EDP Biotech宣佈, ColoMarker已獲得CE標誌,獲准用於大腸癌早期篩檢中的體外輔助診斷,計畫在歐洲進行商業化

田納西州諾克斯維爾--()--(美國商業資訊) -- EDP Biotech Corporation(以下簡稱“EDP”或「公司」)是一家全球性的體外診斷創新公司,採用ELISA技術進行可挽救生命、易用的癌症診斷篩檢,該公司宣佈,其用於大腸癌早期篩檢的輔助診斷產品ColoMarker®已獲得CE標誌。這是該獨特產品走向商業化的關鍵步驟,該產品將率先在歐洲經濟區(EEA)所屬30個成員國上市。

EDP ColoMarker®篩檢是為臨床醫生提供的快速易用工具,可輔助檢查出最易治療階段的早期大腸癌,僅需少量血樣。EDP預期,與大腸鏡癌症篩檢和現有的糞便篩檢相比,ColoMarker’s®的價格低廉(價格大致介於IFOBT與FIT糞便檢測之間)、功效和全血篩檢的便利性,將可顯著改善順應性。

EDP董事長Tom Boyd表示:「能夠將本公司挽救生命的創新產品引進歐洲市場,我們感到很興奮。我們的產品現已能附有CE標誌,這意味著ColoMarker®篩檢符合歐洲適用法律中有關體外診斷檢測品質、安全性和性能方面的嚴格要求。」

ColoMarker®已在幾家美國機構的數千名患者中進行臨床試驗,這些患者的癌症期別包括已知和未知(I-IV期)。試驗結果顯示,其篩檢大腸癌的敏感性為97%,特異性為86%, 腺瘤性息肉的檢出率為48%。該篩檢為臨床醫生提供了檢查出最早期、最易治療階段大腸癌的工具。MD Anderson癌症中心實驗室醫學退休回聘教授、臨床化學系主任、EDP顧問Herbert Fritsche博士表示:「例行大腸鏡篩檢是檢查出大腸癌和高危險息肉的最佳方法,但許多人並不願意做,與用於大腸鏡篩檢的現有便血和DNA檢測相比,低成本的驗血將是受歡迎的選擇。」

EDP科學顧問委員會主席Bergein F. Overholt, M.D.是可彎曲光纖式乙狀結腸鏡(大腸鏡的前身)的開發者,也是美國胃腸道內視鏡學會的前任會長,他表示:「ColoMarker®一旦應用於大腸癌的診治,可望徹底改變我們的行醫方式。」

EDP的ColoMarker® 為患者提供了經濟、便利、微創的大腸癌篩檢方法,避免糞便篩檢的複雜性,因此彌補了順應性與精準性之間的差距。有關EDP ColoMarker® 篩檢的更多資訊,請造訪www.edpbiotech.com

EDP也宣佈產品將透過已確認的經銷夥伴於近期上市的計畫。公司計畫在歐洲諸國指定經銷夥伴,目前公司在這些國家尚無代理。歐洲經濟區(EEA)包括歐洲自由貿易協定 (EFTA) 3個成員國(愛爾蘭、列支敦士登和挪威)、歐盟(EU,包括德國、法國、義大利、西班牙和葡萄牙)27個成員國。

EDP計畫在今後3個月啟動FDA審核程序。

關於大腸癌

大腸癌是美國第三大癌症殺手,預料在2014年將導致50,310人死亡,但50歲開始例行篩檢能預防許多大腸癌病例。若早期發現並治療,5年生存率約為90%。許多人未篩檢是因為現有篩檢方式的成本高、不方便且有創傷性,10位患者中僅有約4位是於早期階段診斷出來,而早期治療最容易成功。如果年滿50歲以上的人士都進行定期篩檢,至少有60%的癌症死亡皆可避免。篩檢可檢查出息肉,摘除息肉可避免其發展為癌症。

關於EDP Biotech Corporation

EDP Biotech致力於創新癌症診斷技術的開發和商業化,包括簡便、有成本效益且精準的技術。EDP Biotech與各領先研究機構有研究、授權或商業化協議,包括GI associates和Covenant Health。有關EDP Biotech的進一步資訊,請造訪www.edpbiotech.com

前瞻性陳述

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Ackermann PR
Jeff Hooper, 865-584-0550
jhooper@ackermannpr.com

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