Masimo annonce l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA pour l'oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™

Masimo Announces FDA 510(k) Clearance for MightySat™ Rx Fingertip Pulse Oximeter (Photo: Business Wire)

IRVINE, Californie--()--Masimo (NASDAQ :  MASI) a annoncé aujourd'hui l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA pour MightySat Rx, un oxymètre de pouls du bout des doigts qui intègre la technologie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (pour la mesure en mouvement et sous faible perfusion).

MightySat Rx intègre la même technologie Masimo SET® que celle utilisée dans des hôpitaux de premier plan à travers le monde. Cette technologie est également présente dans tous les appareils de chevet de Masimo ainsi que dans de nombreux moniteurs multiparamétriques majeurs. Le MightySat mesure de manière non invasive la saturation artérielle en oxygène (SpO2) et le rythme cardiaque (RC), ainsi que l'indice de perfusion (IP) et l'indice de variabilité pléthysmographique optionnel (PVI®). La technologie Masimo SET® permet la prise de mesures précises du SpO2 et du rythme cardiaque lorsque le patient est en mouvement et sous faible perfusion.

« Nous utilisons Masimo SET® au sein de tout l'hôpital, et MightySat Rx nous permet désormais d'utiliser la technologie Masimo SET® sur un oxymètre de pouls du bout des doigts - sans compromis sur les performances », a déclaré Jon Carlson, RT, RRT-NPS, directeur de l'unité de soins respiratoires au Mercy Hospital de Buffalo, dans l'État de New York. « Ses caractéristiques portables et durables, ainsi que sa taille réduite et pratique constituent des éléments clés. En jumelant l'appareil avec mon iPhone, je consulte facilement les tendances de mes patients en matière de SpO2 et de rythme cardiaque. »

MightySat Rx a été conçu afin de serrer de manière confortable le doigt d'un patient à l'aide d'un socle en silicone flexible et adaptable. Un écran OLED affiche clairement les informations, tandis qu'un pavé tactile permet de personnaliser l'appareil. MightySat Rx a été conçu pour être à la fois léger et résistant.

« Nous sommes ravis de fournir aux cliniciens la même précision que celle fournie par nos autres moniteurs dans un oxymètre de pouls du bout des doigts », a déclaré Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo. « Le MightySat Rx est un appareil impressionnant qui présente un facteur de forme extrêmement compact et fournit aux cliniciens un accès rapide aux données du patient. »

MightySat Rx est disponible en trois versions :  MightySat Rx, MightySat Rx avec Bluetooth LE, et MightySat Rx avec Bluetooth LE & PVI. Les versions avec Bluetooth permettent aux appareils mobiles iOS et Android™ d'afficher, d'analyser et de partager les mesures effectuées sur MightySat, en utilisant l'appli gratuite téléchargeable Masimo Professional Health.

Pour en savoir plus sur MightySat Rx, rendez-vous sur www.masimo.com/pulseOximeter/mightysatRx.htm.

@MasimoInnovates | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ :  MASI) est le leader mondial des technologies novatrices de monitorage non invasif. Notre mission est d'améliorer les résultats pour les patients et de réduire le coût des soins en introduisant le monitorage non invasif dans de nouveaux domaines et de nouvelles applications. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls avec Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (pour la mesure en mouvement et sous faible perfusion), qui a montré dans plusieurs études qu'il était capable de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Les avantages de Masimo SET® ont été prouvés dans le cadre de plus de 100 études indépendantes et objectives et l'on estime qu'il est utilisé sur plus de 100 millions de patients dans les plus grands hôpitaux et dans d'autres établissements de services de santé à travers le monde. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, qui permet la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui auparavant ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l'indice de variabilité pléthysmographique (PVI®), ainsi que la saturation artérielle en oxygène (SpO2), la fréquence du pouls et l'indice de perfusion (IP). Un complément d'information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles sont basées sur les attentes actuelles concernant des évènements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétitivité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris celle de l'hémoglobine totale (SpHb®), contribuent aux résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables avec une précision comparable et des avantages uniques, y compris des résultats immédiats et continus permettant un traitement plus précoce sans causer de traumatisme invasif chez tous les patients et dans chaque situation clinique ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (« SEC »), qui sont disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous déclinons toute obligation d'actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risques » figurant dans nos plus récents rapports déposés auprès de la SEC, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf en cas d'obligations en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
irenep@masimo.com

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