CardioKinetix宣布中国Parachute器械治疗心力衰竭评估试验取得优异结果

加州门洛帕克和北京--()--(美国商业资讯) -- CardioKinetix Inc. 是一家心力衰竭导管治疗领域的先驱性医疗器械公司。该公司今天发布了中国PARACHUTE研究的3个月临床和超声心动图结果,该研究入组31例中国连续患者,采用该公司的Parachute®心室隔离器械治疗。

该试验的联席主要研究者、中国医学科学院阜外医院首席心内科医师高润霖医学博士在北京召开的中国介入治疗学(CIT) 2015年大会上呈报了研究结果,他说:“该研究达到主要和次要终点,研究结果继续支持Parachute的安全性和疗效,Parachute 是一种有效的微创心室隔离器械,用于缺血性心力衰竭患者。这些中国患者的数据极有说服力,表明这一突破性技术前景光明,这些数据与以往报道的欧美数据相吻合。”

该研究达到主要终点,即随访3个月时(53.4±17.4 ml/m2)与基线(78.2±20.3 ml/m2)相比的左室收缩末期容积指数(LVESVi)降幅,该降低有非常显著的统计学意义(p < 0.0001)。

3个月数据要点包括:

  • 手术成功率极高,达97%
  • 次要安全性终点:器械或手术相关MACE率为3%
  • 达到次要有效性终点
    • NYHA功能分级改善,从2.1降至1.4 (p < 0.001)
    • EQ5D VAS评分改善,从64升至76 (p < 0.01)
  • 血流动力学改善
    • 射血分数改善,从29.8%升至36.1% (p < 0.0001)
    • 室壁运动严重程度指数改善,从2.6降至2.0 (p < 0.0001)
    • 按舒张末期容量校正的每搏工作压改善,从29.4 mmHg升至35.9 mmHg (p < 0.001)

CardioKinetix总裁兼首席执行官Maria Sainz说: “中国PARACHUTE试验在本公司临床试验中第四次显示有统计学和临床意义的结果。中国研究达到主要和次要终点这一成绩是CardioKinetix的重大里程碑。中国研究者对Parachute器械的热忱使我们倍受鼓舞,中国已有50多位患者通过临床试验或9家医院的特供渠道得到治疗。Parachute能够满足中国心力衰竭患者未获满足的迫切需求。”

关于中国PARACHUTE研究

中国PARACHUTE研究 (clinicaltrials.gov/NCT02240940) 入组NYHA II级至可行走IV 级、射血分数15-40%的缺血性心力衰竭患者,以支持Parachute器械向中国食品药品监督管理局(CFDA)报批。该研究主要终点是3个月时的左室收缩末期容积指数(LVESVi)降幅,数据分析由耶鲁心血管研究组的心脏超声核心实验室进行。

中国医学科学院阜外医院心内科主任高润霖医学博士是主要研究者。北大第一医院心脏中心和心内科主任、中华心内科学会主任委员霍勇医学博士和阜外医院心血管研究所副所长杨跃进医学博士/哲学博士是主要联席研究者。

关于心力衰竭

心力衰竭是一种常见的使人衰弱,并有可能致死的疾病,患者的心脏无法提供足够的血流来满足机体的需求。心力衰竭的症状对生活质量有负面影响,包括呼吸短促、持续咳嗽或喘息、机体组织中过度积液(水肿)、疲乏、食欲减退或恶心、思维迟钝、心率加快。全球受累人数超过2000万。

关于Parachute®心室隔离器械

心脏病发作后,许多患者出现左心室扩大,导致心排量降低,继而引起呼吸急促等心力衰竭症状。Parachute器械是首款用于隔离受损心肌的基于导管的微创治疗,将无功能的心脏部分与健康的、有功能的部分隔离开来,从而缩小左心室的总容积,恢复其形态和功能。该手术在有限度镇静的条件下在导管插入实验室开展。临床数据显示,患者接受Parachute器械治疗后,心功能和生活质量出现总体改善。

Parachute心室隔离器械于2011年获得CE标识。在美国,联邦法律限定Parachute系统属尚在研究中的器械,仅供研究之用,不得用于销售。

关于 CardioKinetix Inc.

CardioKinetix是一家私有公司,总部设在加州门洛帕克,是基于导管的Parachute®心室隔离器械的先驱性开发者,用于心力衰竭治疗,公司投资方包括U.S. Venture Partners、Tekla Healthcare Investors (NYSE:HQH)、Tekla Life Sciences Investors (NYSE:HQL)、SV Life Sciences、Panorama Capital、New Leaf Venture Partners、Lexington Private Equity和Edwards Lifesciences。

有关进一步信息,请访问www.cardiokinetix.com

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Contacts

CardioKinetix Inc.
Barry Templin, 650-364-7016
btemplin@cardiokinetix.com

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