Samsung Bioepis Ingresa al Mercado Biofarmacéutico Europeo con Benepali®, la Primera Fusión de Proteínas Biosimilares Aprobada por la Comisión Europea

  • En poco menos de cuatro años, Samsung Bioepis desarrolla, prueba y recibe la aprobación regulatoria para Benepali®, el primer biosimilar etanercept en la Unión Europea
  • La aprobación de la Comisión Europea se aplica a los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como a los estados miembros del Espacio Económico Europeo de Noruega, Islandia y Liechtenstein.

Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)

INCHEON, Corea--()--Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy la aprobación de la Comisión Europea (CE) de Benepali®, un biosimilar referido a Enbrel® (etanercept), también conocido como SB4, para el tratamiento de la artritis reumatoidea, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica) y la psoriasis en placas. La aprobación de la CE sigue a una opinión positiva sobre Benepali® por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), que fue anunciado el 20 de noviembre de 2015.

“La aprobación de Benepali y sus posteriores lanzamientos en Europa son los principales hitos para Samsung Bioepis”, señaló Christopher Hansung Ko, Presidente y Director Ejecutivo de Samsung Bioepis. “En poco menos de cuatro años, hemos desarrollado, probado y obtenido con éxito la aprobación regulatoria para Benepali, un medicamento biológico de alta calidad que va a bajar los costos de salud y aumentar el acceso de los pacientes a una de las opciones de tratamiento más utilizado para enfermedades inmunológicas en toda Europa”.

Y agregó: "Además de Benepali, seguimos avanzando a una de las más amplias carteras de biosimilares de la industria con múltiples candidatos a biosimilares en la Fase 3 de ensayos clínicos. En los próximos meses, algunos de ellos serán presentados para su aprobación regulatoria en los mercados de todo el mundo. Seguimos comprometidos con el aprovechamiento de nuestras fortalezas en el desarrollo de productos y control de calidad para ofrecer medicamentos de alta calidad y accesibles a los pacientes en todo el mundo".

Benepali® se pondrá en marcha, gradualmente, en los 28 Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) de Noruega, Islandia y Liechtenstein. De conformidad con un acuerdo de comercialización firmado en 2013 entre Samsung Bioepis y Biogen, Biogen dirigirá la comercialización y distribución de Benepali® en los estados miembros de la UE y del EEE.

"Benepali les ofrece a los médicos otro medicamento de alta calidad para el tratamiento de los pacientes autoinmunes en toda Europa”, manifestó Paul Emery, Profesor de Reumatología de la Universidad de Leeds para la Investigación de la Artritis en el Reino Unido. “La accesibilidad de Benepali puede permitir que más pacientes de un grupo demográfico más amplio puedan recibir el tratamiento adecuado, lo que permite que más personas puedan vivir vidas más sanas, y más cómodas. Es verdaderamente una hazaña impresionante que Samsung Bioepis haya podido llevar Benepali al mercado tan rápidamente y, a su vez, garantizar el alto nivel de eficacia y seguridad de la droga".

En un estudio clínico de 52 semanas de fase 3, Benepali® demostró una seguridad comparable y una eficacia equivalente a Enbrel®, ya que demostró en una tasa de respuesta ACR20 de 80,8% en la sección Benepali®, en comparación con el 81,5% en la sección de Enbrel®. El estudio de Benepali® se realizó, aleatoriamente, en 596 pacientes con artritis reumatoidea moderada a severa, a pesar del tratamiento con metotrexato, en 70 centros en 10 países.

Asociaciones de comercialización con Biogen y MerckSamsung Bioepis es el único responsable del desarrollo y de la fabricación de todos los biosimilares de inmunología y oncología en su cartera, así como de los ensayos clínicos mundiales y del registro de regulación en todos los mercados de todo el mundo para estos biosimilares. Tras la aprobación, los biosimilares de Samsung Bioepis son comercializados y distribuidos por sus socios de comercialización, Biogen y Merck, con los que Samsung Bioepis tiene acuerdos de comercialización que cubren los seis primeros biosimilares en la cartera de la compañía. Los productos y responsabilidades geográficas son:

Biogen

  • SB4, candidato a biosimilar de investigación referido a Enbrel® (etanercept) – Unión Europea, Suiza, Japón
  • SB2, candidato a biosimilar de investigación referido a Remicade® (infliximab) – Unión Europea, Suiza, Rusia, Turquía
  • SB5, candidato a biosimilar de investigación referido a Humira® (adalimumab) – Unión Europea, Suiza, Rusia, Turquía

Merck

  • SB4, candidato a biosimilar de investigación referido a Enbrel® (etanercept) – En todo el mundo, pero con exclusión de Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Japón
  • SB2, candidato a biosimilar de investigación referido a Remicade® (infliximab) – En todo el mundo, incluyendo los Estados Unidos, pero con exclusión de la Unión Europea, Suiza, Rusia, Turquía
  • SB5, candidato a biosimilar de investigación referido a Humira® (adalimumab) – En todo el mundo, incluyendo los Estados Unidos, pero con exclusión de la Unión Europea, Suiza, Rusia, Turquía
  • SB3, candidato a biosimilar de investigación referido a Herceptin® (trastuzumab) – En todo el mundo
  • SB9 (MK-1293), candidato a biosimilar de investigación referido a Lantus® (insulina glargina) – En todo el mundo

Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a aumentar el acceso del paciente a medicamentos biológicos accesibles y de alta calidad. A través de las innovaciones en el desarrollo de los productos y el control de calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la empresa farmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis es una empresa conjunta entre Samsung BioLogics y Biogen. Para obtener más información, sírvase visitar www.samsungbioepis.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTACTO CON LOS MEDIOS:
Mingi Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com
CONTACTO CON LOS INVERSORES:
Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com

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