Cordis Corporation lanceert INCRAFT® AAA stentgraftsysteem voor behandeling van abdominaal aorta-aneurysma (AAA)

Innovatief AAA-apparaat biedt nieuwe, minder invasieve optie voor patiënten en artsen

INCRAFT(R) AAA stentgraftsysteem (afbeelding: Business Wire)

FREMONT, Calif.--()--Cordis Corporation heeft vandaag de lancering bekendgemaakt van haar INCRAFT® AAA stentgraftsysteem (INCRAFT® systeem), een zeer discreet apparaat voor gebruik tijdens endovasculaire aneurysma-reparatie (EVAR) voor patiënten die lijden aan infrarenale abdominale aorta-aneurysma (AAA). Het INCRAFT® systeem is vrijgegeven voor gebruik en nu verkrijgbaar in Europa en Canada. Dit apparaat is een vooruitgang op het gebied van EVAR en biedt een nieuwe optie voor patiënten en artsen die op zoek zijn naar een minder invasieve behandelingsbenadering voor AAA.

Naar schatting 24 miljoen mensen wereldwijd lijden aan AAA, een abnormale vergroting van het grote bloedvat (aorta) dat bloed levert aan de buik, het bekken en de benen. Als ze onbehandeld blijven, scheuren uiteindelijk alle aneurysma's en de meerderheid van gescheurde aneurysma's leiden tot de dood.

Het INCRAFT® systeem is bedoeld voor de endovasculaire behandeling van patiënten met infrarenaal AAA. Het INCRAFT® systeem, dat beschikt over een zeer discreet endovasculair stentgraftsysteem met innovatieve technologie ontworpen voor duurzaamheid, conformiteit en afdichting zonder dat polymeren nodig zijn, beoogt de versterking van het onderste deel van de aorta om te voorkomen dat een aneurysma scheurt. Het INCRAFT® systeem is het discreetste EVAR-systeem dat nu beschikbaar is in Europa en Canada met een buitendiameter van 14 French (F), met inbegrip van het geïntegreerde omhulsel, wat overeenkomt met een profiel voor de inbrenger van het katheteromhulsel van 12F*. De meeste EVAR-stentgrafts hebben een systeemprofiel variërend van 16F tot 22F in grootte.

Dit zeer discrete apparaat is ontworpen voor proximale en distale plaatsingsnauwkeurigheid en maakt aanpassing mogelijk tijdens de procedure om tegemoet te komen aan een groot aantal anatomische grootten. Deze brede anatomische dekking wordt aangeboden met een minimaal aantal productcodes voor eenvoudigere pre-procedurele planning.

“Het INCRAFT® systeem is een aantrekkelijke nieuwe EVAR-apparaatoptie, omdat dankzij zijn zeer discrete ontwerp en aanpassing artsen deze minder invasieve procedure voor veel patiënten kunnen overwegen, vooral die met kleinere bloedvaten die anders niet in aanmerking komen voor EVAR,” aldus Prof. Giovanni Torsello, MD, van het St. Franziskus Hospital Münster in Duitsland. “De onlangs verschenen gegevens van twee jaar over het INCRAFT® systeem van de INNOVATION-test in Europa lieten uitstekende prestaties zien die bijdragen aan de wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van het apparaat.”

De INNOVATION Trial is een multicenter, open-label, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie ontworpen om de veiligheid en de prestaties van het apparaat te beoordelen bij de behandeling van patiënten met AAA met onderzoekslocaties in Duitsland en Italië. Na twee jaar is uit de resultaten van de studie gebleken dat het apparaat goed presteerde in patiënten en geen gevallen van aneurysma-uitbreiding, endolekkages (type I of III), belangrijke bijwerkingen in verband met het apparaat of procedures, stentgraftmigraties of stentfracturen liet zien. Eén patiënt in de studie ontwikkelde een late graftocclusie die niet in verband stond met het apparaat en veroorzaakt werd door krimpen van het aneurysma. De studieresultaten van twee jaar werden gepresenteerd op het 2014 Charing Cross Symposium en vervolgens gepubliceerd in het juli 2014 online nummer van het Journal of Vascular Surgery.1

“Met de lancering van het INCRAFT® systeem zorgt Cordis voor een innovatieve vooruitgang op het gebied van EVAR, terwijl tegelijkertijd een groeisegment wordt betreden dat ons sterke productportfolio verder diversifieert,” verklaarde Celine Martin, Worldwide President, Cordis Corporation. “Bij Cordis zijn we er trots op om voor de markt relevante interventionele vasculaire behandelingen te leveren om tegemoet te komen aan onvervulde behoeften, en met de beschikbaarheid van het INCRAFT® systeem zullen meer patiënten toegang hebben tot een belangrijke, nieuwe EVAR-behandelingsoptie.”

Het INCRAFT® systeem is momenteel goedgekeurd voor gebruik uitsluitend als onderzoeksapparaat in de VS en Japan en wordt bestudeerd in een wereldwijde centrale klinische studie in de VS en Japan met de naam INSPIRATION Trial, waarvan de inschrijving in 2013 werd voltooid.

Over abdominaal aorta-aneurysma (AAA) en endovasculaire aorta-reparatie

Hoewel de oorzaak niet bekend is, kan een aneurysma ontwikkelen in het onderste gedeelte van de aorta en ervoor zorgen dat deze verzwakt terwijl het aneurysma zich uitbreidt of uitstulpt. Aangezien de aorta het grootste bloedvat in het lichaam en de voornaamste leverancier van bloed naar het lichaam is, kan een beschadigde of gescheurde AAA levensbedreigend bloeden veroorzaken. De meeste patiënten met AAA ervaren geen merkbare symptomen en daarom wordt AAA gewoonlijk aangeduid als de 'stille moordenaar.' EVAR is een minimaal invasief alternatief voor open chirurgie voor de reparatie van een AAA. Deze procedure houdt de plaatsing van een stentgraft in het aneurysma in via een kleine incisie in de lies om te voorkomen dat het aneurysma scheurt.

Over Cordis Corporation

Cordis Corporation, onderdeel van de Johnson & Johnson Family of Companies, is een wereldwijde marktleider in de ontwikkeling en productie van interventionele vasculaire technologie. Via innovatie en R&D werkt Cordis samen met experts in de hele wereld om miljoenen patiënten te behandelen die lijden aan vasculaire ziekte. Meer informatie is te vinden op www.cordis.com of in de etikettering van producten.

1J Vasc Surg. 2014 Jul 19. pii: S0741-5214(14)01118-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.06.007. [Epub ahead of print]

*16F buitendiameter voor de 34 mm aorta-bifurcatie.

(Dit persbericht bevat 'toekomstgerichte verklaringen' als bedoeld in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, waaronder verwachtingen met betrekking tot het INCRAFT® AAA stentgraftsysteem. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Wanneer onderliggende veronderstellingen onjuist blijken of er zich bekende of onbekende risico's of onzekerheden voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachtingen en projecties van Cordis Corporation en/of Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: productieproblemen en -vertragingen, intern of binnen de toevoerketen; problemen met octrooien; veranderingen in gedrag en bestedingspatronen of financiële nood van de kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; wijzigingen in wet- en regelgeving van de overheid en in binnenlandse en buitenlandse gezondheidszorghervormingen; en algemene omstandigheden van de industrie, waaronder trends in de richting van kostenbesparingen binnen de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijving van deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen worden gevonden in Johnson & Johnson's jaarlijkse rapport op Form 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 29 december 2013, inclusief in Bijlage 99 daarvan, en de daaropvolgende deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze deponeringen zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op verzoek bij Johnson & Johnson. Noch Cordis Corporation, noch Johnson & Johnson verbindt zich ertoe eventuele toekomstgerichte verklaringen bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersonen voor de pers:
Janet Graesser, 650-687-4809
650-464-5497 (mobiel)
jgraesse@its.jnj.com
of
Janet Kim, 909-839-7275
213-215-5737 (mobiel)
jkim50@its.jnj.com
of
Contactpersonen voor beleggers:
Louise Mehrotra, 732-524-6491
lmehrot@its.jnj.com
of
Sue Hohenleitner, 732-524-3709
Shohen1@its.jnj.com

Contacts

Contactpersonen voor de pers:
Janet Graesser, 650-687-4809
650-464-5497 (mobiel)
jgraesse@its.jnj.com
of
Janet Kim, 909-839-7275
213-215-5737 (mobiel)
jkim50@its.jnj.com
of
Contactpersonen voor beleggers:
Louise Mehrotra, 732-524-6491
lmehrot@its.jnj.com
of
Sue Hohenleitner, 732-524-3709
Shohen1@its.jnj.com