Résultats du premier semestre 2014 du groupe Ipsen et objectifs 2014

• Ventes de médecine de spécialité en hausse de 7,8%¹
• Somatuline^® en forte hausse de 14,6%¹, affichant une croissance à deux chiffres sur l’ensemble des géographies²
• Décapeptyl^® en rebond de 10,3%¹, après une année 2013 particulièrement difficile en Chine et au Moyen Orient
• Ventes de médecine générale stables¹, tirées par la croissance à l’international
• Résultat opérationnel courant en hausse de 12,5%, porté par la croissance des ventes et une maîtrise continue des coûts
• Résultat courant dilué par action en hausse de 18,6%
• Objectifs 2014 relevés

PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

Le Conseil d’administration d’Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), présidé par Marc de Garidel, s’est réuni le 28 août 2014 pour arrêter les comptes du premier semestre 2014 publiés aujourd’hui. Le rapport financier semestriel, au titre de l’information réglementée, est disponible sur le site internet du Groupe, www.ipsen.com, section Information Réglementée, rubrique Relations Investisseurs. Les comptes du premier semestre 2014 font l’objet d’un examen limité des Commissaires aux Comptes.

Commentant la performance du premier semestre 2014, Marc de Garidel, Président-Directeur général du groupe Ipsen, a déclaré : « Ipsen affiche une bonne performance au premier semestre 2014. La bonne croissance de Somatuline^® et le rebond de Décapeptyl^® ont permis à la médecine de spécialité de ressortir largement au-dessus des attentes. Cette solide croissance des ventes de médicaments, associée aux efforts continus sur les coûts, se traduit par une nette amélioration de la profitabilité du Groupe, avec une hausse à deux chiffres du résultat opérationnel courant et du résultat courant dilué par action.» Marc de Garidel a ajouté : « Ces bons résultats nous permettent de revoir à la hausse nos objectifs de ventes et de profitabilité pour l’année 2014 et de préparer sereinement l’avenir avec le lancement de Somatuline^® dans le traitement des tumeurs neuroendocrines.»

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¹ Croissance des ventes exprimée d’une année sur l’autre hors effets de change
² Europe G5, Autres pays d’Europe, Amérique du Nord, Reste du Monde

Extrait des résultats consolidés

Note : dans le contexte de la mise en place de sa nouvelle organisation, le Groupe a procédé à un examen de la présentation de ses états financiers, et a modifié la classification de certains éléments de son compte de résultat, considérant que cette nouvelle présentation fournira des informations plus pertinentes pour les utilisateurs des états financiers (cf. annexe 4).

(en millions d’euros) Ces résultats ont fait l’objet d’un examen limité par les auditeurs	S1 2014	S1 2013 retraité	% variation	% variation à taux de change constant
Médecine de spécialité	472,5	449,4	+5,1%	+7,8%
Médecine générale	158,8	164,8	(3,7)%	(0,1)%
Total ventes de médicaments	631,3	614,2	+2,8%	+5,7%
Activités liées aux médicaments*	7,4	19,4	(62,1)%	(62,2)%
Chiffre d’affaires consolidé	638,7	633,6	+0,8%	+3,6%
Autres produits de l’activité	30,1	30,3	(0,7)%
Produits des activités ordinaires	666,8	663,9	+0,7%
Frais de recherche et développement**	(87,6)	(90,4)	(3,1)%
Résultat Opérationnel Courant	162,0	144,0	12,5%
En % du chiffre d’affaires	25,4%	22,7%	-
Résultat consolidé	104,5	96,5	+8,2%
Résultat dilué par action (€)	1,26	1,15	+9,6%
Résultat courant dilué par action (€)	1,40	1,18	+18,6%
Flux net de trésorerie lié à l’activité poursuivie	54,9	48,7	+12,7%

* Les ventes des Activités liées aux médicaments sont pénalisées par le changement de méthode de consolidation de la société suisse Linnea. La quote-part d’Ipsen (8,1 millions d’euros au S1 2014) dans les ventes de principes actifs et matières premières faites par la société Linnea, partenaire sur lequel Ipsen et le Groupe Schwabe exercent un contrôle conjoint, sont désormais consolidées selon la méthode de la mise en équivalence¹.
** Le crédit d’impôt recherche (CIR) a été requalifié en subvention d’exploitation, en accord avec les pratiques communément retenues par l’industrie pharmaceutique. Conformément à IAS 20 – Comptabilisation des subventions publiques, il est désormais comptabilisé dans le Résultat Opérationnel Courant, en déduction des frais de recherche et développement, charges auxquelles il est directement lié. Il était présenté en impôts sur les sociétés les années précédentes. Hors CIR, les frais de recherche et développement sont en progression de 1,6%.

Analyse du chiffre d’affaires et des résultats du premier semestre 2014

Note : sauf mention contraire, toutes les variations des ventes sont exprimées hors effets de change et sont calculées en retraitant le chiffre d’affaires du premier semestre 2013 au taux du premier semestre 2014.

Le chiffre d’affaires consolidé du Groupe a atteint 638,7 millions d’euros, en hausse de 3,6% d’une année sur l’autre. Les ventes de produits de médecine de spécialité ont atteint 472,5 millions d’euros, en hausse de 7,8%. Les produits de médecine de spécialité ont représenté 74,0% des ventes consolidées du Groupe, contre 70,9% un an plus tôt. Les ventes de produits de médecine générale se sont élevées à 158,8 millions d’euros, en baisse de 0,1% d’une année sur l’autre.

Au premier semestre 2014, la croissance de la médecine de spécialité a été tirée par :

• La forte performance de Somatuline^® sur l’ensemble des géographies², portée par une forte croissance en volume et en valeur aux Etats-Unis, une croissance soutenue en volume accompagnée d’une diminution des rabais obligatoires (de 16% à 7%) sur les ventes de médicaments de prescription en Allemagne, et une croissance en volume dynamique au Royaume-Uni ;
• Le solide rebond de Décapeptyl^®, après une année 2013 particulièrement difficile en Chine et au Moyen Orient. En 2013, les ventes en Chine ont été affectées par la perturbation de la promotion à l’hôpital, tandis qu’au Moyen Orient Ipsen avait cessé de fournir ses produits dans certains pays au cours du premier semestre du fait de l’absence de garanties de paiement.

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¹ En accord avec la norme IFRS11 « Partenariats », entrée en vigueur le 1^er janvier 2014 sur le traitement comptable des co-entreprises
² Europe G5, Autres pays d’Europe, Amérique du Nord, Reste du Monde

Au premier semestre 2014, la résilience de la médecine générale s’explique par une croissance solide à l’international, notamment en Chine, en Russie et en Algérie, compensée par le déclin de 13,4% des ventes en France.

En conséquence, les ventes de médicaments ont enregistré une croissance de 5,7% d’une année sur l’autre.

Au premier semestre 2014, les ventes dans les principaux pays d’Europe de l’Ouest se sont élevées à 257,1 millions d’euros, en léger retrait de 0,3%. La croissance des ventes des produits de médecine de spécialité a été plus que compensée par la baisse des ventes en médecine générale en France.

Dans les Autres pays d’Europe, le chiffre d’affaires généré a atteint 165,0 millions d’euros, en hausse de 2,9%, pénalisé par un effet défavorable lié au changement de méthode de consolidation de la société suisse Linnea. Retraitées de cet effet de base, les ventes ont progressé de 8,4%. Ces ventes ont principalement été tirées par la croissance des volumes en Russie, où Tanakan^® a bénéficié d’une campagne médias et de la mise en place d’un nouveau système de distribution depuis le 1^er avril 2014, et où Dysport^® poursuit sa pénétration des marchés esthétique et thérapeutique. Les ventes ont également été tirées par la fourniture de Dysport^® dans son indication esthétique à Galderma et la bonne performance des Pays-Bas, du Danemark, du Kazahkstan et de la Roumanie. Les ventes ont été pénalisées par les conséquences de la crise politique en cours en Ukraine.

Le chiffre d’affaires généré en Amérique du Nord s’est élevé à 31,5 millions d’euros, en baisse de 9,9%, essentiellement affecté par la rupture de stock d’Increlex^® intervenue mi-juin 2013. Retraitées de la rupture de stock d’Increlex^®, les ventes ont progressé de 12,3%, portées par une croissance soutenue de Somatuline^® en volume et en valeur et la croissance de Dysport^® dans ses indications esthétiques et thérapeutiques.

Dans le Reste du Monde, les ventes se sont élevées à 185,0 millions d’euros, en hausse de 13,2%, bénéficiant d’un effet de base favorable au Moyen Orient. En effet, au cours du premier semestre 2013, Ipsen avait cessé de fournir ses produits dans certains pays de la région du fait de l’absence de garanties de paiement. Retraitée de cet effet de base, la croissance dans le Reste du Monde est de 9,0%, portée essentiellement par la forte hausse des volumes en Chine (notamment de Décapeptyl^® et Smecta^®) et au Brésil, où les ventes de Dysport^® ont enregistré de bonnes performances en esthétique et en thérapeutique.

Les autres produits de l’activité se sont élevés à 30,1 millions d’euros au premier semestre 2014, stables par rapport au premier semestre 2013 où ils avaient atteint 30,3 millions d’euros. Cette variation provient essentiellement de la diminution des revenus liés aux contrats de co-promotion et de co-marketing en France, partiellement compensée par l’augmentation des redevances perçues des partenaires du Groupe (notamment sur Adenuric^®).

En conséquence, les produits des activités ordinaires se sont élevés à 668,8 millions d’euros au premier semestre 2014, en progression de 0,7% d’une année sur l’autre.

Le coût de revient des ventes s’est élevé à 24,4% du chiffre d’affaires contre 24,1% pour la même période en 2013. L’augmentation du coût de revient des ventes s’explique principalement par un effet de déstockage défavorable, partiellement compensé par un effet mix produits positif, par des efforts de productivité accrus, par une évolution du périmètre de consolidation en 2014 (liée au changement de méthode de consolidation de la société suisse Linnea) et par la baisse des redevances payées à des tiers sur le chiffre d’affaires de certains produits commercialisés par le Groupe.

Les frais de R&D ont représenté 87,6 millions d’euros, soit 13,7% du chiffre d’affaires, à comparer à 14,3% du chiffre d’affaires un an auparavant. Cette évolution est principalement liée à l’augmentation du crédit d’impôt recherche, partiellement compensée par l’augmentation des dépenses de recherche et développement liées aux médicaments, notamment pour les programmes tasquinimod et dopastatin.

Les frais commerciaux, généraux et administratifs ont représenté 262,7 millions d’euros au premier semestre 2014, soit 41,1% du chiffre d’affaires, contre 43,2% au premier semestre 2013. Cette évolution résulte principalement des effets de la réorganisation des forces de ventes de médecine générale en France et de Dysport^® aux Etats-Unis. Les dépenses relatives à la préparation du lancement de Somatuline^® dans le traitement des tumeurs neuroendocrines, notamment aux Etats-Unis, devraient connaître une accélération sur la deuxième moitié de l’année.

Le Résultat Opérationnel Courant du premier semestre 2014 s’est ainsi élevé à 162,0 millions d’euros, soit 25,4% du chiffre d’affaires, contre 144,0 millions d’euros, soit 22,7% du chiffre d’affaires, pour la même période en 2013. Le Résultat Opérationnel Courant a progressé de 12,5% d’une année sur l’autre.

Au premier semestre 2014, le Groupe a constaté des coûts liés à des restructurations de 12,3 millions d’euros contre un produit de 1,3 million d’euros au 30 juin 2013. Ces derniers ont principalement représenté les coûts engagés à la suite de mesures prises par le Groupe pour accélérer la mise en œuvre du projet de transformation, telles que des mesures d'adaptation des fonctions support, la poursuite de la réorganisation des activités de Recherche et Développement et une charge relative au transfert des activités de la filiale américaine Ipsen Bioscience du site de Milford au site de Cambridge suite à la vente du site de Milford à Baxter.

Le Résultat Opérationnel a atteint 146,3 millions d’euros au 30 juin 2014, soit 22,9% du chiffre d’affaires, en progression de 9,9% d’une année sur l’autre. Au 30 juin 2013, le Résultat Opérationnel avait représenté 21,0% du chiffre d’affaires, notamment affecté par les pertes de valeur liées à Increlex^® (IGF-1).

Le résultat financier du Groupe a représenté une charge de 2,2 millions d’euros contre un produit de 1,1 million d’euros un an auparavant. Le coût de l’endettement financier net a représenté une charge de 0,5 million d’euros et les autres produits et charges financiers ont représenté une charge de 1,7 million d’euros au premier semestre 2014.

Au 30 juin 2014, le taux effectif d’impôt (TEI) s’est élevé à 28,2% du résultat avant impôt des activités poursuivies hors quote-part dans le résultat des entreprises associées et co-entreprises, à comparer à un TEI de 32,7% au 30 juin 2013. Le TEI du Groupe a bénéficié d’un mix géographique favorable résultant des différences de taux d’imposition entre la France et l’étranger. Par ailleurs, le groupe a tiré les conséquences de l'issue favorable d'un certain nombre de contrôles fiscaux clos sur le premier semestre.

Au premier semestre 2014, le Groupe a enregistré 1,2 million d’euros de résultat dans les entreprises associées et co-entreprises, représentant la quote part d’Ipsen dans le résultat de la société suisse Linnea. Ce changement de méthode de consolidation de la société Linnea est en accord avec la norme IFRS11 « Partenariats » entrée en vigueur le 1^er janvier 2014 sur le traitement comptable des co-entreprises.

Le résultat des activités abandonnées s’est élevé à (0,2) million d’euros au premier semestre 2014, alors qu’il avait représenté un profit de 6,2 millions d’euros pour la même période en 2013.

Le résultat consolidé a progressé de 8,3% au premier semestre 2014 à 104,5 millions d’euros (part attribuable aux actionnaires d’Ipsen S.A. : 104,0 millions d’euros) par rapport aux 96,5 millions d’euros (part attribuable aux actionnaires d’Ipsen S.A. : 96,2 millions d’euros) enregistrés l’an passé.

Au 30 juin 2014, la somme des paiements échelonnés déjà encaissés par le Groupe et non encore reconnus au compte de résultat s’est élevée à 117,6 millions d’euros, par rapport à 137,3 millions d’euros un an auparavant.

Le flux net de trésorerie lié à l’activité poursuivie s’est élevé à 54,9 millions d’euros contre 48,7 millions d’euros générés sur la même période en 2013. Au 30 juin 2014, le Groupe bénéficiait d’une trésorerie à la clôture de 129,2 millions d’euros contre 111,8 millions d’euros au 30 juin 2013.

Objectifs relevés pour l’année 2014

	Objectifs initiaux	Objectifs relevés
Croissance des ventes de médecine de spécialité	4,0% – 6,0%	6,0% – 8,0%
Croissance des ventes de médecine générale	(2,0%) – 0,0%	(1,0%) – 1,0%
Marge opérationnelle récurrente ajustée*	16,0% – 17,0%	17,0% – 18,0%
Marge opérationnelle courante	18,0% – 19,0%	19,0% – 20,0%

* Agrégat financier préalablement utilisé

Au premier semestre, certains éléments favorables ont amené le Groupe à réviser ses objectifs pour l’année 2014 :

• Une croissance d’une année sur l’autre de ses ventes de médecine de spécialité comprise entre 6,0% et 8,0%, tirée par une croissance forte de Somatuline^®, une solide performance de Décapeptyl^® notamment liée à un retour à la normale en Chine et au Moyen Orient et une reprise de l’approvisionnement d’Increlex^® aux Etats-Unis en juin 2014 ;
• Une croissance d’une année sur l’autre de ses ventes de médecine générale comprise entre -1,0% et 1,0%, hors remboursement du générique de Smecta^® en France ;
• Une marge opérationnelle courante comprise entre 19,0% et 20,0% de son chiffre d’affaires. La mise à jour de l’objectif de rentabilité résulte de deux effets :
  • Une amélioration des perspectives de ventes pour l’année 2014 (environ 100 points de base) ;
  • Un effet mécanique d’intégration du Crédit Impôt Recherche dans le résultat opérationnel courant (environ 200 points de base).

Les objectifs ci-dessus sont fixés hors effets de change et s’inscrivent dans un contexte géopolitique tendu et incertain en Ukraine, en Russie et au Moyen Orient.

Conférence téléphonique (en français) pour la presse

Ipsen tiendra une conférence téléphonique le vendredi 29 août 2014 à 09h00 (heure de Paris – GMT+1). Les participants à la conférence téléphonique pourront intégrer la réunion 5 à 10 minutes avant son début. Aucune réservation n’est nécessaire pour y prendre part. Le code d’accès à la conférence téléphonique est le : ID81193442. Les numéros de téléphone à composer pour joindre cette conférence sont, depuis la France le 0805102752 ou le [phone], et pour les autres pays le [phone]. Le numéro de téléphone pour accéder à l’enregistrement de la conférence (« replay ») est depuis la France le 0805 111 337 et pour les autres pays le [phone] et le code d’accès est le : 81193442. La conférence téléphonique sera accessible pendant une semaine après sa tenue.

Réunion physique, webcast et conférence téléphonique (en anglais) pour la communauté financière

Ipsen tiendra une réunion le vendredi 29 Août 2014 à 14h30 (heure de Paris – CET) à son siège social à Boulogne-Billancourt (France). Une web conférence (webcast audio & vidéo) et une conférence téléphonique seront organisées simultanément. La première sera accessible en direct sur www.ipsen.com. Les participants à la conférence téléphonique pourront intégrer la réunion 5 à 10 minutes avant son début. Aucune réservation n’est nécessaire pour y prendre part. La référence de la conférence téléphonique est l’ID 947013. Aucun code d’accès n’est nécessaire. Les numéros de téléphone à composer pour joindre cette conférence sont, depuis la France et l’Europe continentale le [phone], depuis le Royaume-Uni le [phone] et depuis les États-Unis le [phone]. Un enregistrement sera disponible rapidement après sa tenue. Les numéros de téléphone pour accéder à cet enregistrement sont le [phone] depuis la France et l’Europe continentale, le [phone] depuis le Royaume-Uni et le [phone] depuis les États-Unis. Le code d’accès est le 947013. Il sera accessible pendant une semaine après la conférence.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d’euros. L’ambition d’Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s’appuie sur 3 franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont atteint près de 260 millions d’euros, soit plus de 21% du chiffre d’affaires. Par ailleurs, Ipsen bénéficie également d’une présence significative en médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4 600 collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des Marchés Financiers.

ANNEXES

FACTEURS DE RISQUES

Le Groupe exerce son activité dans un environnement qui connaît une évolution rapide et fait naître de nombreux risques dont certains échappent à son contrôle. Les risques et incertitudes présentés ci-dessous ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document de Référence 2013 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

• Le Groupe fait face de manière générale à des incertitudes quant à la fixation des prix de tous ses produits dans la mesure où les prix des médicaments ont fait l’objet, au cours des dernières années, de fortes pressions en raison de divers facteurs parmi lesquels la tendance des gouvernements ou organismes payeurs à baisser les prix ou les niveaux de remboursement, voire à retirer de la liste des médicaments remboursés certains médicaments que le Groupe commercialise dans les pays où il opère.
• Le Groupe dépend de tiers pour développer et commercialiser certains de ses produits, ce qui génère ou est susceptible de générer d’importantes redevances à son profit, mais les actions de ces tiers pourraient porter préjudice aux activités du Groupe. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou ses résultats.
• Les résultats du Groupe pourraient ne pas atteindre les objectifs fixés, si un produit apparaissant comme prometteur pendant les phases de développement ou après les essais cliniques, n’est pas lancé ou est lancé mais ne se vend pas pour des raisons concurrentielles ou réglementaires.
• Le processus de Recherche et Développement dure habituellement entre huit et douze ans et court de la date de la découverte jusqu’au lancement du produit sur le marché. Ce processus comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ait un retard ou ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais pré-cliniques et cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné et permettre d’obtenir les autorisations administratives relatives à la commercialisation de celui-ci.
• Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence (i) des produits génériques, notamment concernant les produits du Groupe qui ne sont pas protégés par des brevets comme Forlax^® ou Smecta^® par exemple (ii) de produits qui, bien que n’étant pas strictement identiques aux produits du Groupe ou n’ayant pas démontré leur bioéquivalence, ont obtenu ou sont susceptibles d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des indications similaires à celles des produits du Groupe en vertu de la procédure réglementaire dite par référence bibliographique (usage médical bien établi) et ce avant l’expiration des brevets couvrant les produits qu’il exploite. Une telle éventualité pourrait entraîner pour le Groupe une perte de part de marché qui pourrait affecter le maintien de son niveau actuel de croissance de chiffre d’affaires ou de rentabilité.
• Des tiers pourraient revendiquer le bénéfice de droits de propriété intellectuelle sur les inventions du Groupe. Le Groupe collabore avec de nombreux partenaires (universités et autres entités publiques ou privées) et échange avec eux différentes formes d’informations et de données en lien avec la recherche, le développement, la production et la mise sur le marché de ses produits. Malgré les précautions, notamment contractuelles, prises par le Groupe avec ces différents tiers, ces derniers (ou certains de leurs membres ou filiales) pourraient revendiquer la propriété intellectuelle des travaux réalisés par leurs employés ou tout autre droit de propriété intellectuelle en lien avec les produits du Groupe ou ses molécules en développement.
• La stratégie du Groupe prévoit notamment l’acquisition de sociétés ou d’actifs facilitant l’accès à certains nouveaux marchés, projets de recherche, régions ou encore sur la réalisation de synergies avec certaines activités existantes. Si les perspectives de croissance ou de rentabilité de ces actifs, ou encore les hypothèses retenues pour leur valorisation, venaient à changer de façon substantielle par rapport aux hypothèses initiales, le Groupe pourrait potentiellement se retrouver dans l’obligation d’ajuster la valeur de ces actifs dans son bilan, ce qui pourrait par là même affecter de manière négative ses résultats et sa situation financière.
• La commercialisation par le Groupe de certains produits a été et pourrait être affectée par une rupture dans les approvisionnements et par d’autres perturbations. Ces difficultés peuvent être à la fois de nature réglementaire (nécessité de remédier à certains problèmes techniques afin de mettre les sites de production en conformité avec les règlements applicables) ou technique (difficultés d’approvisionnement de qualité satisfaisante ou difficultés à produire de manière récurrente et pérenne des principes actifs ou des médicaments conformes à leurs spécifications techniques). Cette situation peut entraîner des ruptures de stock et/ou une baisse significative du chiffre d’affaires relatives à un ou plusieurs produits donnés. Plus précisément, dans son site de production américain d’Hopkinton, Lonza, le fournisseur du principe actif d’Increlex^®, fait face à des problèmes de fabrication sur Increlex^®. L’interruption de l’approvisionnement d’Increlex^® est intervenue mi-juin 2013 aux Etats-Unis et au 3ème trimestre 2013 en Europe et dans le reste du monde. Le 18 décembre 2013, Ipsen a annoncé que Lonza était de nouveau parvenu à produire avec succès le principe actif d’Increlex^® et que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) avait été informée qu’Ipsen se préparait au réapprovisionnement d’Increlex^® dans l’Union Européenne. Les consultations avec les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE ont permis un réapprovisionnement dès le début de l’année 2014. Aux Etats-Unis, Ipsen a libéré un lot du principe actif nécessaire à la fabrication d’Increlex^® le 2 juin 2014. Ipsen anticipe que des lots supplémentaires seront libérés dans les mois à venir, la société travaillant en étroite collaboration avec la FDA afin de pouvoir proposer dès que possible des lots supplémentaires d’Increlex^®.
• Dans certains pays dont l’équilibre financier est menacé et où le Groupe vend directement ses médicaments aux hôpitaux publics, celui-ci pourrait être confronté à des rabais ou au rallongement de ses délais de paiement, ou encore avoir des difficultés à recouvrer en totalité ses créances. Le Groupe surveille de près l’évolution de la situation notamment en Europe du Sud où les délais de paiement des hôpitaux sont particulièrement longs. De façon plus générale, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de souscrire les montants d’assurance-crédit qui lui seraient nécessaires pour se protéger contre les risques d’impayés de ses clients au niveau global. De telles situations pourraient affecter l’activité du Groupe, sa situation financière et ses résultats.
• Dans le cours normal de ses activités, le Groupe est impliqué ou risque d’être impliqué dans un certain nombre de procédures administratives ou juridictionnelles. Des réclamations pécuniaires sont faites à l’encontre du Groupe ou sont susceptibles de l’être dans le cadre de certaines de ces procédures.
• La centralisation des excédents et besoins de financements des filiales étrangères hors zone euro expose le Groupe à un risque de change. La variation de ces taux de change peut avoir un impact significatif sur les résultats du Groupe.

FAITS MARQUANTS

Au cours du premier semestre 2014, les faits marquants incluent :

• Le 10 janvier 2014 – Ipsen a annoncé que Jonathan Barnsley était nommé Vice-Président Exécutif en charge des Opérations Techniques et intégrait le Comité Exécutif du groupe Ipsen. Il a pris ses fonctions le 1^er avril 2014 et rapporte directement à Christel Bories, Directrice Générale Déléguée d’Ipsen.
• Le 14 janvier 2014 – Ipsen et GW Pharmaceuticals plc ont annoncé la signature d’un accord exclusif confiant à Ipsen la promotion et la distribution en Amérique Latine (à l’exception du Mexique et des Caraïbes) de Sativex^®, un spray buccal extrait du cannabis, destiné au traitement de la spasticité chez des patients atteints de sclérose en plaques. GW fournira le produit fini à Ipsen. GW Pharmaceuticals et Ipsen prévoient de déposer les premières demandes d’autorisations de mise sur le marché dans certains pays d’Amérique Latine courant 2014 pour l’indication de la spasticité due à la sclérose en plaques.
• Le 14 janvier 2014 – Ipsen a annoncé sa décision de déployer une équipe dédiée à l’oncologie pour commercialiser Somatuline^® Depot^® (lanréotide) 120 mg en injection (« Somatuline^® ») dans les tumeurs neuro-endocrines aux Etats-Unis. Au cours des derniers mois, à la suite de la communication des données de l’étude clinique de phase III CLARINET^® évaluant l’effet antiprolifératif de Somatuline^® dans les TNE gastro-entéro-pancréatiques non fonctionnelles (TNE-GEP), le Groupe avait envisagé deux options – celle d’assumer seul le lancement du produit et celle de lancer avec un partenaire. Ipsen estime que ces résultats encourageants représentent une opportunité majeure pour le Groupe à long terme avec un marché potentiel aux Etats-Unis de plus de 500 millions de dollars¹. Ipsen fait de son succès aux Etats-Unis une priorité stratégique. L’option de « lancer seul » maximise la création de valeur à long terme et participe à l’atteinte d’une taille critique aux Etats-Unis.
  Ipsen prévoit le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour Somatuline^® dans l’indication des TNE au premier semestre 2014. Le coût annuel incrémental maximal associé au lancement de Somatuline^® dans les TNE aux Etats-Unis est estimé entre 30 millions d’euros et 40 millions d’euros. En conséquence, le point mort² de la filiale américaine, initialement anticipé en 2014, est repoussé à 2017. Ipsen va poursuivre la mise en œuvre de mesures d’économies de coûts afin de limiter l’impact sur la profitabilité du Groupe.

• Le 17 janvier 2014 – Ipsen a annoncé lors du Symposium sur les Cancers Gastro-intestinaux (ASCO GI) que le critère principal de l’essai clinique ELECT^® évaluant Somatuline^® sur le contrôle des symptômes chez les patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques avec un antécédent de syndrome carcinoïde avait été atteint. Les résultats de l’étude de phase III ELECT^® (poster 268) montrent que le traitement par Somatuline^® 120mg s’est avéré supérieur au placebo, de manière statistiquement significative, pour diminuer le nombre de jours où les patients ont eu recours à l’octréotide à libération immédiate comme traitement symptomatique aigu, avec une différence moyenne de -14,8% (IC 95% : -26,8, -2,8 ; p = 0,017). Les taux de succès thérapeutique total ou partiel ont été significativement plus importants avec Somatuline^® qu’avec le placebo (odds ratio = 2,4 ; IC 95% : 1,1, 5,3 ; p = 0,036).
• Le 22 janvier 2014 – Ipsen a annoncé la mise en place d’une nouvelle gouvernance aux États-Unis, faisant suite à la récente décision de lancer Somatuline^® dans les indications oncologiques. Marc de Garidel supervisera personnellement ce projet de lancement. Cynthia Schwalm rejoindra les Opérations commerciales américaines d’Ipsen à compter du 3 février 2014 pour prendre la tête de la Business Unit Endocrinologie/Oncologie. A partir de mi-août 2014, elle prendra les fonctions de Directeur général de la filiale américaine.

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¹ Estimations Ipsen du marché des TNE aux Etats-Unis en 2013
² Contribution commerciale excluant les ventes d’Increlex^® (mecasermin [rDNA origin]) en injection et les revenus du partenariat en médecine esthétique avec Valeant Pharmaceuticals Intl Inc.

• Le 5 février 2014 – Ipsen a annoncé les résultats de l’étude clinique internationale de phase III de Dysport^® Next Generation (DNG) dans la dystonie cervicale et de l’étude clinique européenne de phase II de DNG dans le traitement des rides de la glabelle. Fort de ces résultats, Ipsen annonce son intention de déposer une demande d’AMM³ pour la première toxine liquide de type A prête à l’emploi en Europe et dans le reste du monde⁴. L’étude clinique de phase III dans la dystonie cervicale a démontré que DNG, à la dose unique de 500 unités, était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo en semaine 4 (réduction moyenne ajustée de 12,5 pour DNG versus 3,9 pour le placebo, telle que mesurée avec l'échelle totale de « Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale » (TWSTRS)). Comparé à Dysport^®, DNG n’a pas démontré une non-infériorité statistique en efficacité en semaine 4 (réduction moyenne ajustée de 12,5 pour DNG versus 14,0 pour Dysport^®, telle que mesurée avec l'échelle totale de TWSTRS). D’un point de vue clinique, cette différence d’efficacité n’est probablement pas pertinente. A dose répétée, DNG a montré une efficacité comparable à l’efficacité de Dysport^® qui avait été observée dans les précédentes études de Phase III⁵. L’étude clinique de phase II dans les rides de la glabelle a démontré que DNG était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo et comparable à Dysport^® à la dose unique de 50 unités. Dans l’ensemble des études, DNG a démontré des profils de tolérance en ligne avec le profil de tolérance connu de Dysport^®. L’analyse de la stabilité de DNG est en cours. Les tendances des données de stabilité sont positives, rendant Ipsen confiant dans l’obtention d’un produit commercialement viable. Les analyses de stabilité se poursuivent afin d’établir la durée de vie maximale sur l’ensemble de la gamme. Sur la base de ces résultats et de l’opinion de l’investigateur principal de l’étude de phase III, Ipsen envisage d’entamer une consultation avec les agences réglementaires pour définir la stratégie en vue du dépôt d’une demande d’AMM¹ pour la première toxine liquide de type A prête à l’emploi en Europe et dans le reste du monde².

• Le 7 février 2014 – Ipsen a annoncé que les critères principaux de l’étude clinique de phase III évaluant l’administration par voie sous-cutanée de Décapeptyl^® (pamoate de triptoréline) 11,25 mg chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique ou localement avancé avaient été atteints. Les résultats complets de l’étude seront présentés en 2014 lors d’un congrès médical. Sur la base de ces résultats, Ipsen envisage de demander l’ajout de la voie sous-cutanée à la voie intramusculaire dans le libellé de l’autorisation de mise sur le marché du pamoate de triptoréline 11,25 mg.
• Le 18 mars 2014 – Ipsen a annoncé les résultats positifs de l’étude clinique de phase IIa avec Dysport^® dans le traitement de l’hyperactivité du détrusor d'origine neurologique (HDN) chez des patients dont l’incontinence urinaire est mal contrôlée par les traitements anticholinergiques. Les résultats montrent que le traitement par Dysport^® est associé à une réduction moyenne, par rapport à l’évaluation initiale, des épisodes d'incontinence urinaire supérieure à 75%, 12 semaines après l’injection, quel que soit le mode d’administration. Ces résultats ont été obtenus avec une dose unique de Dysport^® 750 unités injectée dans 15 ou 30 sites dans le muscle détrusor. L'efficacité a été confirmée par l'amélioration des paramètres urodynamiques et de la qualité de vie des patients. Le profil de tolérance observé dans l’étude est en ligne avec celui attendu dans cette indication.
• Le 20 mars 2014 – Ipsen a annoncé que son actionnaire majoritaire, Mayroy, avait placé auprès d’investisseurs institutionnels 5 888 290 actions représentant environ 7% du capital du Groupe, à un prix de 29,50 euros par action. Dans le cadre de cette opération, Ipsen a procédé au rachat de 842 542 de ses propres actions (soit 1% de son capital) afin de les annuler. Ipsen a été informé que le produit de cette vente sera utilisé pour financer en partie le rachat par Mayroy de la totalité de la participation détenue dans son capital par son actionnaire minoritaire, Opera Finance Europe, une société luxembourgeoise contrôlée par Madame Véronique Beaufour. Opera Finance Europe et ses actionnaires ne siègent pas au Conseil d’Administration d’Ipsen et n’ont pas de part active dans la gestion du Groupe. Le rachat du solde de la participation d’Opera Finance Europe sera financé par l’attribution par Mayroy d’actions Ipsen représentant environ 4% du capital d’Ipsen. Ces actions seront bloquées sur un compte séquestre pendant une durée de 12 mois suivant la réalisation de l'opération.
  Cette opération porte le flottant d’Ipsen d'environ 30% à 40%⁶. La participation de Mayroy s’établit désormais à environ 57,6%¹ du capital et 73,3%¹ des droits de vote d’Ipsen. La participation indirecte de Beech Tree (l'actionnaire de contrôle de Mayroy) dans Ipsen est légèrement reluée. Ipsen a par ailleurs été informé que le pacte d’actionnaires conclu entre Beech Tree, ses filiales et la famille Schwabe aux fins de la stabilité de l'actionnariat de contrôle de Mayroy, initialement conclu pour une période expirant le 31 décembre 2008, a été renouvelé jusqu'au 30 juin 2015.

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¹ Autorisation de mise sur le marché
² Amérique Latine, Moyen Orient, Asie (hors Chine et Japon)
³ Truong D. et al. Mov. Disord., 2005; 20 (7) 783-791; Truong et al., Parkinsonism Relat Disord. 2010 Jun;16(5):316-23

• Le 9 avril 2014 – Ipsen a confirmé être éligible au dispositif du PEA-PME, en accord avec le décret français n° 2014-283 du 4 mars 2014. Le Groupe respecte les seuils fixés par le législateur pour l'éligibilité des entreprises au PEA-PME, à savoir un effectif total de moins de 5 000 salariés et un chiffre d'affaires annuel inférieur à 1 500 millions d'euros ou un total de bilan inférieur à 2 000 millions d'euros. Par conséquent, les actions de la société peuvent être intégrées au sein des comptes PEA-PME, qui bénéficient des mêmes avantages fiscaux que le plan d'épargne en actions (PEA) traditionnel. Ipsen a été sélectionné par Euronext pour faire partie de l’indice CAC^® PME.
• Le 12 avril 2014 – Ipsen a annoncé que des premiers résultats dans l’étude clinique de phase III de Dysport^® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte ont été présentés le samedi 12 avril à la 8^ème Conférence Mondiale de Neuroréhabilitation à Istanbul (Turquie). Quatre semaines après l’injection de Dysport^®, l’étude clinique de phase III a démontré que :
  • Les patients traités avec Dysport^® ont présenté une proportion plus élevée, de manière statistiquement significative (p<0,0001), de répondants à l’amélioration du tonus musculaire comparativement au placebo, (i.e. présentant ≥1 point d’amélioration sur l’échelle modifiée d’Ashworth (MAS). En semaine 4, les patients traités avec Dysport^® à des doses de 500 unités et de 1000 unités ont montré des taux de réponse de respectivement 73,8% et 78,5%, comparativement à 22,8% dans le bras placebo ;
  • Les patients traités avec Dysport^® ont présenté un bénéfice clinique plus élevé, de manière statistiquement significative (p<0,0001), comparativement au placebo, tel que mesuré grâce à l’évaluation globale du médecin (Physician Global Assessment (PGA). En semaine 4, l’évaluation moyenne globale du médecin chez les patients traités avec Dysport^® à des doses de 500 unités ou de 1000 unités était de respectivement 1,4 et 1,8, comparativement à 0,6 dans le bras placebo.
  • En outre, les patients traités avec Dysport^® ont montré une proportion plus importante de répondants à l’amélioration de la fonction subjective par rapport à la valeur de référence comparativement au placebo (présentant une baisse de ≥1 point sur l’échelle d’évaluation d’invalidité). En semaine 4, l’échantillon de patients traité avec Dysport^® 1000 unités a démontré un taux de réponse statistiquement significatif de 62%. L’échantillon de patients traité avec Dysport^® 500 unités a démontré un taux de réponse cliniquement pertinent de 50%. Le bras placebo a démontré un taux de réponse de 39%.
• Le 13 mai 2014 – Ipsen a annoncé qu’Increlex^® serait de nouveau disponible aux Etats-Unis à partir du 2 juin 2014. En collaboration avec les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA), Ipsen a libéré un lot du principe actif nécessaire à la fabrication d’Increlex^®. Ipsen anticipe que des lots supplémentaires seront libérés dans les mois à venir, la société travaillant en étroite collaboration avec la FDA afin de pouvoir proposer dès que possible des lots supplémentaires d’Increlex^®.

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¹ Calcul prenant en compte le placement visé ci-dessus, l’annulation des actions rachetées par Ipsen dans le cadre de cette transaction, et l’annulation des 800 000 actions rachetées dans le cadre du programme annoncé le 6 novembre 2013

Après le 30 juin 2014, les faits marquants incluent :

• Le 1^er juillet 2014 – Ipsen a annoncé le dépôt d’une demande d'indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA) auprès des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) pour Somatuline^® Depot^® 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP. Dans l’Union européenne, Ipsen a soumis des variations d’autorisations de mise sur le marché pour Somatuline^® Autogel^® 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l’Union européenne. Après les Etats-Unis et l’Europe, Ipsen envisage de déployer un programme d’enregistrement mondial.
• Le 11 juillet 2014 – Ipsen et Galderma, l’un des premiers laboratoires de dermatologie au plan mondial, ont annoncé qu’ils avaient considérablement renforcé la portée de leur partenariat dans les neurotoxines. Selon les termes de l’accord, les droits de distribution de Dysport^® aux Etats-Unis et au Canada, jusqu’alors détenus par Valeant, sont inclus dans le partenariat conclu entre Ipsen et Galderma pour la distribution de Dysport^® / Azzalure^® dans ses indications esthétiques et dermatologiques. Ce partenariat couvre désormais les Etats-Unis, le Canada, le Brésil et l’Europe⁷ pour une période allant jusqu’en 2036. Dans le cadre de la renégociation de cet accord, Galderma versera 25 millions d’euros à Ipsen et bénéficiera de marges améliorées dans ces territoires. Ipsen sera responsable de la fabrication et fournira le produit fini à Galderma, et recevra en sus des redevances de la part de Galderma. Par ailleurs, les sociétés étendent leur collaboration en R&D, à travers laquelle chacune profitera de la recherche de l’autre dans ses aires exclusives de focalisation. A ce titre, Ipsen acquiert le contrôle de la propriété intellectuelle de la toxine liquide de Galderma aux Etats-Unis, au Canada, au Brésil et en Europe¹ contre un paiement de 10 millions d’euros. Galderma conserve les droits de commercialisation de cette toxine.
• Le 17 juillet 2014 – Ipsen a annoncé la publication dans le New England Journal of Medicine des résultats d’un essai clinique montrant que Somatuline^® Autogel^® / Somatuline^® Depot^® (lanréotide) en injection de 120 mg (dénommé ci-après Somatuline^®) permet d’obtenir une prolongation statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo chez des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) métastatiques. CLARINET^®, étude de phase III exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant les effets anti-prolifératifs de Somatuline^®, a été conduite dans 48 centres à travers 14 pays. L’article intitulé “Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors” peut être consulté en ligne sur NEJM.org et dans l’édition du 17 juillet 2014 (N. Engl. J. Med. 2014 ; 371 : 224-233). Les données relatives aux 204 patients présentant une TNE-GEP étudiés sur une période de 96 semaines ont montré que chez les patients traités par le placebo la survie sans progression (PFS) médiane était de 18,0 mois et que 33,0% n’avaient pas progressé ou n’étaient pas décédés, tandis que la PFS médiane des patients traités par Somatuline^® n’avait pas été atteinte et que 65,1% des patients n’avaient pas progressé ou n’étaient pas décédés à 96 semaines (test du log-rank stratifié ; p<0,001). Ainsi, le risque de progression de la maladie ou de décès a diminué de 53 % avec un hazard ratio de 0,47 (IC 95 % : 0,30–0,73). Les effets anti-prolifératifs, statistiquement et cliniquement significatifs, de Somatuline^® ont été observés dans une large population de patients atteints de TNE-GEP de grade G1 ou G2 (classification de l’Organisation mondiale de la santé), indépendamment de l’envahissement hépatique (≤25 % ou >25 %). Aucune différence pour les mesures de qualité de vie n’a été observée entre les groupes Somatuline^® et placebo. Les données de tolérance obtenues dans le cadre de cette étude sont conformes au profil de tolérance connu de Somatuline^®.

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¹ Hors Russie

MESURES ADMINISTRATIVES

Dans le contexte actuel de crise financière et économique, les autorités publiques de nombreux pays où opère le Groupe ont continué d’instaurer de nouvelles mesures de réduction des dépenses de santé publique, dont certaines ont affecté les ventes et la profitabilité du Groupe au premier semestre 2014. En outre, certaines mesures instaurées en 2013 ont continué d’affecter les comptes du Groupe, par comparaison d’une année sur l’autre.

Mesures affectant le premier semestre 2014 :

Dans les Principaux Pays d’Europe de l’Ouest :

• En France, le prix de Smecta^® a baissé de 7,5% au 1^er janvier 2014 (une seconde baisse de la même ampleur a été appliquée au 1^er juillet 2014). En avril 2014, Mylan a lancé un générique à base de diosmectite (non remboursé à ce jour). En outre, les autorités de santé ont imposé une baisse de prix de 4,0% sur Décapeptyl^® à compter du 1^er avril 2014 ;
• En Grande Bretagne, Décapeptyl^® est vendu à 100,0% du prix NHS (National Health Service) depuis mars 2014.

Dans les Autres Pays Européens :

• Au Danemark, en mai 2014, l’agence de santé danoise (The Danish Health and Medicines Authority, DHMA) a accordé une hausse de prix de 50,0% sur Increlex^® sur la base du prix d’achat pharmacien ;
• En Grèce, Décapeptyl^® a été affecté par une hausse significative du co-paiement pour le patient. De plus, depuis le 1^er avril 2014, le ministère de la Santé fait la distinction entre les produits biologiques, les biosimilaires et les génériques. Ces différents types de produits ne pourront donc pas faire l’objet d’appels d’offres communs ;
• En Lettonie, un appel d’offres national pour les analogues de la LhRH (Luteinizing hormone-Releasing Hormone) a été instauré pour prévenir les importations parallèles. Un nouveau panier de référence a été établi en juillet 2013. Le panier, initialement composé de l’ensemble des pays membres de l’Union européenne, inclut désormais la Lituanie, l’Estonie, la République Tchèque, la Slovaquie, la Roumanie, la Hongrie, et le Danemark. La règle du prix de référence reste inchangée et requiert la prise en compte du 3^ème prix le plus bas du panier ;
• En Lituanie, en avril 2014, Somatuline^® a obtenu le remboursement au niveau national dans l’indication acromégalie ;
• En Pologne, Dysport^® a obtenu le remboursement dans les indications de spasticité, effectif de juillet 2014 à juillet 2016 ;
• Au Portugal, de nouvelles mesures publiées en 2013 requièrent une baisse de prix de 6,0% sur tous les médicaments ainsi que la contribution de l’industrie pharmaceutique à la baisse des dépenses de santé à travers la mise en place par chaque laboratoire pharmaceutique d’un fonds de provision équivalent à 2,0% des ventes ;
• Aux Pays-Bas, l’application du prix de référence international a entraîné des baisses de prix sur NutropinAq^®, et des augmentations de prix sur Somatuline^®, Dysport^® et Décapeptyl^® depuis le 1^er avril 2014 ;
• En Norvège, l’application du prix de référence international lors de la revue de décembre 2013 s’est traduite par des baisses de prix sur Dysport^® et NutropinAq^®, et une augmentation du prix de Somatuline^® ;
• En Roumanie, le Ministère de la Santé a publié une nouvelle ordonnance d’évaluation des technologies de santé (Health Technology Assessment, HTA) en juin 2014, qui s’appliquera aux médicaments déjà remboursés ainsi qu’aux molécules en attente d’une décision de remboursement ;
• En Suède, à compter de janvier 2014, les produits bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché depuis plus de 15 ans (notamment Décapeptyl^®) sont sujets à une baisse de prix obligatoire de 7,5%. En juin 2014, l’agence de santé suédoise (The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, TLV) a accordé une hausse de prix de 25,0% sur le prix d’achat pharmacien d’Increlex^®;
• En Suisse, Dysport^® a subi une baisse de prix en décembre 2013 à la suite de l’application du prix de référence international.

Dans le Reste du Monde :

• En Chine, la Commission nationale pour le développement et la réforme (National Development & Reform Commission, NDRC) a publié une liste de médicaments à bas prix (« Low-Price Drug List ») en mai 2014 dans l’objectif d’aligner les prix des comprimés de ginkgo biloba. Néanmoins, Tanakan^® est exclu de cette liste et conservera son prix public d’origine ;
• En Algérie, le prix de Décapeptyl^® ne sera pas aligné avec celui de la molécule la moins chère. Par ailleurs, le remboursement de Somatuline^® a été étendu de l’acromégalie aux tumeurs neuroendocrines (TNE). Le taux de remboursement de Bedelix^® a été maintenu à 100,0%. Ces trois décisions sont valables pour un an, jusqu’à la prochaine révision prévue mi-2015 ;
• Au Maroc, les produits d’Ipsen ont connu des baisses de prix en juin 2014, après les résultats du système de prix de référence international reposant sur la moyenne des prix pratiqués en France, Espagne, Portugal, Belgique, Turquie et Arabie Saoudite. Pour les nouveaux produits, la règle est de prendre le plus bas prix en vigueur parmi ces pays.

En outre, et toujours dans un contexte de crises financière et économique, les autorités publiques de nombreux pays où opère le Groupe continuent d’instaurer de nouvelles mesures de réduction des dépenses de santé publique qui pourront affecter les comptes du Groupe au-delà du premier semestre 2014.

Mesures pouvant avoir un impact au-delà du premier semestre 2014 :

Dans les Principaux Pays d’Europe de l’Ouest :

• En France, la loi de financement de la Sécurité sociale de 2014 a introduit pour la première fois la possibilité pour le pharmacien de substituer les produits de biotechnologie par des biosimilaires, sauf dans le cas où le médecin l’a interdit sur la prescription. Cette règle n’est pas encore en vigueur dans l’attente de la publication d’un décret d’application. Par ailleurs, Hexvix^® est de nouveau remboursé sur la liste en sus depuis décembre 2013 ;
• En Allemagne, le rabais obligatoire appliqué sur le prix officiel des médicaments de prescription, qui était initialement de 16,0%, a été réduit à 7,0% au 1^er janvier 2014 ;
• En Italie, Hexvix^® a subi une baisse de prix de 13,0% en février 2014 après que le produit soit devenu éligible pour un remboursement au niveau national ;
• En Espagne, la liste finale du décret royal résultant de la mise en place d’un système de prix de référence a été publiée le 15 juillet 2014. En conséquence, les prix officiels de Décapeptyl^® et Dysport^® seront affectés. Par ailleurs, la baisse de prix obligatoire de 15,0% sur le prix officiel de Décapeptyl^® a été annulée ;
• En Grande Bretagne, le nouveau PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme) a été mis en place, avec l’option pour les sociétés pharmaceutiques d’appliquer une baisse du prix de vente NHS (National Health Service) de l’ordre de 5,0% à 7,0%, modulée sur l’ensemble du portefeuille, ou de reverser ce montant sous forme de « pay back ». Par ailleurs, les appels d’offres initialement gérés au niveau hospitalier sont désormais gérés au niveau régional depuis janvier 2014.

Dans les Autres Pays Européens :

• En Croatie, la République Tchèque a remplacé la France dans le panier des pays inclus dans le système de prix de référence international ;
• En République Tchèque, le prix départ-usine d’Hexvix^® sera augmenté de 6,7% à partir du 1^er septembre 2014 ;
• En Estonie, Décapeptyl^® sera entièrement remboursé dans l’indication du cancer de la prostate à partir de juillet 2014. Cela entraînera une baisse de prix limitée sur la formulation Décapeptyl^® 1M ;
• En Grèce, la clause de « claw-back » de 2,44 milliards d’euros à fin 2013 n’a pas été réajustée par le Ministère de la Santé comme initialement prévu. Les autorités publiques visent 2 milliards d’euros en 2014 ;
• En Pologne, Décapeptyl^® et Somatuline^® ont été affectés par une révision de prix applicable depuis le 1^er janvier 2014 ;
• Au Portugal, le Ministère de la Santé fait pression sur l’association pharmaceutique locale (APIFARMA) dans le cadre de négociations portant sur la prise en compte par l’industrie des dépenses de remboursement excédant un certain plafond pour 2014. Pour le budget 2015 du gouvernement, le Ministère des Finances pense introduire une taxe extraordinaire avec une attention particulière sur les profits de l’industrie pharmaceutique. En outre, la nouvelle taxe de 3,0% sur toutes les activités hospitalières annoncée fin 2013 pour une application en 2014 n’a pas encore été introduite ;
• En Serbie, depuis le 1^er juillet 2013, le Ministère de la Santé a décidé d’inclure la Roumanie dans le panier de pays utilisé dans le calcul du prix de référence international. La règle est de prendre la moyenne des prix en vigueur en Croatie, Slovénie, Italie et Roumanie ;
• En Slovaquie, en avril 2014, Ipsen a communiqué ses prix pour la seconde révision annuelle fondée sur la moyenne des 3 prix les plus bas dans les 28 pays de l’Union européenne. Les prix devraient être publiés en octobre 2014 ;
• En Ukraine, le Ministère de la Santé a publié une ébauche de résolution introduisant un système de prix de référence interne et externe pour les médicaments de prescription ainsi que les médicaments achetés par les fonds publics. La règle sera de prendre le prix moyen des pays d’origine : Bulgarie, République Tchèque, Hongrie, Lettonie, Moldavie, Pologne, Serbie, Slovaquie. Ce développement reflète l’intention du gouvernement ukrainien de surveiller les prix des médicaments, étant donné notamment la hausse de prix moyenne de 16,0% depuis début 2014, résultant des mesures « anti-crises » (dévaluation de la monnaie et imposition à 7,0% des médicaments dans le pays à compter du 1^er avril 2014). Cette potentielle régulation pourrait impacter 10 000 médicaments, soit approximativement 80,0% du marché, avec une marge grossiste maximum de 10,0%, et une marge commerciale de 25,0%.

Dans le Reste du Monde :

• Au Brésil, les produits n’ayant pas de génériques sur le marché verront leurs prix augmenter de 1,0% au cours de l’année 2014 ;
• En Colombie, la Commission Nationale des Prix des Médicaments (Comisión Nacional de Precios de Medicamentos) a imposé une baisse de prix sur 364 médicaments en décembre 2013, affectant notamment Dysport^®. En août 2013, les prix de 195 médicaments avaient été régulés, dont celui de Somatuline^® ;
• En Afrique du Sud, le Ministère de la Santé a publié une ébauche de législation gouvernant la détermination du prix des nouveaux médicaments dans le pays. Ces orientations énoncent un potentiel modèle de prix de référence international. Aucun calendrier d’avancement n’est encore connu ;
• La Turquie envisage d’introduire un système de prix flexibles en 2014. Le contenu exact n’est pas encore connu mais des mesures telles qu’exclure les pays sous Troïka (pays où des politiques sont imposées par la Commission européenne, la Banque centrale européenne et le Fonds monétaire international), une mise à jour des taux de change et l’augmentation des prix pour les produits en pénurie, sont considérées.

Comparaison des ventes consolidées des deuxièmes trimestres et premiers semestres 2014 et 2013 :

Ventes par domaines thérapeutiques et par produits

Note : sauf mention contraire, toutes les variations des ventes sont exprimées hors effets de change et sont calculées en retraitant le chiffre d’affaires du premier semestre 2013 au taux du premier semestre 2014.

Le tableau suivant présente le chiffre d’affaires par domaines thérapeutiques et par produits pour les deuxièmes trimestres et premiers semestres 2014 et 2013 :

	2^etrimestre				Premier semestre
(en millions d'euros)	2014	2013	% Variation	% Variation hors effets de change	2014	2013	% Variation	% Variation hors effets de change
Uro-oncologie	90,6	80,3	12,8%	14,4%	168,8	154,6	9,2%	10,4%
dont Hexvix^®	3,9	3,4	13,6%	13,4%	8,3	7,4	12,2%	11,9%
dont Décapeptyl^®	86,7	76,9	12,8%	14,4%	160,5	147,1	9,1%	10,3%
Endocrinologie	88,9	82,3	7,9%	9,5%	175,1	164,2	6,6%	8,2%
dont Somatuline^®	70,8	61,9	14,4%	16,2%	139,3	123,4	12,9%	14,6%
dont NutropinAq^®	15,1	15,1	-0,2%	0,1%	30,9	29,2	5,9%	6,3%
dont Increlex^®	3,0	5,4	-44,6%	-42,5%	5,0	11,7	-57,5%	-56,2%
Neurologie	67,8	69,8^1	-2,8%	2,4%	128,6	130,6^1	-1,6%	4,2%
dont Dysport^®	67,8	69,7	-2,7%	2,5%	128,6	130,5	-1,5%	4,3%
Médecine de Spécialité	247,3	232,4	6,4%	9,1%	472,5	449,4	5,1%	7,8%
Gastro-entérologie	58,7	60,4	-2,8%	1,8%	110,6	114,0	-3,0%	0,6%
dont Smecta^®	30,5	32,1	-4,9%	0,6%	60,8	61,7	-1,6%	2,3%
dont Forlax^®	10,5	11,8	-11,2%	-10,1%	18,8	20,7	-8,8%	-7,8%
Troubles cognitifs	14,9	15,3	-2,4%	2,5%	31,2	32,7	-4,6%	0,9%
dont Tanakan^®	14,9	15,3	-2,4%	2,5%	31,2	32,7	-4,6%	0,9%
Cardio-vasculaire	5,8	6,0	-3,3%	-2,9%	11,3	12,2	-7,1%	-6,7%
dont Nisis^® & Nisisco^®	1,7	2,1	-20,7%	-20,7%	3,4	4,1	-16,7%	-16,7%
dont Ginkor^®	3,7	3,5	8,4%	9,2%	7,3	7,6	-3,9%	-3,3%
Autres médicaments	2,8	2,8	-1,7%	-1,6%	5,7	5,9	-4,0%	-3,8%
dont Adrovance^®	2,3	2,6	-10,9%	-10,9%	4,6	5,2	-10,6%	-10,6%
Médecine Générale	82,2	84,5	-2,7%	1,4%	158,8	164,8	-3,7%	-0,1%
Chiffre d'affaires total médicaments	329,4	316,9	4,0%	7,1%	631,3	614,2	2,8%	5,7%
Activités liées aux médicaments^*	3,3	10,1	-67,3%	-67,5%	7,4	19,4	-62,1%	-62,2%
Chiffre d'affaires Groupe	332,7	327,0	1,7%	4,7%	638,7	633,6	0,8%	3,6%

* Principes actifs et matières premières
¹ La différence de 0,1 million d’euros avec les ventes de Dysport^® est liée à un ultime paiement sur Apokyn^®, dont les droits de développement et de commercialisation en Amérique du Nord ont été cédés à Britannia Pharmaceuticals en novembre 2011

Au deuxième trimestre 2014, les ventes en médecine de spécialité ont atteint 247,3 millions d’euros, en hausse de 9,1% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 472,5 millions d’euros, en hausse de 7,8%. Les ventes en uro-oncologie, endocrinologie et neurologie ont respectivement augmenté de 10,4%, 8,2% et 4,2%. Au premier semestre 2014, le poids relatif des produits de médecine de spécialité a continué de progresser pour atteindre 74,0% des ventes totales du Groupe, contre 70,9% un an plus tôt.

En uro-oncologie, les ventes de Décapeptyl^® ont atteint 86,7 millions d’euros au deuxième trimestre 2014, en hausse de 14,4% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 160,5 millions d’euros, en hausse de 10,3%, favorisées par un effet de base favorable au Moyen Orient. En effet, au cours du premier semestre 2013, Ipsen avait cessé de fournir ses produits dans certains pays de la région du fait de l’absence de garanties de paiement. Retraitée de cet effet de base, la progression de Décapeptyl^® ressort à 5,8%, portée par une croissance à deux chiffres en Chine après une année 2013 marquée par la perturbation de la promotion à l’hôpital. La performance de Décapeptyl^® s’inscrit néanmoins dans un environnement tendu en Europe, où le marché pharmaceutique est en contraction et où l’on observe un recours plus fréquent au co-paiement en Europe du Sud et un ralentissement de la croissance dans les pays d’Europe de l’Est. A ce titre, la performance en France a souffert d’une baisse des ventes en volumes et de la mise en œuvre d’une réduction de prix de 4,0% au 1^er avril 2014. Au premier semestre 2014, les ventes d’Hexvix^® se sont élevées à 8,3 millions d’euros, principalement générées en Allemagne. Sur la période, les ventes en uro-oncologie ont représenté 26,4% des ventes totales du Groupe, contre 24,4% un an plus tôt.

En endocrinologie, les ventes ont atteint 88,9 millions d’euros au deuxième trimestre 2014, en hausse de 9,5% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 175,1 millions d’euros, en hausse de 8,2%, et ont représenté 27,4% des ventes totales du Groupe, contre 25,9% un an plus tôt.

Somatuline^® – Au deuxième trimestre 2014, le chiffre d’affaires a atteint 70,8 millions d’euros, en hausse de 16,2% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, le chiffre d’affaires de Somatuline^® s’est établi à 139,3 millions d’euros, en hausse de 14,6%, porté par de fortes croissances aux Etats-Unis, à la fois en volume et en valeur, en Allemagne, où la croissance soutenue en volume a été accompagnée d’une diminution des rabais obligatoires (de 16% à 7%) sur les ventes de médicaments de prescription, et au Royaume-Uni, où le produit a connu une forte dynamique en volume. Somatuline^® a également enregistré de bonnes performances en Espagne, en France, aux Pays-Bas, au Danemark et en Italie.

NutropinAq^® – Au deuxième trimestre 2014, les ventes ont atteint 15,1 millions d’euros, stables d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes de NutropinAq^® se sont élevées à 30,9 millions d’euros, en hausse de 6,3%, tirées par les bonnes performances en Allemagne et en France.

Increlex^® – Au deuxième trimestre 2014, les ventes ont atteint 3,0 millions d’euros, en baisse de 42,5% d’une année sur l’autre, principalement affectées par la rupture de stock intervenue mi-juin 2013 aux Etats-Unis et en août 2013 en Europe. Le réapprovisionnement a repris en Europe depuis le début de l’année 2014 et aux Etats-Unis en juin 2014. Les ventes d’Increlex^® au premier semestre 2014 se sont élevées à 5,0 millions d’euros, en baisse de 56,2%.

En neurologie, les ventes de Dysport^® ont atteint 67,8 millions d’euros au deuxième trimestre 2014, en hausse de 2,5% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 128,6 millions d’euros, en hausse de 4,3%, portées par la solide performance des segments thérapeutique et esthétique au Brésil et en Russie, ainsi que par la fourniture du produit dans son indication esthétique à Galderma. La croissance du produit a été affectée par la forte concurrence sur les prix en Corée et par un décalage des livraisons en Algérie. Les ventes en neurologie ont représenté 20,1% des ventes totales du Groupe en 2014, contre 20,6% un an plus tôt.

Au deuxième trimestre 2014, le chiffre d’affaires des produits de médecine générale a atteint 82,2 millions d’euros, en hausse de 1,4% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, le chiffre d’affaires s’est élevé à 158,8 millions d’euros, en léger recul de 0,1%, pénalisé par le déclin de 13,4% des ventes en France, où la performance de Smecta^® a été affectée par une épidémie de gastroentérite plus faible que l’année précédente et par la baisse de prix de 7,5% intervenue au 1^er janvier 2014, tandis que la performance de Tanakan^® a été affectée par l’arrivée d’un produit concurrent (« me-too ») en mars 2013 et par les conséquences négatives du renforcement de la règle du « Tiers-payant¹ ». Sur la période, les ventes ont enregistré de solides croissances en Chine, en Russie et en Algérie, compensant partiellement le déclin en France. Les ventes de médecine générale en France ont représenté 28,5% des ventes totales de médecine générale du Groupe, contre 31,7% un an plus tôt.

En gastroentérologie, les ventes ont atteint 58,7 millions d’euros au deuxième trimestre 2014, en hausse de 1,8% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 110,6 millions d’euros, en hausse de 0,6%.

Smecta^® – Au deuxième trimestre 2014, les ventes ont atteint 30,5 millions d’euros, en hausse de 0,6% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 60,8 millions d’euros, en hausse de 2,3%, tirées par une croissance soutenue en Chine et en Algérie et pénalisées en France par la baisse de prix de 7,5% au 1^er janvier 2014 et par une épidémie de gastroentérite plus faible que l’année précédente. Les ventes de Smecta^® ont représenté 9,5% des ventes totales du Groupe au cours de la période, contre 9,7% un an plus tôt.

Forlax^® – Au deuxième trimestre 2014, les ventes ont atteint 10,5 millions d’euros, en baisse de 10,1% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 18,8 millions d’euros, en retrait de 7,8%, affectées par le durcissement de la règle du « Tiers-Payant¹» en France mais également par une baisse des ventes à nos partenaires assurant la commercialisation de versions génériques du produit. Au premier semestre 2014, la France a représenté 45,3% des ventes totales du produit, contre 52,3% un an plus tôt.

Dans le domaine du traitement des troubles cognitifs, les ventes de Tanakan^® ont atteint 14,9 millions d’euros au deuxième trimestre 2014, en hausse de 2,5% d’une année sur l’autre. Les ventes au premier semestre 2014 se sont élevées à 31,2 millions d’euros, en légère hausse de 0,9%, portées par la bonne performance du produit en Russie. Cette croissance a été partiellement compensée par le lancement d’un deuxième produit concurrent (« me-too ») en France en 2013 et par le changement de modèle commercial en Espagne, où le produit est désormais distribué par un partenaire. Au premier semestre 2014, 23,9% des ventes de Tanakan^® ont été réalisées en France, contre 27,1% un an plus tôt.

Dans le domaine cardio-vasculaire, le chiffre d’affaires a atteint 5,8 millions d’euros au deuxième trimestre 2014, en baisse de 2,9% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, le chiffre d’affaires s’est élevé à 11,3 millions d’euros, en baisse de 6,7%, principalement affecté par un recul des ventes de Nisis^® et Nisisco^®.

Les ventes des autres médicaments de médecine générale ont atteint 2,8 millions d’euros au deuxième trimestre 2014, en baisse de 1,6% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 5,7 millions d’euros, en baisse de 3,8%, principalement affectées par la baisse de 10,6% des ventes d’Adrovance^®.

Au deuxième trimestre 2014, le chiffre d’affaires des Activités liées aux médicaments (principes actifs et matières premières) a atteint 3,3 millions d’euros, en baisse de 67,5% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, le chiffre d’affaires s’est élevé à 7,4 millions d’euros, en baisse de 62,2%. Cette performance a été pénalisée par un effet défavorable lié au changement de méthode de consolidation de la société suisse Linnea. En effet, les ventes de principes actifs et matières premières faites par la société Linnea, partenaire sur lequel Ipsen et le Groupe Schwabe exercent un contrôle conjoint, sont désormais consolidées selon la méthode de la mise en équivalence². Retraitées de cet effet de base, les ventes ont reculé de 34,9%.

___________________
¹ Avec la règle du « Tiers-Payant », le patient avance le paiement pour un médicament princeps et n’est remboursé que plus tard
² En accord avec la norme IFRS11 « Partenariats », entrée en vigueur le 1^er janvier 2014 sur le traitement comptable des co-entreprises

Répartition géographique du chiffre d’affaires

Pour les deuxièmes trimestres et premiers semestres 2014 et 2013, la répartition géographique du chiffre d’affaires du Groupe se présente comme suit :

	2^etrimestre				Premier semestre
(en millions d'euros)	2014	2013	% Variation	% Variation hors effets de change	2014	2013	% Variation	% Variation hors effets de change
France	52,3	55,0	-4,8%	-4,8%	106,7	113,6	-6,1%	-6,1%
Royaume-Uni	16,6	14,5	14,4%	9,9%	30,4	27,6	9,9%	6,1%
Espagne	14,6	14,1	3,9%	3,9%	29,2	28,5	2,5%	2,5%
Allemagne	22,8	22,4	2,0%	2,0%	47,1	42,9	9,9%	9,9%
Italie	21,5	23,3	-7,8%	-7,8%	43,7	44,3	-1,1%	-1,1%
Principaux pays d'Europe de l'Ouest	127,9	129,2	-1,1%	-1,5%	257,1	256,8	0,1%	-0,3%
Europe de l'Est	46,5	47,1	-1,4%	6,6%	90,7	93,1	-2,6%	5,3%
Autres Europe	37,0	38,9	-4,9%	-4,4%	74,4	74,6	-0,4%	0,2%
Autres pays d’Europe	83,5	86,0	-2,9%	1,4%	165,0	167,7	-1,6%	2,9%
Amérique du Nord	17,2	19,3	-10,9%	-6,2%	31,5	36,5	-13,8%	-9,9%
Asie	51,9	45,8	13,4%	19,6%	92,2	85,1	8,3%	12,4%
Autres reste du monde	52,3	46,7	11,9%	19,1%	92,8	87,4	6,1%	13,9%
Reste du Monde	104,2	92,5	12,7%	19,4%	185,0	172,5	7,2%	13,2%
Chiffre d'affaires Groupe	332,7	327,0	1,7%	4,7%	638,7	633,6	0,8%	3,6%
dont: Chiffre d'affaires total médicaments	329,4	316,9	4,0%	7,1%	631,3	614,2	2,8%	5,7%
Activités liées aux médicaments*	3,3	10,1	-67,3%	-67,5%	7,4	19,4	-62,1%	-62,2%

* Principes actifs et matières premières

Au deuxième trimestre 2014, les ventes dans les Principaux pays d’Europe de l’Ouest ont atteint 127,9 millions d’euros, en baisse de 1,5% d’une année sur l’autre. Au cours du premier semestre 2014, les ventes dans les principaux pays d’Europe de l’Ouest se sont élevées à 257,1 millions d’euros, en léger retrait de 0,3%. La croissance des ventes des produits de médecine de spécialité a été plus que compensée par la baisse des ventes en médecine générale en France. Les ventes dans les principaux pays d’Europe de l’Ouest ont représenté 40,3% des ventes totales du Groupe au premier semestre 2014, contre 40,5% un an plus tôt.

France – Au deuxième trimestre 2014, le chiffre d’affaires a atteint 52,3 millions d’euros, en baisse de 4,8% d’une année sur l’autre. Au cours du premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 106,7 millions d’euros, en baisse de 6,1%, pénalisées par le déclin des ventes en médecine générale. Les ventes de Smecta^® ont reculé sur la période, affectées par la baisse de prix de 7,5% au 1^er janvier 2014 et par une épidémie de gastroentérite plus faible que l’année précédente. Par ailleurs, les ventes de Forlax^® ont souffert de la concurrence des génériques tandis que Tanakan^® a continué d’être affecté par le lancement sur le marché d’un second produit concurrent (« me-too ») en mars 2013. Les ventes des produits de médecine de spécialité, en légère hausse sur la période, ont été tirées par la croissance soutenue des ventes de Somatuline^® et de NutropinAq^®, partiellement compensées par le recul des volumes et la baisse de prix de 4,0% de Décapeptyl^® au 1^er avril 2014. En conséquence, le poids relatif de la France dans les ventes consolidées du Groupe a continué à décroître, représentant désormais 16,7% des ventes contre 17,9% un an plus tôt.

Royaume-Uni – Au deuxième trimestre 2014, les ventes ont atteint 16,6 millions d’euros, en hausse de 9,9% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 30,4 millions d’euros, en hausse de 6,1%, portées notamment par les croissances à deux chiffres des volumes de Somatuline^® et Décapeptyl^®. Au premier semestre 2014, le Royaume-Uni a représenté 4,8% des ventes totales du Groupe, contre 4,4% un an plus tôt.

Espagne – Au deuxième trimestre 2014, le chiffre d’affaires a atteint 14,6 millions d’euros, en hausse de 3,9% d’une année sur l’autre. Au cours du premier semestre 2014, le chiffre d’affaires s’est établi à 29,2 millions d’euros, en hausse de 2,5%, tiré par une croissance soutenue des ventes de Somatuline^®. Au premier semestre 2014, les ventes en Espagne ont représenté 4,6% des ventes totales du Groupe, contre 4,5% un an plus tôt.

Allemagne – Au deuxième trimestre 2014, les ventes ont atteint 22,8 millions d’euros, en hausse de 2,0% d’une année sur l’autre. Au cours du premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 47,1 millions d’euros, en hausse de 9,9%, portées par la forte croissance en volume de Somatuline^® et d’Hexvix^® mais pénalisées par la baisse de fourniture d’extrait de ginkgo biloba à notre partenaire Schwabe. En outre, cette croissance a bénéficié d’un effet favorable lié à une diminution des rabais obligatoires (de 16% à 7%) sur les ventes de médicaments de prescription. Retraitées de cet élément, les ventes ont progressé de 2,3%. Sur la période, les ventes en Allemagne ont représenté 7,4% des ventes totales du Groupe contre 6,8% un an plus tôt.

Italie – Au deuxième trimestre 2014, les ventes ont atteint 21,5 millions d’euros, en baisse de 7,8% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, le chiffre d’affaires s’est établi à 43,7 millions d’euros, en baisse de 1,1%. La croissance de Somatuline^® a été plus que compensée par la mise en place de politiques d’austérité visant principalement les produits hospitaliers. Au premier semestre 2014, l’Italie a représenté 6,9% des ventes consolidées du Groupe, contre 7,0% l’année passée.

Au deuxième trimestre 2014, le chiffre d’affaires généré dans les Autres pays d’Europe a atteint 83,5 millions d’euros, en hausse de 1,4% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes ont atteint 165,0 millions d’euros, en hausse de 2,9%, pénalisées par un effet défavorable lié au changement de méthode de consolidation de la société suisse Linnea. En effet, les ventes de principes actifs et matières premières faites par la société Linnea, partenaire sur lequel Ipsen et le Groupe Schawbe exercent un contrôle conjoint, sont désormais consolidées selon la méthode de la mise en équivalence¹. Retraitées de cet effet de base, les ventes ont progressé de 8,4%. Ces ventes ont principalement été tirées par la croissance des volumes en Russie, où Tanakan^® a bénéficié d’une campagne médias et de la mise en place d’un nouveau système de distribution depuis le 1^er avril 2014, et où Dysport^® poursuit sa pénétration des marchés esthétique et thérapeutique. Les ventes ont également été tirées par la fourniture de Dysport^® dans son indication esthétique à Galderma et la bonne performance des Pays-Bas, du Danemark, du Kazahkstan et de la Roumanie. Les ventes ont été pénalisées par les conséquences de la crise politique en cours en Ukraine. Au premier semestre 2014, les ventes dans la région ont représenté 25,8% des ventes consolidées du Groupe, contre 26,5% un an plus tôt.

Au deuxième trimestre 2014, le chiffre d’affaires généré en Amérique du Nord s’est établi à 17,2 millions d’euros, en baisse de 6,2% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, le chiffre d’affaires s’est élevé à 31,5 millions d’euros, en baisse de 9,9%, essentiellement affecté par la rupture de stock d’Increlex^® intervenue mi-juin 2013. Retraitées de la rupture de stock d’Increlex^®, les ventes ont progressé de 12,3%, portées par une croissance soutenue de Somatuline^® en volume et en valeur et la croissance de Dysport^® dans ses indications esthétiques et thérapeutique. Les ventes en Amérique du Nord ont représenté 4,9% des ventes consolidées du Groupe, contre 5,8% un an plus tôt.

Au deuxième trimestre 2014, le chiffre d’affaires généré dans le Reste du Monde a atteint 104,2 millions d’euros, en hausse de 19,4% d’une année sur l’autre. Au premier semestre 2014, les ventes se sont élevées à 185,0 millions d’euros, en hausse de 13,2%, bénéficiant d’un effet de base favorable au Moyen Orient. En effet, au cours du premier semestre 2013, Ipsen avait cessé de fournir ses produits dans certains pays de la région du fait de l’absence de garanties de paiement. Retraitée de cet effet de base, la croissance dans le Reste du Monde a atteint 9,0%, portée essentiellement par la forte hausse des volumes en Chine (notamment de Décapeptyl^® et Smecta^®) et au Brésil, où les ventes de Dysport^® ont enregistré de bonnes performances en esthétique et en thérapeutique. Au premier semestre 2014, les ventes dans le Reste du Monde ont continué de progresser pour atteindre 29,0% des ventes consolidées du Groupe, contre 27,2% un an plus tôt.

___________________________
¹ En accord avec la norme IFRS11 « Partenariats », entrée en vigueur le 1^er janvier 2014 sur le traitement comptable des co-entreprises

Comparaison des résultats consolidés des premiers semestres 2014 et 2013

[voir la version PDF]

• Chiffre d’affaires

Les ventes consolidées du Groupe ont atteint 638,7 millions d’euros au premier semestre 2014, en hausse de 0,8% d’une année sur l’autre ou de 3,6% hors effets de change¹.

• Autres produits de l’activité

Les autres produits de l’activité se sont élevés à 30,1 millions d’euros au premier semestre 2014, stables par rapport au premier semestre 2013 où ils avaient atteint 30,3 millions d’euros. Cette variation provient essentiellement de la diminution des revenus liés aux contrats de co-promotion et de co-marketing en France, partiellement compensée par l’augmentation des redevances perçues des partenaires du Groupe et notamment sur Adenuric^®. Au 30 juin 2013 le Groupe avait enregistré un résidu de compensation versé par Novartis suite à l’arrêt de l’accord de co-promotion sur Exforge^® en avril 2012.

_____________________
¹ Les variations hors effets de change sont calculées en appliquant les taux du 30 juin 2014 au chiffre d’affaires du 30 juin 2013

Le détail de l’évolution de ce poste est le suivant :

[voir la version PDF]

⁽¹⁾ Les produits forfaitaires liés à des accords de licences représentent principalement la reconnaissance, étalée prorata temporis sur la durée des contrats correspondants, des montants perçus au titre de ceux-ci.

• Coût de revient des ventes

Au premier semestre 2014, le coût de revient des ventes s’est élevé à 155,8 millions d’euros, représentant 24,4% du chiffre d’affaires, à comparer à 152,5 millions d’euros, soit 24,1% du chiffre d’affaires, pour la même période en 2013. L’augmentation du coût de revient des ventes s’explique principalement par un effet de déstockage défavorable, partiellement compensé par un effet mix produits positif, par des efforts de productivité accrus, par une évolution du périmètre de consolidation en 2014 (liée au changement de méthode de consolidation de la société suisse Linnea) et par la baisse des redevances payées à des tiers sur le chiffre d’affaires de certains produits commercialisés par le Groupe.

Les redevances versées dans le cadre de licences liées à des produits commercialisés sont désormais enregistrées en coût de revient des ventes en accord avec les pratiques communément retenues par l’industrie pharmaceutique. Elles étaient enregistrées en frais commerciaux les années précédentes. Les redevances payées se sont élevées à 27,2 millions d’euros au premier semestre 2014 contre 27,3 millions d’euros au premier semestre 2013.

• Frais commerciaux

Les frais commerciaux se sont élevés à 211,4 millions d’euros au premier semestre 2014, soit 33,1% du chiffre d’affaires, en diminution de 5,3% par rapport à l’an passé où ils avaient représenté 223,3 millions d’euros, soit 35,2% du chiffre d’affaires. Cette évolution résulte principalement des effets de la réorganisation des forces de ventes de médecine générale en France et de Dysport^® aux Etats-Unis. Les dépenses relatives à la préparation du lancement de Somatuline^® dans le traitement des tumeurs neuroendocrines, notamment aux Etats-Unis, devraient connaître une accélération sur la deuxième moitié de l’année.

• Frais liés à la recherche et au développement

Au premier semestre 2014, les frais liés à la recherche et au développement ont représenté 87,6 millions d’euros, soit 13,7% du chiffre d’affaires, à comparer à 14,3% du chiffre d’affaires un an auparavant. Cette évolution est principalement liée à l’augmentation du crédit d’impôt recherche, partiellement compensée par l’augmentation des dépenses de recherche et développement liées aux médicaments, notamment pour les programmes tasquinimod et dopastatin.

Le tableau ci-dessous présente une comparaison des frais de recherche et développement pour les premiers semestres 2014 et 2013 :

[voir la version PDF]

⁽¹⁾ La recherche liée aux médicaments vise l’identification de nouvelles molécules, la détermination de leurs caractéristiques biologiques et le développement de leurs processus de fabrication à petite échelle. Les coûts relatifs aux brevets sont également inclus dans ce type de frais ;
⁽²⁾ Le développement industriel comprend les études chimiques, biotechniques et les études du processus de développement visant l’industrialisation de la production à petite échelle de molécules créées par des laboratoires de recherche ainsi que le développement pharmaceutique ayant pour mission de mener les projets de développement de nouveaux produits (recherche bibliographique, études de faisabilité des formulations, adaptation de méthodes, développement et validation de méthodes, transpositions) ;
⁽³⁾ Le développement stratégique comprend les frais encourus pour rechercher des licences relatives à de nouveaux produits ou à établir de nouveaux accords de partenariats ;
⁽⁴⁾ Conformément à IAS 20 – Comptabilisation des subventions publiques – le crédit d’impôt recherche est enregistré dans le Résultat Opérationnel.

• Frais généraux et administratifs

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 51,3 millions d’euros au premier semestre 2014, en hausse de 1,2% d’une année sur l’autre. Cette évolution résulte notamment de l’augmentation de certaines taxes en France.

• Autres produits et charges opérationnels courants

Les autres produits opérationnels courants ont représenté 4,0 millions d’euros au premier semestre 2014, contre 1,8 million d’euros l’an passé. Ils incluent les revenus de sous-location du siège social, stables d’une année sur l’autre, ainsi que l’impact de la mise en place d’une couverture de change de type macro-hedging en 2014.

Les autres charges opérationnelles courantes se sont élevées à 4,7 millions d’euros au premier semestre 2014, stables d’une année sur l’autre. Elles incluent principalement les amortissements des immobilisations incorporelles hors logiciels ainsi que les charges de loyer du siège social du Groupe.

• Résultat Opérationnel Courant

Le Résultat Opérationnel Courant du premier semestre 2014 s’est élevé à 162,0 millions d’euros, soit 25,4% du chiffre d’affaires, contre 144,0 millions d’euros, soit 22,7% du chiffre d’affaires, pour la même période en 2013. Le Résultat Opérationnel Courant a progressé de 12,5% d’une année sur l’autre.

• Secteurs opérationnels : répartition du Résultat Opérationnel Courant par domaines thérapeutiques

Conformément à l’annonce du 2 octobre 2013, et à la nouvelle organisation mise en place par le Groupe, l’information sectorielle est désormais présentée autour des deux secteurs opérationnels du Groupe que sont la médecine générale et la médecine de spécialité.

Aucune allocation des frais généraux centraux n’est faite entre ces deux segments. De même, la recherche et développement du Groupe n’est pas allouée aux deux secteurs opérationnels, cette activité continuant à être gérée sur une base globale avec des décisions d’investissement prises de manière indépendante par le Comité Exécutif, même si chaque programme générera au final, et en cas de succès, des revenus pour l’un des deux secteurs.

Le résultat sectoriel est le Résultat Opérationnel Courant, qui est l’indicateur utilisé par le Groupe pour évaluer la performance des opérationnels et allouer les ressources.

L’information relative aux secteurs opérationnels du 30 juin 2013 a été retraitée de façon à présenter une information comparable sur les deux périodes.

Le tableau ci-dessous présente l’analyse par domaines thérapeutiques du chiffre d’affaires, des produits des activités ordinaires et du Résultat Opérationnel Courant pour les premiers semestres 2014 et 2013 :

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^(*) dont principes actifs et matières premières

En médecine de spécialité, le chiffre d’affaires du premier semestre 2014 s'est élevé à 472,5 millions d'euros, en hausse de 5,1% d'une année sur l'autre. Le poids relatif des produits de médecine de spécialité a continué de progresser pour atteindre 74,0% des ventes totales du Groupe, contre 70,9% un an plus tôt. Les ventes de Décapeptyl^® ont progressé de 9,1%, favorisées par un effet de base favorable au Moyen Orient et portées par une croissance à deux chiffres en Chine après une année 2013 marquée par la perturbation de la promotion à l’hôpital. Les ventes de Somatuline^® ont progressé de 12,9%, tirées par de fortes croissances aux Etats-Unis, à la fois en volume et en valeur, en Allemagne, où la croissance soutenue en volume a été accompagnée d’une diminution des rabais obligatoires sur les ventes de médicaments de prescription, et au Royaume-Uni, où le produit a connu une forte dynamique en volume. Les ventes de Dysport^® ont progressé de 4,3% hors effet de change¹ et ont reculé de 1,5% à taux de change courant, pénalisées par un important effet change. Les ventes de Dysport^®, affectées par la forte concurrence sur les prix en Corée et par un décalage des livraisons en Algérie, ont néanmoins été portées par la solide performance des segments thérapeutique et esthétique au Brésil et en Russie, ainsi que par la fourniture du produit dans son indication esthétique à Galderma. Le Résultat Opérationnel Courant du premier semestre 2014 s’est ainsi établi à 220,3 millions d’euros, soit 46,6% du chiffre d’affaires, contre 196,4 millions d’euros, soit 43,7% l’an passé. Cette amélioration résulte notamment des effets de la réorganisation de la force de vente de Dysport^® aux Etats-Unis, partiellement compensés par les frais de préparation pour le lancement de Somatuline^® dans les tumeurs neuroendocrines.

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¹ Les variations hors effets de change sont calculées en appliquant les taux du 30 juin 2014 au chiffre d’affaires du 30 juin 2013

En médecine générale (dont principes actifs et matières premières), les ventes du premier semestre 2014 ont atteint 166,1 millions d’euros, en recul de 9,8% par rapport à l’année dernière, principalement pénalisées par un effet défavorable lié au changement de méthode de consolidation¹ de la société suisse Linnea. Les ventes de médicaments ont reculé de 3,7%, pénalisées par le déclin de 13,4% des ventes en France, où la performance de Smecta^® a été affectée par une épidémie de gastroentérite plus faible que l’année précédente et par la baisse de prix de 7,5% intervenue au 1^er janvier 2014 tandis que celle de Tanakan^® a été pénalisée par l’arrivée d’un produit concurrent (« me-too ») en mars 2013 et par les conséquences négatives du renforcement de la règle du « Tiers-payant² ». Sur la période, les ventes ont enregistré de solides croissances en Chine, en Russie et en Algérie, compensant partiellement le déclin en France. Le Résultat Opérationnel Courant du premier semestre 2014 s’est ainsi établi à 67,5 millions d’euros, soit 40,6% du chiffre d’affaires, contre 69,8 millions d’euros, soit 37,9% au premier semestre 2013. Cette hausse de la profitabilité résulte notamment des effets de la réorganisation de la force de vente de la médecine générale en France.

Le Résultat Opérationnel Courant non alloué s'est élevé pour le premier semestre 2014 à (125,8) millions d'euros, à comparer aux (122,1) millions d'euros enregistrés au premier semestre 2013. Il comprend notamment, pour (86,1) millions d'euros en 2014 et (87,9) millions d'euros en 2013, les frais de recherche et développement du Groupe et, dans une moindre mesure, les frais généraux centraux non alloués.

• Autres produits et charges opérationnels

Les autres charges opérationnelles non courantes se sont élevées à 3,4 millions d’euros au premier semestre 2014 contre 1,3 million d’euros sur la même période en 2013. Au 30 juin 2014, les autres charges opérationnelles non courantes ont principalement concerné des coûts relatifs au transfert des activités de la filiale américaine Ipsen Bioscience du site de Milford au site de Cambridge suite à la vente du site de Milford à Baxter.

• Coûts liés à des restructurations

Au 30 juin 2014, le Groupe a constaté une charge de 12,3 millions d’euros contre un produit de 1,3 million d’euros au 30 juin 2013. Les coûts liés à des restructurations ont principalement représenté les coûts engagés à la suite de mesures prises par le Groupe pour accélérer la mise en œuvre du projet de transformation, telles que des mesures d'adaptation des fonctions support, la poursuite de la réorganisation des activités de Recherche et Développement et une charge relative au transfert des activités de la filiale américaine Ipsen Bioscience du site de Milford au site de Cambridge suite à la vente du site de Milford à Baxter.

Au 30 juin 2013, le Groupe avait constaté un produit de 1,3 million d’euros de coûts liés à des restructurations, composé d’une reprise de provision en France compensée par une charge de restructuration aux Etats-Unis.

• Pertes de valeur

Au 30 juin 2014, le Groupe a constaté 0,4 million d’euros de perte de valeur dans le cadre de la réorganisation de l’un de ses sites.

Un an auparavant le Groupe avait constaté une perte de valeur relative à l’actif Increlex^® (IGF-1) pour un montant de 11,7 millions d’euros suite à l’interruption de l’approvisionnement du produit, ramenant la valeur de l’actif à zéro.

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¹ En accord avec la norme IFRS11 « Partenariats », entrée en vigueur le 1^er janvier 2014 sur le traitement comptable des co-entreprises
² Avec la règle du « Tiers-Payant », le patient avance le paiement pour un médicament princeps et n’est remboursé que plus tard

• Résultat Opérationnel

Le Résultat Opérationnel au 30 juin 2014 s’est élevé à 146,3 millions d’euros, soit 22,9% du chiffre d’affaires, en progression de 9,9% d’une année sur l’autre. Au 30 juin 2013, le Résultat Opérationnel, notamment affecté par des pertes de valeur, avait représenté 21,0% du chiffre d’affaires.

• Coût de l’endettement financier net et autres éléments financiers

Au premier semestre 2014, le résultat financier du Groupe a représenté une charge de 2,2 millions d’euros contre un produit de 1,1 million d’euros un an auparavant.

• Le coût de l’endettement financier net a représenté une charge de 0,5 million d’euros au premier semestre 2014, à comparer à un produit de 6,7 millions d’euros l’année précédente. Au 30 juin 2013, ce produit comprenait principalement la réception d’un produit financier lié au remboursement du financement de type « Debtor in possession » (DIP) accordé par Ipsen à Inspiration Biopharmaceuticals Inc. fin 2012, suite à la vente à Baxter et Cangene des actifs liés à l’hémophilie.
• Les autres produits et charges financiers ont représenté une charge de 1,7 million d’euros au premier semestre 2014, contre une charge de 5,6 millions d’euros en 2013, alors principalement constituée par un effet de change négatif de 5,0 millions d’euros.
• Impôt sur le résultat

Au 30 juin 2014, le taux effectif d’impôt (TEI) s’est élevé à 28,2 % du résultat avant impôt des activités poursuivies hors quote-part dans le résultat des entreprises associées et co-entreprises, à comparer à un TEI de 32,7% au 30 juin 2013.

Le TEI du Groupe a bénéficié d’un mix géographique favorable résultant des différences de taux d’imposition entre la France et l’étranger. Par ailleurs, le groupe a tiré les conséquences de l'issue favorable d'un certain nombre de contrôles fiscaux clos sur le premier semestre.

• Quote-part dans le résultat des entreprises associées et co-entreprises

Au premier semestre 2014, le Groupe a enregistré 1,2 million d’euros de résultat dans les entreprises associées du fait du changement de méthode de consolidation de la société suisse Linnea. En effet, la quote part d’Ipsen dans le résultat de Linnea, partenaire sur lequel Ipsen et le Groupe Schwabe exercent un contrôle conjoint, est désormais consolidée selon la méthode de la mise en équivalence, en accord avec la norme IFRS11 « Partenariats » entrée en vigueur le 1^er janvier 2014 sur le traitement comptable des co-entreprises.

• Résultat des activités poursuivies

Le résultat des activités poursuivies au 30 juin 2014 s’est élevé à 104,7 millions d’euros, en augmentation de 15,9% par rapport aux 90,3 millions d’euros enregistrés sur la même période en 2013. Ce résultat a représenté 16,4% du chiffre d’affaires du Groupe au premier semestre 2014, contre 14,3% pour la même période en 2013.

• Résultat des activités abandonnées

Le résultat des activités abandonnées s’est élevé à (0,2) million d’euros au premier semestre 2014, alors qu’il avait représenté un profit de 6,2 millions d’euros pour la même période en 2013.

Au 30 juin 2014, il a principalement représenté les coûts de production des échantillons cliniques d’OBI-1 dans le cadre du contrat avec la société Baxter.

Au 30 juin 2013, le résultat des activités abandonnées comprenait principalement le remboursement négocié des honoraires de conseils payés par Ipsen lors du processus de vente conjoint des actifs avec Inspiration et l’effet d’impôt lié à l’indemnisation par le Groupe de la filiale américaine ayant cédé ses actifs.

• Résultat consolidé

Le résultat consolidé a progressé de 8,3% au premier semestre 2014 à 104,5 millions d’euros (part attribuable aux actionnaires d’Ipsen S.A. : 104,0 millions d’euros) par rapport aux 96,5 millions d’euros (part attribuable aux actionnaires d’Ipsen S.A. : 96,2 millions d’euros) enregistrés au premier semestre 2013.

• Paiements échelonnés encaissés et non encore reconnus dans le compte de résultat du Groupe

Au 30 juin 2014, la somme des paiements échelonnés déjà encaissés par le Groupe et non encore reconnus au compte de résultat s’est élevée à 117,6 millions d’euros, par rapport à 137,3 millions d’euros un an auparavant.

Au premier semestre 2014, le Groupe n’a pas enregistré de nouveaux produits constatés d’avance au titre de ses partenariats.

Ces produits constatés d’avance seront reconnus dans les résultats futurs du Groupe comme suit :

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(*) Montants convertis au taux moyen, respectivement aux 30 juin 2014 et 30 juin 2013

TRESORERIE ET CAPITAUX

Le tableau des flux de trésorerie consolidés montre que l’activité du Groupe au premier semestre 2014 a généré un flux de trésorerie de 54,7 millions d’euros, comparable à l’an passé.

Analyse du tableau des flux de trésorerie

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• Flux net de trésorerie lié à l’activité

La marge brute d’autofinancement avant variation du besoin en fonds de roulement du premier semestre 2014 s’est établie à 128,0 millions d’euros, à comparer aux 139,9 millions d’euros générés l’an passé sur la même période. Cette baisse résulte principalement de la variation d’une année sur l’autre des éléments sans incidence sur la trésorerie.

Le besoin en fonds de roulement lié à l’activité a augmenté de 73,3 millions d’euros au premier semestre 2014, alors qu’il avait augmenté de 85,3 millions d’euros sur la même période en 2013. Cette évolution s’explique notamment par les éléments suivants :

• Les stocks ont diminué de 4,9 millions d’euros au cours du premier semestre 2014, à comparer à une augmentation de 7,6 millions d’euros sur la même période en 2013. Cette variation s’explique principalement par un effet de déstockage en Chine et au Moyen Orient, où, fin 2013, le Groupe avait anticipé des difficultés d’approvisionnement, et, dans une moindre mesure, par la fermeture d’un entrepôt en Grande-Bretagne ;
• Les créances clients ont augmenté de 46,8 millions d’euros au premier semestre 2014, à comparer à une augmentation de 63,7 millions d’euros l’an passé. Cette amélioration résulte de la mise en place de plans d’actions pour accélérer le processus de recouvrement des créances, ainsi que de la meilleure situation économique dans la zone Europe du Sud ;
• Les dettes fournisseurs sont stables sur le premier semestre 2014, à comparer à une diminution de 20,7 millions d’euros sur la même période en 2013. Cette baisse s’expliquait principalement par la mise en paiement début 2013 des factures enregistrées fin 2012, par un calendrier de paiements plus court au 30 juin 2013 et par un encours de dépenses plus faible à mi-année ;
• Les autres actifs et passifs constituent un emploi de 34,3 millions d’euros au premier semestre 2014, comparable à celui de l’année précédente. Au 30 juin 2014, comme au premier semestre 2013, le Groupe n’a pas enregistré de nouveaux produits constatés d’avance dans le cadre de ses partenariats. Un produit de 11,1 millions d’euros a été reconnu au compte de résultat au titre des partenariats préexistants ;
• La variation de la dette nette d’impôt au cours du premier semestre 2014 a représenté une ressource de 2,6 millions d’euros contre 41,3 millions d’euros un an auparavant. La situation au 30 juin 2013 correspondait principalement au remboursement en 2013 par l’administration fiscale d’un excédent d’impôt versé en France au titre de l’exercice fiscal 2012.
• Flux net de trésorerie lié aux investissements

Au premier semestre 2014, le flux net de trésorerie lié aux investissements a représenté un emploi net de 32,0 millions d’euros à comparer à un emploi net de 28,7 millions d’euros pour la même période en 2013. Il comprend :

• Les acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporelles nettes de cessions, s’élevant à 24,0 millions d’euros, contre 11,8 millions d’euros un an auparavant. Ce flux comprend principalement :
  • Les acquisitions d’immobilisations corporelles pour 20,9 millions d’euros, à comparer à 10,9 millions d’euros au premier semestre 2013. Ces investissements ont été principalement constitués d’éléments nécessaires au maintien en l’état de l’outil industriel du Groupe, ainsi que de certains investissements de capacité et du transfert des activités de la filiale américaine Ipsen Bioscience du site de Milford au site de Cambridge.
  • Les acquisitions d’actifs incorporels pour 3,3 millions d’euros, à comparer à 1,1 million d’euros au premier semestre 2013, ont principalement concerné le domaine informatique.
• Les incidences de variations de périmètre de 3,6 millions d’euros, correspondant au changement de méthode de consolidation de la société suisse Linnea.
• Une amélioration d’une année sur l’autre du besoin en fonds de roulement lié aux opérations d’investissement. Au 30 juin 2013, ce dernier avait été impacté par le paiement d’une dette constatée fin 2012 vis-à-vis d’Active Biotech dans le cadre du partenariat sur tasquinimod.
• Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

Au cours du premier semestre 2014, le flux net de trésorerie utilisé dans le cadre des opérations de financement a représenté un emploi net de (20,5) millions d’euros, en ligne avec l’année précédente. Le mouvement 2014 provient principalement du tirage de 80,0 millions d’euros effectué par le Groupe sur sa ligne de crédit, compensé par le versement de 65,7 millions d’euros de dividendes et par le rachat d’actions propres à hauteur de 33,4 millions d’euros.

ANNEXE 1 : Compte de résultat consolidé

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ANNEXE 2 : Bilan consolidé – avant affectation du résultat

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ANNEXE 3 : Tableau de flux de trésorerie consolidé

[voir la version PDF]

ANNEXE 4 : Passage du compte de résultat du 30 juin 2013 publié en 2013, au compte de résultat au 30 juin 2013 publié en 2014

Dans le contexte de la mise en place de sa nouvelle organisation, le Groupe a procédé à un examen de la présentation de ses états financiers, et a modifié la classification de certains des éléments de son compte de résultat, considérant que cette nouvelle présentation fournira des informations plus pertinentes pour les utilisateurs des états financiers.

• Le Groupe a décidé de présenter dorénavant un Résultat Opérationnel Courant, principal indicateur de gestion permettant de comprendre et de mesurer la performance des activités du Groupe. Les éléments qui n’en font pas partie ne sont pas qualifiés d’exceptionnels ou d’extraordinaires, mais correspondent à des événements inhabituels, anormaux et peu fréquents visés au § 28 du cadre conceptuel de l’IASB.
• Le crédit d’impôt recherche a été requalifié en subvention d’exploitation, en accord avec les pratiques communément retenues par l’industrie pharmaceutique. Conformément à IAS 20 – Comptabilisation des subventions publiques, il est désormais comptabilisé dans le Résultat Opérationnel Courant, en déduction des frais de recherche et développement, charges auxquelles il est directement lié. Il était présenté en impôts sur les sociétés les années précédentes.
• Les redevances versées dans le cadre de licences liées à des produits commercialisés sont désormais enregistrées en coût de revient des ventes en accord avec les pratiques communément retenues par l’industrie pharmaceutique. Elles étaient enregistrées en frais commerciaux les années précédentes.
• L’allocation des coûts internes au sein des différentes fonctions du compte de résultat consolidé a été revue suite à la mise en place de la nouvelle organisation. Ainsi, les coûts de certaines fonctions support ont été reclassés du poste de frais de recherche et développement vers le poste frais commerciaux, cette reclassification étant considérée comme plus pertinente par le Groupe au regard de l’activité des services concernés et de la nouvelle organisation.

Ces reclassements sont sans impact sur le résultat net.

Le Groupe a appliqué, au 30 juin 2014, le nouveau format de compte de résultat et conformément à la norme IAS 1 révisée, les exercices comparatifs ont été retraités selon cette nouvelle présentation.

L’impact des différents reclassements au sein du compte de résultat consolidé au 30 juin 2013 est présenté dans le tableau ci-dessous :

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ANNEXE 5 : Comparaison des résultats courants consolidés des premiers semestres 2014 et 2013

[voir la version PDF]

Dans le cadre de la nouvelle présentation de son compte de résultat, le Groupe présente dorénavant un Résultat Opérationnel Courant, principal indicateur de gestion permettant de comprendre et de mesurer la performance des activités du Groupe. Les éléments qui n’en font pas partie ne sont pas qualifiés d’exceptionnels ou d’extraordinaires, mais correspondent à des événements inhabituels, anormaux et peu fréquents visés au § 28 du cadre conceptuel de l’IASB.

De la même manière, le résultat consolidé courant correspond au résultat consolidé corrigé des éléments non courant tels que définit ci-dessus, net d’impôt.