Analyse des mesures de qualité de vie liée à la santé issues de l’essai MM-020/IFM 07-01 (FIRST®) présentée lors du congrès annuel EHA

European Hematology Association Congress 2014

BOUDRY, en Suisse--()--Celgene International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd’hui qu’une analyse des mesures de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) issues de l’essai FIRST® (étude de première ligne du lénalidomide + la dexaméthasone par rapport au thalidomide standard), son étude de phase III (MM-020/IFM 07-01) du REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone chez des patients ayant nouvellement reçu un diagnostic de myélome multiple (MM) inéligibles pour une greffe de cellules souches a été présentée lors du 19ème congrès annuel de l’European Hematology Association.

Les données principales de l’essai FIRST ont été précédemment présentées lors de la réunion annuelle de l’American Society of Hematology en décembre 2013.

Une analyse pré-planifiée de la QVLS a été menée au début de l’étude, à la fin du Cycle 1, et aux 3e, 6e, 12e et 18e mois, et à l’arrêt de l’étude, à l’aide de trois questionnaires validés : l’EORTC QLQ-MY20 (spécifique aux myélomes), l’EORTC QLQ-C30 (spécifique aux cancers) et l’EQ-5D (état de santé général). La conformité aux questionnaires était élevée pour les deux groupes au cours de la période d’évaluation de 18 mois (92 % avec Rd contre 84 % avec MPT, p ≤ 0,002).

Les taux d’adhérence étaient inférieurs chez les patients sous melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) par rapport à ceux qui ont reçu une combinaison de lénalidomide et de dexaméthasone à faible dose (Rd) au bout de 12 mois (81 % contre 91 % ; P ≤ 0,002) et 18 mois (67 % contre 89 % ; P ≤ 0,002). Dans tous les groupes thérapeutiques, les résultats concernant la qualité de vie globale, les fonctions physiques, la douleur, la fatigue, les symptômes de la maladie et l’état de santé se sont considérablement améliorés (P ≤ 0,05) par rapport au début de l’étude dans la plupart des stades d’évaluation. Quant aux effets secondaires, le traitement sous MPT a été associé à une aggravation systématique et significative par rapport au début de l’étude à tous les stades d’évaluation. Les résultats des effets secondaires dus au traitement dans le groupe sous MPT ont présenté une détérioration nettement supérieure par rapport au groupe continuellement sous Rd au Cycle 1 et après 3 et 12 mois de traitement (P ≤ 0,05). La maladie progressive a été associée à l’aggravation des résultats de la QVLS pour tous les aspects à travers les groupes de traitement (p < 0,001).

Au cours de l’analyse principale, les événements indésirables concernés de grade 3/4 dans le groupe sous Rd par rapport au groupe sous MPT étaient : neutropénie (28 % contre 45 %), thrombocytopénie (8 % contre 11 %), neutropénie fébrile (1 % contre 3 %), infection (29 % contre 17 %), neuropathie (5 % contre 15 %) et thrombose veineuse profonde (5 % contre 3 %). L’incidence des malignités principales secondaires a été évaluée. Les malignités hématologiques étaient de 0,4 % chez les patients sous Rd continu, contre 2,2 % chez les patients sous MPT ; l’incidence globale des tumeurs solides était identique (2,8 %)

REVLIMID® n’est indiqué pour un myélome multiple nouvellement diagnostiqué dans aucun pays.

À propos du REVLIMID®

REVLIMID est approuvé en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple ayant bénéficié au préalable d’au moins un autre traitement dans près de 70 pays d’Europe, des Amériques, du Moyen-Orient et d’Asie, ainsi que pour le traitement des patients dont la maladie a progressé à l’issue d’un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est également approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d’Amérique latine, ainsi qu’en Malaisie et en Israël, pour l’anémie avec dépendance transfusionnelle du fait de SMD de risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. Il est approuvé en Europe pour l’anémie avec dépendance transfusionnelle du fait de syndromes myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire associé à une anomalie cytogénétique 5q lorsque les autres solutions thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.

En outre, REVLIMID est approuvé aux États-Unis pour le traitement de patients atteints du lymphome du manteau (LCM) dont la maladie a rechuté ou progressé après deux traitements consécutifs, dont l’un au bortezomib.

Informations réglementaires pour Revlimid aux États-Unis

REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement préalable

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints d’une anémie dépendante de transfusion due à des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anormalité cytogénétique de délétion 5q avec ou sans anormalités cytogénétiques supplémentaires

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) dont la maladie est en rechute ou a progressé après deux traitements préalables, dont l’un incluait le bortézomib

Le REVLIMID n’est pas indiqué ni recommandé pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en dehors d’essais cliniques contrôlés.

Informations importantes de sécurité

AVERTISSEMENT : TOXICITÉ EMBRYO-FŒTALE, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE et THROMBOSE VEINEUSE

Toxicité embryo-fœtale

Ne pas utiliser REVLIMID pendant la grossesse. Le lénalidomide, un analogue du thalidomide, a généré des malformations des membres lors d’une étude du développement chez les singes. Le thalidomide est un tératogène humain connu qui génère des malformations congénitales graves et potentiellement mortelles chez les humains. La prise de lénalidomide pendant la grossesse peut entraîner des malformations congénitales ou le décès d’un fœtus en développement. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer un traitement au REVLIMID. Elles doivent utiliser deux modes de contraception ou s’abstenir en permanence de tout rapport hétérosexuel pendant le traitement au REVLIMID et pendant les quatre semaines qui suivent. Pour éviter l’exposition du fœtus au lénalidomide, REVLIMID n’est disponible que dans le cadre d’un programme de distribution restreinte appelé REVLIMID REMS (anciennement programme « RevAssist®»).

Des informations concernant le programme REVLIMID REMS™ sont disponibles à l’adresse www.celgeneriskmanagement.com ou en appelant le numéro libre du fabricant au 1-888-423-5436.

Toxicité hématologique (neutropénie et thrombocytopénie)

REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves. Quatre-vingts pour cent des patients atteints de SMD associés à une délétion 5q ont nécessité de retarder / réduire le dosage au cours de l’étude majeure. Trente-quatre pour cent des patients ont nécessité un deuxième report / une deuxième réduction du dosage. Une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients participant à l’étude. L’hémogramme complet des patients sous traitement pour un SMD associé à une délétion 5q doit être surveillé chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement et au moins une fois par mois par la suite. Certains patients peuvent nécessiter une interruption ou une réduction du dosage, ou avoir besoin de produits sanguins ou de facteurs de croissance.

Thrombose veineuse

Le REVLIMID a démontré un risque considérablement accru de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire chez les patients atteints de MM qui ont été traités par une polythérapie au REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s’ils développement des symptômes comme un manque de souffle, des douleurs thoraciques ou une tuméfaction des bras ou des jambes. On ignore si un traitement prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit conjointement avec le REVLIMID pourrait réduire le risque de thrombose veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactiques doit être mûrement réfléchie après avoir évalué les facteurs de risques sous-jacents de chaque patient.

CONTRE-INDICATIONS

Grossesse :

  • Le REVLIMID peut nuire au fœtus lorsqu’on l’administre à une femme enceinte. Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Si ce médicament est administré en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte alors qu’elle prend ce médicament, elle doit être informée du danger potentiel pour le fœtus

Réactions allergiques :

  • le REVLIMID est contre-indiqué chez les patients qui ont présenté une hypersensibilité (par exemple, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) au lénalidomide

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

Toxicité embryo-fœtale :

  • le REVLIMID est un analogue de la thalidomide, un tératogène humain connu qui entraîne des anomalies congénitales potentiellement fatales chez les humains ou la mort embryo-fœtale. Une étude sur le développement embryo-fœtal menée sur des singes indique que le lénalidomide produit des malformations chez le rejeton des guenons qui ont reçu le médicament en cours de grossesse, similaires aux anomalies congénitales observées chez les humains suite à une exposition au thalidomide en cours de grossesse
  • les femmes en âges de procréer : doivent éviter une grossesse pendant au moins 4 semaines avant de démarrer un traitement sous REVLIMID, en cours de traitement, en cours d’interruptions de dosage et pendant au moins 4 semaines après avoir terminé le traitement. Elles doivent s’engager à s’abstenir continuellement d’avoir des relations sexuelles hétérosexuelles ou à utiliser deux méthodes de contraception fiables 4 semaines avant de démarrer le traitement sous REVLIMID, en cours de traitement, en cours d’interruption de dosage et pendant 4 semaines après la fin du traitement sous REVLIMID. Elles doivent obtenir 2 tests de grossesse négatifs avant de démarrer le traitement
  • chez les hommes : le lénalidomide est présent dans le sperme des patients recevant le médicament. Les hommes doivent toujours utiliser un préservatif en latex ou synthétique lors des contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer lorsqu’ils prennent du REVLIMID et jusqu’à 28 jours après l’arrêt du REVLIMID, même s’ils ont subi une vasectomie réussie. Les patients hommes sous REVLIMID ne doivent pas faire don de leur sperme
  • don de sang : les patients ne doivent pas faire don de leur sang en cours de traitement sous REVLIMID et pendant 1 mois après l’arrêt du médicament, car le sang pourrait être donné à une femme enceinte, dont le fœtus ne doit pas être exposé au REVLIMID

Programme REVLIMID REMS

Du fait du risque embryo-fœtal, le REVLIMID n’est disponible qu’à travers un programme restreint en vertu d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy – REMS), le programme REVLIMID REMS (anciennement appelé le programme « RevAssist® »). Les prescripteurs et les pharmacies doivent être agréés par le programme et les patients doivent signer un formulaire d’accord et se conformer aux exigences. Des informations complémentaires sur le programme REVLIMID REMS sont disponibles sur le site www.celgeneriskmanagement.com ou par téléphone, au 1-888-423-5436

Toxicité hématologique : le REVLIMID peut entraîner une neutropénie et une thrombocytopénie importantes. MM : l’hémogramme des patients sous REVLIMID en traitement contre un MM doit être surveillé toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis mensuellement par la suite. Dans les essais regroupés sur le MM, les toxicités hématologiques de grades 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités avec la combinaison de REVLIMID et de dexaméthasone par rapport aux patients traités sous dexaméthasone seule. LCM : l’hémogramme des patients sous REVLIMID contre un lymphome des cellules du manteau (LCM) doit être surveillé chaque semaine pendant le premier cycle (28 jours), toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4, puis chaque mois par la suite. Dans l’essai sur le LCM, des cas de neutropénie de grade 3 ou 4 ont été signalés chez 43 % des patients. Des cas de thrombocytopénie de grade 3 ou 4 ont été signalés chez 28 % des patients. Les patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une réduction du dosage

Thrombose veineuse : des cas de thrombose veineuse (principalement thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire) sont apparus chez des patients atteints de MM traités par polythérapie au lénalidomide et des patients atteints d’un syndrome myélodysplasique (SMD) ou d’un LCM traités sous lénalidomide seul. On ne sait pas si une anticoagulation prophylactique ou un traitement antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait réduire les risques de thrombose veineuse

Mortalité accrue chez les patients atteints de LLC : lors d’un essai clinique dans le traitement de première intention de patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC), une monothérapie au REVLIMID augmentait le risque de décès par rapport à une monothérapie au chlorambucil. Lors d’une analyse intermédiaire, 34 décès ont eu lieu parmi les 210 patients du groupe de traitement sous REVLIMID par rapport à 18 décès parmi 211 patients du groupe de traitement sous chlorambucil et le rapport des taux d’incidence pour la survie globale était de 1,92 [IC de 95 % : 1,08 à 3,41] correspondait à une hausse de 92 % du risque de décès. Les réactions indésirables graves sur le plan cardiovasculaire, dont fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde et défaillance cardiaque, se sont produites plus fréquemment dans le groupe de traitement sous REVLIMID. Le REVLIMID n’est pas indiqué et il est déconseillé pour une utilisation dans le cas de la LLC en dehors d’essais cliniques contrôlés

Malignités principales secondaires : les patients atteints de MM traités sous lénalidomide lors d’études incluant le melphalan et une greffe de cellules souches présentaient une incidence supérieure de malignités principales secondaires, particulièrement la leucémie myéloblastique aiguë (LMA) et le lymphome de Hodgkin, par rapport aux patients dans les groupes de contrôle qui ont reçu un traitement similaire, mais sans lénalidomide. Surveiller le développement de malignités secondaires chez les patients. Tenir compte de l’avantage potentiel du lénalidomide et du risque de malignités principales secondaires si un traitement au lénalidomide est envisagé

Hépatotoxicité : des cas d’insuffisance hépatique, y compris des cas mortels, sont survenus chez des patients traités sous lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone. Le mécanisme de l’hépatotoxicité induite par des médicaments est inconnu. Une maladie hépatique virale préexistante, des enzymes hépatiques de base élevées et des médications concomitantes peuvent être des facteurs de risque. Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques. Arrêter le REVLIMID en cas d’élévation des enzymes hépatiques. Après un retour aux valeurs de base, un traitement à un dosage inférieur peut être envisagé

Réactions allergiques : des cas d’œdème de Quincke et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été signalés. Ces événements peuvent être mortels. Les patients ayant des antécédents d’éruptions cutanées de grade 4 associée à un traitement sous thalidomide ne doivent pas prendre du REVLIMID. L’interruption ou l’arrêt du REVLIMID doit être envisagé en cas d’éruptions cutanées de grade 2 à 3. Le REVLIMID doit être arrêté en cas d’œdème de Quincke, d’éruption cutanée de grade 4, d’éruption exfoliante ou bulleuse ou si l’on suspecte un SSJ ou un syndrome de Lyell et il ne faut pas le reprendre après un arrêt dû à ces réactions. Les gélules de REVLIMID contiennent du lactose. Le rapport entre les risques et les avantages d’un traitement sous REVLIMID doit être évalué chez les patients qui sont intolérants au lactose

Syndrome de lyse tumorale : des cas de décès dus au syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été signalés en cours de traitement sous lénalidomide. Les patients à risque de SLT sont ceux qui présentent une charge tumorale élevée avant le traitement. Ces patients doivent être surveillés de près et il faut prendre des précautions appropriées

Réaction de poussée tumorale : des cas de réaction de poussée tumorale (RPT) ont eu lieu au cours de l’utilisation expérimentale du lénalidomide pour la LLC et le lymphome, caractérisés par un gonflement des ganglions lymphatiques, une légère fièvre, des douleurs et des éruptions cutanées. Le REVLIMID n’est pas indiqué et il est déconseillé dans le cas de la LLC en dehors d’essais cliniques contrôlés

Une surveillance et une évaluation pour une RPT sont recommandés chez les atteints de LCM. La poussée tumorale peut répliquer la progression de la maladie. Chez les patients atteints d’une RPT de grade 3 ou 4, il est recommandé de suspendre le traitement sous lénalidomide jusqu’à résolution de la RPT à ≤ Grade 1. Dans l’essai sur le LCM, environ 10 % des sujets ont subi une RPT ; tous les rapports étaient d’une gravité de grade 1 ou 2. Tous les événements se sont produits lors du cycle 1 et un patient a à nouveau développé une RPT lors du cycle 11. Le lénalidomide peut éventuellement être poursuivi chez les patients présentant une RPT de grade 1 et 2 sans interruption ni modification, à la discrétion du médecin. Les patients atteints d’une RPT de grade 1 ou 2 peuvent également être traités avec des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou des analgésiques narcotiques pour la gestion des symptômes de RPT. Les patients atteints d’une RPT de grade 3 ou 4 peuvent être traités pour la gestion des symptômes conformément aux directives concernant le traitement de la RPT de grade 1 et 2

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Myélome multiple

  • Dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone, le dosage a été interrompu au moins une fois chez 269 patients (76 %) avec ou sans réduction du dosage de REVLIMID par rapport à 199 patients (57 %) dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
  • Parmi les patients dont le dosage a été interrompu une fois avec ou sans réduction du dosage, 76 % (269/353) contre 57 % (199/350), le dosage a été interrompu au moins une fois de plus chez 50 % des patients dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone avec ou sans réduction du dosage, par rapport à 21 % dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
  • La plupart des événements indésirables et des événements indésirables de grade 3/4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de MM qui ont reçu la polythérapie de REVLIMID/dexaméthasone par rapport au groupe sous placebo/dexaméthasone
  • Des cas de neutropénie de grade 3/4 sont survenus chez 33,4 % contre 3,4 % des patients ; 2,3 % ont contracté une neutropénie fébrile de grade 3/4 contre 0 %
  • Des cas de thrombose veineuse profonde (TVP) ont été signalés en tant que réaction indésirable grave au médicament (7,4 %) ou de grade 3/4 (8,2 %) par rapport à 3,1 % et 3,4 %. Des arrêts dus à la TVP ont été signalés à des taux comparables entre les groupes
  • Des cas d’embolisme pulmonaire (EP) ont été signalés en tant que réaction indésirable grave au médicament (3,7 %) ou de grade 3/4 (4,0 %) par rapport à 0,9 % et 0,9 %. Des arrêts dus à l’EP ont été signalés à des taux comparables entre les groupes
  • Les réactions indésirables signalées dans ≥15 % chez les patients atteints de MM (REVLIMID/dexaméthasone contre dexaméthasone/placebo) : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), œdème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9% ), tremblements (21 % contre 7 %), perte pondérale (20 % contre 15 %), nasopharyngite (18 % contre 9 %), vision floue (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10 %) et dysgueusie (15 % contre 10 %)

Syndromes myélodysplasiques

  • Les cas de thrombocytopénie (61,5 % ; 91/148) et de neutropénie (58,8 % ; 87/148) étaient les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe atteint de syndromes myélodysplasiques (SMD) associés à une délétion 5q
  • Les événements indésirables de grades 3 et 4 signalés chez ≥ 5 % des patients atteints d’une DMS associée à une délétion 5q étaient : neutropénie (53 %), thrombocytopénie (50 %), pneumonie (7 %), éruption cutanée (7 %), anémie (6 %), leucopénie (5 %), fatigue (5 %), dyspnée (5 %) et douleurs dorsales (5 %)
  • Autres événements indésirables signalés chez ≥15 % des patients atteints de DMS associée à une délétion 5q (REVLIMID) : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), nasopharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), œdème périphérique (20 %), toux (20 %), vertiges (20 %), céphalées (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistasie (15 %), asthénie (15 %), infection des voies respiratoires supérieures (15 %)

Lymphome des cellules du manteau

  • Les événements indésirables de grades 3 et 4 signalés chez ≥5 % des patients traités sous REVLIMID lors de l’essai sur le LCM (N=134) incluaient : neutropénie (43 %), thrombocytopénie (28 %), anémie (11 %), pneumonie (9 %), leucopénie (7 %), fatigue (7%), diarrhée (6 %), dyspnée (6 %) et neutropénie fébrile (6 %)
  • Les événements indésirables graves signalés chez ≥2 patients traités en monothérapie au REVLIMID contre le LCM incluaient : maladie pulmonaire obstructive chronique, colite à Clostridium difficile, sepsie, carcinome basocellulaire et tachycardie supraventriculaire
  • Les événements indésirables signalés chez ≥15 % des patients traités sous REVLIMID dans l’essai sur le LCM incluaient : neutropénie (49 %), thrombocytopénie (36 %), fatigue (34 %), anémie (31 %), diarrhée (31 %), nausées (30 %), toux (28 %), pyrexie (23 %), éruptions cutanées (22 %), dyspnée (18 %), prurit (17 %), œdème périphérique (16 %), constipation (16 %) et leucopénie (15 %)
  • Les événements indésirables survenus chez des patients traités sous REVLIMID dans l’essai sur le LCM ont entraîné au moins une interruption de dosage chez 76 (57 %) patients, au moins une réduction du dosage chez 51 (38 %) patients et un arrêt du traitement chez 26 (19 %) patients

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations plasmatiques de digoxine, selon le jugement clinique et une pratique clinique standard chez les patients recevant ce médicament, en cours d’administration du REVLIMID. On ne sait pas s’il y a une interaction entre la dexaméthasone et le warfarine. Une surveillance rapprochée du temps de prothrombine et du RIN est recommandée chez les patients atteints de MM qui prennent du warfarine en concomitance. Des agents érythropoiétiques ou d’autres agents, qui peuvent augmenter le risque de thrombose, comme des traitements contenant des estrogènes, doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de MM qui sont sous lénalidomide avec la dexaméthasone

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES

Grossesse : en cas de grossesse survenant en cours de traitement, arrêter immédiatement le médicament. Dans ces conditions, envoyer la patiente chez un obstétricien/gynécologue expérimenté en toxicité reproductive pour une évaluation et des conseils complémentaires. Toute exposition suspecte d’un fœtus au REVLIMID doit être signalée à la FDA par l’intermédiaire du programme MedWatch, au 1-800-332-1088, ainsi qu’à Celgene Corporation, au 1-888-423-5436

Mères allaitantes : on ne sait pas si le REVLIMID est excrété dans le lait humain. Parce que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque de réactions indésirables chez les enfants allaités, il faut décider d’arrêter d’allaiter ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère

Utilisation en pédiatrie : la sécurité et l’efficacité chez des patients en pédiatrie de moins de 18 ans n’ont pas été établies

Utilisation en gériatrie : comme les patients âgés sont plus enclins à avoir une fonction rénale réduite, il faut être prudent lors de la sélection du dosage. Surveiller la fonction rénale

Défaillance rénale : comme le REVLIMID est principalement excrété intact par les reins, il est recommandé d’ajuster le dosage de départ du REVLIMID pour une exposition au médicament appropriée chez les patients présentant une défaillance rénale modérée (CLcr 30 à 60 ml/min) ou grave (CLcr < 30 ml/min) et chez les patients sous dialyse

Veuillez consulter l’intégralité des informations posologiques, y compris les AVERTISSEMENTS, LES CONTRE-INDICATIONS, LES AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE et les RÉACTIONS INDÉSIRABLES figurant sur l’emballage.

À propos de Celgene

Celgene Corporation, basée à Summit dans l’État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée, qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires à travers la régulation des gènes et des protéines. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site Web de la société, à l’adresse www.celgene.com. Suivez-nous également sur Twitter @Celgene.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « s’attend à », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l’intention de », « s’attend à » et d’autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu’à la date où elles sont émises. Nous n’assumons aucune obligation d’actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d’événements futurs, sauf si la loi l’exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l’impact d’un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des opérations boursières=(SEC).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Celgene International Sàrl
Relations avec les investisseurs : +41 32 729 8303
ir@celgene.com
Relations avec les médias : +41 32 729 8304
media@celgene.com

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