La Agencia Europea de Medicamentos aprueba la solicitud de comercialización de un régimen de único comprimido de Gilead que contiene rilpivirina, emtricitabina y tenofovir alafenamida (R/F/TAF) para el tratamiento del VIH

– La tercera solicitud para un fármaco basado en TAF de Gilead está siendo revisada por la EMA –

FOSTER CITY, California--()--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado hoy que la solicitud de autorización para la comercialización del régimen de único comprimido que combina emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 25 mg y rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) ha sido aprobado y ahora está siendo revisado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés). La emtricitabina y la tenofovir alafenamida son comercializadas por Gilead Sciences y la rilpivirina por Janssen Sciences Ireland UC, una de las empresas farmacéuticas Janssen, propiedad de Johnson & Johnson.

Los datos incluidos en la solicitud avalan el uso de R/F/TAF en el tratamiento de la infección del HIV-1 en adultos y niños a partir de 12 años.

«Tras esta aprobación, R/F/TAF es el tercer tratamiento basado en TAF que está pendiente de revisión por la EMA en nuestro afán por seguir ampliando nuestro portfolio de nuevos tratamientos que puedan ofrecer gran eficacia y perfiles de seguridad favorables», ha afirmado Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo del I+D y director general científico de Gilead Sciences. «La validación del R/F/TAF supone un paso más en la colaboración de Gilead y Janssen para desarrollar tratamientos de VIH que cubran las diferentes necesidades de los pacientes de VIH».

TAF es un nuevo inhibidor nucleótido de la transcriptasa reversa (INTR) en fase de investigación que ha demostrado tener una alta eficacia antiviral en dosis una décima parte menores que Viread® (fumarato de disoproxilo de tenofovir, FDT) de Gilead, así como mejores parámetros de laboratorio renales y óseos si se comparan con los ensayos clínicos de FDT en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Además del R/F/TAF, hay otras dos solicitudes de comercialización para regímenes basados en TAF que están siendo evaluadas por la EMA: un régimen de único comprimido diario que contiene elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y and tenofovir alafenamida 10 mg (E/C/F/TAF) que fue aprobada el 23 de diciembre de 2014, y dos dosis de una combinación en investigación de dosis fija de emtricitabina y tenofovir alafenamida (200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF), que fue validada el 28 de mayo de 2015. Gilead envió una solicitud de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. para E/C/F/TAF, F/TAF y R/F/TAF el 5 de noviembre de 2014, el 7 de abril de 2015 y el 1 de julio de 2015 respectivamente.

La solicitud del nuevo fármaco está respaldada por un estudio de bioequivalencia que demostró que el R/F/TAF alcanzó los mismo niveles de fármaco de emtricitabina y TAF en la sangre que el E/C/F/TAF (en una dosis de TAF de 10 mg) y los mismos niveles de rilpivirina que una dosis de 25 mg de rilpivirina sola (Edurant®). La seguridad y eficacia del TAF está amparada por una serie de estudios clínicos con pacientes de VIH, que incluye a adultos y adolescentes que nunca habían recibido tratamiento, adultos suprimidos virológicamente que cambiaron de régimen y adultos con insuficiencia renal de media a moderada. En los estudios, el tratamiento basado en TAF (administrado como E/C/F/TAF) resultó no ser de menor eficacia y mejoró los patrones de laboratorio renales y óseos con respecto a la terapia basada en TDF (administrada como E/C/F/TDF o Stribild®).

La solicitud de R/F/TAF será revisada por la EMA según el proceso centralizado, el cual, una vez finalizado, puede derivar en la autorización de la comercialización por parte de la Comisión Europea, válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea.

La solicitud para R/F/TAF es el último paso en el acuerdo de desarrollo comercialización entre Gilead y Janssen, establecido en 2009 y ampliado. Según este acuerdo, con el producto pendiente de aprobación, Gilead será el responsable de la fabricación, registro, distribución y comercialización del régimen en la mayoría de los países, mientras que Janssen lo distribuirá en, aproximadamente, 17 mercados. Tendrán derechos conjuntos en varios de los mercados más importantes. El acuerdo original surgió para el desarrollo y la comercialización de Eviplera ®, comercializado como Complera ® en EE. UU.

Un cuarto régimen basado en TAF, en investigación, contiene TAF, emtricitabina y cobicistat de Gilead y darunavir de Janssen (D/C/F/TAF) también en desarrollo bajo otro acuerdo de licencia. Según este acuerdo, Gilead transferirá a Janssen el posterior desarrollo del régimen, sujeto a la aprobación normativa, la fabricación, el registro, la distribución y la comercialización del producto en todo el mundo.

Los regímenes basados en TAF son productos en fase de investigación y no se ha determinado aún su seguridad o eficacia.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la EMA no adopte una postura positiva en su evaluación y la Comisión Europea no garantice la autorización para comercializar R/F/TAF. Además, puede que la FDA, la Comisión Europea o alguna otra autoridad reguladora no aprueben R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF y otros regímenes basados en TAF dentro de los plazos previstos actualmente o incluso de que no lo aprueben en absoluto. Una vez aprobada para su comercialización, si se consigue, pueden existir limitaciones importantes en su uso. Como resultado, es posible que R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF y otros regímenes basados en TAF no lleguen a comercializarse nunca. También es posible que Gilead no pueda enviar la solicitud de D/C/F/TAF a las autoridades reguladoras para su aprobación dentro de los plazos previstos actualmente. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de junio de 2015, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación algunade actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

El resumen de las características del producto para Europa de Stribild, Eviplera, y Viread está disponible en la página web de la EMA: www.ema.europa.eu.

Edurant es una marca comercial resgistrada de Johnson & Johnson, o de sus empresas vinculadas.

Stribild, Complera, Eviplera y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc .o de sus empresas vinculadas.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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