Takeda Pharmaceutical: Aprobación de la Solicitud de Nuevo Fármaco en Japón para la Inyección Subcutánea de 20 mg de Copaxone®, un Medicamento para el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple

OSAKA, Japón--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO: 4502) obtuvo hoy la aprobación para la Solicitud de Nuevo Fármaco para la Inyección Subcutánea de 20 mg de Copaxone®, (nombre genérico: acetato de glatiramer), un fármaco para el tratamiento de la esclerosis múltiple, del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.

Desarrollado por Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva), Copaxone® es una inyección subcutánea administrada una vez al día para prevenir la recaída de la esclerosis múltiple. Copaxone® es uno de los fármacos de uso más frecuente en el tratamiento de la esclerosis múltiple y está aprobado en más de 50 países a nivel mundial.

En Japón, el acetato de glatiramer fue desarrollado como un Nuevo Fármaco No Aprobado por Teva Pharmaceutical K.K., una subsidiaria de propiedad absoluta de Teva, a petición del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. En marzo de 2013, Takeda y Teva firmaron un acuerdo de licencia en el que Teva concedió a Takeda el derecho a comercializar el acetato de glatiramer en Japón. Takeda presentó la NDA en diciembre de 2014 en virtud de los términos de este acuerdo.

La aprobación se basa en los resultados de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de 52 semanas, de etiqueta abierta, realizado en Japón por Teva Pharmaceutical KK en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente, así como 3 ensayos clínicos desde el extranjero realizados por Teva en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

La concesión de esta autorización en Japón representa un hito muy importante para Takeda, y esperamos que este fármaco, que es el tratamiento de primera línea en el extranjero para la esclerosis múltiple recurrente-remitente, pueda contribuir a la terapia de los pacientes japoneses con esclerosis múltiple. Seguiremos haciendo esfuerzos para entregar los fármacos que necesitan los pacientes y los profesionales de la atención médica.

Resumen de Copaxone

Nombre de la marca   Copaxone® Inyección subcutánea de 20 mg
Nombre genérico Acetato de glatiramer
Indicaciones Prevención de la recaída de la esclerosis múltiple
Dosificación y administración   La dosis usual para adultos para la inyección subcutánea es de 20 mg de acetato de glatiramer una vez al día.
 

Acerca del Acetato de Glatiramer
El acetato de glatiramer está indicado para la prevención de la frecuencia de recaída de la esclerosis múltiple recurrente fuera de Japón. Los efectos secundarios más comunes de este medicamento son reacciones a la inyección en la zona aplicada (eritema, dolor, masa, prurito y edema). Ahora está aprobado en más de 50 países a nivel mundial, incluidos los Estados Unidos, Rusia, Canadá, México, Australia, Israel y todos los países europeos.

Acerca de la Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple se cree que es una enfermedad autoinmune, el signo cardinal de los cuales es la desmielinización inflamatoria del sistema nervioso central caracterizada por la desmielinización de las placas en el cerebro y la médula espinal. Los síntomas comunes incluyen problemas visuales, alteración motora ocular, parestesias, debilidad muscular, espasticidad, disfunción urinaria y deterioro cognitivo. La enfermedad se clasifica en tres tipos: (1) un tipo progresivo primario que tiene un curso progresivo crónico desde el inicio, (2) un tipo recurrente-remitente que repite una recurrencia y remisión, y (3) un tipo progresivo secundario que pasa hacia el curso progresivo después. Más del 80 % de los pacientes se clasifican en el tipo recurrente-remitente. La morbilidad en los pacientes se estima en aproximadamente 18 000 en Japón, y su prevalencia muestra una tendencia creciente.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Con sede en Osaka, Japón, Takeda (TOKYO: 4502) es una empresa global basada en la investigación que se concentra, esencialmente, en productos farmacéuticos. Al ser la compañía farmacéutica más grande del Japón y uno de los líderes globales de la industria, Takeda está comprometida en la lucha por lograr una mejor salud para la gente en todo el mundo a través del liderazgo en innovación en medicina.
Se dispone de más información sobre Takeda a través de su sitio web, www.takeda.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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