武田宣布,歐洲藥品管理局已受理ixazomib用於復發/難治多發性骨髓瘤患者的市場行銷授權申請

麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--()--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE: 4502) 今天宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理ixazomib用於復發/難治多發性骨髓瘤患者的市場行銷授權申請(MAA),ixazomib是口服蛋白酶體抑制劑類研究藥物。7月23日,ixazomib進入EMA人用藥品委員會(CHMP)的加速審理,加速審理適用於具有重大公共衛生意義的藥品,尤其是創新治療藥物。

武田法規事務副總裁Melody Brown說:「ixazomib在歐洲和美國的報請核准是我們預計在本會計年度末之前遞交的若干申請中的首批申請。我們希望透過多地區快速連續報請核准,使盡可能多的復發/難治多發性骨髓瘤患者儘快受惠於ixazomib。我們感謝全球參與TOURMALINE臨床試驗計畫的患者和醫生,他們的支持對呈報這些申請是極為重要的。」

MAA申請主要基於TOURMALINE-MM1試驗的首次預設中期分析結果,該項樞紐性、國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗納入722例患者,旨在評估ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasone在復發/難治多發性骨髓瘤成人患者中是否優於安慰劑聯合lenalidomide和dexamethasone。本試驗中,患者接受持續治療,直至疾病進展,並將評估遠期療效。

ixazomib除了向EMA遞交MAA申請外,還向美國食品藥品管理局(FDA)遞交了新藥申請。向其他國家的申請計畫於本會計年度下半年開始。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是一種漿細胞癌,見於骨髓。多發性骨髓瘤中,一組漿細胞(或骨髓瘤細胞)轉化為癌細胞並增生,使漿細胞的數目高於正常水準。由於漿細胞在體內廣泛遊走,有可能累及體內多數骨骼,可能導致壓縮性骨折、骨溶解性病灶和相關疼痛。多發性骨髓瘤可導致若干嚴重健康問題,累及骨骼、免疫系統、腎臟和個體的紅血球計數,部分較常見症狀包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是貧血的症狀。多發性骨髓瘤屬罕見癌症,每年新發病例在歐盟約為39,000人、全球約為114,000人。

關於 ixazomib

ixazomib (MLN9708)是一種研究中的口服蛋白酶體抑制劑,正在研究用於多發性骨髓瘤、全身性輕鏈(AL)澱粉樣變和其他惡性腫瘤。2011年,ixazomib在美國和歐洲被認定為用於多發性骨髓瘤的孤兒藥,2012年,在美國和歐洲被認定為用於AL澱粉樣變的孤兒藥。2014年,ixazomib被美國FDA認定為用於復發或難治AL澱粉樣變的突破性治療藥物。它還是第一種進入3期臨床試驗的口服蛋白酶體抑制劑。

ixazomib 臨床開發專案進一步鞏固了武田為全球多發性骨髓瘤患者和治療這些患者的醫療衛生專業人士開發創新治療藥物的不懈承諾。5項全球性3期試驗正在進行中:

  • TOURMALINE-MM1研究ixazomib 聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於復發和/或難治多發性骨髓瘤
  • TOURMALINE-MM2研究ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者
  • TOURMALINE-MM3研究ixazomib與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者在誘導治療和自體幹細胞移植(ASCT)後的維持治療
  • TOURMALINE-MM4研究ixazomib與安慰劑對照用於尚未接受ASCT的新診斷的多發性骨髓瘤患者的維持治療
  • TOURMALINE-AL1研究ixazomib聯合dexamethasone與醫師選用的治療方案對照用於復發或難治AL澱粉樣變

有關進行中的3期研究的進一步資訊,請造訪www.clinicaltrials.gov

關於武田腫瘤部

武田腫瘤部是武田藥品工業株式會社全球腫瘤業務部門的品牌。武田希望透過提供新型藥物、滿足全球癌症患者及其親人以及為他們提供支援的醫療照護提供者獨有的、緊迫的需求來治癒癌症。武田是全球排名第11位的腫瘤公司,其產品陣容包含改變治療規程的治療藥物,同時公司還擁有廣泛的後續產品線,其中包含的研究藥物可望顯著改善多種癌症患者的療效。透過領先科學思想的實力與我們靈活的企業家精神和全球性製藥公司的廣博資源相結合,武田腫瘤部正在探索改善癌症治療的創新途徑。有關武田腫瘤部的進一步資訊,請造訪其網站:www.takedaoncology.com

關於武田

武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)位於日本大阪,是一家以研究為基礎、主要專注於藥品的全球性公司。武田是日本最大的製藥公司,也是全球製藥業領導者之一,致力於透過引領醫學創新,努力改善人類健康。

有關武田的進一步資訊,請造訪其企業網站:www.takeda.com

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