Gilead reicht bei US-amerikanischer Food and Drug Administration Zulassungsantrag für Einzeltabletten-HIV-Therapie auf Tenofovir-Alafenamid-(TAF)-Basis als neues Arzneimittel ein

– Hohe Virensuppressions-Raten und verbesserte Nieren- und Knochenverträglichkeit in Phase-3-Studien demonstriert –

– Erste unter verschiedenen Einzeltabletten-Therapien auf TAF-Basis von Gilead untersucht –

FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--()--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für ein Prüfpräparat gestellt hat, das aus einer einmal täglich zu verabreichenden Einzeltablettendosis mit den Wirkstoffen Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofovir-Alafenamid (TAF) 10 mg (E/C/F/TAF) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen besteht. Die in der NDA angegebenen Daten unterstützen die Anwendung der Behandlung bei erwachsenen und jugendlichen HIV-infizierten behandlungsnaiven Personen, bei virologisch supprimierten Patienten, die die Behandlung wechseln, und bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Wenn sie zugelassen wird, ist E/C/F/TAF Gileads erste Einzeltablettentherapie mit dem Wirkstoff TAF.

TAF ist ein Prüfpräparat, ein neues Pro-Pharmakum von Tenofovir, dem Wirkstoff in Gileads Viread® (Tenofovir-Disoproxil-Fumarat). TAF ist eine zielgerichtetere Form von Tenofovir als Viread und hat eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer 10-mal geringeren Dosis sowie ein verbessertes Verträglichkeitsprofil für Nieren und Knochen gezeigt.

„Diese Therapie auf TAF-Basis hat das Potenzial, einer Reihe von HIV-Patienten eine hochwirksame und gut verträgliche neue Behandlungsoption mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil zu bieten”, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Gilead bleibt fokussiert auf die Entwicklung von Therapien der nächsten Generation, die das Potenzial haben, die HIV-Behandlung langfristig zu verbessern, und TAF ist der Eckpfeiler zukünftiger Gilead-Einzeltabletten-Therapien.”

Die NDA für E/C/F/TAF wird gestützt von 48-wöchigen Daten von zwei entscheidenden Phase-3-Studien (Studien 104 und 111), bei denen die Behandlung ihr vorrangiges Ziel der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Gileads Stribild® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir-Disoproxil-Fumarat 300 mg) unter behandlungsnaiven Patienten erreichte. In den Studien zeigte E/C/F/TAF bessere Verträglichkeit für Nieren und Knochen im Vergleich zu Stribild. Die NDA wird zudem gestützt von Daten aus Phase-3-Studien zur Bewertung der Therapie auf TAF-Basis bei virologisch supprimierten Patienten, die zu E/C/F/TAF wechselten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Die NDA wird zudem von Informationen von Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in Bezug auf die einzelnen Komponenten und der co-formulierten Einzeltabletten-Dosierung unterstützt.

Gilead plant, bis Ende 2014 einen Zulassungsantrag für E/C/F/TAF in der Europäischen Union einzureichen.

TAF-Medikamente und Medikamente auf TAF-Basis sind Studienmedikamente, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Regulierungsbehörden E/C/F/TAF nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Gilead ist möglicherweise selbst nach einer Freigabe nicht in der Lage, E/C/F/TAF erfolgreich zu vermarkten und könnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls es sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Weiterhin könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für E/C/F/TAF innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild und Viread für die USA, einschließlich BOXED WARNING für beide Produkte finden sich unter www.gilead.com.

Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1 800 GILEAD 5 beziehungsweise +1 650 574 3000.

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Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, Investoren, +1-650-522-1936
Ryan McKeel, Medien, +1-650-377-3548

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