Takeda與Biological E. Limited合作,加速在登革熱流行地區推廣登革熱疫苗

  • Biological E. Limited (BE)將每年生產多達5000萬劑QDENGA,使Takeda能夠加速實現最遲在2030年之前每年生產1億劑的能力
  • 滿足為國家免疫計畫提供多劑量瓶的特殊需求,協助保護最脆弱的人群
  • 登革熱發病率持續上升,對全球公共衛生構成越來越嚴重的威脅

麻薩諸塞州劍橋和印度海德拉巴--()--(美國商業資訊)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)與印度首屈一指的疫苗和製藥公司Biological E. Limited (BE)今天宣布建立策略性合作夥伴關係,以提高QDENGA®▼(登革熱四價疫苗[減毒活疫苗])(TAK-003)多劑量瓶(MDV)的可及性。這些疫苗最遲將在2030年之前可供登革熱流行國家的政府採購,以支援國家免疫計畫。MDV可充分減少包裝和儲存費用,同時減少醫療和環境浪費,為國家免疫計畫帶來成本和物流優勢。BE將逐步提升產能,最終達到每年多達5000萬劑的生產能力,從而加速實現Takeda在未來10年內每年生產1億劑的目標。該合作夥伴關係將建立在Takeda德國辛根工廠的現有疫苗產能以及Takeda與IDT Biologika GmbH建立的長期合作夥伴的基礎之上。

Takeda全球疫苗事業部總裁Gary Dubin, M.D.表示:「Takeda登革熱專案的長期目標是讓高危人群能夠透過廣泛的通路取得QDENGA,這些人群可能會從免疫接種中受惠。去年,我們在私人市場上成功推出了疫苗,現在正在一些公共專案中推廣,並與合作夥伴合作,為公共衛生帶來更廣泛的正向影響。我們很驕傲地宣布與Biological E. Limited建立策略性製造合作夥伴關係。該公司在疫苗生產方面擁有深厚的專業知識,並長期支援全球公共衛生計畫。雙方將一起努力,透過大幅提高多劑量瓶QDENGA的產能,使更多登革熱流行國家能夠永續地獲得該疫苗,進而在全球協助抗擊登革熱。」

登革熱是世界上最常見的蚊媒病毒性疾病之一,過去50年中,由於城市化、旅行和氣候變遷等原因,全球發病率增加了30倍。1,2登革熱目前在100多個國家流行,估計每年有3.9億人感染。3美洲、東南亞和西太平洋地區受到的影響最為嚴重,僅亞洲地區就占該疾病全球負擔的70%左右。3

Biological E. Limited董事總經理Mahima Datla女士強調:「我們很驕傲能與Takeda合作,生產其開創性的多劑量瓶登革熱四價疫苗QDENGA。Takeda以病患為中心、以價值為基礎的研發承諾與我們致力於推進醫療保健的使命非常契合。我們有幸建立了一個研究所,吸引了複雜疫苗領域多家強大的全球合作夥伴,彰顯出各方為全人類塑造更健康未來的共同使命。我們很榮幸能夠借助Takeda倍受尊敬的歷史傳承和全球影響力,在世界範圍內推進我們提供高度創新藥物和變革性護理的願景。」

QDENGA目前在歐洲、印尼和泰國的私人市場上針對兒童和成人銷售,同時也用於阿根廷和巴西的私人和一些公共計畫中。TAK-003未獲准在印度使用。

關於Takeda

Takeda專注于使人類更健康,為世界創造更光明的未來。我們致力於在核心治療學及商業領域探索並實現能改變生命的療法,包括胃腸道疾病和炎症、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗。我們與合作夥伴並肩作戰,以改善病患體驗為目標,並憑藉有活力的、多樣化的產品管線,向多種治療方案的新尖端邁進。我們是一家首屈一指的生物製藥公司,總部位於日本、以價值為導向、以研發為驅動。一切為了病患、為了人民、為了地球而奉獻的精神引領著我們前進。我們的員工遍佈約80個國家和地區,在公司目標的引領下,紮根於公司的價值觀,兩個多世紀以來使公司形象深入人心。如欲瞭解更多資訊,請造訪 www.takeda.com .

關於Biological E. Limited

Biological E. Limited (BE)是一家製藥和生物製品公司,成立於1953年,總部位於印度海德拉巴。BE是印度首家私人生物製品公司,也是印度南部第一家製藥公司。BE開發、生產和供應疫苗以及各種治療藥物。BE向130多個國家供應疫苗,其治療產品在印度、美國和歐洲銷售。BE目前的產品組合中有8種世衛組織預審合格的疫苗和10種美國食品和藥物監督管理局核准的非專利注射劑。最近,BE收到了世衛組織關於新冠疫苗CORBEVAX®的緊急使用清單(EUL)。

近年來,BE採取了多項新的組織擴張措施,例如針對全球市場開發特種注射產品並藉此以永續方式生產原料藥,以及針對全球市場開發新型疫苗。

如欲瞭解更多詳情,請造訪www.biologicale.com,並在FacebookLinkedInTwitter上關注我們。

關於QDENGA® ▼(登革熱四價疫苗[減毒活疫苗])

QDENGA ® (TAK-003)是一種登革熱疫苗,它以減毒的登革熱病毒血清型2為基礎,提供了全部四種登革熱病毒血清型的遺傳學「骨架」,旨在協助預防任何一種病毒血清型。

在歐盟成員國,QDENGA針對4歲以上的個人,用於預防登革熱,並應根據核准的給藥方案,以0.5毫升的劑量皮下注射,並分兩次(首次和3個月後)進行。

不同國家/地區使用QDENGA的適應症可能有所不同。QDENGA的使用應符合當地建議。

重要安全資訊

請在開處方前查閱產品特性摘要(SmPC)。

用藥指導:QDENGA應透過皮下注射給藥,最好在上臂三角肌區域。DENGA不得透過血管內、皮內或肌肉內注射。患有急性嚴重發熱疾病的受試者應推遲接種疫苗。感冒等輕微感染病患無需推遲接種疫苗。接種疫苗之前應審查個人的病史(特別是與之前疫苗接種相關的疾病和疫苗接種後可能發生的超敏反應)。在接種疫苗後發生罕見的過敏反應時,必須隨時提供適當的醫療和監督措施。與疫苗接種相關的焦慮性反應,包括血管迷走神經反應(暈厥)、過度換氣或壓力相關反應,均可能是針頭注射誘發的心理反應。重要的是要採取預防措施,以避免因昏厥而受傷。對抗所有登革熱病毒血清型的QDENGA疫苗可能不會在所有被接種者中誘發保護性免疫反應,這種保護性免疫反應並可能隨著時間的演變而下降。目前尚不清楚缺乏保護是否會導致登革熱的嚴重程度增加。建議在接種疫苗後繼續採取個人保護措施,防止蚊蟲叮咬。如果個人出現登革熱症狀或登革熱警示跡象,應尋求醫療護理。

禁忌症:對所列的活性物質或賦形劑或之前QDENGA給藥過敏者;患有先天性或獲得性免疫缺陷的個體,包括在接種前4周內接受免疫抑制療法的病患,如化療或大劑量的全身性皮質類固醇用藥(如20毫克/天或2毫克/公斤體重/天的強體松,持續2周或以上給藥);有症狀的HIV感染者或無症狀的HIV感染且免疫功能受損者;孕婦和哺乳期婦女。

該醫藥產品須接受更多監測,從而便於快速辨識新的安全資訊。我們請求醫護人員報告任何可疑的不良反應。關於如何報告不良反應的資訊,請參見產品特性摘要4.8節。

不良反應:在4至60歲的受試者中,最常報告的反應是注射部位疼痛(50%)、頭痛(35%)、肌痛(31%)、注射部位紅斑(27%)、乏力(24%)、虛弱(20%)和發熱(11%)。非常常見:(≥1/10的受試者):上呼吸道感染a、食欲下降c、易怒c、頭痛、嗜睡c、肌痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、乏力、氣喘、發熱。常見(≥1/100至<1/10):鼻咽炎、咽喉炎b、關節痛、注射部位腫脹、注射部位淤青e、注射部位搔癢e、類流感疾病。a包括上呼吸道感染和病毒性上呼吸道感染。b包括咽扁桃體炎和扁桃體炎。c在臨床研究中從6歲以下兒童中收集的資料。d包括皮疹、病毒性皮疹、斑丘疹和皮疹搔癢。e臨床研究中成人報告的資料。有關完整的副作用概況和互動作用的詳細資訊,請參閱產品特性摘要。

有關完整的處方資訊,請參見QDENGA®▼的 產品特性概要 (SmPC)。

請向您當地的主管機關查詢,瞭解您所在國家的任何核准標籤。

本文件所包含的藥物資訊旨在揭露公司資訊。本文件中的任何內容都不應被視為對任何處方藥的招攬、促銷或指示,包括目前正在開發的處方藥。

關於登革熱

登革熱是全世界傳播極為迅速的蚊媒病毒性疾病,是世界衛生組織確定的2019年全球健康十大威脅之一。3,4 登革熱主要由埃及斑蚊、其次由白線斑蚊傳播。3登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致,每一種均可導致登革熱或重症登革熱。5各血清型的患病率隨地域、國家、地區、季節不同和時間演變而各異。6感染一種血清型並康復後僅可獲得對該血清型的終身免疫性,過後若暴露於其他血清型中任何一種均有可能導致重症登革熱的風險增加。3,7

重要通知

就本通知而言,「新聞稿」是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”)就本新聞稿討論或散發的任何口頭介紹、問答環節以及書面或口頭材料。本新聞稿(包括任何口頭簡報和與之相關的任何問答)無意且也不構成、代表或組成任何購買、另行取得、認購、交換、出售或以其他方式處置任何證券的要約、邀請或徵集,也不構成在任何司法管轄區內徵集任何投票或核准的要約。不得憑藉本新聞稿公開發售任何股票或其他證券。除非根據1933年《美國證券法》(經修訂)進行登記或被豁免,否則不得在美國配售任何證券。提供本新聞稿(以及可能向接收方提供的任何進一步資訊)的條件是,接收者僅將其用於資訊參考用途(而不是用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易)。任何不遵守這些限制的行為都可能構成違反適用的證券法。

Takeda直接和間接擁有投資的公司是獨立的實體。在本新聞稿中,為了方便起見,有時使用「Takeda」來泛指Takeda及其子公司。同樣,「我們」、「我們的」等詞也用於泛指子公司或為其工作的人員。這些表述也被用於無需確指某個特定公司或某些特定公司的場合。

前瞻性陳述

本新聞稿以及與本新聞稿相關的任何發布材料可能包含有關Takeda未來業務、未來狀況和經營業績的前瞻性陳述、信念或意見,包括Takeda的估計、預測、目標和計畫。前瞻性陳述通常包含但不限於「目標」、「計畫」、「相信」、「希望」、「繼續」、「期望」、「目的」、「打算」、「確保」、「將」 、「可能」、「應該」、「願意」、「能夠」、「預期」、「估計」、「預期」等用語或類似表達或其否定形式。這些前瞻性陳述是根據對許多重要因素的假設,這些假設可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果存在重大差異,此類重要因素包括:Takeda全球業務所處的經濟環境(包括日本和美國的總體經濟狀況);競爭壓力和發展;適用法律和法規的變更(包括全球醫療保健改革);新產品開發的固有挑戰(包括臨床成功的不確定性以及主管機關的決定及其時機);新產品和現有產品商業成功的不確定性;製造方面的困難或延誤;利率和貨幣匯率的波動;有關已售產品或候選產品的安全性或有效性的索賠或擔憂;新型冠狀病毒大流行等健康危機對Takeda及其客戶和供應商(包括Takeda經營所在國家的外國政府)或其業務其他方面的影響;與被收購公司合併後的整合工作的時機和影響;脫售非Takeda業務核心資產的能力以及任何此類脫售的時機;以及Takeda最新Form 20-F年度報告和Takeda向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的其他因素,此類文件可在Takeda網站上取得:https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/或透過www.sec.gov取得。除非法律或證券交易所規則要求,否則Takeda不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能做出的任何其他前瞻性陳述。過去的業績並不是未來業績的指標,本新聞稿中Takeda的業績或陳述並不代表Takeda的未來業績,也不是Takeda未來業績的估計、預測、保證或預期。

醫療資訊

本新聞稿包含關於一些產品的資訊,這些產品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的適應症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文包含的任何內容均不應被視為對任何處方藥(包括正在開發的處方藥)的招攬、促銷或廣告。

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1 Ebi KL, Nealon J. Dengue in a changing climate. Environmental Research. 2016;151:115-123. doi:10.1016/j.envres.2016.07.026.(Ebi KL、Nealon J。氣候變遷中的登革熱。《環境研究》。2016;151:115-123。doi:10.1016/j.envres.2016.07.026。)
2 Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. et al. The current and future global distribution and population at risk of dengue. Nat Microbiol 4, 1508–1515 (2019). https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8.(Messina, J.P.、Brady, O.J.、Golding, N.等。目前和未來登革熱的全球分布和高危人群。《自然·微生物學》4, 1508–1515 (2019)。https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8。)
3世界衛生組織。Dengue and Severe Dengue(登革熱和嚴重登革熱)。世界衛生組織。https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue。發表於2023年3月17日。
4世界衛生組織(WHO)。Ten threats to global health in 2019(2019年全球衛生面臨的十大威脅)。檢索於2023年7月。
5美國疾病控制與預防中心(CDC)。About Dengue: What You Need to Know(關於登革熱:您需要知道什麼)。發表於2023年4月13日。
6 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.(Guzman MG等。登革熱:持續性的全球性威脅。《自然微生物學綜述》。2010;8:S7-S16。)
7 Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.(Reich等。登革熱血清型之間的相互作用彰顯交叉免疫的流行病學影響。《皇家學會介面雜誌》10:20130414。http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414。)

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