Ferring annuncia l'approvazione in Europa della nuova formulazione stabile a temperatura ambiente di DURATOCIN® (carbetocina)

SAINT-PREX, Svizzera--()--Ferring ha oggi annunciato che la sua nuova formulazione stabile a temperatura ambiente* di DURATOCIN® (carbetocina) per somministrazione endovenosa ha ricevuto l'approvazione tramite la procedura di mutuo riconoscimento della UE. DURATOCIN è un analogo sintetico ad azione prolungata dell'ossitocina umana con una emivita di circa 40 minuti1 ed è indicato nella prevenzione dell'atonia uterina post-partum per taglio cesareo con anestesia epidurale o spinale.2 La nuova formulazione di DURATOCIN è il primo agonista dell'ossitocina stabile a temperatura ambiente ad azione prolungata approvato per questa patologia. Si prevede che DURATOCIN stabile a temperatura ambiente sarà disponibile in Europa a partire dal secondo trimestre del 2015.

L'atonia uterina, o mancanza del tono muscolare dell'utero, è responsabile di circa l'80% dei casi di emorragia post-partum.3,4 L'emorragia post-partum è definita come una perdita ematica di 500 mL o più dopo il parto vaginale e maggiore di 1000 mL dopo il taglio cesareo.5 Le linee guida internazionali e nazionali concordano sul fatto che la gestione attiva della terza fase del travaglio rappresenti un fattore essenziale nella prevenzione delle emorragie post-partum.5-10 Questo risultato viene spesso ottenuto con agenti uterotonici come ossitocina, ergometrina, sintometrina e le altre formulazioni della carbetocina,2,11-13 che necessitano tutte di refrigerazione nelle fasi di produzione, distribuzione, stoccaggio ed eventuale utilizzo.10,14,15

"Prevenire l'atonia uterina permette di salvare vite umane", ha dichiarato il Dr. Pascal Danglas, vicepresidente esecutivo e direttore medico di Ferring Pharmaceuticals. "Ferring ha eliminato la necessità di refrigerare DURATOCIN per rendere il prodotto più facilmente accessibile. Espandere l'accesso a questi farmaci è essenziale per il nostro impegno verso la salute delle donne in tutto il mondo".

In base ai risultati ottenuti negli studi di stabilità, per la nuova formulazione si consigliano stoccaggio e conservazione per 24 mesi a una temperatura di 30ºC e con il 75% di umidità,16 caratteristiche utili nei paesi a basso reddito in cui potrebbe non essere disponibile la catena del freddo durante lo stoccaggio e il trasporto del prodotto.17

Ferring, MSD (conosciuta come Merck al di fuori degli Stati Uniti e del Canada) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) cooperano per rendere disponibile, a un prezzo ragionevole e sostenibile, la formulazione stabile a temperatura ambiente della carbetocina per somministrazione intramuscolare al settore pubblico dei paesi in via di sviluppo, caratterizzati da un tasso elevato di morbilità e mortalità materna. Nel quadro di questa collaborazione, l'OMS condurrà uno studio clinico internazionale che valuterà l'efficacia della formulazione rispetto all'ossitocina nella prevenzione dell'atonia uterina nel terzo stadio del travaglio nel corso del parto vaginale. Lo studio si svolgerà in 11 paesi del mondo e interesserà circa 30.000 donne.

*Conservare le fiale nell'imballo esterno in cartone per proteggerle dalla luce, a una temperatura massima di 30°C. Non congelare.2

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Note per i redattori

La soluzione di carbetocina in dose da 100 microgrammi/mL per iniezione è commercializzata da Ferring B.V. e/o una delle sue affiliate, a seconda del paese, con uno dei seguenti marchi registrati: DURATOCIN®, DURATOCIN®, LONACTENE®, LONACTENE® RT e DURATOBAL®.

Informazioni su DURATOCIN®

Dal 1999, anno in cui è stato lanciato sul mercato, DURATOCIN ha ricevuto l'approvazione per la prevenzione dell'atonia uterina in oltre 70 paesi. Somministrato per via endovenosa in un'unica dose da 100 mcg, stimola la contrattilità uterina entro due minuti, con contrazioni ritmiche della durata di un'ora.18 Aumenta il tono dell'utero e protegge dall'atonia uterina per un periodo massimo di 48 ore, riducendo il rischio di perdite ematiche.19 Nelle donne sottoposte a taglio cesareo, DURATOCIN riduce significativamente la necessità di altri farmaci uterotonici e di massaggio uterino addizionale rispetto all'ossitocina.20 Rispetto all'ossitocina, la carbetocina può anche essere associata a livelli inferiori di dolore post-operatorio percepito dopo il parto cesareo.21 DURATOCIN stabile a temperatura ambiente è disponibile in fiale da 1 mL e può essere conservato a temperature fino a 30oC.2

Informazioni su Ferring Pharmaceuticals

Con sede in Svizzera, Ferring Pharmaceuticals è un gruppo orientato alla ricerca biofarmaceutica attivo sul mercato internazionale. La società individua, sviluppa e commercializza prodotti innovativi nelle seguenti aree terapeutiche: salute riproduttiva, urologia, gastroenterologia, endocrinologia e ortopedia. Ferring è presente in circa 60 paesi attraverso società controllate e commercializza i propri prodotti in 110 nazioni. Per maggiori informazioni su Ferring e sui suoi prodotti visitare il sito www.ferring.com.

Gravidanza e parto comportano rischi significativi per la salute anche nei paesi sviluppati e ancor più in quelli in via di sviluppo. Ciò si traduce in iniziative globali mirate al significativo miglioramento della salute di mamme e neonati entro il 2015 attraverso gli Obiettivi di sviluppo del Millennio.22 Si calcola che il 40% delle donne sia soggetta a problemi di salute legati alla gravidanza durante o dopo la gestazione e il parto, mentre il 15% di esse risente di complicanze gravi o a lungo termine.23 La gestione di questi rischi necessita di attività continue di ricerca e sviluppo in campo ostetrico. Ferring è impegnata nel miglioramento delle terapie ostetriche, dalla gestione dei parti prematuri e dall'induzione del travaglio fino alla prevenzione dell'emorragia post-partum, per ridurre i rischi per le madri e i neonati nel corso della gravidanza.

Tutti i marchi sopra menzionati sono di proprietà di Ferring B.V.

Ferring International Center S.A., Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Svizzera

Tel.: +41 58 301 00 00, Fax: +41 58 301 00 10, www.ferring.com

PL/426/2015/CH3

Riferimenti

1. Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528–540.

2. DURATOCIN Summary of Product Characteristcs (SmPC): Available at:https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/17274 (Last accessed February 2015)

3. Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States,1994–2006. Am J Obstet Gynecol 2010;202:353 e351–356.

4. Mehrabadi A, Liu S, Bartholomew S, et al. Temporal trends in postpartum hemorrhage and severe postpartum hemorrhage in Canada from 2003 to 2010. J Obstet Gynaecol Can 2014;36:21–33.)

5. World Health Organization. WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage 2012. Available at http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75411/1/9789241548502_eng.pdf (Last accessed February 2015).

6. Lalonde A; International Federation of Gynecology Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet 2012;117:108–118.

7. Leduc D, Balleman C, Biringer A, et al. Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:258–267

8. ACOG Committee on Practice Bulletins – Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 76. Postpartum haemorrhage.Obstet Gynecol 2006; 108: 1039-1047

9. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. RCOG Green-top Guieline No. 52: Prevention and Management of Postpartum Haemorrhage 2009. Available at: http://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg52/ (Last accessed February 2015)

10. Queensland Maternity and Neonatal Clinical Guidelines Program. Maternity and Neonatal Clinical Guideline: Primary postpartum haemorrhage 2012. Available at: http://www.health.qld.gov.au/qcg/documents/g_pph.pdf. (Last accessed February 2015).

11. Mayne Pharmaceuticals. Oxytocin Summary of Product Characteristics (SPC) 2010. Available at:http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con079194.pdf (Last Accessed March 2015).

12. Hameln Pharmaceuticals LTD. Ergometrine Injection BP 0.05% w/v 2015. Available at:https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20884 (Last Accessed March 2015).

13. Alliance Pharmaceuticals. Syntometrine Ampoules Summary of Product Characteristics (SPC) (eMC) 2014. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/135 (Last Accessed March 2015).

14. Centro Nacional de Excelencia Tecnológia en Salud: CENETEC. Prevención y manejo de la hemorragia postparto en el primero y segundo nivel de atención. 2008. Available at:http://www.isssteags.gob.mx/guias_praticas_medicas/gpc/docs/SSA-103-08-ER.pdf. (Last accessed February 2015).

15. Poręba R, Oszukowski P, Oleszczuk J, et al. Extended position statement by the Expert Group of the Polish Gynaecological Society on the use of carbetocin in the prevention of postpartum haemorrhage. GinPolMedProject 2013;1:41–57.

16. Ferring Pharmaceuticals. Data on file. eCTD document Q-3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion-9203 section 3.2.P.8.1.2. 2014.

17. World Health Organization. Priority Medicines for Europe and the World Update Report. 2013. Available at:http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/Ch6_0Intro.pdf (Last accessed February 2015).

18. Hunter DJ, et al. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther 1992;52:60–7.

19. Dansereau J, et al. Double blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterin atony after caesarean section. Am I Obstet Gynecol 1999; 180:670-6

20. Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev 2012; 4:CD005457

21. De Bonis M, Torricelli M, Leoni L, et al. Carbetocin versus oxytocin after caesarean section: similar efficacy but reduced pain perception in women with high risk of postpartum haemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med2012;25:732–735.

22. United Nations. Goal 5: Improve Maternal Health Fact Sheet. 2010. Available at:http://www.un.org/millenniumgoals/pdf/MDG_FS_5_EN_new.pdf (Last accessed February 2015).

23. United Nations. Press release: UN Agencies Issue Joint Statement for Reducing Maternal Mortality. 1999. Available at: http://www.unicef.org/newsline/mmstat.htm. (Last accessed February 2015).

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