Publicación de los resultados del estudio clínico de fase IIA de la vacuna experimental contra el VIH de Biosantech en Retrovirology

Corinne Treger (Photo: Business Wire)

SOPHIA ANTIPOLIS, Francia--()--Los resultados detallados del estudio de fase IIA de la vacuna experimental contra el VIH de Biosantech que tuvo como objetivo principal la demostración de la reducción del rebote viral y del ADN proviral después de la suspensión momentánea de la terapia triple, acaban de ser publicados por la publicación científica Retrovirology. Los mismos demostraron en particular, que tres pacientes se mantuvieron con ADN viral no detectable, 24 meses después de la inyección de la vacuna experimental.
Fortalecidos por estos resultados, Biosantech anuncia su intención de pasar a una evaluación a gran escala durante el trascurso del año 2016, con el fin de disponer de los medios para solicitar una Autorización de Introducción en el Mercado (en francés, AMM) en el segundo semestre de 2018

Conferencia de prensa de Corinne Treger : jueves 16 de marzo de 2016 a las 11 horas – Hôtel Sofitel Marseille Vieux Port – 36 boulevard Charles Livon 13007 Marseille

Biosantech, anuncia hoy la publicación en Retrovirology de los resultados de su estudio sobre la eficacia clínica de fase IIA de su vacuna experimental contra el VIH que contiene la proteína Tat Oyi y fue elaborada sobre la base de los trabajos del Profesor Erwann Loret.

Estos resultados demuestran, a la dosis inyectada de 33µg, una eficacia global de alrededor de 60 % para reducir los rebotes del ARN y del ADN proviral después de la suspensión momentánea del tratamiento en los pacientes infectados por el VIH. Además demuestran y sobre todo, que tres pacientes mantuvieron el ADN viral no detectable, 24 meses después de la inyección de la vacuna experimental.

Estos resultados también confirman el efecto beneficioso de la vacuna experimental sobre la viremia, pero también sobre las células de depósito del virus. También, asociada a la terapia triple con el fin de eliminar las células de depósito, podrá curar definitivamente del SIDA a las personas infectadas.

Los análisis de los eventos no deseados graves (en francés, EIG) durante el estudio muestran tasas de notificación similares entre el grupo de vacunados y el grupo testigo. Los resultados se ajustan al perfil de tolerancia favorable observado durante el curso de los 12 meses de vigilancia activa del estudio de eficacia precedente realizado en la Atención Pública del Hospital de Marsella (en francés, APHM). "El hecho de disponer de una vacuna que viene a complementar a los antiretrovirales, es un avance importante en la cura anti VIH" explica la Dra. Isabelle Ravaux, investigadora principal del estudio en la APHM.
El programa del estudio clínico de eficacia de las fases I y IIA de la vacuna experimental anti VIH de Biosantech ha sido conducido entre más de 50 voluntarios de la región marsellesa. Biosantech presentará una solicitud de estudio en fase III de su vacuna experimental y, bajo condición de la aprobación de las autoridades reglamentarias y los resultados a gran escala, una nueva vacuna contra el VIH podría estar disponible en el segundo semestre de 2018.
Una vacuna que responderá a las necesidades médicas urgentes hasta ahora no satisfechas en las regiones de fuerte epidemia en el mundo y también a la necesidad de erradicación de los depósitos de VIH en los pacientes bajo tratamiento con antiretrovirales.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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