PARIS--(BUSINESS WIRE)--THERAVECTYS, société française de biotechnologies spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques et d’immunothérapie, est fière d’annoncer l’obtention du statut d’établissement pharmaceutique délivré par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Cette nouvelle unité de production permettra la production de vecteurs lentiviraux, pour les besoins de ses essais cliniques depuis la Phase I à la Phase III, mais également pour la manipulation de cellules humaines dans le développement de thérapies cellulaires basées sur les CARs (cellules T exprimant un récepteur antigénique chimérique).
Après la finalisation par THERAVECTYS du premier essai clinique vaccinal jamais réalisé chez l’homme avec des vecteurs lentiviraux, cette autorisation renforce la position de leader de THERAVECTYS dans le domaine de l’immunothérapie. Durant les 10 dernières années, la société a su établir une solide et unique expertise en matière de thérapie basée sur les vecteurs lentiviraux. Les travaux de recherche liés à cette technologie de rupture sont en totale synergie avec les activités de R&D innovantes et complémentaires que poursuit la société comme le développement et l’utilisation d’une bibliothèque de nano-anticorps synthétiques humanisés ainsi qu’une technologie de CARs propriétaire et différenciée.
« L’obtention de ce statut d’établissement pharmaceutique est un évènement majeur pour THERAVECTYS. Nous sommes fiers de la mobilisation des équipes autour de ce projet qui a permis de réaliser les travaux de mise en place et d’obtenir l’autorisation d’ouverture délivrée en 12 mois seulement, » déclare Amel Hadri, Directrice des Opérations.
Cette nouvelle unité de production permet à la société de poursuivre le développement de ses différents programmes ainsi que ceux de ses partenaires pharmaceutiques. Dans les prochains mois, THERAVECTYS lancera sa production de vecteurs lentiviraux pour ses essais cliniques de Phase I/II en oncologie (Leucémie/Lymphome chez l’adulte viralement induite par HTLV-1) ainsi que pour ses prochains essais d’immunothérapies basés sur les CARs.
Outre le contrôle de ses coûts et délais de production, la maîtrise des opérations de production et de contrôle qualité permet à la société d’optimiser ses ressources, pour répondre à la fois aux besoins de la recherche et du développement clinique, tout en protégeant son savoir-faire et ses secrets industriels exclusifs et uniques.
Le site de production est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication et répond aux normes ISO. Il est composé de plusieurs suites de productions indépendantes, ainsi que d’une zone logistique permettant un stockage à différentes températures, de -80°C à 25°C. Le site comprend également un laboratoire de contrôle qualité.
L’unité de production pourra ainsi produire jusqu’à 24 lots actifs par an. La culture de cellules d’origine humaine en suspension dans un bioréacteur d’une capacité de 20 à 1 000 litres se fera en un milieu synthétique et mettra en œuvre des consommables à usage unique. Des contrôles qualité spécifiques et exclusifs ont également été développés, comme le test RCL (replication-competent lentivirus – pour valider la nature non-réplicative des vecteurs) le titrage des vecteurs lentiviraux et la caractérisation d’ADN résiduel. Ces contrôles sont à présent totalement intégrés pour une meilleure qualification des produits et leur libération.
THERAVECTYS continue à améliorer son processus de production pour renforcer sa propriété industrielle et intellectuelle. Les principales améliorations incluent le développement d’une lignée cellulaire stable pour augmenter le rendement de la production, la mise en place d'un processus de lyophilisation amélioré pour un produit plus stable, ainsi que la construction et la validation de nouveaux contrôles qualité spécifiques. Ces accomplissements, additionnés à l’expertise unique et sans égale de l’entreprise, offrent à THERAVECTYS un avantage compétitif important dans le domaine de l’immunothérapie.
« Grâce à l’ouverture de notre unité de production et à notre licence exclusive et mondiale de l’Institut Pasteur exclusive et mondiale, THERAVECTYS est à présent la seule société au monde à disposer d’une plateforme de rupture, complète et intégrée, du design à la production de vecteurs lentiviraux, » affirme Renaud Vaillant, Directeur Général.
À propos de THERAVECTYS
THERAVECTYS est une société privée de biotechnologie, intégrant R&D et développement clinique, issue de l’institut Pasteur.
La société capitalise plus de 15 années d'expérience dans le domaine des vecteurs lentiviraux et bénéficie des droits exclusifs et mondiaux de propriété intellectuelle de l'Institut Pasteur.
Grâce à sa technologie de vecteurs lentiviraux, THERAVECTYS développe des vaccins thérapeutiques et des immunothérapies contre le cancer et les maladies infectieuses, dont une plate-forme dédiée aux lymphocytes T génétiquement modifiés par un récepteur antigénique chimérique (CAR T-cell).
Depuis ses origines, la société est soutenue par des investisseurs de renom ainsi que d'anciens dirigeants de groupes pharmaceutiques mondiaux. THERAVECTYS progresse rapidement dans ses activités de R&D et de bioproduction GMP.
Seule et en collaboration avec ses partenaires, THERAVECTYS prévoit d’accélérer ses programmes de développement clinique et de lancer deux essais de phase I/II en oncologie dès 2015.