La Agencia Europa de Medicamentos (EMA) ha validado las solicitudes de Henlius y Organon para el candidato a biosimilar HLX14 de Prolia ® y Xgeva ® (denosumab)

SHANGHÁI, China y JERSEY CITY, Nueva Jersey--()--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) han anunciado hoy que la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) ha validado las solicitudes de autorización de comercialización para HLX14, un biosimilar en fase de investigación de Prolia® y Xgeva® (denosumab). Denosumab está aprobado en varios países y regiones bajo diferentes nombres comerciales para varias indicaciones, como el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura, entre otros. En 2019, se calculó que 32 millones de europeos de 50 años o más padecían osteoporosis, de los cuales 25,5 millones eran mujeres.1

Las propuestas se basaron en un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico internacional y controlado en paralelo, cuyo objetivo era comparar la eficacia, la seguridad, la tolerancia y la inmunogenicidad de HLX14 con el denosumab de referencia de origen europeo (Prolia) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura.

En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon, en el que se le concedían a este último los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido HLX14. El acuerdo contempla mercados como la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá, con la excepción de China.

Acerca de Henlius

Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica internacional que tiene el objetivo de ofrecer medicamentos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo, especializada en oncología, enfermedades autoinmunes y enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, se han lanzado cinco productos en China, se han aprobado dos para su comercialización en mercados extranjeros, se han aprobado 23 indicaciones en todo el mundo y se han aceptado tres solicitudes de comercialización para su evaluación en China y la UE. Desde su creación en 2010, Henlius ha creado una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación integradas en todo el ciclo de vida del producto, incluida la I+D, la fabricación y la comercialización. Ha establecido centros de innovación internacionales e instalaciones de fabricación con sede en Shanghái certificadas por China y por las buenas prácticas de fabricación de la UE.

Henlius ha creado de forma proactiva una cartera de productos diversificada y de alta calidad que abarca más de 50 moléculas y ha seguido explorando terapias combinadas inmunooncológicas con HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como eje central. Además de los productos lanzados HANLIKANG (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, HANQUYOU (trastuzumab inyectable, nombre comercial: HERCESSI™ en EE. UU. y Zercepac® en Europa), el primer biosimilar de mAb desarrollado en China aprobado tanto en China como en Europa y EE. UU., HANDAYUAN (adalimumab) y HANBEITAI (bevacizumab), el producto innovador HANSIZHUANG cuenta con la aprobación del NMPA para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H, el cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (sqNSCLC), el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadios avanzados (ES-SCLC) y el carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC), lo que lo convierte en el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del SCLC. Además, Henlius ha llevado a cabo más de 30 estudios clínicos para 16 productos, ampliando así su presencia tanto en los principales mercados como en los emergentes.

Para obtener más información sobre Henlius, visite https://www.henlius.com/en/index.html o conecte con nosotros en LinkedIn en https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Acerca de Organon

Organon es una empresa mundial de atención médica creada para mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida. Organon ofrece más de 60 medicamentos y productos para la salud de la mujer, además de un creciente negocio de biosimilares y una amplia franquicia de medicamentos consolidados en diversas áreas terapéuticas. Los productos actuales de Organon generan importantes flujos de caja que respaldan las inversiones en innovación y las futuras oportunidades de crecimiento en salud de la mujer y biosimilares. Además, Organon persigue oportunidades de colaboración con innovadores del sector biofarmacéutico que buscan comercializar sus productos aprovechando su escala y presencia en mercados internacionales de rápido crecimiento.

Organon, con sede en Jersey City (Nueva Jersey, EE. UU.)., tiene presencia mundial con una escala y un alcance geográfico significativos, capacidades comerciales de primera clase y aproximadamente 10 000 empleados.

Para obtener más información, visite http://www.organon.com y conecte con nosotros en LinkedIn, Instagram, X (anteriormente conocida como Twitter) y Facebook.

Advertencias sobre las declaraciones prospectivas

Algunas de las afirmaciones y declaraciones de este comunicado de prensa son «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995, que incluye, sin carácter restrictivo, las declaraciones sobre las expectativas relativas a las solicitudes de autorización de comercialización y las perspectivas de los productos biosimilares Prolia® y Xgeva® (denosumab) en Europa, así como los futuros planes de negocio de Henlius y Organon. Las declaraciones prospectivas son todas aquellas que no se refieren únicamente a hechos pasados o actuales y que pueden identificarse por el uso de expresiones como «es posible que», «se espera», «se pretende», «se prevé», «se tiene previsto», «se cree», «se tiene por objetivo», «se calcula», «se va a» o referencias de contenido similar. Estas declaraciones prospectivas se basan en los planes y expectativas actuales de Organon y están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los planes y expectativas de Organon, incluidos los resultados reales, difieran sustancialmente de las declaraciones prospectivas. Entre los riesgos e incertidumbres que pueden afectar a los resultados futuros de Organon se incluyen la incapacidad para comercializar el biosimilar de Prolia® y Xgeva® (denosumab) en Europa; la incapacidad de ejecutar plenamente los planes de desarrollo y comercialización del biosimilar de Prolia® y Xgeva® (denosumab) en Europa y en todo el mundo; el rendimiento, las operaciones y el cumplimiento normativo de Henlius y sus proveedores, la eficacia, la seguridad y otros aspectos de calidad con respecto a los productos comercializados, incluidas las actividades de comercialización como la retirada del mercado, la recuperación o la disminución de las ventas; las presiones políticas y sociales o los desarrollos normativos que afecten de forma negativa a la demanda, la disponibilidad o el acceso de los pacientes a los productos de Organon; los factores económicos generales, incluidas las presiones recesivas, las fluctuaciones de los tipos de interés y de los tipos de cambio, las condiciones generales del sector y la competencia; el impacto de la regulación del sector farmacéutico y de la legislación en materia sanitaria en Europa y el resto del mundo; las tendencias mundiales de contención de los costes sanitarios; los avances tecnológicos; los nuevos productos y patentes conseguidos por la competencia, los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de nuevas aprobaciones normativas; la capacidad de Organon para predecir con exactitud sus resultados futuros, las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; las dificultades para desarrollar y mantener relaciones comerciales con contrapartes comerciales; la dependencia de la eficacia de las patentes de Organon y otras garantías para productos innovadores, y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y medidas regulatorias. Organon no asume obligación alguna de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros factores. En los documentos presentados por Organon ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC, por sus siglas en inglés), incluido el informe anual más reciente de Organon en el formulario 10-K y los documentos presentados posteriormente ante la SEC, disponibles en el sitio web de la SEC, pueden encontrarse factores adicionales que podrían hacer que los resultados difirieran sustancialmente de los que se describen en las declaraciones prospectivas (www.sec.gov).

1 J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Último acceso: 6 de mayo de 2024. Disponible en https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.

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