Auf der EuroPCR 2015 präsentierte neue Daten erhärten klinische Evidenz zugunsten der fraktionellen Flussreserve-(FFR)-Technik von St. Jude Medical

Daten aus der DEFER-Studie demonstrieren nachhaltigen Nutzen von FFR nach 15 Jahren, während die CONTRAST-Studie belegt, dass Kontrast-FFR gegenüber iFR höhere diagnostische Genauigkeit liefert

St. Paul, Minnesota (USA) und Paris (Frankreich)--()--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute neue Ergebnisse aus zwei klinischen Studien bekannt gegeben. Sie liefern weitere Unterstützung für den Einsatz der fraktionellen Flussreserve-(FFR)-Technik von St. Jude Medical zur Optimierung von Prozeduren der perkutanen Koronarintervention (percutaneous coronary intervention, PCI) zur Wiederherstellung der Blutversorgung des Herzens. Die Studien – eine 15-Jahre-Folgestudie zur DEFER-Studie und erste Ergebnisse aus der CONTRAST-Studie - wurden zuvor bei heutigen Hotline-Sitzungen auf der EuroPCR 2015 vorgestellt. Zusammengenommen vergrößern diese Studien den wachsenden Bestand an Nachweisen, die FFR als wertvolles und wichtiges Instrument zur ärztlichen Entscheidungshilfe stützen.

Erkrankung der Koronararterien (coronary artery disease, CAD) ist die häufigste Herzkrankheit: weltweit leiden mehrere Millionen Menschen darunter. Die Ursache ist eine Verengung oder ein Verschluss der Arterien durch Ansammlung von Ablagerungen, die den Blutfluss einschränken und somit die Sauerstoffmenge, die zum Herzen transportiert wird, reduzieren. Ärzte wenden oft Angioplastie oder PCI an, um verengte Gefäße zu behandeln und die Blutversorgung des Herzens wiederherzustellen.

Die PressureWire™-FFR-Technik von St. Jude Medical liefert eine detailliertere, physiologische Analyse der Behinderungen des Blutflusses im Herzen und ermöglicht so bessere Entscheidungen zum Nutzen der Patienten. Insbesondere kann FFR dabei helfen, genau festzustellen, welche koronaren Läsionen oder Blockaden dafür verantwortlich sind, dass der Blutfluss zum Herzmuskel eines Patienten behindert ist. Diese Erkenntnis erlaubt Ärzten zu bestimmen, bei welchen Läsionen ein Stent angebracht ist, wodurch bessere Ergebnisse für die Patienten und niedrigere Gesundheitskosten erzielt werden.

Die DEFER-Studie: Nachhaltiger Nutzen von FFR als Orientierungshilfe nach 15 Jahren belegt

In einer 15-jährigen Folgestudie belegen neue Daten aus der DEFER-Studie die ursprünglichen und die Fünf-Jahres-Ergebnisse. Führende Forscher der DEFER-Studie haben herausgefunden, dass der positive Nutzen der Entscheidungen, die sich auf PressureWire-FFR von St. Jude Medical als Orientierungshilfe stützen, nach 15 Jahren bestätigt wurde. Die Studie stellte darüber hinaus fest, dass das Risiko eines Myokardinfarkt bei Patienten, deren Behandlung sich an FFR orientierte, 6,5-mal niedriger war als bei Patienten in der nicht-FFR-orientierten Gruppe, während sich keine negativen Auswirkungen aus unbehandelten nicht signifikanten Läsionen ergaben.

Die 15-Jahres-Daten der DEFER-Studie sind ein wichtiger Fortschritt für FFR, weil sie den nachhaltigen Nutzen von FFR-Orientierung über einen längeren Zeitraum belegen. Nach 15 Jahren, so stellten die DEFER-Forscher fest, hat das Stenten einer nicht-ischämischen Stenose beziehungsweise das Verengen des Blutgefäßes, das den Blutzufluss zum Herzen behinderte, keinerlei Nutzen gegenüber Patienten, die mit herkömmlicher medizinischer Therapie behandelt wurden. Zusätzlich zu einer Verringerung von Herzanfällen hatten Patienten, bei denen die Revaskularisierung verschoben wurde, sehr niedrige Komplikationsraten im Vergleich zu Patienten, bei denen die Läsionen ohne Beleg von Ischämie behandelt wurden.

„Wir sind erfreut, den nachhaltigen Nutzen dieser Studie über 15 Jahre zu sehen. Wir finden es auch recht wichtig, dass als Ergebnis der Verschiebung von nicht signifikanten Läsionen aufgrund von FFR-Orientierung keine Myokardinfarkt auftraten“, sagte der ursprüngliche DEFER-Forscher Dr. Nico Pijls, vom Catharina Hospital im niederländischen Eindhoven. „Diese Studie bestätigt die langfristige Bedeutung des Einsatzes von FFR als Orientierung bei PCI und der Verbesserung der Behandlungsergebnisse beim Stenten.“

Die CONTRAST-Studie: Vereinfachte Beurteilung von Läsionen ohne Einbuße bei der Genauigkeit

In der CONTRAST-Studie haben Forscher FFR anders bewertet und haben den Goldstandard bei der physiologischen vaskulären Beurteilung - FFR unter Einsatz von Adenosin - gegenüber ruhenden Indizes (Pd/Pa und iFR) und einem neuen Ansatz in der adenosinfreien FFR - FFR unter Einsatz von Kontrastmittel - verglichen. Kontrast-FFR (contrast FFR, cFFR), auch bekannt als Kontrast-Pd/Pa, ist ein neuer diagnostischer Ansatz, bei dem der hyperämische Effekt (eine Zunahme des Blutflusses) statt durch Adenosin durch ein Kontrastmittel beeinflusst wird.

Die Studie ergab, dass cFFR gegenüber Ruhe-Indizes wie iFR oder Ruhe-Pd/Pa eine höhere Genauigkeit liefert. Bislang hat die Vereinfachung der physiologischen Bewertung aufgrund von Ruhe-Indizes zu einer Verringerung der Genauigkeit geführt, was ihren Einsatz begrenzt hat. Die CONTRAST-Studie hat ergeben, dass sowohl Pd/Pa als auch iFR vergleichbare Genauigkeitsraten boten. Außerdem haben die Forscher der Studie gefolgert, dass cFFR zu keiner Erhöhung der Kosten oder der Bearbeitungszeit führt und somit eine gangbare Option in Situationen sein kann, in denen die Anwendung von Adenosin unerwünscht oder kontraindiziert ist.

„Die DEFER- und CONTRAST-Studien bauen auf einem starken Bestand an wegweisender Evidenz auf, die den Einsatz von FFR stützt, und sind ein weiterer wichtiger Schritt nach vorne, wenn St. Jude Medical mit Ärzten daran arbeitet, einen robusten Datenpool aufzubauen, der FFR als klinisches Instrument unterstützt, das die Patientenbehandlung positiv beeinflussen kann“, sagte Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer bei St. Jude Medical.

Über fraktionelle Flussreserve (FFR)

FFR ist ein physiologischer Index zur Bestimmung des hämodynamischen Schweregrads von Verengungen (oder Läsionen) in den Koronararterien, der mittels der Geräte PressureWire™ Aeris und PressureWire™ Certus von St. Jude Medical gemessen wird. Mit einer FFR lassen sich genau diejenigen Koronarverengungen bestimmen, die den Blutfluss zum Herzmuskel des Patienten behindern (Ischämie), so dass der behandelnde Kardiologe besser beurteilen kann, bei welchen Läsionen ein Stent angebracht ist, wodurch bessere Ergebnisse für die Patienten und niedrigere Gesundheitskosten erzielt werden.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 4. April 2015. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

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St. Jude Medical, Inc.
J. C. Weigelt, +1-651-756-4347
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Justin Paquette, +1-651-756-6293
Öffentlichkeitsarbeit
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