バイオトロニックがパクリタキセル放出バルーンPantera Luxの好成績を発表

Pantera Lux Paclitaxel Releasing Balloon (Photo: Business Wire)

サンフランシスコ--()--(ビジネスワイヤ) -- DELUXレジストリーの6カ月後の結果と、PEPPER試験の12カ月後の結果はいずれも、パクリタキセル放出バルーンPantera Luxの安全性と有効性の優れた成績を示すものでした。それらの結果は火曜日と水曜日に、トランスカテーテル心臓血管治療学会(TCT 2011)のカンファレンスにて、ドイツ・バートゼーゲベルクにあるゼーゲベルク・ハート・センター・クリニックのRalph Toelg博士(MD)、同国フライブルク大学医療センターChristoph Hehrlein教授(MD)がそれぞれ発表しました。

パクリタキセル放出バルーンPantera Luxは、薬剤溶出性ステントないしベアメタルステントの使用後に冠動脈再狭窄病変を処置するための新規治療法です。本デバイスは高いデリバリー特性を持つセミコンプライアント・バルーンであるPanteraをベースにしており、このバルーンは実証済みの抗増殖剤パクリタキセル、生体適合性のある賦形剤ブチリルクエン酸トリヘキシル(BTHC)から成るマトリックスでコーティングされています。その結果、標的病変組織に最適な形で薬剤を届けることができます。

DELUXは前向き多施設非ランダム化国際レジストリーで、実際の環境において当初は601人の患者を対象にパクリタキセル放出バルーンPantera Luxを評価するのです。その後、患者は1000人に変更されています。主要評価項目は6カ月後の累積MACE発生率とされ、同発生率は総死亡、非致死性心筋梗塞、臨床的な標的血管血行再建を総合化したものと定義されました。主要二次転帰は1カ月と12カ月後のMACE発生率とされました。

DELUXの6カ月後の転帰は、卓越した安全性と有効性を確認するものでした。血行再建の実施率と心筋梗塞(MI)の発生率が低く、累積主要有害心臓事象(MACE)も、全コホートと治療を施した新規病変10%のいずれにおいても低く、それぞれ10.5%と10.7%でした。

Ralph Toelg博士は次のように述べています。「Pantera Luxは従来の治療選択肢では限界がある治療困難なISR病変に対し、非常に貴重なツールであることが証明されました。このデバイスは、この種の困難な病変サブセット用として市場に存在する他の技術や治療選択肢と比較して、デリバリー性に優れ、使いやすいものです。」

PEPPER試験は前向き非ランダム化初回ヒト対象欧州多施設共同臨床試験で、患者81人においてパクリタキセル放出バルーンPantera® Luxの安全性と有効性を評価したものです。主要評価項目は6カ月後におけるステント内晩期血管径損失です。主要二次転帰は、1カ月、6カ月、12カ月後における累積MACE発生率、セグメント内晩期血管径損失、6カ月のフォローアップにおける径再狭窄率およびバイナリー再狭窄率です。

PEPPER試験の12カ月後の転帰は、困難なステント内再狭窄(ISR)患者群において非常に良好で、臨床的に血管血行再建が必要な標的病変はわずか9.2%でした。この結果は6カ月後の時点で見られた好結果を確認するものです。同時点において、試験の主要評価項目であるステント内晩期血管径損失は0.07mmで、薬剤溶出ステントで再狭窄を患った47%の患者を含め、全患者で内膜新生の抑制に成功していることが証明されました。

バイオトロニックの血管インターベンション部門で販売・マーケティング担当プレジデントを務めるAlain Aimonettiは、次のように述べています。「これらの極めて良好な転帰は、新しい薬剤溶出バルーン技術が、ISRと新規病変のいずれにおいても成功したことを示すものです。当社はISR病変におけるランダム化対照試験と、下肢治療を含む他の適応症を対象とする複数の試験によって、Luxの臨床試験プログラムを拡大していますが、今回の結果はそれが正しい方向であることを証明するものです。」

バイオトロニック欧州合資会社について

バイオトロニックは世界をリードする心血管用医療機器メーカーの1つであり、これまで植え込まれたデバイスは数百万個に達します。100を超える国々に代理店を有し、その従業員は世界で5600人を超えます。医界の内実を正確に把握していることで知られているバイオトロニックは医師が直面している問題の評価を行い、診断から治療、患者管理に至るまで、患者ケアのあらゆる段階で最高のソリューションを提供します。品質、イノベーション、信頼性がバイオトロニックとその発展的な成功を特徴付ける要素であり、世界中の医師と患者に信用と安心を届けます。

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