Direct Flow Medical®, Inc. ottiene l’autorizzazione all’uso del marchio CE per una versione perfezionata e facile da usare del suo sistema per l’impianto transfemorale di valvola cardiaca aortica

SANTA ROSA, California--()--Direct Flow Medical®, Inc., una società innovatrice impegnata nello sviluppo di valvole cardiache transcatetere volte al miglioramento degli esiti per i pazienti, ha annunciato in data odierna di aver ottenuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE (Conformité Européenne) per il suo sistema di impianto transfemorale perfezionato per le Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System (Valvole aortiche transcatetere Direct Flow Medical).

Il sistema di impianto perfezionato Direct Flow Medical presenta un manico ergonomico progettato ai fini dell’impianto agevole, preciso e controllato delle valvole Direct Flow Medical. Il sistema è dotato di una guaina ultra flessibile a profilo ridotto che, abbinata alla valvola non metallica, permette l’accesso agevole e un’ottima tracciabilità attraverso anatomie calcificate e tortuose. Tutte le valvole Direct Flow Medical possono essere impiantate per mezzo dello stesso sistema d’impianto flessibile a profilo ridotto.

La valvola Direct Flow Medical presenta un design peculiare con doppio anello che si conforma all’anatomia e crea un sigillo saldo e durevole intorno all’anello valvolare. Le valvole permettono una valutazione completa delle prestazioni emodinamiche e il riposizionamento illimitato fino all’ottenimento dei risultati ottimali. La società possiede ora un portafoglio di valvole che comprende valvole da 23, 25, 27 e 29 mm per il trattamento di pazienti il cui anello valvolare misura da 19 a 28 mm.

“Direct Flow Medical continua ad innovare ponendo particolare enfasi sul miglioramento degli esiti per i pazienti. L’approvazione del sistema d’impianto perfezionato Direct Flow Medical dimostra ulteriormente il nostro impegno nei confronti della comunità medica dedita al trattamento di pazienti sottoposti a impianto di valvola cardiaca aortica transcatetere (transcatheter aortic valve implant, TAVI)”, ha affermato il dottor Charles Davidson, direttore medico presso Direct Flow Medical. “Stiamo continuando a tener fede alla nostra promessa di sviluppo di prodotti innovativi che permettono di conseguire i migliori esiti possibili per i pazienti e stiamo continuando a valutare nuove indicazioni per la nostra ineguagliata piattaforma terapeutica”.

La valvola Direct Flow Medical è stata progettata per migliorare gli esiti degli interventi TAVI per mezzo dell’eliminazione pressoché completa del rigurgito aortico, con facoltà di riposizionamento illimitato durante la procedura e riduzione generale delle complicazioni.

“Siamo riusciti ad accedere a vasi di soli 5,2 mm servendoci del sistema d’impianto Direct Flow Medical. Il sistema è molto flessibile ed esibisce un’ottima tracciabilità in anatomie altamente calcificate”, ha spiegato il dottor Christoph Naber del Contilia Heart and Vascular Center ad Essen in Germania. “Il sistema che è appena stato approvato offre una maggior precisione e un maggior controllo dell’impianto della valvola pur essendo estremamente facile da usare”.

Le valvole aortiche transcatetere Direct Flow Medical sono disponibili in commercio in Europa. Negli Stati Uniti la società sta compiendo progressi per quanto concerne l’ottenimento delle approvazioni necessarie da parte dell’ente normativo competente e sta attualmente iscrivendo pazienti alla sua importante sperimentazione SALUS.

Informazioni sulle valvole Direct Flow Medical

I benefici derivabili dall’uso del Sistema per valvole aortiche transcatetere Direct Flow Medical sono resi possibili dal design stesso del medesimo, che presenta un peculiare telaio privo di metallo. Anziché uno stent metallico, il sistema Direct Flow Medical incorpora un telaio in polimero che si espande usando una soluzione fisiologica pressurizzata e un mezzo di contrasto per il posizionamento, la valutazione e l’eventuale riposizionamento. La soluzione fisiologica/il mezzo di contrasto può essere facilmente scambiata/o con un polimero a rapida essiccazione per solidificare e fissare la valvola al raggiungimento della posizione ottimale. Il peculiare design con doppio anello della valvola crea un sigillo solido intorno all’anello valvolare. Il sistema è completamente riposizionabile ed estraibile fino allo scambio del polimero. Il sistema permette di evitare la stimolazione rapida del cuore durante l’impianto e non richiede la post-dilatazione in seguito all’impianto. Il Sistema per valvole aortiche transcatetere Direct Flow Medical è indicato per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave che sono esposti a un rischio elevatissimo di sostituzione chirurgica della valvola aortica (surgical aortic valve replacement, SAVR). Il design senza metallo si traduce in un sistema d’impianto a profilo ridotto completamente ricoperto da guaina indicato per valvole di tutte le misure, con conseguente minimizzazione di complicazioni vascolari e miglioramento degli esiti emodinamici.

Informazioni su Direct Flow Medical, Inc.

Fondata nel 2004, Direct Flow Medical, Inc. è specializzata nello sviluppo di tecnologie innovative per valvole cardiache transcatetere che migliorano gli esiti per i pazienti riducendo al tempo stesso le complicazioni per i medesimi. La sede generale della società è ubicata a Santa Rosa, California, con stabilimenti di produzione e centri tecnologici a Lake Forest, California. Le tecnologie brevettate dalla società non trovano impiego solo nel trattamento delle malattie a carico della valvola aortica, bensì sono anche applicabili alla valvola mitrale e ad altri siti anatomici delle valvole cardiache. Gli investitori di Direct Flow Medical includono EDF Ventures, New Leaf Venture Partners, Spray Venture Partners, Foundation Medical Partners, VantagePoint Venture Partners, ePlanet Venture Partners e investitori aziendali strategici. Per ulteriori informazioni visitare il sito Web all’indirizzo http://www.directflowmedical.com.

Il Sistema per valvole aortiche transcatetere Direct Flow Medical non è stato approvato per la vendita negli Stati Uniti, nel Canada o nel Giappone.

Direct Flow Medical e il logo Direct Flow sono marchi commerciali di Direct Flow Medical, Inc.

Contacts

Chronic Communications
Michelle McAdam, 310-902-1274
michelle@chronic-comm.com

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