Takeda Pharmaceutical: aprovação de pedido de registro de novo medicamento no Japão para solução injetável Copaxone® de 20 mg em seringa, um medicamento para o tratamento de esclerose múltipla

OSAKA, Japão--()--A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) obteve hoje a aprovação, pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Assistência Social do Japão, do pedido de registro de novo medicamento para a solução injetável Copaxone® de 20 mg em seringa (nome genérico: acetato de glatirâmer), um medicamento para o tratamento de esclerose múltipla.

Desenvolvido pela Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva), o Copaxone® é uma injeção subcutânea administrada uma vez ao dia para evitar a recidiva de esclerose múltipla. O Copaxone® é um dos medicamentos empregados com mais frequência no tratamento de esclerose múltipla e é aprovado em mais de 50 países de diversas regiões do mundo.

No Japão, o acetato de glatirâmer foi desenvolvido como um novo medicamento não autorizado pela Teva Pharmaceutical K.K. – uma subsidiária da Teva – a pedido do Ministério da Saúde, Trabalho e Assistência Social do Japão. Em março de 2013, a Takeda e a Teva assinaram um contrato de licenciamento no qual a Teva concedeu à Takeda o direito de comercializar o acetato de glatirâmer no Japão. A Takeda enviou um Pedido de Registro de Novo Medicamento (New Drug Application, NDA) em dezembro de 2014 nos termos deste acordo.

A aprovação baseia-se nos resultados de segurança e eficácia de um estudo clínico aberto de 52 semanas, conduzido no Japão pela Teva Pharmaceutical K.K. em pacientes com esclerose múltipla remissiva recidivante, e três ensaios clínicos conduzidos no exterior pela Teva em pacientes com esclerose múltipla remissiva recidivante.

A concessão dessa aprovação no Japão representa um marco extremamente importante para a Takeda, e esperamos que este medicamento, que é o tratamento de primeira linha no exterior para esclerose múltipla remissiva recidivante, possa contribuir para o tratamento de pacientes japoneses com esclerose múltipla. Continuaremos empreendendo esforços para fornecer medicamentos tão necessários a pacientes e profissionais da área de saúde.

Visão geral do Copaxone

Nome da marca   Copaxone® Subcutaneous Injection 20 mg Syringe
Nome genérico Acetato de glatirâmer
Indicações Prevenção da recidiva de esclerose múltipla
Posologia e administração   A posologia recomendada em adultos para injeção subcutânea é 20 mg de acetato de glatirâmer uma vez ao dia.
 

Sobre o acetato de glatirâmer
O acetato de glatirâmer é indicado para a prevenção da frequência de recidiva de esclerose múltipla recorrente fora do Japão. Os efeitos colaterais mais comuns são reações no local da injeção (eritema, dor, inchaço, prurido e edema). O medicamento está aprovado em mais de 50 países de diversas regiões do mundo, incluindo Estados Unidos, Rússia, Canadá, México, Austrália, Israel e todos os países da Europa.

Sobre a esclerose múltipla
Acredita-se que a esclerose múltipla seja uma doença autoimune, o sinal fundamental é uma desmielinização inflamatória do sistema nervoso central, caracterizada por placas desmielinizantes no cérebro e na medula espinhal. Entre os sintomas mais comuns estão problemas visuais, anomalia motora ocular, parestesia, fraqueza muscular, espasticidade, disfunção urinária e comprometimento cognitivo. A doença é classificada em três tipos: (1) um tipo primário e progressivo, que tem um desenvolvimento crônico-progressivo desde seu início; (2) um tipo remissivo-recidivante, que repete uma recidiva e remissão; e (3) um tipo secundário progressivo, que evolui a progressivo posteriormente. Mais de 80% dos pacientes estão categorizados no tipo remissivo-recidivante. A morbidade em pacientes é estimada em cerca de 18 mil no Japão, e a sua prevalência mostra uma tendência crescente.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Localizada em Osaka, Japão, a Takeda (TOKYO:4502) é uma empresa global com base em pesquisas com seu foco principal nos produtos farmacêuticos. Por ser a maior empresa farmacêutica do Japão e uma das líderes globais do setor, a Takeda está empenhada em lutar por melhores condições de saúde para as pessoas em todo o mundo através da inovação em medicina.
Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis em seu site corporativo, www.takeda.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Assessoria de imprensa
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Ryoko Omichi, +81 3 3278 2665
JPBU Communications
ryoko.omichi@takeda.com
ou
Kazumi Kobayashi, +81 3 3278 2095
CCPA Corporate Communications
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