Cordis Corporation presenta INCRAFT®, un sistema de endoprótesis para el tratamiento del aneurisma de la aorta abdominal (AAA)

Innovador dispositivo para AAA una nueva opción menos invasiva para pacientes y médicos

INCRAFT(R) AAA Stent Graft System (Graphic: Business Wire)

FREMONT, California--()--Cordis Corporation el lanzamiento de su sistema de endoprótesis para el AAA INCRAFT® AAA Stent Graft System (Sistema INCRAFT® ), un dispositivo de perfil ultra bajo para emplearlo durante la reparación endovascular del aneurisma (REVA) para los pacientes con aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal (AAA). El sistema INCRAFT® ya fue aprobado en Europa y Canadá, y ya se puede conseguir en ambos mercados. Este dispositivo es un avance en el campo de la REVA y ofrece una nueva opción para los pacientes y los médicos que buscan un método menos invasivo para tratar la AAA.

Se estima que unos 24 millones de personas en el mundo padecen AAA, un agrandamiento anormal del vaso sanguíneo de gran calibre (aorta) que suministra sangre al abdomen, la pelvis y las piernas. Si no se trata, todos los aneurismas pueden romperse en algún momento y la mayoría de las rupturas de aneurismas derivan en la muerte.

El sistema INCRAFT® está indicado para el tratamiento endovascular de pacientes con AAA infrarrenal. El sistema INCRAFT® que cuenta con un sistema de endoprótesis de perfil ultra bajo con tecnología innovadora diseñada para mayor durabilidad, capacidad de conformación y sellado sin la necesidad de utilizar polímeros, está pensado para reforzar la parte inferior de la aorta para evitar que la rotura de un aneurisma. El sistema INCRAFT® es el sistema de REVA de perfil más bajo disponible en Europa y en Canadá, con un diámetro exterior de 14 French (Fr), incluyendo la vaina integrada, equivalente al perfil de una vaina introductora de un catéter de 12 Fr*. La mayoría de los sistemas de las endoprótesis de REVA tienen un perfil que va desde 16 Fr a 22 Fr.

Este dispositivo de perfil ultra-bajo está diseñado para mejorar la precisión de la colocación proximal y distal y permite la personalización durante el procedimiento para adaptarse a una amplia gama de tamaños anatómicos. Esta amplia cobertura anatómica se ofrece con una cantidad mínima de códigos del producto, para facilitar la planificación antes del procedimiento.

“El sistema INCRAFT® es una opción atractiva en el espectro de los dispositivos de REVA porque gracias al diseño de ultra bajo perfil y capacidad de adaptación, los médicos pueden utilizar este procedimiento menos invasivo con muchos pacientes, especialmente con los que tienen menor vasculatura, y que de otro modo no podrían ser aptos para la REVA", explicó el profesor doctor Giovanni Torsello, del hospital St. Franziskus Hospital Münster en Alemania. "Los datos que se acaban de publicar se recabaron durante dos años, en los que se probó el sistema INCRAFT® en el ensayo clínico INNOVATION, realizado en Europa y el desempeño resultó ser excelente, ratificando los datos científicos que avalan el dispositivo".

El ensayo clínico INNOVATION es un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo y no aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo en el tratamiento de pacientes con AAA, efectuado en centros de investigación en Alemania e Italia. A los dos años, los resultados del estudio demostraron que el dispositivo produjo buenos resultados en los pacientes y no mostraron incidencias de ampliación del aneurisma, endofugas (tipo I o III), eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, migraciones de endoprótesis ni fracturas de stent. Un paciente en el estudio desarrolló una oclusión del injerto posterior al procedimiento, no relacionada con el dispositivo, consecuencia de la contracción del aneurisma. Los resultados del estudio de dos años se presentaron en el simposio Charing Cross Simposium de 2014 y posteriormente se publicaron en la edición web de julio de 2014 de la revistaJournal of Vascular Surgery.1

“Con el lanzamiento del sistema INCRAFT®, Cordis realiza un importante aporte al progreso del campo de la REVA, y además ingresa a un segmento de crecimiento que diversifica aún más nuestra sólida cartera de productos", señaló Celine Martin, presidente mundial de Cordis Corporation. "En Cordis estamos orgullosos de ofrecer tratamientos para intervenciones vasculares que sean relevantes para el mercado y respondan a las necesidades que todavía no se han resuelto y gracias al nuevo sistema INCRAFT®, más pacientes podrán optar por un tratamiento novedoso e importante para la REVA”.

El sistema INCRAFT® ya está aprobado para el uso de dispositivos de investigación sólo en los EE.UU. y Japón, y se está estudiando en un estudio clínico pivotal e internacional en los EE.UU. y Japón, denominado INSPIRATION, que cerró la inscripción en 2013.

Acerca del aneurisma de la aorta abdominal (AAA) y la reparación aórtica endovascular

Si bien no se ha determinado con precisión la causa, se puede desarrollar un aneurisma en la parte inferior de la aorta y debilitarla a medida que aumenta o sobresale. Dado que la aorta es el vaso sanguíneo más grande del cuerpo y el principal proveedor de sangre al cuerpo, la ruptura o el daño de un AAA pueden causar una hemorragia fatal. La mayoría de los pacientes con AAA no experimentan ningún síntoma perceptible y es por eso que la AAA se conoce comúnmente como el "asesino silencioso". La REVA es una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía abierta para la reparación de un AAA. El procedimiento implica la colocación de una endoprótesis en el aneurisma a través de una pequeña incisión en la ingle, para evitar la ruptura del aneurisma.

Acerca de Cordis Corporation

Cordis Corporation, parte de la familia de empresas de Johnson & Johnson, es líder mundial en el desarrollo y la fabricación de tecnología para intervenciones vasculares. A través de la innovación, la investigación y el desarrollo de la empresa, Cordis se asocia con médicos de todo el mundo para tratar millones de pacientes que padecen enfermedades vasculares. Para obtener más información sobre Cordis Corporation, visite www.cordis.com o consulte la etiqueta del producto.

1J Vasc Surg. 2014 Jul 19. pii: S0741-5214(14)01118-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.06.007. [Publicación electrónica anticipada]

*Diámetro exterior de 16 Fr para la bifurcación aórtica de 34 mm.

(Este comunicado de prensa incluye «declaraciones prospectivas», tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que se refieren, entre otros temas, a las expectativas relacionadas con el sistema de endoprótesis para AAA INCRAFT®. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Las mismas se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes demuestran la presencia de riesgos o incertidumbres poco precisos o desconocidos, los resultados reales pueden variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Cordis Corporation o Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros, las dificultades y las demoras en la fabricación, a nivel interno o dentro de la cadena de suministro, desafíos de patentes, cambios en los patrones de conducta y gastos, o dificultad financiera de los compradores de productos y servicios de atención médica, cambios en leyes y reglamentaciones gubernamentales, y reformas nacionales y extranjeras relacionadas con la atención médica y las condiciones generales de la industria, en particular respecto de las tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripción adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K del ejercicio fiscal finalizado el 29 de diciembre de 2013, y en el Anexo 99 del mismo, así como en el resto de los documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Las copias de estos documentos se pueden consultar en www.sec.gov, www.jnj.com o tras solicitud a Johnson & Johnson. Ni Cordis Corporation ni Johnson & Johnson asumen la responsabilidad por actualizar proyecciones futuras como consecuencia de la disponibilidad de información nueva o eventos o acontecimientos futuros).

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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