ヒューマン・ゲノム・サイエンシズとグラクソ・スミスクライン、ベンリスタ(ベリムマブ)が全身性エリテマトーデス治療薬としてFDAから承認されたと発表

  • この50年以上の間で承認された全身性エリテマトーデスの新治療薬として初
  • 3月末までに医師と患者に提供可能となる見込み

米メリーランド州ロックビル&ロンドン--()--(ビジネスワイヤ) -- ヒューマン・ゲノム・サイエンシズ(Nasdaq: HGSI)とグラクソ・スミスクライン(GSK)は本日、活動性自己抗体陽性全身性エリテマトーデス(SLE)を患い、標準的治療を受けている成人患者の治療薬として、ベンリスタ(ベリムマブ)が米食品医薬品局(FDA)から承認されたと発表しました。

ベンリスタのラベルに含まれる使用制限として、ベリムマブの効果が重症活動性ループス腎炎あるいは重症活動性中枢神経ループスの患者で評価されていない点、その他の生物製剤あるいは静脈注射用シクロフォスファミドとの併用が研究されていない点があります。従ってベリムマブはこれらの条件での使用は推奨できません。

HGSの社長兼最高経営責任者(CEO)を務めるH・トーマス・ワトキンスは、次のように述べています。「当社とGSKは、FDAから承認されたことで、この50年以上の間で初の全身性エリテマトーデス治療薬としてベンリスタを米国で提供できることになり、光栄に思っています。当社はこの新規治療薬が約2週間以内に医師と患者に提供できると見込んでおり、全身性エリテマトーデスの患者に対してこの新規治療薬が与えると考えられる良好な効果を社員全員が待ち望んでいます。」

GSK研究開発部門長のMoncef Slaoui博士は、次のように述べています。「ベンリスタの承認はその適用がふさわしい全身性エリテマトーデス患者にとって重要な一歩です。患者たちはこの慢性疾患の管理に役立つ新しい治療選択肢を待ち望んでいました。私たちはHGSと協力して、この新規医薬品を米国の患者に届けていきたいと思います。」

ベンリスタに関する全処方情報については、ここをクリックしてください。ベンリスタ(ベリムマブ)の投薬ガイドについては、ここをクリックしてください

重要な安全性情報

ベンリスタ(ベリムマブ)は本剤にアナフィラキシーを示したことのある患者には禁忌です。

臨床試験の対照観察期間においてプラセボよりベリムマブで死亡が増加したという報告があります。臨床試験3件において、2133人の患者中、計14人がプラセボ対照二重盲検試験で死亡しており、プラセボ、ベリムマブ1 mg/kg、ベリムマブ4 mg/kg、ベリムマブ10 mg/kgのグループで、死亡者数はそれぞれ3/675 (0.4%)、5/673 (0.7%)、0/111 (0%)、6/674 (0.9%)となっています。優勢を示す死因はありませんでした。死因には感染症、心血管疾患、自殺が含まれています。

ベリムマブを含む免疫抑制剤を投与された患者において、重篤で時に致命的な感染症の発症例が報告されています。対照臨床試験では、ベリムマブ投与患者における重篤な感染症の発症率は6.0%で、プラセボ投与患者における発症率は5.2%でした。発症頻度の最も高い重篤な感染症には、肺炎、尿路感染症(UTI)、蜂巣炎、気管支炎が含まれます。発症頻度の最も高い感染症(≥5%)は、上気道感染症、UTI、鼻咽頭炎、副鼻腔炎、気管支炎、インフルエンザでした。

悪性腫瘍の形成に及ぼすベリムマブ治療の影響は不明です。ほかの免疫調整剤と同様に、ベリムマブの作用機序は悪性腫瘍の形成リスクを高める可能性があります。

過敏性反応はベリムマブ投与患者で13%、プラセボ投与患者で11%見られ、その中にはアナフラキシー(ベリムマブで0.6%、プラセボで0.4%)も含まれることが報告されています。注入関連の有害事象はベリムマブ投与患者で17%、プラセボ投与患者で15%が報告されています。重篤な注入反応には、徐脈、筋肉痛、頭痛、発疹、じんましん、高血圧が含まれます。最も一般的な注入反応(≥3%)は、頭痛、吐き気、皮膚反応でした。

精神医学事象(主にうつ病、不眠症、不安症)の発症頻度はプラセボ(12%)よりベリムマブ(16%)で高いことが報告されています。重篤な精神医学事象、重篤なうつ病、2件の自殺も報告されています(ベリムマブで0.8%、プラセボで0.4%)。ベリムマブ治療がこれら事象のリスク増加に関係しているかどうかについては不明です。

ベンリスタ投与に伴なう最も一般的な有害反応(≥5%)として報告されている事象は、吐き気、下痢、発熱、鼻咽頭炎、気管支炎、不眠症、四肢疼痛、うつ病、片頭痛、咽頭炎です。

ベンリスタについて

ベンリスタ(ベリムマブ)はBLyS特異的阻害剤と呼ばれる新規クラスの医薬品としては初めてのものです。ベリムマブは、B細胞の生存因子である可溶性BLySがB細胞表面の受容体に結合するのを阻害します。ベリムマブはB細胞に直接結合しないものの、BLySに結合することで、自己反応性B細胞を含むB細胞の生存を阻害して、B細胞の免疫グロブリン産生プラズマ細胞への分化を抑制します。BLySはHGSが1996に発見した天然タンパク質です。

ベンリスタは凍結乾燥粉末として、静脈内注射用を唯一の用途とする使い切りバイアルの形で提供可能で、投与に当たっては医療専門家が再構成して希釈する必要があります。

GSKは2010年6月、ベンリスタの販売承認申請書(MAA)を欧州医薬品庁(EMA)に提出しました。薬事申請書はカナダ、オーストラリア、スイス、ロシア、ブラジル、フィリピンでも提出され、現在審査中です。

電話会議

HGS経営陣は今晩、本発表について議論するため、東部時間午後6:30から電話会議を開催します。投資家の皆様は、開始の5ないし10分前に877-419-6603または719-325-4792に電話を掛け、暗証番号7763102を指定することで会議を聞くことができます。終了後数時間以内に会議の録音を再生できるようにします。投資家の皆様は888-203-1112または719-457-0820に電話を掛け、確認番号7763102を指定すれば録音を再生することができます。本日の電話会議はインターネットでもwww.hgsi.comを通じて配信されます。ライブ中継の視聴にご関心がある投資家の皆様は、会議開始前にアクセスして、必要となるソフトウエアをダウンロードするようにお願いします。録音音声とインターネット配信映像はいずれも数日間にわたってアクセスできる状態におきます。

HGSとGSKの提携について

HGSとGSKは2006年に正式締結した共同開発・共同商業化契約に基づいて、ベリムマブを開発中です。本契約では、HGSがGSKの支援を受けながら、ベリムマブの第3相臨床試験を担当しました。両社は現行契約に基づいて商業化するいかなる製品についても、第3相および第4相の開発コスト、販売・マーケティングコスト、利益を均等に共有しています。

グラクソ・スミスクラインについて

グラクソ・スミスクライン–世界一流の研究志向型製薬・医療企業として、人々の活動の幅を広げ、より気持ち良く、さらに長生きできるようにすることで、生活の質の向上に努めています。詳細情報についてはwww.gsk.comをご覧ください。GSKのバイオ製薬R&D部門は、斬新なアプローチの採用により、重篤な自己免疫疾患に苦しむ患者の利益になるバイオ医薬品の潜在力を引き出しています。

ヒューマン・ゲノム・サイエンシズについて

ヒューマン・ゲノム・サイエンシズの使命は、重篤疾患と闘う人々の手に新規治療薬を届けることです。

HGSの詳細情報については、同社のウェブサイトwww.hgsi.comをご覧ください。HGS製品の臨床試験にご関心がある医療専門家と患者の皆様は、medinfo@hgsi.comに電子メールで、あるいは(877) 822-8472にお電話でお問い合わせください。HGS、Human Genome Sciences、BENLYSTAは、ヒューマン・ゲノム・サイエンシズの商標です。本プレスリリースで言及したその他の商標は各所有者の財産です。

HGSのセーフハーバー声明

本発表には1933年証券法第27A条(修正を含む)および1934年証券取引所法第21E条(修正)を含むが規定する意味における将来見通しに関する記述が含まれます。これらの将来見通しに関する記述はヒューマン・ゲノム・サイエンシズの現在の意図、見解、予測に基づいています。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、予測が困難な一定のリスクと不確実性が伴ないます。実際の業績はこれらの将来見通しに関する記述の内容とは著しく異なる場合があります。その原因としては、ヒューマン・ゲノム・サイエンシズの未実証のビジネスモデル、当社の新技術に対する依存、臨床試験と薬事承認の不確実性とタイミング、ヒューマン・ゲノム・サイエンシズの製品開発・商業化能力、サービスと売り上げの面における提携先に対する依存、多額の負債とリース債務、施設に関係して変化する要件とコスト、苛烈な競争、特許・知的財産保護の不確実性、ヒューマン・ゲノム・サイエンシズの主要経営者と主要サプライヤーに対する依存、製品規制の不確実性、将来のアライアンスあるいは取引の影響、当社がSECに提出した書類に記述されているその他のリスクがあります。現在および将来の投資家の皆様は、本日付の時点のみにおける見解を示すこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を置かないよう注意をお願いします。ヒューマン・ゲノム・サイエンシズは、新情報、将来の出来事あるいは状況、その他を反映させるために本発表中に含まれる情報を更新ないし訂正する義務を負いません。

グラクソ・スミスクラインの将来見通しに関する記述

1995年米国民事証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づき、GSKは投資家の皆様に、GSKが述べるいかなる将来見通しに関する記述ないし予測も、本発表中の記述を含め、リスクと不確実性を伴なうものであり、これらのリスクと不確実性によって実際の結果が予測された内容と著しく異なる場合があることに注意を喚起します。GSKの事業に影響を及ぼし得る要因は、GSKのフォーム20-Fによる2010年度報告書における「ビジネスレビュー」中の「リスク要因」の項で記述されています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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