Zephyr Endobronchialventil von Pulmonx zeigt statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie

Auf dem Kongress ERS 2014 vorgestellte Ergebnisse aus Blindstudie bestätigen Möglichkeit zur prospektiven Identifizierung von Respondertypen

REDWOOD CITY, Kalifornien (USA), und MÜNCHEN--()--Die Ergebnisse der BeLieVeR-HIFi-Studie, der ersten randomisierten kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Zephyr® Endobronchialventils (EBV) bei der Behandlung von Emphysemen, wurden heute auf dem Kongress 2014 der European Respiratory Society in München von Dr. Nicholas S. Hopkinson vom Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust in London vorgestellt.

In der Studie, der dritten randomisierten klinischen Studie über das Zephyr-Gerät, zeigten Emphysempatienten, die das Ventil erhielten, statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen von Lungenfunktion, Luftrückhalt und -austausch sowie der mit einem Fahrradergometer gemessenen Belastbarkeit. Die durchschnittliche Verbesserung des FEV1, eines Indikators der Lungenfunktion, lag bei den behandelten Patienten bei 25 Prozent. Zusätzlich dazu zeigte das Verfahren ein akzeptables Sicherheitsprofil mit klinisch signifikanten Verbesserungen der Gehstrecke und der Lebensqualität.

„Viele Emphysempatienten bleiben stark behindert, denn selbst eine optimale medizinische Therapie hat nur einen begrenzten Nutzen. Diese Studie zeigt jedoch eindeutig, dass die Endobronchialventile für geeignete, ausgewählte Personen mit Emphysem eine echte positive Perspektive zur Verbesserung von Lungenfunktion, Belastbarkeit und Lebensqualität bietet“, sagte Dr. Hopkinson, Hauptarzt der Studie.

Das Zephyr EBV hilft bei der Reduzierung der in der behandelten Lunge zurückgehaltenen Luft und verbessert so Atmungsmechanik und Belastbarkeit des Patienten. Frühere Studien mit dem Gerät zeigen eine nachhaltige Verbesserung,1,2,3 und ein Überlebensvorteil4,5 wurde später bei Patienten ohne Querverbindungen zwischen den verschiedenen Regionen ihrer Lungen beobachtet. Die BeLieVeR-HIFi-Studie zielte gewollt nur auf diesen spezifischen Patiententyp ab, um dieses Resultat prospektiv zu bestätigen.

„Die Ergebnisse dieser Studie erweitern das Beweismaterial für das Zephyr-Ventil, das bis jetzt zur Behandlung von etwa 8.500 Emphysem-Patienten weltweit zur Anwendung kam“, sagte Dr. Oern Stuge, Interim CEO von Pulmonx. „Wir freuen uns auf die weitere Validierung der Wirksamkeit dieser Therapie bei sorgfältig ausgewählten und behandelten Patienten durch den Abschluss einer Reihe laufender Studien.“

Die Zephyr EBV war die erste Gerätestudie, die zum Teil vom Effizienz- und Mechanismus-Bewertungsprogramm (Efficacy and Mechanism Evaluation program) des medizinischen Forschungsrats MRC (Medical Research Council) und dem Nationalen Institut für Gesundheitsforschung NIHR (National Institute for Health Research) in Großbritannien finanziert wurde.

Das Zephyr® EBV ist in Europa und auf anderen internationalen Märkten im Handel erhältlich und ist in den USA in der Erprobungsphase.

Über das Zephyr Endobronchialventil
Das Zephyr-Endobronchialventil ist ein minimalinvasives Gerät zur Behandlung von Patienten mit Emphysemen. Emphysem-Patienten leiden an Hyperinflation – einer Zunahme des Volumens in den erkrankten Lungenbereichen, die in der Folge die gesunden Bereiche komprimieren. Die Therapie mit dem Zephyr® EBV umfasst die bronchoskopische Platzierung von Einwegventilen, die die Hyperinflation im kranken Teil der Lunge reduzieren und damit die Funktionsfähigkeit der gesünderen Teile der Lunge verbessern sollen. Das Zephyr EBV hat im Jahr 2003 das CE-Label erhalten. Das Unternehmen schätzt, dass das Produkt seit seiner Markteinführung in Europa und ausgewählten Ländern weltweit bei der Behandlung von über 8.500 Patienten verwendet wurde.

Über Chartis
Das Lungenuntersuchungssystem Chartis von Pulmonx bietet Pneumologen lappenspezifische Informationen über die Lunge eines Patienten, mit deren Hilfe Ärzte Ventilbehandlungen unter Berücksichtigung anatomischer Veränderungen der Lungen von Patienten planen können, die sich auf die Effektivität der Ventile auswirken. Mit der Chartis-Untersuchung von Pulmonx kann jetzt gewährleistet werden, dass ein sehr hoher Anteil der behandelten Patienten von den Vorteilen einer EBV-Behandlung profitiert. Das Lungenuntersuchungssystem Chartis und Zubehör sind zugelassene Geräte gemäß FDA 510(K).

Über Pulmonx
Das in Redwood City (Kalifornien, USA) und Neuenburg (Schweiz) ansässige Unternehmen Pulmonx konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von minimalinvasiven medizinischen Geräten und Technologien zur Diagnose und Behandlung von Lungenfunktionsstörungen.
www.pulmonx.com

Das Zephyr® EBV ist in den USA in der Erprobungsphase. Nach US-amerikanischem Gesetz auf Forschungszwecke beschränkt.

1 Valipour A, Herth FJF, Burghuber OC, Criner G, Vergnon J-M, Goldin J, et al. Target lobe volume reduction and COPD outcome measures after endobronchial valve therapy. Eur Respir J 2014; 43(2): 387-96.
2 Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, Strange C, Criner G, Marquette C, et al. A Randomized Study of Endobronchial Valves for Advanced Emphysema. New Eng J Med 2010; 363: 1233-1244 (einschließlich zusätzlichem Anhang).
3 Herth F, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon J-M, Ficker JH, Egan E, Gasparini S, Agusti C, Homes-Higgin D, Ernst A im Namen der International VENT Study Group. Efficacy predictors of endoscopic lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort with emphysema. Eur Respir J 2012; 39: 1334-1342.
4 Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J 2011; 37(6): 1346-51.
5 Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D‘Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J 2012; 39 (5): 1084-89.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Pulmonx
Medienkontakt:
Steve Ricottone, +41791012065
sricottone@pulmonx.com

Contacts

Pulmonx
Medienkontakt:
Steve Ricottone, +41791012065
sricottone@pulmonx.com