El CHMP europeo adopta opinión positiva para el tratamiento de comprimido único de Gilead, Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida), para el tratamiento del VIH

El primer tratamiento basado en TAF de Gilead recibe la opinión positiva del CHMP

FOSTER CITY, California--()--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha adoptado una opinión positiva en relación a la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía para el tratamiento de comprimido único, de una dosis diaria, en fase de investigación, Genvoya® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg) para el tratamiento de la infección VIH-1. Los datos presentados en la MAA respaldan el uso del tratamiento en adultos y adolescentes que no han recibido tratamiento anteriormente, adultos virológicamente suprimidos que han cambiado de tratamiento, y adultos con insuficiencia renal de leve a moderada.

La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea, responsable de aprobar el uso de los medicamentos en los 28 países de la Unión Europea. Si llegara a autorizarse, Genvoya sería el primer tratamiento de comprimido único de Gilead en contener TAF.

TAF es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa reversa (NRTI en sus siglas en inglés) novel que ha demostrado una alta eficacia antiviral a una dosis 10 veces más baja que Viread® de Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF), así como unos indicadores mejorados de laboratorio óseos y renales en comparación con TDF en ensayos clínicos en combinación con otros agentes antirretrovirales.

La MAA para Genvoya está avalada por datos de 48 semanas de dos estudios de fase 3 fundamentales (estudios 104 y 111) en los que el tratamiento ha cumplido su objetivo principal de no inferioridad en comparación con Stribild® de Gilead (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) en pacientes adultos que reciben tratamiento por primera vez. En estos estudios, Genvoya ha demostrado mejoras en los indicadores de laboratorio de seguridad renal y ósea de sustitución en comparación con Stribild. La MAA también es respaldada por datos de estudios adicionales de fase 3 que evalúan el tratamiento basado en TAF en adolescentes, adultos virológicamente suprimidos que se pasaron al tratamiento con Genvoya, y pacientes adultos con insuficiencia renal de leve a moderada.

Además de Genvoya, otros dos tratamientos basados en TAF están actualmente siendo revisados por la EMA. El primero es una combinación de dosis fija en fase de investigación de emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25 ó 10 mg (F/TAF) para su uso en combinación con otros agentes antirretrovirales. El segundo es un tratamiento de comprimido único, de una sola dosis diaria, en fase de investigación que combina emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 25 mg y rilpivirina 25 mg (R/F/TAF). La emtricitabina y el tenofovir alafenamida son de Gilead Sciences y la rilpivirina es de Janssen Sciences Ireland UC, una de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

TAF y todos los tratamientos basados en TAF son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido establecidas en la Unión Europea.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la MAA para Genvoya, F/TAF y/o R/F/TAF no llegara a aprobarse por la EMA, y las aprobaciones de comercialización, si se concedieran, podrían tener importantes limitaciones de uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el ejercicio cerrado el 30 de junio, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Los resúmenes de las características de los productos en Europa para Stribild y Viread están disponibles en el sitio web de la EMA en www.ema.europa.eu.

Genvoya, Stribild y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus compañías relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Gilead Sciences, Inc.
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Medios (UE):
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