Gilead presenta alla U.S. Food and Drug Administration domanda di approvazione di nuovo farmaco a regime terapeutico monocompressa a base di tenofovir alafenamide (TAF) per l'HIV

– Alte percentuali di soppressione virale e di maggiore sicurezza renale e ossea dimostrate in studi di fase 3 –

– Primo di numerosi regimi terapeutici monocompressa a base di TAF in corso di valutazione da parte di Gilead –

FOSTER CITY, California--()--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha annunciato oggi di aver depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presso l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) a regime sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (E/C/F/TAF) per il trattamento di infezioni da HIV-1 in pazienti adulti. I dati contenuti nella domanda di approvazione di nuovo farmaco avvalorano l'uso del regime terapeutico in individui adulti e adolescenti affetti da HIV naïve al trattamento, pazienti virologicamente soppressi che hanno cambiato regime terapeutico e pazienti con danni renali. In caso di approvazione, E/C/F/TAF diventerebbe il primo regime monocompressa a contenere TAF.

TAF è un nuovo profarmaco sperimentale di tenofovir, l’agente attivo di Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) di Gilead. TAF è una forma più mirata di tenofovir rispetto a Viread che ha esibito un'elevata efficacia antivirale a un dosaggio dieci volte inferiore nonché un profilo di sicurezza migliore per quanto riguarda la salute dei reni e delle ossa.

"Il regime terapeutico a base di TAF può potenzialmente offrire a un numero di pazienti affetti da HIV una nuova opzione terapeutica altamente efficace e ben tollerata con un profilo di sicurezza favorevole", ha affermato il dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e sviluppo e direttore scientifico presso Gilead Sciences. "Gilead continua a impegnarsi nello sviluppo di terapie di prossima generazione per poter migliorare i trattamenti anti HIV a lungo termine e TAF sarà il caposaldo dei regimi terapeutici monocompressa di Gilead".

La domanda di approvazione di nuovo farmaco per E/C/F/TAF si basa sui dati alla settimana 48 derivati da due studi decisivi di Fase 3 (studi 104 e 111) in cui il regime terapeutico ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto a Stribild® di Gilead (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) in pazienti naïve al trattamento. Inoltre, E/C/F/TAF ha esibito una maggiore sicurezza rispetto a Stribild per quanto concerne la salute dei reni e delle ossa. La domanda di approvazione di nuovo farmaco si basa anche sui dati derivati da altri studi di Fase 3 nei quali si è valutato il regime terapeutico a base di TAF in pazienti virologicamente soppressi che sono passati al regime E/C/F/TAF e in pazienti con danni renali. La domanda di approvazione di nuovo farmaco è inoltre avvalorata dalle informazioni su Chimica, Produzione e Controlli (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) relative ai singoli componenti e al regime monocompressa coformulato.

Gilead intende presentare una domanda di approvazione per E/C/F/TAF all'Unione europea entro la fine del 2014.

TAF e i regimi terapeutici a base di TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l'FDA e altri enti normativi competenti non approvino E/C/F/TAF e che le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, possano imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. Inoltre, anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo E/C/F/TAF e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo nel caso in cui, ad esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande di approvazione per E/C/F/TAF entro i tempi attualmente previsti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2014, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Stribild e Viread negli Stati Uniti, incluse le AVVERTENZE MASSIME per entrambi i prodotti, sono reperibili all'indirizzo www.gilead.com.

Stribild e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, Investitori, 650-522-1936
Ryan McKeel, Media, 650-377-3548

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