ユーロジェンテックのバイオロジクス施設が米FDAの査察を成功裏に完了

米国市場向けに商用製造が可能に

ベルギー・セラン--()--(ビジネスワイヤ)-- カスタムサービス・医薬品製造受託企業のユーロジェンテックは本日、ベルギー・セランの原薬製造施設が米国食品医薬品局(FDA)による承認前査察(PAI)を最近完了し、FDAの現行の規制ガイドラインに基づき「合格」(acceptable)のステータスを認定されました。FDAによるこの認定により、ユーロジェンテックは米国市場の顧客1社に対し、非経口バイオ医薬品の商用バルクを製造できることになります。

ビジネスユニットディレクターのIngrid Dheurは、次のように述べています。「当社はFDAから認定されたステータスに非常に満足しています。今回の認定は、ユーロジェンテックが高水準の科学的知識の確保で一貫して尽力していること、また製造・品質管理システムにおいてGMP順守を厳格に維持していることを証明するものです。」

Jean-Pierre Delwart最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「当社はこの結果にとても満足しており、今後も査察が何回か続くものと期待しています。他の製品も顧客に商業提供できるところまで近づいています。」

ユーロジェンテックについて
カネカグループのユーロジェンテックは医薬品製造受託機関で、生物科学・診断・バイオ製薬業界の研究者に対し、カスタム製品・サービスを提供しています。ユーロジェンテックの事業はISO 9001、ISO 13485、cGMPの各品質システムに準拠しています。ユーロジェンテックの2つのビジネスユニットは、診断・医薬品開発プロジェクトを早期研究開発から商業化段階まで完全にサポートします。

• ビジネスユニット「ゲノミクス& プロテオミクス」は、オリゴヌクレオチド、ペプチド、RT-PCRのカスタム製品、ポリクロナール抗体およびモノクロナール抗体のカスタム製品、各種キット・消耗品を手掛けており、インビトロ診断アプリケーションとして、基礎研究から商用まで多種多様な規模で提供しています。

• ビジネスユニット「バイオロジクス」は、臨床試験および商用の組み換えタンパク質、抱合体、プラスミド、ワクチンの受託プロセス開発・GMP順守製造サービスを提供しています。ユーロジェンテックは1994年にcGMP認定を取得して以来、世界各国で80種類を超えるGMP順守プロセスを開発してきました。ユーロジェンテックは微生物生産(E. coli、P. pastorisなど)に軸足を置きながら、タンパク質リフォールディング、ペリプラズム発現、タンパク質の分泌発現に関する専門技術を提供します。提供技術にはタンパク質とプラスミド用の高収量フェッドバッチ発酵プロセス、特許切れのピキア発現システム、化学結合によるタンパク質修飾(PEG、ペプチド・タンパク質など)が含まれます。

ベルギーに本社を置くユーロジェンテック・グループは、子会社を世界各国に戦略的に配置し、400人の従業員を擁しています。

カネカについて
カネカはイノベーション指向の化学企業です。カネカは伝統的にポリマー、発酵、バイオテクノロジー、エレクトロニクス、その他の分野で積極的に事業を展開してきました。事業活動は現在、プラスチック、EPS樹脂、化学薬品、食品から、医薬品、医用機器、電気・電子材料、合成繊維に至る広範な市場をカバーしています。現在、ライフサイエンス関連事業はカネカの戦略的に重要な分野の1つとなっています。カネカは1970年のベルギーにおける子会社設立を手始めに、日本の他の化学企業に先駆けて海外事業を確立してきました。

株式会社カネカは大阪に本社を置く企業で、ベルギー、米国、シンガポール、マレーシア、中国、オーストラリア、ベトナム、インド、韓国、台湾に子会社を持っています。昨会計年度の売上高は4540億円で、約44億ユーロに相当します。カネカは世界各国で8400人以上の従業員を擁しています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

Contacts

Pascal Bolon, PhD
Biologics Sales & Marketing Manager
Tel: +32 4 372 7400
Email: p.bolon@eurogentec.com
www.eurogentec.com

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