Az FDA jóváhagyta az újonnan diagnosztizált glioblastomás betegek kombinált, Temozolomide adása mellett Optune-nal végzett kezelését

Az elmúlt 10 évben az FDA által jóváhagyott terápiák közül az Optune az első, amely statisztikailag szignifikáns mértékben meghosszabbítja az újonnan diagnosztizált glioblastomás betegek túlélését -

Az EF-14 vizsgálat során glioblastomával újonnan diagnosztizált betegek esetében statisztikailag szignifikáns mértékben meghosszabbodott progressziómentes és teljes túlélést tapasztaltak, és a kezelés megkezdésétől számított két év elteltével 50%-kal volt nagyobb az életben lévő betegek száma a TTFields-zel és temozolomiddal végzett kombinált kezelésben részesülő csoportban a temozolomid monoterápiával kezelt csoporthoz képest

ST. HELIER, Jersey--()--A Novocure (NASDAQ: NVCR) ma bejelentette, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (Food and Drug Administration [FDA]) jóváhagyta az Optune alkalmazását glioblastomával (GBM) újonnan diagnosztizált felnőtt begetek kombinációs (temozolomid adása mellett Optune-nal végzett) kezelése során. Az Optune hordozható, nem invazív eszköz, amely alacsony intenzitású, középfrekvenciás váltakozó áram kibocsátása révén olyan folyamatosan változó elektromos mezőt - úgynevezett tumorkezelő mezőket (Tumor Treating Fields [TTFields]) - generál, amely gátolja a sejtreplikációt, és a rákos sejtek elhalását eredményezi.

Az FDA által az utóbbi évtizedben jóváhagyott terápiák közül az Optune az első, amely statisztikailag szignifikáns mértékben meghosszabbította a teljes túlélést újonnan dignosztizált GBM betegek esetében. A temozolomid adása mellett Optune-nal kezelt betegek csoportjában a két éves túlélési arány 50%-kal magasabb volt, mint a kizárólag temozolomiddal kezelt betegek csoportjában. A vizsgálat során nem tapasztaltak additív szisztémás toxicitást, és az Optune használata során nem romlott a betegek életminősége, illetve nem módosultak kognitív funkcióik és napi élettevékenységeik.

"A Novocure elkötelezett a glioblastomás betegek segítése iránt, és büszkék vagyunk arra, hogy a vizsgálat szerint az Optune használata ilyen szignifkáns javulást eredményezett mind a progressziómentes, mind a teljes túlélés terén" - nyilatkozta Asaf Danziger, a Novocure vezérigazgatója. "A glioblastoma a primer agydaganatok leggyakoribb formája, amelynek gyógyításában ez idáig, már több mint tíz éve, nem sikerült jelentős terápiás eredményeket elérni. Hálásak vagyunk annak a sok betegnek, gondozóiknak és a betegek számára egészségügyi ellátást biztosító szolgáltatóknak, akik vállalták a velünk való együttműködést annak érdekében, hogy egy olyan kezelési módot dolgozhassunk ki, amely végre szignifikáns javulást hozott a glioblastomás betegek életkilátásai terén."

Az FDA a jóváhagyást az Optune forgalomba hozatal előtti jóváhagyása (PMA) iránti kiegészítő kérelem elsőbbségi eljárás keretében lefolytatott vizsgálata alapján adta meg. Az FDA elsőbbségi eljárás keretében dolgozza fel az olyan orvostechnikai eszközök jóváhagyására irányuló kérelmeket, amelyek életet veszélyeztető betegségek kezelésére szolgálnak, és klinikai szempontból érdemi előnyöket biztosítanak a már jóváhagyott alternatív eszközökkel szemben. Az Optune-t korábban, 2011 áprilisában már jóváhagyták GMB-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére a tumor kemoterápiát követő kiújulása esetén.

A GBM az elsődleges agydaganatok leggyakoribb és legagresszívebb formája. Az Amerikai Egyesült Államokban becslések szerint évente 12500 egyénnél diagnosztizálnak GBM-et vagy olyan tumort, amelyből rendszerint GBM alakul ki. Az újonnan diagnosztizált betegek medián túlélési ideje a jelenlegi standard terápiák alkalmazása mellett megközelítőleg 15 hónap.

Egy III-as fázisú klinikai vizsgálat szerint az Optune bizonyíthatóan hatásosabb, mint a szakmai protokoll szerinti kezelések

Az Optune indikációja az EF-14 vizsgálat eredményei alapján került kibővítésre. A vizsgálat egy nagy, nemzetközi, nyílt, randomizált III-as fázisú vizsgálat, amelyben a temozolomiddal kombinált Optune-terápiát hasonlították össze a temozolomid-monoterápiával újonnan GBM-mel diagnosztizált 700 beteg kezelése során. A vizsgálat céljai közé tartozott mind a progressziómentes, mind a teljes túlélés felmérése.

2014 novemberében a vizsgálatot leállították, mivel egy független adatellenőrző bizottság értékelése szerint az előre meghatározott időpontban lefolytatott időközi elemzés alapján sikeresen teljesültek a vizsgálat végpontként kitűzött céljai, azaz a vizsgálat igazolta, hogy a temozolomiddal kombinált Optune-terápiában részesült betegek esetében jobb progressziómentes és teljes túlélés érhető el, mint a kizárólag temozolomiddal kezelt betegeknél.

Az EF-14 vizsgálat előre meghatározott végpontjairól készített időközi vizsgálatiadat-elemzés a következőket mutatta:

  • A temozolomid adása mellett TTFields-dzel kezelt betegpopulációban a ténylegesen kapott kezelés adatainak elemzése (ún. as-treated elemzés) alapján a két éves túlélési arány 48% volt a temozolomid-monoterápiában részesült betegek csoportjában megfigyelt 32%-kal szemben (p=0,0058); kezelés szerinti
  • A temozolomid adása mellett TTFields-dzel kezelt betegpopulációban a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat [ITT]) adatok elemzése alapján statisztikailag szignifikáns növekedés következett be a progressziómentes túlélésben a kizárólag temozolomiddal kezelt csoporthoz viszonyítva (7,2 hónapos medián progressziómentes túlélés a temozolomid-monoterápia esetében megfigyelt 4,0 hónapos progressziómentes túléléssel szemben, kockázati arány =0,62, p=0,001); és
  • A temozolomid adása mellett TTFields-dzel kezelt betegpopulációban a ténylegesen kapott kezelés adatainak elemzése alapján statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a teljes túlélés a temozolomid-monoterápiában részesült betegpopulációhoz viszonyítva (medián teljes túlélés: 20,5 hónap szemben a temozolomid-monoterápiában részesült betegpopulációban megfigyelt 15,6 hónappal; kockázati arány=0,66, p=0,004).

Ezen felül a vizsgálat demonstrálta, hogy az Optune biztonságosan alkalmazható a temozolomiddal kombinálva. A temozolomiddal kombinált Optune-terápia okozta súlyos nemkívánatos mellékhatások számában nem volt szignifikáns növekedés a temozolomid-monoterápia okozta súlyos nemkívánatos mellékhatásokkal összevetve. Az Optune-kezelés során a leggyakoribb nemkívánatos mellékhatás az enyhe vagy közepesen súlyos bőrirritáció volt, amely azonban könnyen kezelhetőnek és visszafordíthatónak bizonyult, és nem kellett abbahagyni miatta a kezelést.

"A mai nap fontos mérföldkő a glioblastoma kezelésében" - fejtette ki Elizabeth Wilson, a chicagói American Brain Tumor Association (Amerikai Agytumor Társaság) elnök-vezérigazgatója. "Egy olyan betegség esetében, amelynek kezelésére nem igazán állnak rendelkezésre megoldások, az Optune új reményt nyújt arra, hogy a kezelés megkezdésétől számított túlélés meghosszabbodhat."

Amit a TTFields terápiáról tudni kell…

A Tumor Treating Fields (TTFields) (tumorkezelő mezők) kezelés egy hordozható, nem invazív orvostechnikai eszközzel végezhető, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a beteg folyamatosan használhassa. Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a TTFields terápia lelassítja a tumor növekedését, és visszafordítja a folyamatot azáltal, hogy gátolja a mitózist (számtartó magosztódást), azaz azt a folyamatot, melynek során a sejtek osztódnak és replikálódnak. A TTFields terápia alacsony intenzitású váltakozó áram gerjesztésével olyan elektromos mezőt hoz létre a tumorban, amely közvetlen fizikai erővel hat az elektromos töltésű sejtalkotórészekre, gátolja a természetes mitotikus folyamatot és a rákos sejtek elhalását idézi elő.

Jóváhagyott indikációk

Az Amerikai Egyesült Államokban az Optune felnőtt (22 éves vagy idősebb), hisztológiai vizsgálattal konfirmált glioblastoma multiforme-ban (GBM) szenvedő betegek kezelésére javallt.

Az Amerikai Egyesült Államokban a temozolomiddal kombinált Optune-terápia supratentorialis glioblastomával újonnan diagnosztizált felnőtt betegek kezelésére javallt debulking (a daganat lehető legteljesebb, legnagyobb mértékű eltávolítása) műtétet és elvégzett sugárterápiát követően egyidejű standard kemoterápia mellett.

Az Amerikai Egyesült Államokban a kiújult GBM kezelése céljából az Optune a kemoterápiát követően az agy supratentoriális régiójában hisztológiai vagy radiológiai vizsgálattal igazoltan kiújult tumor kezelésére javallt. Az eszköz használata monoterápiaként javallt, és a GBM műtétet és sugárterápiát követő standard orvosi kezelésének alternatívájaként javasolt kezelés.

Az Európai Unióban az Optune GBM-mel újonnan diagnosztizált betegek műtéti és adjuváns temozolomid-kezeléssel kísért rádiofrekvenciás kezelését követően, fenntartó temozolomid-kezeléssel egyidejűleg javallt. A kezelés felnőtt, 18 éves vagy idősebb betegeknek adható, és több mint 4 héttel a műtét és az adjuváns temozolomid-kezeléssel kísért sugárterápia elvégzése után indítható. A kezelés adható fenntartó temozolomid-kezeléssel egyidejűleg és a fenntartó temozolomid-kezelés abbahagyását követően is.

Az Európai Unióban az Optune-terápia ugyanakkor javallt olyan kiújult GBM-ben szenvedő betegek kezelésére, akiknek betegsége az elsődleges betegség során végzett műtétet, sugárkezelést és temozolomid-kezelést követően progrediált. A kezelés felnőtt, 18 éves vagy idősebb betegeknek adható, és több mint 4 héttel az utolsó műtét, sugárterápia vagy kemoterápia elvégzése után indítható.

Japánban a (NovoTTF-100A System néven forgalmazott) Optune-nal olyan felnőtt betegek kezelhetők, akik kiújult supratentorialis glioblastomában szenvednek, azt követően, hogy minden lehetséges műtéti és sugárkezelésen túlestek.

A betegek kizárólag az eszköz használatára megfelelően kiképzett orvos felügyelete mellett használhatják az Optune-t. A rendelési információk teljes körű ismertetése a www.optune.com/safety internetes címen áll rendelkezésre, illetve kérhető telefonon az 1-855-281-9301 szám hívásával az Amerikai Egyesült Államokban, vagy az Európai Unióban a supportEMEA@novocure.com címre küldött e-mailben.

Amit a Novocure-ról tudni kell…

A Novocure egy Jersey-szigetén működő onkológiai vállalat, amely úttörő szerepet játszott a szolid tumorok kezelésére szolgáló innovatív, TTFields elnevezésű terápia kifejlesztésében. A Novocure amerikai egyesült államokbeli egységei a New Hampshire államban található Portsmouth városában és New Yorkban (New York állam) működnek. Ezen felül a vállalat irodát működtet Németországban, Svájcban és Japánban, és egy kutatóközpontot is üzemeltet az izraeli Haifa városában. A vállalatra vonatkozó további információkért kérjük, látogasson el a következő internetes oldalra: www.novocure.com vagy kövessen minket a Twitteren: www.twitter.com/novocure.

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.

Contacts

Kapcsolat:
Media and Investor Contact:
Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com

Contacts

Kapcsolat:
Media and Investor Contact:
Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com