St. Jude Medical reçoit la marque CE pour une première dans le secteur : un stimulateur de la moelle épinière rechargeable, compatible avec la RM sous conditions, et approuvé pour la stimulation Burst

La nouvelle approbation IRM pour le système Prodigy MRI offre aux patients l'accès garanti aux produits contre la douleur chronique de St. Jude Medical

ST. PAUL, Minnesota--()--St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de marque CE pour l'étiquetage conditionnel IRM (imagerie à résonance magnétique) de son système Prodigy MRI™ de traitement de la douleur chronique avec des fils spécifiques. Au moment de son lancement, le système Prodigy MRI deviendra le plus petit générateur d'impulsions implantable (GIM) du marché. Rechargeable, il est compatible avec la RM sous conditions et capable de fournir aussi bien la stimulation Burst propriétaire de St. Jude Medical que la stimulation tonique traditionnelle, une première dans le secteur.

En plus de l'approbation du système Prodigy MRI, tous les fils percutanés Octrode™ et les fils conducteurs Penta™ de type pagaie à cinq colonnes ont reçu l'étiquetage conditionnel-RM et ont été approuvés pour être utilisés avec le système Prodigy MRI. Le fil Penta est le seul fil conducteur de type pagaie à cinq colonnes de toute l'industrie capable d'offrir une couverture latérale inégalée pour contrôler le courant de manière très précise et stimuler les nerfs spinaux en se basant spécifiquement sur les besoins du patient.

Près de 95 millions d'Européens souffrent de douleur chronique, et cette pathologie coûte aux systèmes de soins de santé européens un total combiné de 300 milliards EUR par an, en raison des coûts médicaux associés, des jours de travail perdus et des paiements de sécurité et de protection sociales. La thérapie de SME peut offrir à de nombreux patients un soulagement significatif de la douleur et une bonne amélioration de la qualité de vie, mais pour certains patients la nécessité de subir de futurs examens IRM peut faire barrière à la thérapie de SME.

Le nouveau système Prodigy MRI permettra d'assurer l'accès des patients au portefeuille novateur de St. Jude Medical de solutions contre la douleur chronique, telles que la stimulation Burst développée par la société, tout en offrant cette option aux patients qui dans l'avenir pourraient avoir besoin de passer des examens IRM à la tête et aux extrémités. En plus de l'approbation du système Prodigy MRI, St. Jude Medical a annoncé son intention de demander une mise à jour de ses étiquetages dans plusieurs marchés clés à travers le monde pour des produits supplémentaires de lutte contre la douleur chronique, et la société prévoit de soumettre des données de test pour appuyer un étiquetage MR-conditionnel pour l'ensemble de ses futurs systèmes de SME.

« L'expérience clinique suggère que, bien que le soulagement de la douleur chronique reste le besoin primaire pour les patients optant pour la thérapie de stimulation de la moelle épinière, certains patients pouvant bénéficier d'un traitement de SME pourraient aussi avoir besoin à l'avenir de passer des examens IRM », a déclaré le Dr Athanasios Koulousakis, chef du Département de neurochirurgie fonctionnelle, Spasticité et Douleur, de l'hôpital universitaire de Cologne, en Allemagne. « Et même si le nombre de patients SME requérant de futurs examens IRM est limité, il est toujours très important de supprimer les obstacles aux options de diagnostic. Toute aussi cruciale est l'aptitude à offrir une capacité IRM dans les solutions de SME qui permettent un accès à de nouvelles options de traitement, comme la stimulation Burst de St. Jude Medical. Le nouveau système Prodigy MRI permet d'offrir à nos patients un seul et même produit répondant à toutes ces exigences. »

St. Jude Medical est la seule société habilitée à offrir aux patients la stimulation Burst, que la société a introduit sur le marché en 2014 avec le lancement du premier système Prodigy™ de lutte contre la douleur chronique. La thérapie a été introduite au terme de près d'une décennie de recherches et d'études en collaboration avec le Dr Dirk De Ridder, qui a déposé les brevets initiaux de la thérapie en 2005.

L'ajout de la stimulation Burst au portefeuille de produits de St. Jude Medical contre la douleur chronique a permis d'offrir aux patients l'accès à une thérapie dont la capacité de soulager la douleur s'est avérée plus efficace que les méthodes traditionnelles de SME. De plus, cette thérapie réduit de manière significative ou élimine les phénomènes de paresthésie chez la plupart des patients. Les études cliniques ont également montré que la stimulation Burst peut offrir un soulagement de la douleur aux patients qui seraient devenus insensibles aux méthodes traditionnelles de SME.

« La compatibilité IRM au sein de notre système Prodigy répond à une demande croissante du marché pour des dispositifs qui améliorent l'accès des patients aux nouveaux modes de stimulation et aux nouvelles options de traitement », a confié pour sa part Eric S. Fain, M.D., président de groupe chez St. Jude Medical. « La compatibilité IRM pour la tête et les extrémités va réduire les limitations ou les restrictions de traitement pour les patients souffrant de douleurs chroniques qui pourraient avoir besoin à l'avenir de passer des examens IRM. Nous voulons que les patients aient accès aux thérapies et aux technologies les plus avancées pour réduire efficacement et en toute sécurité leurs douleurs chroniques. »

À propos du portefeuille de traitements contre la douleur chronique de St. Jude Medical

La douleur chronique touche environ 1,5 milliard de personnes dans le monde, plus que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète combinés. Cet état peut avoir une incidence défavorable sur les relations personnelles, la productivité professionnelle et les activités journalières des patients. St. Jude Medical propose de multiples solutions aux patients pour gérer la douleur chronique débilitante, y compris la stimulation de la moelle épinière, la stimulation ciblée du ganglion sacré (DRG) et l’ablation par radiofréquence (ARF).

La stimulation de la moelle épinière est une thérapie éprouvée utilisée dans la gestion de la douleur chronique. La thérapie par SME utilise un petit générateur implanté qui délivre des impulsions électriques aux fibres nerveuses de la colonne vertébrale par l'intermédiaire de fils minces, appelés fils munis d'électrodes. Ces impulsions électriques masquent ou interrompent les signaux de douleur lorsqu'ils s'acheminent le long de la moelle épinière, réduisant ainsi la sensation de douleur.

À propos de la stimulation Burst

La méthode brevetée de stimulation Burst de St. Jude Medical est une onde de neurostimulation qui fonctionne indépendamment des cycles de stimulation et de programmation actuellement proposés par les autres systèmes de SME. La stimulation Burst, qui est conçue de façon à mimer les décharges naturelles neuronales du corps, envoie à intervalles rapprochés des pulsations d'énergie électrique à la moelle épinière des patients, permettant de gérer la douleur chronique. St. Jude Medical, qui a dirigé des travaux de développement rigoureux sur la stimulation Burst et qui mène actuellement une étude clinique, est la seule société habilitée à offrir la thérapie Burst.

La stimulation Burst peut être une option pour les patients dont la douleur n'est pas suffisamment contrôlée, ou pour ceux qui perdent au fil du temps le bénéfice thérapeutique obtenu avec la SME tonique seule. Les recherches préliminaires indiquent que la stimulation Burst de St. Jude Medical pourrait permettre de proposer la thérapie de SME avec une paresthésie réduite, et qu'elle pourrait être plus efficace que la stimulation tonique pour certains patients.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du marché, d'autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements » du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l'exercice fiscal clos au 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel de la société sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 4 avril 2015. La société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

St. Jude Medical, Inc.
Relations avec les investisseurs
J.C. Weigelt, 651-756-4347
jweigelt@sjm.com
ou
Relations avec les médias
Barbara Van Buyten
Tél. 32 2 774 67 12
bvanbuyten@sjm.com

Contacts

St. Jude Medical, Inc.
Relations avec les investisseurs
J.C. Weigelt, 651-756-4347
jweigelt@sjm.com
ou
Relations avec les médias
Barbara Van Buyten
Tél. 32 2 774 67 12
bvanbuyten@sjm.com