Le CHMP européen adopte une opinion positive à l'égard du traitement sous forme de comprimé unique Genvoya® (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide) de Gilead pour le traitement du VIH

– Le premier traitement à base de TAF de Gilead va obtenir une opinion positive de la part du CHMP –

FOSTER CITY, Californie--()--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l'Agence européenne du médicament (EMA), avait adopté une opinion positive au sujet de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour le traitement expérimental sous forme de comprimé à prise uniquotidienne Genvoya® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide (TAF) 10 mg) pour le traitement de l'infection par le VIH-1. Les données soumises dans l'AMM appuient l’utilisation du traitement chez les adultes et les adolescents naïfs de traitement, les adultes non-virémiques changeant de traitement et les adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.

La recommandation du CHMP sera maintenant examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à approuver l’utilisation de médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne. S'il est autorisé, le Genvoya sera le premier traitement sous forme de comprimé unique à contenir du TAF.

Le TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une forte efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, ainsi qu'une amélioration des marqueurs de sécurité rénale et osseuse de laboratoire de substitution comparé au TDF dans des essais cliniques en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.

L'AMM pour Genvoya est soutenue par les données sur 48 semaines de deux études pivot de phase 3 (Études 104 et 111) dans lesquelles le traitement a atteint son objectif principal de non-infériorité comparé au Stribild®® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) de Gilead chez des patients adultes naïfs de traitement. Dans ces études, le Genvoya a présenté des améliorations au niveau des marqueurs de laboratoire de sécurité rénale et osseuse de substitution comparé au Stribild. L'AMM est également soutenue par les données d'autres études de phase 3 évaluant le traitement à base de F/TAF chez des adolescents, des patients adultes non-virémiques ayant fait la transition vers le Genvoya et des patients adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.

Outre le Genvoya, deux autres traitements à base de TAF sont actuellement en cours d'évaluation par l'EMA. Le premier est une combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine 200 mg et de ténofovir alafénamide 25 ou 10 mg (F/TAF) à utiliser en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. Le second est un traitement expérimental sous forme de comprimé à prise uniquotidienne qui combine l'emtricitabine 200 mg, le ténofovir alafénamide 25 mg et la rilpivirine 25 mg (R/F/TAF). L'emtricitabine et le ténofovir alafénamide sont commercialisés par Gilead Sciences et la rilpivirine est commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC, l'une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

TAF et tous les traitements à base de TAF sont des produits expérimentaux et leur innocuité et leur efficacité n'ont pas été établies dans l' Union européenne.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment le risque que la FDA n’approuve pas F/TAF et/ou R/F/TAF, et que les autorisations de mise sur le marché, si accordées, imposent des restrictions importantes à leur utilisation. Ces risques, incertitudes et d’autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel qu'il a été déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les RCP européennes pour le Stribild et le Viread sont disponibles sur le site Web de l'AEM à l'adresse www.ema.europa.eu.

Genvoya, Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc., ou de ses sociétés apparentées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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