Auf der EHA 2014 präsentierte VELCADE®-Daten unterstreichen Wirksamkeit bei neu diagnostiziertem Mantelzelllymphom und festigen Rolle als Rückgrat der Behandlung des multiplen Myeloms

Hinweis: Diese Mitteilung bezieht sich auf die Abstracts S1345 und P958 der EHA

European Hematology Association Congress 2014

BEERSE, Belgien--()--Janssen-Cilag International NV hat heute Phase-III-Studiendaten bekannt gegeben, die zeigen, dass der Einsatz einer VELCADE® (Bortezomib)-basierten Kombination zu Prüfzwecken zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzellymphom (MCL), die für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kamen oder nicht berücksichtigt wurden, zu einem signifikant längeren progressionsfreien Überleben (PFS) im Vergleich zu Standardbehandlungsformen führte.1 Die beobachtete Steigerung des progressionsfreien Überlebens betrug 96 Prozent gemäß Beurteilung durch die Prüfärzte und 56 Prozent gemäß Beurteilung durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss.1 Diese Daten wurden im Rahmen des offiziellen Veranstaltungsprogramms auf der 19. Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) präsentiert, die vom 12. bis 15. Juni 2014 in Mailand (Italien) stattfindet.

Neben den VELCADE® (Bortezomib)-basierten Ergebnissen zur Behandlung von Patienten mit Mantelzelllymphom haben Studien zu VELCADE bei multiplem Myelom dessen Position als Rückgrat der Therapie weiter gefestigt. Im Rahmen einer Studie, welche die Vorteile einer subkutanen (unter die Haut erfolgende) gegenüber einer intravenösen (direkt in die Vene) Verabreichung von VELCADE bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom untersucht, berichteten die Prüfärzte über eine Untergruppe von Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Es wurden die Gesamtansprechraten, die Geschwindigkeit des Ansprechens und die Wahrscheinlichkeit, dass bei Patienten, denen VELCADE subkutan verabreicht wurde, die Nierenfunktionsstörung rückgängig gemacht werden kann, untersucht.2

Daten zur VELCADE-basierten Kombinationstherapie zur Behandlung von Mantelzelllymphomen (Abstract S1345)

Die Analyse der randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten, multizentrischen, internationalen prospektiven LYM-3002-Studie der Phase-III, die am 15. Juni 2014 vorgestellt wurde, hob hervor, dass im Vergleich zur Kombinationstherapie R-CHOP1, eine VELCADE-basierte Verabreichung (VR-CAP)2 das progressionsfreie Überleben (die Dauer des Weiterlebens ohne Fortschreiten der Erkrankung) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Mantelzelllymphomen um 96 Prozent (30,7 gegenüber 16,1 Monate; HR 0,51; p<0,001) gemäß Beurteilung durch die Prüfärzte verbessert. Die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss durchgeführte Analyse stellte ebenfalls einen signifikanten, 56-prozentigen Anstieg des progressionsfreien Überlebens fest (24,7 gegenüber 14,4 Monate; HR 0,63; p<0,001).1

„Das Mantelzelllymphom ist eine aggressive Form von Blutkrebs und die Behandlungsmöglichkeiten für neu diagnostizierte Patienten sind begrenzt“, so Tadeusz Robak, Professor für Hämatologie an der Medizinischen Universität Lodz (Polen) und klinischer Leiter der Studie. „Diese Studie belegt eindeutig eine Reihe potenzieller Vorteile der Verwendung einer Bortezomib-basierten Frontlinientherapie bei diesen Patienten. Es ist ermutigend, dass eine relativ kurze Behandlungsdauer bei einem Bortezomib-basierten Schema zu einer Verlängerung des Intervalls beiträgt, bevor eine erneute Chemotherapie erforderlich ist.“

Die Studie umfasst 487 Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzelllymphom, die für eine Knochenmarkstransplantation nicht in Frage kamen oder nicht berücksichtigt wurden. Ihr Ziel ist der Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus VR-CAP und R-CHOP, einer der gegenwärtigen Standardbehandlungen zur Frontlinientherapie bei MCL. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 40 Monaten fand sich ein medianes PFS von 30,7 Monaten (VR-CAP) verglichen mit 16,1 Monaten (R-CHOP) (HR=0,51, p<0,001) gemäß Prüfarztbeurteilung. Eine von einem unabhängigen Prüfungsausschuss durchgeführte Analyse stellte ebenfalls einen signifikanten, 56-prozentigen Anstieg des PFS fest (24,7 verglichen mit 14,4 Monaten; HR 0,63; p<0,001). Das mediane Gesamtüberleben, ein wichtiger sekundärer Endpunkt, war bei den Patienten, die VR-CAP erhielten, noch nicht erreicht, während bei mit R-CHOP behandelten Patienten (HR 0,80; p=0,17) ein medianes Gesamtüberleben von 56 Monaten beobachtet wurde. Obwohl zuvor nicht als Endpunkt spezifiziert, zeigte die 4-Jahres-Überlebensrate bei VR-CAP eine Tendenz zu einer lebensverlängernden Wirkung. Nach 4 Jahren lag die Überlebensrate im Versuchsarm bei 64,4 Prozent, verglichen mit 53,9 Prozent im Kontrollarm.1 Die Gesamtansprechrate (ORR) erreichte im VR-CAP Arm 92 Prozent, verglichen mit 90 Prozent im Kontrollarm (OR=1,4; p=0,275]. Die vollständige Ansprechrate (CR+CRu) lag im VR-CAP-Arm bei 53 Prozent, verglichen mit 42 Prozent im Kontrollarm (OR=1,7; p=0,007].1

Insgesamt wurde bei Patienten, denen VR-CAP anstelle von R-CHOP verabreicht wurde, in 38 Prozent der Fälle schwere unerwünschte Ereignisse (30 Prozent in der Vergleichsgruppe) und in 93 Prozent der Fälle unerwünschte Ereignisse dritten oder höheren Grades (85 Prozent in der Vergleichsgruppe) beobachtet. Der Anteil der Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse lag bei 9 Prozent (VR-CAP) im Vergleich zu 7 Prozent (R-CHOP) und der Anteil der auf den Medikamentengebrauch zurückzuführenden Todesfälle lag bei 2 Prozent verglichen mit 3 Prozent in der Gruppe, in der R-CHOP verabreicht wurde.1

Weitere sekundäre Endpunkte für Patienten, denen VR-CAP anstelle von R-CHOP verabreicht wurde:1

  • 30,5 gegenüber 16,1 Monate mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (HR 0,58; p<0,001)
  • 44,5 gegenüber 24,8 Monate mediane Zeit bis zur folgenden Lymphombehandlung (HR 0,50; p<0,001)
  • 40,6 gegenüber 20,5 Monate medianes behandlungsfreies Intervall (HR 0,50; p<0,001)

Subkutane (unter die Haut) im Vergleich zur intravenösen (direkt in die Vene) Verabreichung von VELCADE (Abstract P958)

Die Ergebnisse einer Subanalyse der Zulassungsstudie MMY-3021, die am 14. Juni 2014 vorgestellt wurden, haben gezeigt, dass die subkutane Gabe von VELCADE bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) und Nierenfunktionsstörung eine schnellere Ansprechzeit (TTR) und höhere Ansprechraten (ORR) zu haben scheinen, als bei intravenöser Gabe. Dies wurde begleitet durch vermehrte Reversibilität der Nierenfunktionsstörung.2

Bei MM-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung:2

  • Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 53 % im subkutanen Arm und 31 % im intravenösen Arm (RR 1,73, CR 6 % vs. 0 %).
  • Die mediane Ansprechzeit betrug 2,3 Monate bei subkutanen Patienten und 3,3 Monate bei intravenösen Patienten (HR 1,205).
  • Die Nierenfunktionsstörung verbesserte sich bei 30 % (10/33) der subkutanen Patienten verglichen mit 15 % (2/13) der intravenös behandelten Patienten.
  • Unerwünschten Ereignisse mit einem Schweregrad ≥ 3 traten bei 70 % der Patienten mit subkutaner Gabe im Vergleich zu 77 % der Patienten mit intravenöser Gabe auf.

# ENDE #

HINWEISE FÜR REDAKTEURE

Über VELCADE (Bortezomib)3

VELCADE (Bortezomib) ist ein Medikament, das derzeit in der EU für die Behandlung des multiplen Myeloms, einer Form von Blutkrebs, zugelassen ist. Es enthält den Wirkstoff Bortezomib und ist der erste Vertreter einer besonderen Arzneimittelklasse, der sogenannten Proteasom-Inhibitoren. Proteasome sind in allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung der Zellfunktion, des Wachstums und der Interaktion mit benachbarten Zellen. Bortezomib unterbricht die normale Funktion der Zellproteasome reversibel und bewirkt, dass die Myelomkrebszellen nicht mehr wachsen und absterben.

VELCADE weist ein vorhersagbares Sicherheitsprofil auf und bietet ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Als häufigste Nebenwirkungen von VELCADE (Bortezomib) werden unter anderem Müdigkeit, unerwünschte gastrointestinale Ereignisse, vorübergehende Thrombozytopenie und Neuropathie genannt.3

VELCADE ist marktführend in der Erstlinienbehandlung von multiplem Myelom bei Patienten, die für eine Transplantation nicht geeignet sind. Es wird gemeinsam von Millennium: The Takeda Oncology Company und Janssen Pharmaceutical Companies entwickelt. Millennium: The Takeda Oncology Company ist für die Vermarktung von VELCADE in den USA verantwortlich und die Janssen Pharmaceutical Companies sind für die Vermarktung in Europa und der übrigen Welt zuständig. Die Takeda Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE gemeinsam in Japan. VELCADE ist in über 90 Ländern zugelassen und weltweit wurden bereits über 550.000 Patienten mit diesem Medikament behandelt.

VELCADE (Bortezomib) zur Behandlung von Mantelzelllymphomen

In Europa ist VELCADE gegenwärtig nicht zur Behandlung von Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) zugelassen. Die zugelassenen Indikationen für VELCADE können online eingesehen werden unter:3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Im Jahr 2006 haben die USA VELCADE zur Behandlung von MCL-Patienten zugelassen, die sich mindestens einer Vortherapie unterzogen haben. VELCADE wurde in der Folge zur Behandlung von rezidivem MCL in 53 weiteren Ländern, darunter Kanada und in der Schweiz zugelassen.

Über das Mantelzelllymphom

Das Mantelzelllymphom (MCL) ist eine seltene und aggressive Form von Blutkrebs, die in der Regel bei älteren Menschen auftritt. Das mittlere Alter bei Diagnosestellung beträgt 65 Jahre. Für gewöhnlich beginnt die Erkrankung in den Lymphknoten, kann sich aber von dort in andere Gewebe wie Knochenmark, Leber und Milz ausbreiten. In Europa tritt die Erkrankung bei Männern bzw. Frauen mit einer Häufigkeit von ca. 0,64 bzw. 0,27 neuen Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr auf. MCL-Patienten haben in der Regel eine schlechte Prognose. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt gewöhnlich drei bis vier Jahre, nach dem ersten Rückfall nur noch ein bis zwei Jahre.4,5,6,7

Informationen zum multiplen Myelom

Ein multiples Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überhöhte Bildung krankhafter Plasmazellen charakterisiert ist.8 MM ist die zweithäufigste Variante unter den bösartigen Knochenmarkerkrankungen. Es handelt sich hierbei um eine relativ seltene Krebsform, die etwa ein Prozent aller Krebserkrankungen und rund zwei Prozent aller durch Krebs verursachten Todesfälle ausmacht. In Europa leben um die 60.000 Menschen mit der Krankheit. Jährlich erkranken 21.420 Personen an diesem Leiden; 15.000 sterben daran.9

Über Janssen

Janssen-Cilag International NV gehört zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson, die Lösungen für die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit entwickeln. Zu den Kompetenzfeldern gehören Onkologie (z.B. multiples Myelom und Prostatakrebs), Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurologie (z.B. Schizophrenie, Demenz und Schmerzbehandlung), Infektionskrankheiten (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis C und Tuberkulose) sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes). Im Rahmen von vertrauensvollen und transparenten Partnerschaften mit den Interessengruppen des Gesundheitssektors entwickeln wir nachhaltige, integrierte medizinische Lösungen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. Nähere Informationen sind im Internet verfügbar unter www.janssen-emea.com. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, um die neuesten Nachrichten einsehen zu können.

Janssen in der Onkologie

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, das Verständnis, die Diagnose und die Behandlung von Krebs fundamental zu ändern und den Einsatz für die Patienten zu verstärken, die uns inspirieren. Bei der Suche nach innovativen Möglichkeiten, der Herausforderung von Krebserkrankungen zu begegnen, konzentrieren wir uns in erster Linie auf mehrere Behandlungs- und Präventionslösungen. Dazu zählen Schwerpunktgebiete für Krankheiten mit Fokus auf hämatologischen Malignomen und Prostatakrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel, Produkte zu entwickeln, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell angepasste Anwendung unserer Therapien zu begleiten, sowie eine sichere und wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung.

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, einzelner oder aller Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; der Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Verhaltensänderungen und Änderungen im Kaufverhalten oder finanzielle Notlagen der Käufer von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens im In- und Ausland; die allgemeine Branchensituation einschließlich Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten sowie strengere Prüfungen im Gesundheitswesen durch staatliche Stellen. Eine weitere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2013 beendete Geschäftsjahr sowie in Anhang 99 dazu, und in später bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

###

QUELLENANGABEN

1 – Robak et al. Phase 3 data investigating VR-CAP (VELCADE IV in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) vs. R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) as frontline treatment of patients with Mantle Cell Lymphoma show significant increases in progression-free survival and a number of secondary endpoints in favor of the VELCADE-based treatment arm. Abstract S1345

2 – Moreau et al. Sub-analysis of pivotal Phase 3 MMY-3021 study looking at efficacy and safety of subcutaneous (under the skin) vs. intravenous (direct to vein) administration of VELCADE highlights benefits in patients with renal impairment. EHA 2014, Abstract P958.

3 – VELCADE Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 (abgerufen Juni 2014).

4 – McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of Mantle Cell Lymphoma. Br J Haematol 2012;159:405-26.

5 – Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Verfügbar unter http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf (abgerufen Juni 2014).

6 – Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.

7 – Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009;20:520-5.

8 – Myeloma Patients Europe. What is Myeloma? Vergfügbar unter http://myelom-gruppe.lhrm.de/en/multiple-myeloma/what-is.php (aberufen Juni 2014).

9 - Myeloma Patients Europe. FAQ’s. Verfügbar unter http://myelom-gruppe.lhrm.de/en/multiple-myeloma/faq.php (abgerufen Juni 2014).

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Janssen
Medienanfragen:
Satu Kaarina Glawe
Mobil: +49 (172) 294 6264
oder
Investor Relations:
Stan Panasewicz
Telefon: +1 732 524 2524
oder
Louise Mehrotra
Telefon: +1 732 524 6491

Contacts

Janssen
Medienanfragen:
Satu Kaarina Glawe
Mobil: +49 (172) 294 6264
oder
Investor Relations:
Stan Panasewicz
Telefon: +1 732 524 2524
oder
Louise Mehrotra
Telefon: +1 732 524 6491