Studienergebnisse aus der 48. Woche – heute auf der Digestive Disease Week (DDW) vorgestellt – zeigten klinischen Vorteil mit Adacolumn® in einer Subgruppe von therapierefraktären Patienten mit Colitis Ulcerosa

  • Daten zeigten Remissions- und Ansprechraten von 37,2% bzw. 53,2% in der 12. Woche bei Patienten mit therapierefraktärer Colitis Ulcerosa bei Behandlung mit Adacolumn®
  • Ergebnisse der 48. Woche aus der ART-Studie wurden auf dem amerikanischen Gastroenterologenkongress (Digestive Disease Week, DDW) in San Diego, Kalifornien präsentiert (Posterpräsentation Nr. Mo1897)
  • Adacolumn® ist ein Medizinprodukt zur nicht-pharmakologischen Therapie, das bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durch die gezielte Entfernung von weißen Blutkörperchen aus dem Blut eine Remission induzieren kann
  • Adacolumn® ist von der FDA in den USA weder für das Inverkehrbringen noch für Prüfzwecke zugelassen
  • Adacolumn® ist für die Anwendung in der EU (CE-Kennzeichnung) und in Japan seit 2001 zugelassen

SAN DIEGO--()--Ergebnisse der ART-Studie aus der 48. Woche, die heute auf dem amerikanischen Gastroenterologenkongress Digestive Disease Week (DDW) vorgestellt wurden, zeigten Remissions- und Ansprechraten von 37,2% bzw. 53,2% in der 12. Woche bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, steroidabhängiger, aktiver Colitis Ulcerosa (CU) und ungenügendem Ansprechen oder Intoleranz der immunsuppressiven und/oder biologischen Therapie bei Behandlung mit fünf bis acht Sitzungen mit Adacolumn®.1

Adacolumn® ist eine nicht-pharmakologische Therapie, die durch Entfernung von weißen Blutkörperchen aus dem Blut entzündungshemmend wirkt. Dadurch wird die „Entzündungslast“ bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), wie aktive Colitis Ulcerosa, gesenkt, und zwar ohne Risiko von medikamentenbedingten Nebenwirkungen.2

UC geht mit einem Ungleichgewicht von weiße Blutkörperchen, sogenannte Leukozyten (Granulozyten / Monozyten), einher, die eine entscheiden Rolle bei entzündlichen Prozessen spielen.3 Bei CU wandern diese Entzündungszellen in die Darmschleimhaut ein, wo sie zweimal häufiger als normal vorhanden sind und eine Entzündung der Schleimhaut verursachen.4 Die meisten Therapien bei CED setzen bei Leukozyten oder deren Kommunikation an.5

Die CU ist eine Erkrankung des Dickdarms mit chronischem rezidivierend-remittierendem Verlauf, von der bis zu 246 Personen pro 100.000 Einwohner betroffen sind.Rezidive gehen mit Symptomen wie Bauchschmerzen, blutigem Durchfall, Gewichtsverlust und Anämie einher, die alle die Lebensqualität stark beeinträchtigen.7

Prof. Dr. med. Axel Dignaß, Chefarzt am Agaplesion Markus Krankenhaus in Frankfurt, kommentierte: „Die Colitis Ulcerosa ist eine stark beeinträchtigende Erkrankung, die an Häufigkeit zu nimmt und viele junge Menschen betrifft. Unsere Therapie zielt letztendlich auf die Induktion einer steroidfreien klinischen Remission ab. Allerdings werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa und die behandelnden Ärzte mit vielen schwierigen Entscheidungen konfrontiert. Insbesondere fällt die Wahl der besten Therapie nicht leicht, da viele Behandlungen mit Nebenwirkungen einhergehen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen können oder sogar lebensbedrohlich sind.”

„Die Ergebnisse der ART-Studie zeigten, dass es für diese schwer zu behandelnde Patientenpopulation eine Alternative mit günstigem Sicherheitsprofil gibt, die irreversible Operationen aufschieben kann. In diesen Zusammenhang ist es wichtig, dass die beobachteten Kolektomieraten mit denen vergleichbar waren, die in Studien zu TNF-Blockern mit strengeren Selektionskriterien gefunden wurden. Das zeigt, dass Adacolumn eine Alternative zur elektiven Operation im Vergleich zu TNF-Blockern in einer weniger stark selektierten Patientenpopulation sein könnte.”

„Diese Daten zeigen letztendlich, dass Adacolumn® in einer großen Kohorte von steroidabhängigen Patienten mit Colitis Ulcerosa, die zuvor auf eine Therapie mit Biologika nicht gesprochen hatten, einen klinischen Vorteil erzielte.”

Bei der ART-Studie handelte es sich um eine einarmige, offene Multicenterstudie, die an 18 Prüfzentren in Großbritannien, Frankreich und Deutschland mit 95 nicht vorselektierten Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer, steroidabhängiger aktiver CU mit ungenügendem Ansprechen oder Intoleranz der Therapie mit Biologika durchgeführt wurde. Patienten erhielten 5 bis 8 wöchentliche Apherese-Behandlungen mit Adacolumn®. Der primäre Endpunkt war die klinische Remissionsrate (Clinical Activity Index ≤4) in der 12. Woche. Zu den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten das klinische Ansprechen (Senkung des CAI von ≥ 3), die steroidfreie Remission und die Kolektomieraten. Patienten wurden bis zur 48.Woche nachbeobachtet. Retrospektiv wurden Kolektomie-Ereignisse bis zur 96. Woche erfasst.

Luisa Avedano, CEO der Europäische Föderation der Morbus Crohn und Colitis-Verbände (EFCCA), kommentierte:

„Die Colitis Ulcerosa ist eine Erkrankung, von der europaweit Millionen von insbesondere jungen Menschen betroffen sind. Die Erkrankung kann extrem beeinträchtigend sein und die Lebensqualität von Patienten und ihre Chancen im Leben stark reduzieren. Aktuell gibt es keine kurative Therapie und viele Patienten werden mit nicht mehr rückgängig zu machenden Operationen oder nebenwirkungsreichen medikamentösen Therapien konfrontiert. Deshalb ist es so wichtig, dass Patienten zusätzliche Behandlungsoptionen wie Granulozyten-Monozyten-Apherese zur Verfügung stehen, die nicht nur wirksam sind, sondern auch dazu beitragen können, das Behandlungsergebnis und die Lebensqualität zu verbessern.”

Weiterhin fand die Studie in der 24. und 48. Woche Remissionsraten von 34 % bzw. 33 % und Ansprechraten von 44.7 % bzw. 39,4 %. Von den 30 Patienten, die auf eine vorhergehende Therapie mit Immunsuppressiva und TNF-Blockern nicht angesprochen hatten, waren 30%, 33,3% bzw. 20% in der 12., 24. bzw. 48. Woche in Remission. Eine steroidfreie Remission in der 12., 24. bzw. 48. Woche wurden bei 19,2%, 19,2% bzw. 18,1% erreicht. Eine anhaltende Remission oder anhaltendes Ansprechen wurde bei 27,7 % der Patienten in der 48. Woche beobachtet.

Ole Vahlgren, CEO und President von Otsuka Europe, kommentierte: „Es besteht ein dringender Bedarf an Therapien für Patienten mit Colitis Ulcerosa, bei denen alle anderen Optionen ausgereizt wurden. Otsuka hat sich dem Ziel verschrieben, die Lebensqualität von Colitis Ucerosa-Patienten in Europa und weltweit zu verbessern, und das gilt insbesondere für diese schwierig zu behandelnde Patientenpopulation.”

„Die Daten der ART-Studie bedeuten eine wichtige Erkenntnis für die Behandlung der Colitis Ulcerosa bei dieser Patientengruppe, denn es fand sich nicht nur ein klinischer Vorteil sondern auch ein günstiges Sicherheitsprofil.”

Die ART-Studie wird auf dem DDW-Kongress in San Diego im US-Bundesstaat Kalifornien am 23. Mai von 9.30 bis 16.00 Uhr (PDT) präsentiert.

Adacolumn® ist von der FDA in den USA weder für das Inverkehrbringen noch für Prüfzwecke zugelassen.

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HINWEISE AN REDAKTEURE

Über die DDW

Bei der Digestive Disease Week® (DDW) handelt es sich um das größte internationale Treffen von Ärzten, Forschern und Wissenschaftlern aus den Gebieten Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinale Chirurgie. Die Veranstaltung wird von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), dem American Gastroenterological Association (AGA) Institut, der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) gemeinsam gesponsert und findet vom 21. bis 24. Mai 2016 im San Diego Convention Cente, San Diego, Kalifornien, statt. Im Rahmen der Tagungswoche werden über 5,000 Zusammenfassungen und Hunderte von Vorträgen zu den jüngsten Fortschritten in Forschung, Medizin und Technologie auf dem Gebiet der Gastroenterologie vorgestellt. Weitere Informationen finden Sie unter www.ddw.org.

Über Adacolumn®

Adacolumn® ist ein Medizinprodukt zur nicht-pharmakologischen Therapie, das bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durch die Entfernung von weißen Blutkörperchen aus dem Blut eine Remission induzieren kann. Dadurch wird die „Entzündungslast“ bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (aktive Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn) gesenkt und das bei Medikamenten bestehende Risiko von Nebenwirkungen vermieden.

Während der Passage des Blutes durch die Adacolumn® werden Granulozyten und Monozyten/Makrophagen, die nachgewiesenermaßen CED fördern, von den Perlen absorbiert und aus dem Blut entfernt.

Die Behandlung erfolgt mit dem Adasystem, das aus Adacolumn®, Adamonitor und Adacircuit besteht.

Adacolumn® absorbiert selektiv Granulozyten, Monozyten/Makrophagen durch Fcγ- und Komplement-Rezeptorbindungen. Rund 65 Prozent der Granulozyten und 55 Prozent der Monozyten werden bei der Passage durch die Säule aus dem Blut entfernt. Anschließend erfolgt die Freisetzung von Zytokinen (IL-1ra, HGF, löslicher TNF-Rezeptor I und II), Downregulation von L-Selectin und Upregulation von Mac-1 sowie eine Anstieg der Konzentrationen der zirkulierenden CD4+ CD25high+/FoxP3-regulatorischen T-Zellen. Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen bleibt jedoch nach durchgeführter Apherese unverändert, da die entfernten Zellen schnell durch Mobilisierung von inaktiven, CD-10-negativen Leukozyten ersetzt werden.4

Über die Ergebnisse der ART-Studie

Die ART-Studie war eine offene, nicht-kontrollierte Multicenterstudie, die in Großbritannien, Frankreich und Deutschland durchgeführt wurde. 95 Patienten (18-75 Jahre) mit steroidabhängiger aktiver Colitis Ulcerosa (Clinical Activity Index (CAI) ≥ 6; Endoscopic Activity Index (EAI) ≥ 4) und ungenügendem Ansprechen oder Intoleranz der Therapie mit Immunsuppressiva und TNF-Blockern wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten mindestens 5 und bis zu 10 GMA-Apheresen über einen Zeitraum von 10 Wochen im Rahmen einer einzigen Induktionsserie. Der primäre Endpunkt war die Remissionsrate (CAI ≤ 4) in der 12. Woche. Zu den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten das klinische Ansprechen (Senkung des CAI von ≥ 3), die steroidfreie Remission und die Kolektomieraten. Die Patienten wurden bis zur 48. Woche nachbeobachtet.

Die immunsuppressive Medikation wurde während der Studie stabil gehalten, Steroide wurden deutlich reduziert und die Lebensqualität verbesserte sich im Laufe der Studie. Bei 13 von 94 (13,8 %) Patienten wurde bis zur 48. Woche eine Kolektomie durchgeführt. Es traten keinen Todesfälle auf. Lebensbedrohliche opportunistische Infektionen wurde nicht beobachtet. Bei 80 Patienten (84,2 %) traten leichte bis mittelschwere unerwünschte Ereignisse auf, hauptsächlich im Zusammenhang mit der CU sowie verfahrensbedingte Kopfschmerzen. Bei 22 Teilnehmern traten schwere unerwünschte Ereignisse auf, von denen keines behandlungsbedingt war. 26 Patienten (27,4%) brachen die Studie wegen Nebenwirkungen ab (CU-bedingt 21.1% und schlechter Gefäßzugang 13,7%).

Über Colitis Ulcerosa

Bei den chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) handelt es sich um einen Gruppe von entzündlichen Erkrankungen mit Beteiligung des gesamten Magen-Darm-Trakts oder einzelner Darmabschnitte. In Europa leiden schätzungsweise 2,5–3 Millionen Menschen an CED.8 Die zwei Hauptarten der CED sind die Colitis Ulcerosa und der Morbus Crohn.

Bei der CU ist das Kolon (der Dickdarm) betroffen. Die Erkrankung verursacht eine Entzündung und Geschwüre der Darmschleimhaut. Die kleinen Schleimhautgeschwüre können bluten und Eiter produzieren. Die Entzündung beginnt für gewöhnlich im Rektum und unteren Kolon, aber der gesamten Dickdarm kann betroffen sein.

Über Otsuka

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit folgender Unternehmensphilosophie: „Otsuka-people creating new products for better health worldwide.“ (Otsuka-Mitarbeiter entwickeln neue Produkte zur Verbesserung der Gesundheit weltweit)

Otsuka legt den Schwerpunkt auf „Super-Mitarbeiter“ mit ungewöhnlichen Ideen anstatt auf „Super-Computer“. Mit diesem Ansatz ist Otsuka zu einem führenden Unternehmen auf dem herausfordernden Gebiet der Psychiatrie geworden. Dieses Denken hat über die Psychiatrie hinaus auch zur Entwicklung neuartiger Arzneimittel, den Ersten in ihrer Klasse, zur Behandlung von Nieren-, Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Erkrankungen sowie Blutkrebs geführt. Otsuka betreibt zudem Forschungsprogramme zu mehreren Erkrankungen, darunter Tuberkulose, die weltweit ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt. Die Otsuka-Gruppe beschäftigt weltweit rund 43.000 Mitarbeiter.

Im Jahr 1979 richtete Otsuka einen Standort in Europa ein. Die 600 europäischen Mitarbeiter des Unternehmens setzen sich mit Leidenschaft dafür ein, Patienten den Zugang zu den neuen Produkten von Otsuka zu verschaffen, darunter 2015 das erste Arzneimittel zur Behandlung der polyzystische Nierenerkrankung. Otsuka erhielt zudem 2014 die Zulassung für das erste neue Arzneimittel gegen Tuberkulose, das in Europa in den letzten 40 Jahren auf den Markt kam.

Alle Geschichten des Unternehmens beginnen damit, dass ein ungewöhnlicher Weg beschritten wird. Hier erfahren Sie mehr:

www.otsuka.co.jp/en/ (Global)

www.otsuka-europe.com (Europa)

Quellenangaben

1 Dignass A et al. Efficacy and Safety of Granulocyte, Monocyte/Macrophage Adsorptive Apheresis in Steroid-Dependent Active UC With Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biological Therapies (The ART trial), DDW 2016 Abstract # 2438905

2 Saniabadi A, Hanai H, Löfberg R et al. Adacolumn, an absorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leucocytes. J of Clinical Apheresis 2005; 20: 171-184.

3 Baumgart DC, Carding SR. The Lancet 2007;369:1627-1640.

4 Hanai H et al., Clin Exp Immunol. 2011 Jan;163(1):50-8.

5 Gerner et al.; Dig Dis. 2013;31(3-4):328-35.

6 Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med 2011;365(18):1713–25.

7 Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative Colitis Edition 8. Verfügbar unter: http://s3-eu-west-1.amazonaws.com/files.crohnsandcolitis.org.uk/Publications/ulcerative-colitis.pdfAbgerufen im März 2016.

8 Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P L. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis 2013;7(4):322-337. Verfügbar unter: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305. Abgerufen im Januar 2016.

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