TxCell annonce la suspension partielle et temporaire des activités de son site pilote de production

Impact potentiel limité sur les développements cliniques en cours

VALBONNE, France--()--Regulatory News :

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui la suspension temporaire d’une partie des activités de son site pilote de production situé à Besançon, France. Cette décision a été prise en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Cette décision a pour objectif de permettre à TxCell d’assurer la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de son site de Besançon. Ce site de production pilote a obtenu une autorisation de produire le 23 septembre 2013 (amendée le 5 Juin 2014) et un certificat BPF le 10 Juin 2014. Il a une vocation temporaire puisque TxCell a l’intention de basculer l’ensemble de sa production vers un site de production commerciale aux normes BPF d’ici la fin de l’année 2018.

Les actions prises par TxCell visent en particulier à éliminer tout risque de contaminations microbiennes aux produits pharmaceutiques. A ce jour, aucune contamination n’a été relevée sur aucun des produits fabriqués et libérés depuis ce site.

La production de nouveaux produits par TxCell à Besançon sera suspendue jusqu’à ce que la conformité soit assurée, ce que TxCell prévoit pour la fin de l’été. TxCell devra alors démontrer sa conformité aux BPF, ce qu’elle entend faire d’ici la fin de l’année en cours.

Les patients de l’étude CATS29 (un essai de phase 2b en cours utilisant Ovasave pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire à tout traitement) pour lesquels une première injection a déjà eu lieu, continueront, sous réserve de la mise en œuvre d’une analyse de risques préalablement validée par l’ANSM, à recevoir le produit selon le protocole de l’étude.

« La décision de recourir à un sous-traitant afin d’accélérer la production des lots cliniques entre 2016 et 2018 ayant déjà été prise, cette suspension partielle ne devrait avoir qu’un impact limité sur les délais annoncés au mois de mai sur les développements cliniques en cours et, plus généralement, aucun impact sur le plan de marche de TxCell à long terme. Nous travaillons en très étroite collaboration avec l’ANSM afin de nous assurer que tout risque potentiel sur le site de Besançon sera adressé et de pouvoir reprendre une activité de production normale d’ici la fin de l’année. Il est d’ailleurs important de noter qu’aucun problème de sécurité lié à la production n’a été relevé depuis le début de l’étude clinique CATS29 actuellement en cours, » commente Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell.

A propos de TxCell

TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, pour le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une plateforme de produits unique et propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) autologues. La société a débuté un essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire. Ceci fait suite à une première étude clinique de phase I/IIa dans la même population de patients, qui a montré une efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Ovasave fait l’objet d’un partenariat stratégique avec la société suisse Trizell Holding SA pour lequel Ferring International Center SA est l’entité commerciale finale prévue. Les deux sociétés sont affiliées à la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le second produit candidat de TxCell, Col-Treg, est développé pour le traitement de l’uvéite auto-immune une maladie rare de l’œil. Cotée sur Euronext-Paris, TxCell est un spin-off de l'Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale). La société compte 70 collaborateurs répartis entre son siège social, basé sur le parc technologique de Sophia-Antipolis à Nice, et son site de production à Besançon. Pour plus d’informations : www.txcell.com

Les actions TxCell sont cotées sur le marché Euronext Paris et éligibles au PEA-PME :
Code ISIN : FR0010127662
Mnémo : TXCL

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans lesdites déclarations prospectives.

Contacts

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Tel: +33(0) 497 218 300
Fax: +33(0) 493 641 580
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Tel: +44(0) 20 8943 4685
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michelle.boxall@imageboxpr.co.uk
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NewCap – Relations Investisseurs
Julien Perez / Pierre Laurent
Tel: +33 (0)1 44 71 98 52
txcell@newcap.fr

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