L'étude EnligHTNment de St. Jude Medical présentée lors de l'EuroPCR comme étant susceptible de changer la pratique clinique

The numbers behind hypertension and renal denervation (Graphic: St. Jude Medical)

stand n°F16
2013 EuroPCR

ST PAUL, Minnesota & PARIS--()--St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui le lancement d’une étude clinique de première importance baptisée EnligHTNment. Cette étude prospective, randomisée, est la plus large des études de ce type. Elle a pour objectif de déterminer si la dénervation rénale associée à un traitement médical présente des effets bénéfiques pour la santé au-delà de la diminution de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension incontrôlée. L'étude EnligHTNment évaluera le système de dénervation rénale multi-électrodes EnligHTN™, et sa capacité à réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs, tels que les crises cardiaques, les AVC (accidents vasculaires cérébraux), les insuffisances cardiaques et les décès cardiovasculaires.

Jusqu’à présent, la majorité des études sur la dénervation rénale ont uniquement évalué la sécurité et l'efficacité de cette technologie chez des patients souffrant d'hypertension pharmacorésistante, c'est-à-dire présentant une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg malgré la prise de trois médicaments antihypertenseurs ou plus, dont un diurétique.

« L’étude EnligHTNment permettra d'obtenir des informations capitales sur la capacité de la thérapie de dénervation rénale à réduire les complications cardiovasculaires dues à une pression artérielle élevée, qui se traduisent fréquemment chez les patients par une mobilité réduite et peuvent même, dans certains cas, être mortelle », a déclaré le Professeur Thomas Lüscher, président du Centre de cardiologie et de chirurgie cardiovasculaire de l'hôpital universitaire de Zurich, en Suisse, et investigateur principal de l’étude. « Le fait d’en apprendre davantage sur l'impact de la dénervation rénale sur les principales maladies cardiovasculaires apportera des informations cruciales sur les effets et avantages potentiels de la technique chez des patients qui ne bénéficient actuellement d’aucune option thérapeutique adaptée ».

La dénervation rénale représente un domaine de recherche important dans la gestion de l'hypertension pour près d'un milliard d'individus dans le monde souffrant de cette maladie grave. L'hypertension survient lorsque la pression sanguine dans les artères est élevée, ce qui oblige le cœur à battre plus fort que la normale pour faire circuler le sang à travers l'organisme.

L'étude EnligHTNment est une étude prospective contrôlée et randomisée, portant sur 4 000 patients dont la pression artérielle systolique est supérieure à 160 mmHg. Les patients participant à l'étude dans plus de 150 établissement du monde entier seront randomisés en 2 groupes : thérapie médicale associée à une dénervation rénale ou thérapie médicale uniquement. Tous les patients seront suivis pendant cinq ans avec un protocole d’étude à l’approche évvènementielle. Les principaux critères d'efficacité de l'étude comprennent les événements cardiovasculaires majeurs, tels que les crises cardiaques, les AVC, les insuffisances cardiaques avec hospitalisation et les décès cardiovasculaires. Les critères d'efficacité secondaires comprennent la réduction de la pression artérielle en cabinet et en ambulatoire, et les changements dans la fonction rénale.

La thérapie de dénervation rénale au cours de l'étude EnligHTNment utilisera le système de dénervation rénale EnligHTN. Les études précédentes menées avec ce dispositif ont démontré que les patients souffrant d'une hypertension pharmacorésistante présentaient une diminution prolongée dans le temps, de la pression artérielle. Au bout de trente jours, la pression artérielle systolique a été réduite de 28 mmHg en moyenne. Au bout de six mois, elle est demeurée stable avec une réduction moyenne de 26 mmHg. Il est à noter que le risque de décès cardiovasculaire est divisé par deux à chaque diminution de 20 mmHg de la pression artérielle systolique.

« St. Jude Medical est heureux d’initier l’étude EnligHTNment, afin d'en apprendre davantage sur les effets à long terme de l'hypertension incontrôlée, et de déterminer comment nous pouvons mieux aider les médecins dans le traitement des patients à risque », a affirmé Frank J. Callaghan, président de la division Technologies cardiovasculaires et ablations de St. Jude Medical. « Nous sommes résolus à jouer un rôle de premier plan en recherche clinique, et avons mis en place une équipe de leaders d'opinion hautement respectés pour réaliser cet essai. Nous avons hâte de travailler avec le comité de pilotage et les investigateurs de l'étude durant les années qui viennent ».

Parmi les investigateurs principaux de l'étude, citons :

  • Le Professeur Michael Böhm, directeur et chef de médecine interne et de cardiologie à l'université de La Sarre à Homburg/Sarre, en Allemagne
  • Le Professeur Thomas F. Lüscher, MD, président du centre de cardiologie et de chirurgie cardiovasculaire à l'hôpital universitaire de Zurich, en Suisse
  • Stuart Connolly, MD, PhD, PHRI, Hamilton, Ontario, Canada

Un comité de pilotage a en outre été mis en place pour travailler en étroite collaboration avec les investigateurs principaux, afin que l'essai EnligHTNment bénéficie d'une supervision et de conseils permanents.

Les membres du comité sont les suivants :

  • William Gray, MD, cardiologue interventionnel, Centre médical de l'université de Columbia / Hôpital presbytérien de New York, États-Unis
  • Le Dr. Melvin Lobo, PhD, FRCP, spécialiste de l'hypertension, Institut de recherche William Harvey/Barts Health Trust
  • Felix Mahfoud, MD, cardiologue interventionnel et spécialiste de l'hypertension, université de La Sarre, Allemagne
  • William McKane, PhD FRCP, néphrologue, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royaume-Uni
  • Le Professeur Atul Pathak, MD, PhD, cardiologue et pharmacologue clinicien, Hôpital universitaire de Toulouse, France
  • Le Professeur Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, électrophysiologiste, université de Californie, Los Angeles, États-Unis
  • Le Professeur Dirk J. van Veldhuisen, MD, cardiologue et spécialiste des insuffisances cardiaques, centre médical universitaire de Groningen, Pays-Bas

À propos du système de dénervation rénale EnligHTN

La dénervation rénale est une procédure d'ablation par cathéter susceptible d'entraîner une baisse durable de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante. Un cathéter est introduit par l'artère fémorale de la jambe afin d'accéder aux artères rénales reliées aux reins, où l'énergie de radiofréquence (RF) est distribuée afin de créer des lésions (ou petites cicatrices) le long des nerfs sympathiques rénaux – un réseau de nerfs qui aident à contrôler la pression artérielle. Cette perturbation intentionnelle de l'innervation entraîne une baisse de la pression artérielle systolique et diastolique.

Le système EnligHTN est une technologie d'ablation à multi-électrodes qui présente une conception unique, non occlusive, en forme de panier. Un motif prévisible de quatre ablations uniformément espacées peut être réalisé à chaque pose de cathéter. Cela permet une circulation sanguine continue vers le rein pendant la procédure. La technologie EnligHTN comprend un cathéter guide, un cathéter d'ablation et un générateur d’ablation. Le générateur utilise un algorithme unique breveté de contrôle de la température pour produire des lésions efficaces. D'autre part, en minimisant le nombre de repositionnements du cathéter, il est possible de réduire la quantité de produit de contraste utilisée ainsi que le temps d'exposition fluoroscopique (rayons X).

Récemment, la Société européenne de cardiologie (SEC) et l'Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EAPCI) ont émis des directives recommandant l'utilisation de la dénervation rénale par cathéter pour le traitement de la pression artérielle élevée chez des patients souffrant d'hypertension pharmacorésistante difficile à traiter.

En 2012, le système de dénervation rénale EnligHTN a obtenu l'homologation européenne grâce au marquage CE et a été lancé sur plusieurs marchés. Son utilisation aux États-Unis n'a pas encore été approuvée.

Pour en savoir plus sur la dénervation rénale ou pour voir une démonstration du système de dénervation rénale EnligHTN, les participants à l'EuroPCR peuvent se rendre sur le stand St. Jude Medical N°F16 du hall d'exposition.

EuroPCR est le congrès officiel de l'Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EAPCI), un cours international de premier plan destiné aux spécialistes cardiovasculaires interventionnels.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques à travers le monde. La société s’emploie à faire progresser la pratique de la médecine, en réduisant du mieux possible les risques et en contribuant à l’obtention de résultats positifs pour chaque patient. St. Jude Medical, dont le siège social est basé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée dans quatre domaines principaux, à savoir : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site sjm.com.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles en vertu de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, déclarations qui impliquent des risques et incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment des réussites cliniques potentielles, des accords réglementaires anticipés et de futurs lancements de produits, ainsi que des recettes, des marges, des bénéfices et des parts de marché attendus. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et d'autres facteurs indépendants de la volonté de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les sections Facteurs de risque et Déclarations d'avertissement du rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 29 décembre 2012 et de son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre fiscal clos le 30 mars 2013. La société décline toute intention d’actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le système EnligHTN™, dispositif médical de classe IIb, fabriqué par St Jude Medical, certifié CE par BSI0086, est indiqué dans les procédures de dénervation rénale pour le traitement de l’hypertension artérielle. Lire attentivement la notice d’utilisation.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

St. Jude Medical, Inc.
Relations avec les investisseurs :
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