La FDA des États-Unis accorde un traitement prioritaire aux demandes concernant l’ixazomib de Takeda pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire

CAMBRIDGE, Massachusetts et OSAKA, Japon--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bourse de Tokyo : 4502) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé un traitement prioritaire au dossier d’autorisation de mise sur le marché de l’ixazomib, le premier inhibiteur oral expérimental du protéasome pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire.

« Il est encourageant que les organismes de réglementation des États-Unis et de l’Europe aient tous deux jugé que les demandes concernant l’ixazomib méritaient une évaluation accélérée. Cela souligne l’importance des nouvelles options de traitement pour les patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire, a déclaré Melody Brown, vice-présidente aux Affaires réglementaires, Takeda. Notre programme d’études sur l’ixazomib a pour but d’évaluer si un traitement prolongé par un inhibiteur oral du protéasome améliore les résultats des patients atteints de myélome multiple. Nous sommes en présence d’un important besoin médical non satisfait dans le cas du myélome multiple et nous avons hâte de travailler avec les organismes de réglementation en vue d’offrir l’ixazomib aux patients. »

La FDA peut accorder un traitement prioritaire, comprenant un examen accéléré, à l’évaluation des demandes concernant des médicaments qui permettent de traiter une maladie grave et qui, s’ils sont approuvés, apporteraient une importante amélioration en matière d’innocuité ou d’efficacité par rapport aux médicaments existants. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment accordé une évaluation accélérée à l’ixazomib.

Le dossier d’autorisation de mise sur le marché concernant l’ixazomib s’est fondé principalement sur les résultats de la première analyse intermédiaire, prévue au préalable, de l’essai pivot de phase III, TOURMALINE-MM1. Cette étude est un essai clinique international, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722 patients dans le but d’évaluer la supériorité de l’ixazomib en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire. Durant cet essai, les patients poursuivent leur traitement quand la maladie progresse et les résultats obtenus à long terme seront évalués.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang qui se déclare dans la moelle osseuse. La maladie se caractérise par la prolifération de cellules plasmatiques anormales. Parce que les cellules plasmatiques circulent largement dans le corps, elles peuvent affecter de nombreux os et entraîner des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et de la douleur. Le myélome multiple peut entraîner nombre de graves problèmes de santé touchant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges dans le sang, les symptômes les plus courants étant notamment des douleurs aux os et de la fatigue, un symptôme d’anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer relativement rare. Chaque année, environ 20 000 nouveaux cas sont déclarés aux États-Unis et il y a 114 000 nouveaux cas à l’échelle mondiale.

À propos de l’Ixazomib

L’ixazomib est un inhibiteur oral expérimental du protéasome à l’étude dans le traitement du myélome multiple, de l’amylose AL et d’autres affections malignes. L’ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011, et pour l’amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. En 2014, la FDA des États-Unis a accordé à l’ixazomib la désignation « thérapie révolutionnaire » pour les patients atteints d’amylose AL récurrente ou réfractaire. Il s’agit également du premier inhibiteur oral du protéasome à faire l’objet d’essais cliniques de phase III.

Le programme de développement clinique de l'ixazomib souligne l'engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :

  • TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récurrent ou réfractaire
  • TOURMALINE-MM2, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué
  • TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une greffe de cellules souches autologue
  • TOURMALINE-MM4, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n’ont pas subi de greffe de cellules souches autologue
  • TOURMALINE-AL1, qui étudie l’ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose AL récurrente ou réfractaire

Pour en apprendre plus sur les études de phase III en cours, visitez le site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Takeda Oncology

Takeda Oncology est la marque de l’unité commerciale d’envergure mondiale de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspire à guérir le cancer en mettant au point de nouveaux médicaments afin de répondre aux besoins uniques et pressants des personnes atteintes d’un cancer, de leurs proches et des fournisseurs de soins de santé dans le monde entier. Takeda arrive au 11e rang mondial des sociétés pharmaceutiques spécialisées en oncologie. Elle compte un portefeuille de médicaments aptes à modifier les paradigmes de traitement et plusieurs produits expérimentaux qui ont le potentiel d’améliorer considérablement les résultats des patients atteints de différents cancers. En alliant le pouvoir de la recherche scientifique à l’esprit d’entreprise et aux vastes ressources d’une société pharmaceutique mondiale, Takeda Oncology trouve des façons nouvelles et novatrices d’améliorer le traitement du cancer. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Takeda Oncology, consultez son site Web à l’adresse www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda

Située à Osaka, au Japon, Takeda (Bourse de Tokyo : 4502) est une société pharmaceutique d’envergure mondiale axée sur la recherche. La plus grande société pharmaceutique au Japon et un des leaders mondiaux dans son secteur, Takeda concentre ses efforts sur l’amélioration de la santé des patients à travers le monde au moyen d’innovations médicales de premier plan.

Pour de plus amples renseignements sur Takeda, consultez le site Web de la société à l’adresse www.takeda.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
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Amy Atwood, +1-617-444-2147
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