Cordis Corporation lancia sistema di innesto stent AAA INCRAFT® per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA)

Dispositivo AAA innovativo offre nuova opzione meno invasiva per pazienti e medici

INCRAFT(R) AAA Stent Graft System (Graphic: Business Wire)

FREMONT, California--()--Cordis Corporation ha annunciato oggi il lancio del suo sistema di innesto stent AAA INCRAFT® (sistema INCRAFT® ), un dispositivo a bassissimo profilo da utilizzare nelle riparazioni endovascolari degli aneurismi (EVAR) nei pazienti affetti da aneurismi all'aorta addominale (AAA) infrarenali. L'utilizzo del sistema INCRAFT® è stato approvato ed esso è ora disponibile in Europa e in Canada. Questo dispositivo rappresenta un progresso nel settore EVAR e offre una nuova opzione per i pazienti e i medici in cerca di un approccio meno invasivo al trattamento dell'AAA.

Circa 24 milioni di persone al mondo soffrono di AAA, un ingrossamento anormale del grosso vaso sanguigno (aorta) che porta sangue all'addome, alla pelvi e alle gambe. Se non vengono sottoposti a trattamento, tutti gli aneurismi comportano alla fine la rottura e la maggior parte degli aneurismi rotti causano la morte.

Il sistema INCRAFT® è destinato al trattamento endovascolare di pazienti affetti da AAA infrarenale. L'obiettivo del sistema INCRAFT®, dotato di un sistema di innesto stent endovascolare a bassissimo profilo con una tecnologia innovativa progettata per essere duratura, flessibile e sigillante senza il bisogno di polimeri, è rafforzare la parte bassa dell'aorta per evitare la rottura di un aneurisma. Il sistema INCRAFT® è il sistema EVAR a più basso profilo attualmente disponibile in Europa e in Canada dotato di un diametro esterno di 14 French (F), compresa la guaina integrata, il che corrisponde a un profilo di introduttore di guaina del catetere da 12F*. La maggior parte degli innesti stent EVAR hanno un profilo di sistema le cui dimensioni vanno da 16F a 22F.

Questo dispositivo a bassissimo profilo è stato progettato con l'obiettivo di garantire l'accuratezza del posizionamento prossimale e distale e permette di essere personalizzato durante l'intervento, così da adattarsi a un'ampia gamma di dimensioni anatomiche. Quest'ampia copertura anatomica viene offerta con un minimo numero di codici prodotto per facilitare la pianificazione prima dell'intervento.

"Il sistema INCRAFT® è un'interessante opzione di nuovo dispositivo EVAR, in quanto il suo design dal bassissimo profilo e la possibilità di personalizzarlo permettono ai medici di prendere in considerazione questa procedura meno invasiva per molti pazienti, in particolare coloro che hanno una vascolarizzazione di minori dimensioni, che altrimenti non sarebbero idonei all'EVAR", ha affermato il Prof. Giovanni Torsello, MD, del St. Franziskus Hospital Münster in Germania. "I dati recentemente pubblicati e raccolti nel corso di due anni sul sistema INCRAFT® nell'ambito della sperimentazione INNOVATION in Europa hanno dimostrato ottimi risultati, che confermano i dati scientifici a sostegno del dispositivo".

La sperimentazione INNOVATION è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, non randomizzato mirato a valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo nel trattamento di pazienti affetti da AAA e ha sedi di indagine in Germania e in Italia. Dopo due anni dall'inizio, i risultati dello studio hanno dimostrato che il dispositivo ha funzionato bene nei pazienti e non si è registrata alcuna incidenza di ingrossamento degli aneurismi, di perdite periprotesiche (tipo I o III), di eventi avversi significativi connessi al dispositivo o alla procedura, di migrazioni di innesti stent o di fratture di stent. Un paziente nello studio ha sviluppato una tardiva occlusione dell'innesto non connessa al dispositivo, causata dal restringimento dell'aneurisma. I risultati dello studio di due anni sono stati presentati al Charing Cross Symposium 2014 e sono poi stati pubblicati sul numero online del luglio 2014 del Journal of Vascular Surgery (Rivista di chirurgia vascolare).1

"Con il lancio del sistema INCRAFT®, Cordis porta un progresso innovativo nel settore dell'EVAR e al contempo penetra un segmento di crescita che diversifica ulteriormente il nostro forte portafoglio di prodotti", ha affermato Celine Martin, presidente mondiale di Cordis Corporation. "A Cordis siamo fieri di fornire trattamenti vascolari interventistici di cui il mercato ha bisogno per rispondere a esigenze finora non soddisfatte; con la disponibilità del sistema INCRAFT® più pazienti avranno accesso a una nuova e importante opzione per il trattamento EVAR".

L'uso del sistema INCRAFT® come dispositivo sperimentale per ora è stato approvato solo negli Stati Uniti e in Giappone e viene studiato in uno studio clinico cardine globale negli Stati Uniti e in Giappone dal nome di sperimentazione INSPIRATION, che ha completato il reclutamento dei soggetti nel 2013.

Informazioni sugli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) e sulle riparazioni aortiche endovascolari

Anche se la causa non è ben chiara, un aneurisma si può sviluppare nella parte bassa dell'aorta e causarne l'indebolimento mentre essa si allarga o si gonfia. Dato che l'aorta è il più grande vaso sanguigno nel corpo nonché il principale fornitore di sangue al corpo, un AAA danneggiato o rotto può comportare un'emorragia potenzialmente fatale. La maggior parte dei pazienti affetti da AAA non presenta alcun sintomo evidente, motivo per cui l'AAA viene spesso definito l'"assassino silenzioso". L'EVAR è un'alternativa minimamente invasiva alla chirurgia a cielo aperto per la riparazione di un AAA. La procedura prevede l'inserimento di un innesto stent nell'aneurisma per mezzo di una piccola incisione nell'inguine al fine di evitare la rottura dell'aneurisma.

Informazioni su Cordis Corporation

Cordis Corporation, che fa parte della famiglia di società Johnson & Johnson, è una delle aziende leader a livello mondiale nello sviluppo e nella produzione di tecnologia vascolare interventistica. Grazie alle sue innovazioni nonché alla sua ricerca e sviluppo, Cordis collabora con esperti a livello globale per il trattamento di milioni di pazienti affetti da disturbi vascolari. Per maggiori informazioni visitare il sito www.cordis.com o leggere le etichette prodotti.

1J Vasc Surg. 2014 Jul 19. pii: S0741-5214(14)01118-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.06.007. [Epub ahead of print]
*Diametro esterno di 16F per lo stent aortico biforcato da 34 mm.

(Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" secondo la definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese previsioni relative al sistema di innesto stent AAA INCRAFT®. Si consiglia al lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni si basano su previsioni attuali di eventi futuri. Se le ipotesi su cui si basano risultassero non accurate oppure si verificassero incertezze o rischi noti o ignoti, i risultati effettivi potrebbero essere sostanzialmente diversi dalle previsioni e aspettative di Cordis Corporation e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze comprendono, ma non sono limitati a: difficoltà e ritardi nella produzione, internamente o nella catena di fornitura; contestazioni di brevetti; modifiche nel comportamento e negli schemi di spesa o difficoltà finanziarie dei compratori di prodotti e servizi sanitari; modifiche di leggi e regolamenti governativi e riforme sanitarie nazionali ed estere; nonché condizioni generali dell'industria, comprese le tendenze verso la riduzione dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e una descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è disponibile nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 29 dicembre 2013, oltre che nel relativo allegato 99, nonché nei successivi documenti della società archiviati presso la SEC (Securities and Exchange Commission). Copie dei documenti sono disponibili online agli indirizzi www.sec.gov, www.jnj.com oppure su richiesta da Johnson & Johnson. Né Cordis Corporation né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale in seguito a eventuali nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri).

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