LENSAR obtient le marquage CE pour cinq nouvelles mises à niveau d'application de performance du système laser LENSAR

L'approbation de l'UE fournit une plateforme d'automatisation des étapes clés de la chirurgie de la cataracte au laser et de la gestion de l'astigmatisme, une première sur le marché ; ceci fait suite à l'autorisation de la FDA américaine obtenue en avril 2015

ORLANDO, Floride--()--LENSAR, Inc., un leader mondial en technologie laser femtoseconde de prochaine génération pour la chirurgie de la cataracte réfractive, a annoncé aujourd'hui que les régulateurs de l'Union européenne lui avaient accordé le marquage CE pour une série de cinq nouvelles technologies d'application intégrées au produit phare de la société, le système laser LENSAR®. En tant que première plateforme de cataracte laser femtoseconde à permettre l'automatisation des éléments clés de la planification et de l'exécution des procédures chirurgicales, le système laser LENSAR doté des mises à niveau d'application Streamline™ comprend : 

  • Une intégration sans fil à des topographes populaires
  • L'enregistrement de l'iris
  • L'imagerie de la densité de la cataracte
  • Des modèles de fragmentation personnalisée
  • La planification de l'incision arquée

« Cette approbation importante, qui suit de près l'autorisation de notre FDA américaine, confirme l'engagement continu de LENSAR à accélérer l'innovation sur le marché mondial », a déclaré Nicholas T. Curtis, PDG de LENSAR. « Les mises à niveau Streamline du système laser LENSAR incluent l'intégration innovante de fonctions permettant aux chirurgiens d'automatiser et de personnaliser du tout au tout, et ce pour la première fois, les étapes critiques de planification et d'exécution de la chirurgie réfractive de la cataracte. »

L'introduction du système laser LENSAR avec Streamline par l'Union européenne aura lieu à l'occasion du Congrès international des chirurgiens ophtalmiques allemands (DOC), se tenant du 11 au 13 juin au Palais des Congrès de Leipzig, dans le Hall 2, Stand 39/40.

Le système laser LENSAR est la première plateforme de cataracte laser femtoseconde à établir un protocole d'intégration sans fil à des appareils diagnostiques préopératoires. La transmission sans fil des données relatives aux mesures cornéennes préopératoires de l'analyseur de forme cornéenne Cassini™ au système laser LENSAR améliore le flux de la procédure et élimine les erreurs potentielles résultant de la saisie manuelle des données à partir de l'appareil utilisé dans le processus de planification préopératoire et chirurgicale. Une fonctionnalité exclusive de l'intégration à Cassini est la capacité de transférer sans fil une image de l'iris non dilaté préopératoire obtenue à partir du Cassini au laser LENSAR pour la comparer à l'image de l'iris pendant que l'œil est entièrement arrimé sous le laser LENSAR durant la procédure et la compensation automatique de la cyclorotation en ajustant le placement de l'incision pour améliorer les résultats réfractifs. Ceci élimine la nécessité de marquer manuellement l'œil à l'encre pour identifier et compenser la cyclorotation qui peut se produire quand un patient est en position inclinée durant l'intervention chirurgicale. Lensar œuvre pour intégrer des topographes supplémentaires, y compris le biomètre Aladdin.

« L'intégration de diagnostics préopératoires par LENSAR représente une innovation significative dans le domaine de la chirurgie de la cataracte femtoseconde qui, selon nous, améliorera l'efficacité et les résultats chirurgicaux pour les patients », a confié pour sa part le professeur Gerd Auffarth, directeur médical de la clinique ophtalmologique de l'Université de Heidelberg. « La capacité d'automatiser les aspects de la procédure pour traiter l'astigmatisme, y compris l'enregistrement de l'iris, la planification de l'incision arquée et le marquage cornéen de l'axe de forte pente, est extrêmement utile pour obtenir les résultats réfractifs que les patients attendent de la chirurgie de la cataracte au laser. »

En outre, et ce pour la première fois, les chirurgiens auront accès à un tableau de planification de l'incision arquée sur le laser ; ce tableau contient des paramètres permettant de définir l'emplacement, la profondeur et l'étendue des incisions arquées envisagées par le chirurgien en fonction des mesures biométriques des patients individuels et d'autres facteurs définis par le chirurgien. La capacité de planification de l'incision arquée permettra aux chirurgiens d'enregistrer leurs préférences de plan pour les utiliser par la suite, augmentant ainsi l'efficacité de la salle d'opération chirurgicale. Exclusif à LENSAR, mais également incluse dans la mise à niveau Streamline, est une fonction de marquage cornéen à axe de forte pente fournissant des repères non-réfractifs appuyant la gestion de l'astigmatisme par le chirurgien.

Les mises à niveau Streamline introduisent également une imagerie intégrée de densité de la cataracte qui catégorise automatiquement la cataracte selon un modèle de fragmentation préprogrammé, personnalisé par le chirurgien en fonction de la densité de la cataracte, et permet au chirurgien d'isoler automatiquement la fragmentation au noyau. Cette innovation, une première sur le marché, peut avoir un impact positif sur l'efficacité et la durée de la procédure.

« L'incorporation des préférences du chirurgien pour des modèles de fragmentation et des niveaux d'énergie basés sur l'analyse automatisée de la densité de la cataracte permet d'effectuer une extraction sure et efficace de la cataracte », a commenté le Dr Detlef Holland, directeur médical de la Nordblick Eye Clinic Bellevue. « Bien que la fragmentation laser soit une caractéristique de la procédure de cataracte femtoseconde, les capacités de pré-programmation uniques du système laser LENSAR peuvent être directement avantageuses à la fois pour le confort du patient durant la procédure et pour les résultats visuels produits par la procédure. »

En tant que distributeur pour LENSAR dans l'UE, Topcon Europe Medical B.V. gèrera le déploiement intra-marché du système laser LENSAR avec Streamline. Les mises à niveau Streamline, y compris la planification de l'incision arquée, le marquage cornéen de l'axe à forte pente, l'imagerie de la densité de la cataracte et les modèles de fragmentation personnalisée, seront proposées à tous les utilisateurs de LENSAR. Les cliniques qui utilisent actuellement le système laser LENSAR et l'analyseur de forme cornéenne Cassini, et éventuellement d'autres topographes, auront accès à la suite de technologie intégrale Streamline, y compris l'intégration sans fil et l'enregistrement de l'iris.

LENSAR a placé plus de 140 systèmes chez des clients du monde entier depuis son introduction en juillet 2012, et le système a été utilisé dans près de 60 000 chirurgies de la cataracte.

À propos de LENSAR, Inc.

LENSAR, Inc., est un leader mondial de la technologie laser femtoseconde de prochaine génération pour la chirurgie réfractive de la cataracte. Le système laser LENSAR améliore la précision, l'exactitude et l'efficacité des chirurgiens de la cataracte tout en optimisant les résultats visuels. La technologie Augmented Reality™ exclusive de LENSAR (imagerie 3D reconstruite, mesure, et système de guidage) permet un arrimage rapide et aisé du patient et fournit des images oculaires à haute résolution dans une seule scintigraphie. Cette technologie améliore les résultats de la procédure en permettant au médecin de développer des plans de traitement individualisés, y compris une délivrance précise du laser et une fragmentation efficace du cristallin qui peut réduire, et potentiellement éliminer, l'énergie phaco. Le LENSAR Laser System offre également la plus petite empreinte laser du secteur et une conception ergonomique judicieuse adaptée à la plupart des salles d'opération.

Avec le marquage CE et l'autorisation récente des cinq mises à niveau d'application de la FDA, offertes en tant que mise à niveau Streamline™, le système laser LENSAR devient le premier système à offrir l'automatisation et la personnalisation des étapes essentielles de la procédure de chirurgie réfractive de la cataracte. Le système laser LENSAR a été autorisé par la FDA pour la capsulotomie antérieure, la fragmentation du cristallin, et les incisions cornéennes et arquées. Pour les autres indications, il s'agit d'un dispositif expérimental limité à une utilisation expérimentale par la loi des États-Unis. Pour plus d'information, veuillez visiter www.lensar.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Médias : 
pour LENSAR
Liana Miller, 949-276-8920
liana@engagedcommunication.net
ou
Demandes de renseignements des investisseurs : 
LENSAR
Peter J. Mariani, directeur financier
888-536-7271

Contacts

Médias : 
pour LENSAR
Liana Miller, 949-276-8920
liana@engagedcommunication.net
ou
Demandes de renseignements des investisseurs : 
LENSAR
Peter J. Mariani, directeur financier
888-536-7271