La Comisión Europea aprueba TREVICTA® (inyección trimestral de palmitato de paliperidona) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia

Primer tratamiento para la esquizofrenia para su administración cuatro veces al año

BEERSE, Bélgica--()--Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de TREVICTA® (una inyección trimestral de palmitato de paliperidona) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos. TREVICTA ofrecerá el mayor intervalo de dosis disponible de un medicamento antipsicótico en la Unión Europea, lo que permitirá a los pacientes mantener un nivel óptimo del medicamento en la sangre con un número menor de administraciones en comparación con los tratamientos antipsicóticos disponibles en la actualidad. De esta forma se mejorarían los resultados para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios1,2. TREVICTA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que se encuentran clínicamente estables con XEPLION®, un producto mensual de palmitato de paliperidona aprobado en 2011 para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en la Unión Europea1.

“Esta aprobación es un gran paso adelante para las personas que viven con esquizofrenia", afirma el Dr. Andreas Schreiner, Director del área terapéutica de Neurociencia y Dolor para Europa de Janssen. “Con menores administraciones por año, en comparación con otros tratamientos aprobados, TREVICTA puede ofrecer a las personas con esquizofrenia mayor libertad para centrarse en otros aspectos importantes de sus vidas y menos en su tratamiento. Esta nueva opción cuenta con el potencial de reducir la recidiva y la progresión de la enfermedad. También ayuda a los profesionales de atención sanitaria a garantizar que la persona con esquizofrenia se pueda beneficiar de una liberación continuada de la medicación entre administraciones”.

La autorización para la comercialización de TREVICTA se basa en dos estudios de Fase 32,3. El primero fue un estudio de prevención de recaída controlado por placebo, con doble anonimato, multicentro y aleatorio en más de 500 pacientes con esquizofrenia3. El segundo fue un estudio con doble anonimato, multicentro y aleatorio que comparaba la eficacia y seguridad de las formulaciones de palmitato de paliperidona mensual y trimestral2. TREVICTA resultó ser menos efectivo en evitar la recaída en su formulación de palmitato de paliperidona mensual y no estaba asociada con señales de seguridad nuevas o imprevistas2.

Al igual que con todas las medicaciones, algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios. Las reacciones adversas a fármacos más frecuentemente observadas registradas en ≥ 5% de los pacientes en los ensayos clínicos de la inyección de palmitato de paliperidona trimestral fueron: aumento de peso, infección del tracto respiratorio superior, ansiedad, dolor de cabeza, insomnio y reacción en el lugar del pinchazo1,2,3.

La decisión de la CE sigue a la opinión positiva que recomendaba la aprobación de TREVICTA del Comité de Productos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) en abril de 20161. Esta aprobación permite la comercialización de TREVICTA en los 28 estados miembro de la Unión Europea, así como en los países de la Zona Económica Europea (Noruega, Islandia y Liechtenstein).

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Acerca de la esquizofrenia

La esquizofrenia es un trastorno cerebral complejo y crónico cuyos síntomas pueden ser graves e incapacitar a los enfermos afectando a todos los aspectos de su vida cotidiana. Afecta a personas de todos los países, grupos socio-económicos y culturas. Su prevalencia es similar en todo el mundo: casi una persona de cada 100 desarrollará esquizofrenia antes de los 60, con el mismo riesgo para hombres y mujeres4,5.

No hay una causa única para la esquizofrenia. Se cree que distintos factores que actúan juntos contribuyen al desarrollo de la enfermedad, y tanto factores genéticos como ambientales parecen ser importantes6. Los síntomas de la esquizofrenia pueden incluir alucinaciones, delirios, falta de respuesta emocional, aislamiento social/depresión, apatía y falta de impulso o iniciativa4.

Aunque la esquizofrenia es una patología que normalmente dura toda la vida, existen tratamientos que permiten que las personas con esta enfermedad mejoren. Las pautas clínicas recomiendan que el paquete óptimo de tratamiento para las personas con esquizofrenia sea una combinación de medicación junto con psicoterapia, psicoeducación y autoayuda7. Un tratamiento efectivo puede permitir a las personas con esquizofrenia disfrutar de una vida más plena, que puede incluir la vuelta al trabajo, a los estudios, una vida independiente y relaciones sociales que pueden ser una ayuda en su recuperación7.

Para obtener más información sobre la esquizofrenia, así como recursos útiles y herramientas interactivas para los afectados por esta enfermedad, visite www.schizophrenia24x7.com. Este sitio está patrocinado por Janssen Pharmaceutica NV.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todas las personas que lo habitan. Más información en www.janssen.com/EMEA. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV forma parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Advertencia sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" como se definieron en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995 concerniente al desarrollo de productos, incluida la potencial aprobación normativa de un nuevo producto. Se advierte al lector no basar su juicio en estas declaraciones anticipatorias. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales sobre eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan desacertadas o se materializan los riesgos conocidos o desconocidos, los resultados pueden variar notoriamente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: la incertidumbre del éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los productos nuevos y las patentes que generen los competidores; los desafíos hacia las patentes; dificultades o retrasos en la fabricación; cambios en los esquemas de gasto y comportamiento o dificultades financieras de los compradores de productos y servicios de atención sanitaria; los cambios a las leyes y normas en vigor, entre ellas las reformas a la atención de la salud mundial, y las tendencias respecto de la contención de los costes médicos. En el formulario 10-K presentado en la memoria anual de Johnson & Johnson´s correspondiente al ejercicio finalizado el 3 de enero de 2016 se puede encontrar una lista y una descripción más exhaustivas de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, como el Anexo 99 a esta memoria, y las presentaciones posteriores de la empresa en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC en sus siglas en inglés). Las copias de estas presentaciones se pueden conseguir en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni las Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar cualquier declaración anticipatoria que resulte de información nueva o de eventos o desarrollos futuros.

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Referencias

1. Agencia Europea de Medicamentos, Comité de Productos Médicos para Uso Humano. Resumen de opinión: TREVICTA (paliperidona). 1 abril 2016. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004066/WC500204137.pdf (último acceso mayo 2016).

2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Publicación electrónica anterior a la publicación impresa].

3. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015;72(8):830–9.

4. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42. Disponible en http://psychiatryonline.org/pb/assets/raw/sitewide/practice_guidelines/guidelines/schizophrenia.pdf (último acceso mayo 2016).

5. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.

6. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.

7. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Disponible en https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (último acceso mayo 2016).

PHEM/PSY/0516/0003

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