Masimo anuncia aprovação da FDA 510(k) para o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™ Rx

Masimo Announces FDA 510(k) Clearance for MightySat™ Rx Fingertip Pulse Oximeter (Photo: Business Wire)

IRVINE, Califórnia--()--A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a aprovação da FDA 510(k) para o MightySat Rx, um oxímetro de pulso de ponta de dedo que incorpora as tecnologias Measure-through Motion e Low Perfusion™ Masimo SET®.

O MightySat Rx apresenta a mesma tecnologia Masimo SET® utilizada nos principais hospitais em todo o mundo e está presente em todos os dispositivos de cabeceira de cama da Masimo e em muitos monitores multiparâmetros líderes. A MightySat mede, de maneira não invasiva, a saturação de oxigênio arterial (SpO2) e a taxa de pulso (PR), além do índice de perfusão (PI) e o Índice de Variabilidade Pleth (PVI®) opcional. A tecnologia Masimo SET® permite medições precisas de SpO2 e taxa de pulso durante movimento e baixa perfusão.

“Utilizamos a Masimo SET® em todo o nosso hospital, e agora o MightySat Rx me permite utilizar a tecnologia Masimo SET® em um oxímetro de pulso de ponta de dedo, sem comprometer o desempenho”, disse Jon Carlson, RT, RRT-NPS, diretor de serviços de cuidados respiratórios no Mercy Hospital em Buffalo, Nova York. “Sua portabilidade, durabilidade e seu tamanho pequeno conveniente são a chave. Ao emparelhar o dispositivo com meu iPhone, consigo ver facilmente as tendências do SpO2 e a taxa de pulso dos meus pacientes.”

O MightySat Rx é desenvolvido para ficar preso confortavelmente ao dedo no paciente, utilizando uma almofada flexível e compatível de silicone. Um display OLED apresenta claramente as informações e um touchpad permite a personalização. O MightySat Rx é projetado para ser robusto e leve ao mesmo tempo.

“Estamos muito animados em proporcionar aos médicos a mesma precisão fornecida por nossos outros monitores em um oxímetro de pulso de ponta de dedo”, disse Joe Kiani, fundador e diretor executivo da Masimo. “O MightySat Rx é um aparelho impressionante, com uma forma muito compacta, que proporciona aos médicos acesso fácil aos dados dos pacientes.”

O MightySat Rx está disponível em três versões: MightySat Rx, MightySat Rx com Bluetooth LE, e MightySat Rx com Bluetooth LE e PVI. As versões com Bluetooth permitem que dispositivos móveis iOS e Android™ apresentem, orientem e comuniquem as medições realizadas pelo MightySat, usando o aplicativo grátis Masimo Professional Health disponível para download.

Para mais informações sobre o MightySat Rx, acesse www.masimo.com/pulseOximeter/mightysatRx.htm.

@MasimoInnovates | #Masimo

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é a líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. A nossa missão é melhorar o resultado para o paciente e reduzir o custo dos tratamentos médicos, levando o monitoramento não-invasivo a novos locais e introduzindo-o em novas aplicações. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ [Medição em Movimento com Baixa Perfusão], que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz significativamente alarmes falsos e monitora com precisão para garantir que os alarmes sejam reais. Os benefícios do Masimo SET® foram comprovados em mais de 100 estudos independentes e objetivos, e estima-se que seja utilizado em mais de 100 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de atendimento à saúde do mundo todo. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo monitoramento não-invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente exigiam procedimentos exclusivamente invasivos, incluindo hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxiemoglobina (SpCO®), metaemoglobina (SpMet®) e Índice de Variabilidade Pleth (PVI®), além de SpO2, pulsação e índice de perfusão (PI). Outras informações sobre a Masimo e seus produtos podem ser encontradas no site www.masimo.com.

Declarações prospectivas

Esta nota de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei da Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetem e estejam sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além de nosso controle, os quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem de modo considerável e adverso daqueles resultados expressos em nossas declarações prospectivas em consequência de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos relacionados a nossas suposições quanto à capacidade de repetição de resultados clínicos; riscos relacionados à nossa crença de que as tecnologias exclusivas de medição não-invasiva da Masimo – entre elas, a hemoglobina total (SpHb®) – contribuem para resultados clínicos positivos e à segurança dos pacientes; riscos relacionados à nossa crença de que as inovações médicas não-invasivas da Masimo fornecem soluções economicamente acessíveis com precisão comparável e vantagens únicas – entre elas, resultados imediatos e contínuos que permitem tratamento precoce sem causar trauma invasivo em todos os pacientes e todas as situações clínicas; além de outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” de nossos mais recentes relatórios registrados junto à Securities and Exchange Commission (“SEC”) [Comissão de Valores Mobiliários], os quais podem ser obtidos gratuitamente por meio do site da SEC na internet no endereço www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas provarão ser corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas nesta nota de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações anteriores citadas. Os leitores são advertidos a não colocar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" contidos em nossos mais recentes relatórios registrados junto à SEC, seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa vir a ser exigido pelas leis aplicáveis de valores mobiliários.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contacts

Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
irenep@masimo.com

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