Onxeo offentliggør den sjette positive anbefaling fra ekspertkomité for ReLive-studiet med Livatag® mod primær leverkræft

PARIS & KØBENHAVN, Danmark--()--Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at den uafhængige europæiske ekspertkomité (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), som overvåger sikkerheden i “ReLive” fase III-studiet med Livatag®, igen enstemmigt har anbefalet at fortsætte studiet uden ændringer.

ReLive er et internationalt, randomiseret fase III-studie, som har til formål at påvise behandlingseffekten af Livatag® på overlevelse hos 400 patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) efter manglende effekt eller intolerance over for Sorafenib.

DSMB mødes hvert halve år for at gennemgå sikkerhedsdata fra ReLive-studiet, og afgiver derefter deres anbefalinger vedrørende studiets gennemførelse.

Der er allerede randomiseret over 40% af patienterne i studiet, og DSMB gennemgik data for lidt færre patienter (ca. 35%) omfattende ca. 350 infusioner med Livatag®.

For sjette gang siden studiets begyndelse anbefalede gruppen enstemmigt at fortsætte studiet uden ændringer baseret på komitéens positive vurdering af sikkerhedsdataene for Livatag®.

“Indtil videre har vores overbevisning om Livatags sikkerhedsprofil vist sig at holde. Den positive anbefaling fra vores uafhængige ekspertkomité, DSMB, som nu er baseret på et stort antal patienter og infusioner, underbygger vores tro på stoffet, og vi anser denne sjette anbefaling som tegn på Livatags potentiale til at kunne hjælpe patienter med leverkræft, som er en yderst alvorlig sygdom, hvor der er et ekstremt stort behandlingsbehov”, udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

Om hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest udbredte form for primær leverkræft (85-90%). Ifølge Globocan (2012 data) er leverkræft den sjettehyppigste kræftform målt på forekomst (782.000 nye tilfælde på verdensplan hvert år, 5,6% af alle nye kræfttilfælde) og har den næsthøjeste mortalitetsrate (746.000 dødsfald, 9,1% af det samlede antal) næstefter lungekræft. Risikofaktorerne er velkendte: infektion med hepatitis-vira (B og C), overforbrug af alkohol (som også er en af de vigtigste årsager til skrumpelever) og stofskiftesygdomme, særligt fedme, som i stigende grad er årsag til skrumpelever og HCC.

Om Livatag®(Doxorubicin Transdrug™)

Livatag® (Doxorubicin Transdrug™) er en doxorubicin-formulering i form af frysetørrede nanopartikler af polyisohexylcyanoakrylat (PIHCA).Med denne nye terapeutiske metode kan man undgå lægemiddelresistens ved at kortslutte den mekanisme, hvor tumorceller udvikler multiresistens ved at maskere kræftbehandlingsmidlet. Nanopartikel-formuleringen fungerer som en Trojansk hest og undgår afvisningen af doxorubicin uden for cellen, så den kan udøve sin cytotoksiske virkning. Ved specifikt at angribe tumorceller i leveren og omgå resistens over for doxorubicin repræsenterer Livatag® et vigtigt gennembrud i behandlingen af denne kræftform. Den første indikation for dette produkt er leverkræft, som er den sjettehyppigste kræftform i verden og den næsthyppigste kræftrelaterede dødsårsag.

Om Onxeo
Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne kræftsygdomme:
Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase III i svær oral mucositis: Positive foreløbige resultater topline-resultater

Beleodaq® (belinostat): registreret i USA til behandling af perifert T-celle lymfekræft
For mere information henvises til hjemmesiden www.onxeo.com

Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de Risque") i 2013 Reference Document indsendt til AMF den 7. april 2014, som er tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf-france.org) eller på Selskabets hjemmeside (www.onxeo.com).

Contacts

Onxeo S.A.
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
eller
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol / Sophie Colin – Alize RP
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 62

Contacts

Onxeo S.A.
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
eller
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol / Sophie Colin – Alize RP
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 62