AI Medical Service Inc.完成新加坡HSA對採用胃人工智慧科技的內視鏡診斷支援系統的首次監管審查和器材註冊

- 內視鏡人工智慧可將胃部病變區分為腫瘤性和非腫瘤性病變 -

軟體影像(圖片:美國商業資訊)

東京--()--(美國商業資訊)-- AI MEDICAL SERVICE INC.(以下簡稱「AIM」)是一家專門從事內視鏡人工智慧診斷開發的醫療新創公司。該公司欣然宣布,採用人工智慧科技並在胃內部進行內視鏡診斷支援的器材已通過新加坡主關機關的首次審查和器材註冊(品牌名稱:內視鏡影像診斷支援軟體- gastroAI-model G)。新加坡衛生科學局(以下簡稱「HSA」)於2024年2月19日進行了監管審查和器材註冊。內視鏡人工智慧(下稱「胃癌鑒別人工智慧」)可對胃部病變進行鑒別,並判斷其性質為腫瘤性或非腫瘤性。此外,AIM還確認,這是新加坡首例在上消化道內操作的內視鏡支援軟體的器材註冊案例。

我們努力完成新加坡監管審查和器材註冊的背景

胃癌是全球第五大常見癌症,每年有超過100萬人罹患胃癌,約77萬人死於該病。胃癌的特點是死亡率隨病情發展而顯著增加。然而,胃癌如果在早期發現,通常是可以治療的;如果在胃癌第I期發現,5年相對生存率約為95%,但如果在第III期或更晚期發現,5年相對生存率則不到50%。然而,早期胃癌很難發現,據稱有4.5%至25.8%的病例被漏診。

在日本和韓國等胃癌高發國家,內鏡胃癌篩查是全國性的例行檢查。然而,這種篩查在新加坡和其他國家並不是例行做法,從而使胃癌的早期發現變得更加困難。

考慮到這些情況,AIM與新加坡國立大學醫院(以下簡稱「NUH」)聯合展開了內鏡人工智慧研究。AIM和NUH報告稱,內視鏡人工智慧可協助內鏡醫師診斷胃癌,並有可能在早期發現胃癌1。此外,透過與當地醫生的交流和在學術會議上的活動,AIM提高了人們對內視鏡人工智慧在新加坡臨床實務中的價值的體認。與此同時,AIM花費數年時間完成了新加坡的監管審查和器材註冊。

關於胃癌鑒別人工智慧「內視鏡影像診斷支援軟體 - gastroAI-model G」

胃癌鑒別人工智慧的品牌名稱為「內視鏡影像診斷支援軟體 - gastroAI-model G」。這是一種診斷支援系統,用於確定胃部病變的腫瘤性或非腫瘤性。該系統可分析在內視鏡檢查過程中獲取的內視鏡靜態影像,並向醫生提供近乎即時的回饋。軟體會提示影像中的候選病變可能是腫瘤(「腺瘤或腺癌」),或可能是非腫瘤,還是不太可能是腫瘤(「低置信度」)2。如果影像中的病變是腫瘤性的,則會顯示該病變與歷史上腫瘤性病變的視覺相似程度(置信度),並在影像上疊加一個指示病變位置的矩形。

品牌名稱

內視鏡影像診斷支援軟體 - gastroAI-model G

註冊編號

DE0508971

未來發展

AIM一直在與亞洲頂尖大學NUH展開聯合研究。AIM將繼續透過與NUH的聯合研究開發人工智慧產品,根據新加坡病人和從業人員面臨的挑戰,擴充器材功能和目標器官。此外,在獲得新加坡主關機關核准後,AIM還計畫透過「東協醫療器材指令」在其他東協國家獲得核准並發展我們的業務。該指令是一個旨在提高效率和簡化東協國家醫療器材註冊申請流程的共同架構。

關於AI Medical Service Inc.

AI Medical Service (AIM)是一家總部位於東京的醫療科技公司,以「拯救全世界民眾的生命」為使命而成立。日本在內視鏡診斷和治療方面處於世界領先地位,為公司和研究人員提供了獲取大量高品質資料的途徑。AIM是內視鏡人工智慧領域的領軍企業,與100多家醫療機構展開聯合研究。透過儘快將內視鏡人工智慧科技應用到實際臨床環境中,AIM的目標是在全球減少癌症漏診並挽救生命。

關於AIM執行長Tomohiro Tada博士

Tomohiro TADA, M.D., Ph.D.
Tomohiro TADA博士是AI Medical Service Inc.的執行長、Tada Tomohiro胃腸病學和直腸病學研究所的主席以及東京大學醫院醫學研究生院腫瘤外科系的客座講師。
TADA博士于1996年獲得東京大學醫學院醫學博士學位,2005年獲得東京大學外科博士學位。他曾在東京大學醫院接受結直腸外科培訓。

公司:AI Medical Service Inc.
地址:Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan
執行長:Tomohiro Tada
成立時間:2017年9月1日
業務:開發內視鏡人工智慧科技

1參考文獻:So JBY等. Gut. 2020. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065
Koh C, Tada T等. JGH. 2023. doi: 10.1111/jgh.16274
2本產品將影像分為三類:「腫瘤」、「非腫瘤」和「低置信度」。其中,「非腫瘤」和「低置信度」統一顯示為「低置信度」。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡人

AI Medical Service Inc.
Manami Taniguchi
pr@ai-ms.com

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