Des résultats présentés à l'EHA 2014 montrent l'efficacité de VELCADEMD dans le traitement du lymphome des cellules du manteau nouvellement diagnostiqué et confirment sa fonction dans le traitement de première intention du myélome multiple

Remarque : Le présent communiqué correspond aux résumés S1345 et P958 de l'EHA.

European Hematology Association Congress 2014

BEERSE, Belgique--()--Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude de phase III démontrant 3 que l'association à des fins expérimentales de VELCADEMD (bortézomib) au traitement de patients atteints d'un lymphome des cellules du manteau nouvellement diagnostiqué et non admissibles à une greffe de moelle osseuse ou pour lesquels une greffe n'était pas envisagée menait à une prolongation significative la survie sans progression (SSP) comparativement aux meilleures normes de traitement.1 La SSP a été prolongée de 96 % selon l'évaluation des chercheurs et de 56 % selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant.1 Ces résultats ont été présentés dans le cadre des activités officielles du 19e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA) tenu du 12 au 15 juin 2014 à Milan, en Italie.

Outre les résultats relatifs au VELCADEMD (bortézomib) dans le traitement de patients atteints du lymphome des cellules du manteau, des résultats d'autres études confirment l'utilité de VELCADE dans traitement de première intention du myélome multiple. Les chercheurs ont présenté des résultats obtenus auprès d'un sous-groupe de patients présentant une insuffisance rénale dans le cadre d'une étude évaluant les avantages d'une administration de VELCADE par voie sous-cutanée comparativement à une administration intraveineuse chez des patients atteints de myélome multiple récidivant. Ces résultats portaient sur le taux de réponse global, la rapidité de la réponse et la probabilité que les patients recevant VELCADE par voie sous-cutanée connaissent une régression de leur insuffisance rénale.2

Résultats de l'étude sur VELCADE en association avec d'autres médicaments dans le traitement du lymphome des cellules du manteau (résumé S1345)

Une analyse de l'étude LYM-3002, une étude prospective internationale de phase III randomisée, multicentrique, avec étiquetage en clair et contrôlée avec un produit de comparaison actif, publiée le 15 juin 2014, a démontré que, comparativement à un traitement par la combinaison R-CHOP1, une combinaison de médicaments incluant VELCADE, VR-CAP2, permettait de prolonger de 96 % (30,7 mois contre 16,1 mois ; taux de risque 0,51 ; p<0.001) la survie sans progression ou SSP (l'intervalle de temps entre la date de début du traitement et la date de première progression de la maladie) chez les patients atteints du lymphome des cellules du manteau préalablement non traités, d'après l'évaluation des chercheurs. Un comité d'examen indépendant a constaté une prolongation significative de la SSP de 56 % (24,7 mois contre 14,4 mois ; taux de risque 0,63 ; p<0,001).1

« Le lymphome des cellules du manteau est un cancer du sang agressif pour lequel nous disposons de peu d'options de traitement pour les patients nouvellement diagnostiqués, a déclaré Tadeusz Robak, professeur d'hématologie à l'Université médicale de Lódz, en Pologne, et principal chercheur de l'étude. Cette étude démontre clairement qu'il y a un éventail d'avantages à utiliser un traitement de première intention à base de bortézomib chez les patients atteints de ce cancer. Il est encourageant de constater qu'un traitement relativement court à l'aide de bortézomib permet un répit relativement long dans les traitements de chimiothérapie. »

L'étude porte sur 487 patients atteints d'un lymphome des cellules du manteau nouvellement diagnostiqué et non admissibles à une greffe de moelle osseuse ou pour lesquels une greffe n'est pas envisagée. Elle a pour objectif de comparer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison VR-CAP avec les meilleures normes actuelles pour un traitement de première intention du lymphome des cellules du manteau, soit un traitement par R-CHOP. Le paramètre primaire est la survie sans progression. Après un suivi médian de 40 mois, la SSP médiane était de 30,7 mois (VR-CAP) contre 16,1 mois (R-CHOP) (taux de risque=0,51, p<0,001) d'après l'évaluation des chercheurs. Un comité d'examen indépendant a aussi constaté une prolongation significative de la SSP de 56 % (24,7 mois contre 14,4 mois ; taux de risque 0,63 ; p<0,001). Un des paramètres secondaires clés, la survie globale médiane (SG) visée, n'a pas été satisfait par les patients qui ont reçu la combinaison VR-CAP, bien qu'une SG médiane de 56 mois ait été observée chez les patients traités par la combinaison R-CHOP (taux de risque 0,80 ; p=0,17). Un paramètre non précisé à l'avance, le taux de survie après quatre ans, a indiqué une tendance vers une survie prolongée dans le cas d'un traitement par VR-CAP. Après quatre ans, la survie enregistrée atteignait 64,4 % dans le groupe expérimental contre 53,9 % dans le groupe témoin.1 Le taux de réponse global (TRG) a été de 92 % dans le groupe VR-CAP comparativement à 90 % dans le groupe témoin (TR=1,4 ; p=0,275]. Le taux de réponse complète (RC+RCu) a été de 53 % dans le groupe VR-CAP comparativement à 42 % dans le groupe témoin (TR=1,7 ; p=0,007].1

Pour l'ensemble des patients recevant VR-CAP comparativement à ceux recevant R-CHOP, des événements indésirables graves (EI) ont été signalés chez 38 % contre 30 % des patients et des EI de grade ≥3 ont été signalés chez 93 % contre 85 % des patients. Le taux des arrêts de traitement dus aux EI a atteint 9 % (VR-CAP) contre 7 % (R-CHOP) et le taux de mortalité lié aux médicaments a atteint 2 % contre 3 %.1

Voici les résultats pour d'autres paramètres secondaires chez les patients recevant VR-CAP comparativement aux patients recevant R-CHOP : 1

  • Délai médian avant progression de la maladie : 30,5 contre 16,1 mois (taux de risque 0,58 ; p<0,001)
  • Délai médian avant un traitement ultérieur contre le lymphome : 44,5 contre 24,8 mois (taux de risque 0,50 ; p<0,001)
  • Délai médian sans traitement : 40,6 contre 20,5 mois (taux de risque 0,50 ; p<0,001)

Administration de VELCADE par voie sous-cutanée comparativement à une administration intraveineuse (résumé P958)

Les résultats d'une sous-analyse de l'étude pivot MMY-3021, publiés le 14 juin 2014, ont montré qu'une administration de VELCADE par voie sous-cutanée chez les patients atteints d'un myélome multiple et souffrant d'une insuffisance rénale semblait produire une réponse plus rapide et un taux de réponse plus élevé qu'une administration intraveineuse du médicament. On a aussi constaté un taux élevé de régression de l'insuffisance rénale.2

Chez les patients atteints d'un myélome multiple et souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave :2

  • Le taux de réponse global (TRG) a été 53 % dans le groupe de l'administration sous-cutanée et de 31% dans le groupe de l'administration intraveineuse (risque relatif 1,73, RC 6 % contre 0 %).
  • • La rapidité de la réponse médiane a été de 2,3 mois pour l'administration sous-cutanée et de 3,3 mois pour l'administration intraveineuse (taux de risque de 1,205).
  • L'insuffisance rénale a régressé chez 30 % (10/33) des patients chez qui le médicament était administré par voie sous-cutanée contre 15 % des patients traités par voie intraveineuse (2/13).
  • Des événements indésirables de grade ≥ 3 ont affecté 70 % des patients chez qui le médicament était administré par voie sous-cutanée contre 77 % des patients traités par voie intraveineuse.

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NOTES AUX RÉDACTEURS

À propos de VELCADE (bortézomib)3

VELCADE (bortézomib) est un médicament homologué dans l'UE pour le traitement du myélome multiple, un cancer du sang. Il contient une substance active, le bortézomib, et est le premier d'une nouvelle classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs des protéasomes. Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important en contrôlant la fonction et la croissance cellulaires, ainsi que la manière dont les cellules interagissent avec les cellules avoisinantes. Le bortézomib interrompt de manière temporaire le fonctionnement normal des protéasomes des cellules, ce qui empêche la croissance des cellules cancéreuses du myélome et provoque leur mort.

VELCADE présente un profil d'innocuité prévisible et un rapport avantages/risques favorable. Les effets secondaires les plus courants de VELCADE sont la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, la thrombocytopénie transitoire et la neuropathie.3

VELCADE est le leader du marché dans le traitement de première ligne des patients atteints de myélome multiple non candidats à une greffe. Le médicament est développé conjointement par Millennium/The Takeda Oncology Company et les sociétés pharmaceutiques Janssen. Millennium/The Takeda Oncology Company se charge de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis, tandis que les sociétés pharmaceutiques Janssen s'en chargent en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. assurent conjointement la promotion de VELCADE au Japon. VELCADE est approuvé dans plus de 90 pays et a été utilisé dans le traitement de plus de 550 000 patients dans le monde.

VELCADE (bortézomib) dans le traitement du lymphome des cellules du manteau

Actuellement, VELCADE n'est pas homologué en Europe pour le traitement du lymphome des cellules du manteau. Voir les indications approuvées de VELCADE à l'adresse suivante3 : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

En 2006, les États-Unis ont approuvé VELCADE pour le traitement des patients atteints du lymphome des cellules du manteau ayant déjà suivi au moins un autre traitement. VELCADE a ensuite été approuvé pour le traitement des rechutes du lymphome des cellules du manteau dans 53 autres pays, dont le Canada et la Suisse.

À propos du lymphome des cellules du manteau

Le lymphome des cellules du manteau est un cancer du sang rare et agressif qui se manifeste généralement chez des personnes âgées, l'âge médian au moment du diagnostic étant de 65 ans. En général, la maladie s'attaque d'abord aux ganglions lymphatiques, mais elle peut se propager à d'autres organes comme la moelle osseuse, le foie et la rate. L'incidence respective chez les hommes et les femmes en Europe est de 0,64 et 0,27 cas par 100 000 personnes par année. En général, le pronostic des patients atteints du lymphome des cellules du manteau est mauvais. La survie globale médiane est de trois à quatre ans, et d'un ou deux ans seulement chez les patients qui font une première rechute.4,5,6,7

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui se déclare dans la moelle osseuse et se caractérise par la prolifération de cellules plasmatiques anormales.8 Il arrive au deuxième rang des formes les plus fréquentes des maladies de la moelle osseuse. Il s'agit d'une forme de cancer relativement rare représentant environ un pour cent de tous les cancers et responsable d'environ deux pour cent des décès dus au cancer. En Europe, où la maladie affecte quelque 60 000 personnes, 21 420 nouveaux cas sont déclarés et 15 000 personnes en décèdent chaque année.9

À propos de Janssen

Janssen-Cilag International NV est une des sociétés pharmaceutiques Janssen. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se consacrent à la réponse aux plus importants besoins médicaux non satisfaits de notre époque, y compris en oncologie (p. ex., myélome multiple et cancer de la prostate), en immunologie (p. ex., psoriasis), en neuroscience (p. ex., schizophrénie, démence et douleur), dans le domaine des maladies infectieuses (p. ex., VIH/SIDA, hépatite C et tuberculose) et des maladies cardiovasculaires et métaboliques (p. ex., diabète). Motivés par notre engagement envers les patients, nous mettons au point des solutions durables et intégrées en matière de soins de santé, en travaillant côte à côte avec des intervenants en santé et en comptant sur des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.janssen-emea.com. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour apprendre les dernières nouvelles.

Janssen dans le domaine de l’oncologie

En matière d’oncologie, notre rôle consiste fondamentalement à modifier la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients. Dans notre quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur les tumeurs hématologiques et le cancer de la prostate ; l’interception du cancer avec pour objectif le développement des produits qui interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée des thérapies ; ainsi que l’identification et le traitement sûrs et efficaces des changements précoces du micro-environnement tumoral.

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » sur la mise au point de produits au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles relatives à des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Cilag International NV, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l’obtention des autorisations réglementaires ; la concurrence, y compris ses avancées technologiques, les nouveaux produits développés et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations des brevets ; l'évolution du comportement et des habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services en matière de soins de santé ; les modifications apportées aux lois et à la réglementation gouvernementale ainsi que les réformes en matière de soins de santé au plan national ou à l'étranger ; les conditions générales dans le secteur, notamment les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; ainsi que la vérification renforcée du secteur des soins de santé par les agences gouvernementales. Une liste ainsi que la description détaillée de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont présentées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 29 décembre 2013, ainsi que dans la pièce 99 jointe au formulaire et les rapports déposés ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission. Les documents déposés peuvent être consultés en ligne aux adresses www.sec.gov et www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques de Janssen ou de Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations, d'événements futurs ou de faits nouveaux.

La langue originelle du présent communiqué de presse est l'anglais. Les traductions française, allemande, italienne et espagnole sont fournies à titre gracieux. ###

RÉFÉRENCES

1 – Robak et al. Phase 3 data investigating VR-CAP (VELCADE IV in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) vs. R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) as frontline treatment of patients with Mantle Cell Lymphoma show significant increases in progression-free survival and a number of secondary endpoints in favor of the VELCADE-based treatment arm. Résumé S1345.

2 – Moreau et al. Sub-analysis of pivotal Phase 3 MMY-3021 study looking at efficacy and safety of subcutaneous (under the skin) vs. intravenous (direct to vein) administration of VELCADE highlights benefits in patients with renal impairment. EHA 2014, résumé P958.

3 – VELCADE Summary of Product Characteristics. Voir http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 (site consulté en juin 2014).

4 – McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of Mantle Cell Lymphoma. Br J Haematol 2012;159:405-26.

5 – Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Voir http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf (site consulté en juin 2014).

6 – Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.

7 – Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009;20:520-5.

8 – Myeloma Patients Europe. What is Myeloma? Voir http://myelom-gruppe.lhrm.de/en/multiple-myeloma/what-is.php (site consulté en juin 2014).

9 - Myeloma Patients Europe. FAQ. Voir http://myelom-gruppe.lhrm.de/en/multiple-myeloma/faq.php (site consulté en juin 2014).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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