilizzi del ritrovato, ma non sono state ancora concesse le autorizzazioni di legge.

Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a ibrutinib.

Informazioni sulla leucemia linfocitica cronica (LLC)

La LLC è una malattia cronica; la sopravvivenza globale mediana varia da 18 mesi a oltre 10 anni, in base alla fase della malattia.11 Col tempo la LLC progredisce nella maggior parte dei pazienti, che si trovano a disporre di un numero sempre minore di opzioni di trattamento. Spesso ai malati vengono prescritte più linee terapiche, a causa di ricadute della LLC o perché diventati resistenti ai trattamenti .

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Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies

Le società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson sono impegnate a eliminare le malattie dal mondo: la nostra fonte di ispirazione sono i metodi per trasformare la vita con nuovi e migliorati metodi per prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie. Riuniamo le menti migliori e scegliamo i percorsi scientifici più promettenti. Siamo il marchio Janssen. Collaboriamo a livello internazionale per la salute di tutti, in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com. Per le notizie più aggiornate seguiteci su www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. e Janssen-Cilag International NV sono aziende del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Avviso sulle dichiarazioni a carattere previsionale

Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" secondo la definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 relativa a [un prodotto di nuova approvazione/l’approvazione di una nuova indicazione]. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su tali dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti per eventi futuri. Nel caso in cui le ipotesi di base dovessero rivelarsi imprecise, o si dovessero concretizzare rischi noti o sconosciuti o incertezze, i risultati effettivi potrebbero presentare differenze materiali con le aspettative e le previsioni di [OPCO] e/o di Johnson & Johnson. Rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: incertezza del successo commerciale; la concorrenza, a seguito di progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; difficoltà relative ai brevetti; problemi sull’efficacia o sulla sicurezza del prodotto, con conseguente ritiro o azioni normative; cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti dei prodotti e servizi di assistenza sanitaria; difficoltà produttive e la tendenza al contenimento dei costi in ambito di assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con la descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori è riportato nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modello Form 10-K relativa all’esercizio terminato il 3 gennaio 2016, nell’Exhibit 99 accluso, e nei documenti successivamente depositati dall’azienda presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all’indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com or oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle società di Janssen Pharmaceutical Companies o di Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare tali dichiarazioni a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.

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Riferimenti

1. Licenza di Ibrutinib. Commissione europea.

2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37.

3. O’Brien SM, et al. Clinical roundtable monograph: unmet needs in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: integrating a targeted approach. Clin Adv Hematol Oncol. 2014;12(1Suppl.3):1-13.

4. American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide. Disponibile per il download: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf Ultimo accesso: maggio 2016.

5. Parker TL, Strout MP. Chronic lymphocytic leukemia: prognostic factors and impact on treatment. Discov Med. 2011;11(57):115-23.

6. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.

8. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

9. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Disponibile per il download: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Ultimo accesso: maggio 2016.

10. Imbruvica summary of product characteristics, April 2016. Disponibile per il download: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Ultimo accesso: maggio 2016.

11. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

Maggio 2016

PHEM/IBR/0516/0003

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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