November 03, 2009 10:45 AM Eastern Time 

Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline anuncian resultados positivos en el segundo de dos ensayos de fase 3 de BENLYSTA™ para el tratamiento de lupus eritematoso sistémico (LES)

ROCKVILLE, Maryland y LONDRES, Reino Unido--(BUSINESS WIRE)--Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) y GlaxoSmithKline PLC (GSK) anunciaron hoy que BENLYSTA™ (belimumab) alcanzó su criterio de valoración primario en el estudio BLISS-76, el segundo de dos ensayos fundamentales de fase 3 en pacientes seropositivos que padecen lupus eritematoso sistémico (LES). Los resultados del estudio BLISS-76 durante 52 semanas demostraron que belimumab 10 mg/kg combinado con estándar de atención logró mejoras estadísticamente significativas en la tasa de respuesta de los pacientes, según indicadores del índice de respuesta de LES en la semana 52, comparado con placebo combinado con estándar de atención. Los resultados del estudio también revelaron la buena tolerancia a belimumab en términos generales, según quedó demostrado por una tasa similar de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en los grupos de tratamiento, con tasas de reacciones adversas generales comparables entre los grupos de tratamiento con belimumab y placebo.

“Los resultados del estudio BLISS-76 confirman nuestra visión de que BENLYSTA cuenta con el potencial para convertirse en el primer medicamento nuevo aprobado en décadas para el tratamiento de personas que padecen lupus sistémico”, declaró H. Thomas Watkins, presidente y director ejecutivo de HGS. “Estamos orgullosos de la innovación y el rigor científico que ha hecho posible llevar a BENLYSTA a este punto. Tenemos previsto presentar solicitudes de comercialización durante el primer semestre de 2010, luego de llevar a cabo tratativas con autoridades reguladoras de Estados Unidos, Europa y otras regiones. Continuaremos trabajando con GSK a fin de presentar este fármaco en el mercado, donde puede beneficiar a pacientes con importantes necesidades de tratamiento”.

Carlo Russo, M.D., vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Biofarmacológico de GSK, comentó: “Los resultados de este segundo ensayo fundamental de fase 3 reafirman nuestra hipótesis de que belimumab podría ofrecer una importante opción terapéutica para pacientes que padecen lupus y que no han tenido nuevos tratamientos durante cincuenta años. Ansiamos continuar colaborando con HGS para poder ofrecerles este importante medicamento”.

Los datos del estudio BLISS-76 fueron analizados luego de 52 semanas, de acuerdo con el protocolo del estudio, para respaldar una posible Solicitud de Licencia para Productos Biológicos en los Estados Unidos y una Solicitud de Autorización de Comercialización en Europa y otras regiones. Sin embargo, el estudio BLISS-76 se encuentra en curso y continuará durante 24 semanas más. Se contará con información adicional al finalizar el período de estudio completo de 76 semanas. Belimumab es un fármaco en etapa de investigación y es el primero de una nueva clase de fármacos llamados inhibidores específicos de BLyS. Belimumab es desarrollado por HGS y GSK bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjunto firmado en agosto de 2006.

Hallazgos clave de BLISS-76

“Nos complace informar que la eficacia del tratamiento con belimumab combinado con estándar de atención fue superior al placebo combinado con estándar de atención en los estudios BLISS-52 y BLISS-76, con tasas de reacciones adversas generales comparables con placebo combinado con estándar de atención”, dijo David C. Stump, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de HGS. “Belimumab alcanzó el criterio de valoración primario en ambos ensayos fundamentales de fase 3, según lo especificado en el Acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). Esperamos con ansias la presentación completa de los resultados del estudio BLISS-76 durante la semana 52 en una reunión científica adecuada, lo que esperamos que ocurra durante el primer semestre de 2010”.

Los principales resultados de BLISS-76 incluyen:

• Sobre la base de un análisis de intención de tratar (ITT), con 10 mg/kg de belimumab se alcanzó el criterio de valoración primario de superioridad de la eficacia comparado con placebo durante la semana 52. Se demostró una mejora estadísticamente significativa en la tasa de respuesta de los pacientes tratados con 10 mg/kg de belimumab combinado con estándar de atención, comparado con placebo combinado con estándar de atención, según indicadores del índice de respuesta de LES en la semana 52: 43,2% con 10 mg/kg de belimumab, 40,6% con 1 mg/kg de belimumab y 33,8% con placebo (p=0,021 y p=0,10 con 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab respectivamente, en comparación con placebo). La dosis de 1 mg/kg combinada con estándar de atención no produjo mejoras estadísticamente significativas en el presente estudio. El índice de respuesta de LES define la respuesta del paciente como una mejora de 4 puntos o más en el puntaje SELENA SLEDAI, sin agravamiento clínicamente significativo del índice BILAG ni agravamiento clínicamente significativo en la Evaluación Global del Médico.
• Resultados para los principales criterios de valoración secundarios de la eficacia predefinidos:
  • El porcentaje de pacientes que presentaron una reducción de por lo menos 4 puntos en el puntaje SELENA SLEDAI en la semana 52 fue del 46,9% con 10 mg/kg de belimumab, 42,8% con 1 mg/kg de belimumab y 35,6% con placebo (p=0,0062 y p=0,087 con 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab respectivamente, en comparación con el placebo).
  • Las mejoras a partir de las mediciones iniciales de la Evaluación Global del Médico (PGA) en la semana 24 no revelaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento con belimumab y placebo. El promedio de mejoras en la PGA en la semana 52, un criterio de valoración secundario predefinido, aunque no principal, fue de 0,49 con 10 mg/kg de belimumab, 0,55 con 1 mg/kg de belimumab y 0,46 con placebo (p=0,12 con 10 mg/kg de belimumab y p=0,022 con 1 mg/kg de belimumab, en comparación con el placebo).
  • Al ingresar en el estudio BLISS-76, aproximadamente el 46% de los pacientes recibían esteroides en una dosis equivalente a 7,5 mg diarios de prednisona, como mínimo. Entre estas personas, el porcentaje de pacientes a los que se les redujo su dosis promedio de esteroides en por lo menos un 25% a partir de las mediciones iniciales a 7,5 mg diarios o menos durante las últimas 12 semanas del estudio, fue del 16,7% con 10 mg/kg de belimumab, 19,2% con 1 mg/kg de belimumab y 12,7% con placebo (no estadísticamente significativo, en comparación con placebo).
  • Las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud en la semana 24, según el puntaje del Resumen del Componente Físico (PCS) del cuestionario SF-36 no presentaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. El promedio de mejoras en el Resumen del Componente Físico del cuestionario SF-36 en la semana 52, un criterio de valoración secundario predefinido, aunque no principal, fue de 3,41 con 10 mg/kg de belimumab, 4,37 con 1 mg/kg de belimumab y 2,85 con placebo (p=0,51 con 10 mg/kg de belimumab y p=0,012 con 1 mg/kg de belimumab, en comparación con placebo).

• En el estudio BLISS-76, belimumab fue bien tolerado en términos generales, con tasas comparables de reacciones adversas generales, reacciones adversas graves o severas, totalidad de infecciones, infecciones graves o severas e interrupciones del tratamiento debido a reacciones adversas entre los grupos de tratamiento que recibían belimumab combinado con estándar de atención y el grupo de tratamiento que recibía placebo combinado con estándar de atención. Se informaron reacciones adversas graves o severas en el 26,8% de los pacientes que recibieron belimumab y en el 24,0% de los pacientes que recibieron placebo. Se informaron infecciones en el 72,1% de los pacientes que recibieron belimumab y en el 67,3% de los pacientes que recibieron placebo. Se informaron infecciones adversas graves o severas en el 7,2% de los pacientes que recibieron belimumab y en el 8,0% de de los pacientes que recibieron placebo. Se informaron reacciones adversas graves o severas en el lugar de la infusión en el 1,1% de los pacientes que recibieron belimumab y en el 0,7% de los pacientes que recibieron placebo. Las interrupciones del tratamiento debido a reacciones adversas fueron del 7,2% en los grupos de tratamiento con belimumab y del 7,6% en el grupo de tratamiento con placebo. Se informaron tumores malignos en 2 pacientes del grupo que recibió 10 mg/kg de belimumab, en 3 pacientes del grupo que recibió 1 mg/kg de belimumab y en 1 paciente del grupo que recibió placebo. Se produjeron tres muertes durante el estudio: 1 en el grupo que recibió 10 mg/kg de belimumab, 2 en el grupo que recibió 1 mg/kg de belimumab y ninguna en el grupo que recibió placebo.

“La comunidad que padece lupus ha esperado durante décadas un ensayo de fase 3 con resultados positivos para un fármaco en etapa de investigación desarrollado para el lupus. Ahora contamos con dos ensayos. Basándonos en la información disponible en la actualidad, tenemos esperanzas de que belimumab pueda convertirse en un tratamiento novedoso e importante para lupus”, declaró Joan T. Merrill, M.D., investigadora del estudio, presidenta del Programa de Investigación en Farmacología Clínica de la Oklahoma Medical Research Foundation, Oklahoma City y profesora del Departamento de Medicina del University of Oklahoma Health Sciencies Center.

Acerca del programa de desarrollo de fase 3 de belimumab

El programa de desarrollo de fase 3 de belimumab incluye dos ensayos de superioridad, doble-ciegos, controlados con placebo y multicéntricos de fase 3, BLISS-52 y BLISS-76, a fin de evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab combinado con estándar de atención, comparado con placebo combinado con estándar de atención, en pacientes seropositivos (ANA HEp-2 ≥ 1:80 o anticuerpos anti-DNA de doble cadena ≥ 30 IU/ml) que padecen LES. Este es el programa de ensayo clínico en pacientes con lupus más importante hasta el momento. BLISS-52 es un estudio aleatorio que trató a 865 pacientes en 90 centros clínicos en 13 países, principalmente en Asia, América del Sur y Europa Oriental. BLISS-76 es un estudio aleatorio que trató a 819 pacientes en 136 centros clínicos en 19 países, principalmente en América del Norte y Europa. El diseño de ambos ensayos es similar, pero la duración de la terapia en los dos estudios es diferente: 52 semanas para BLISS-52 y 76 semanas para BLISS-76. Los datos del estudio BLISS-76 fueron analizados luego de 52 semanas para respaldar una posible Solicitud de Licencia para Productos Biológicos en los Estados Unidos y una Solicitud de Autorización de Comercialización en Europa y otras regiones. HGS diseñó el programa de fase 3 para belimumab en colaboración con GSK y expertos internacionales líderes en LES. Además, el programa se lleva a cabo según el acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial con la FDA.

El criterio de valoración primario de la eficacia de los estudios BLISS-52 y BLISS-76 es la tasa de respuesta de los pacientes en la semana 52, según indicadores del índice de respuesta de LES, lo que se define según: (1) una reducción a partir de las mediciones iniciales de por lo menos 4 puntos en el puntaje SELENA SLEDAI de la escala de actividad de la enfermedad (lo que indica una importante reducción clínica en la actividad del LES); (2) ausencia de agravamiento de la enfermedad, según la Evaluación Global del Médico (el agravamiento se define como un aumento de 0,30 puntos o más a partir de las mediciones iniciales); (3) ningún puntaje nuevo para el índice BILAG A a nivel de los órganos (lo que indica un grave recrudecimiento de la actividad de la enfermedad) y no más de un puntaje nuevo para el índice BILAG B a nivel de los órganos (lo que indica un recrudecimiento moderado de la actividad de la enfermedad). El análisis del criterio de valoración primario se basa en la intención de tratar (ITT) y se ajusta a los factores de estratificación de las mediciones iniciales, incluidos el puntaje SELENA SLEDAI, la proteinuria y la raza.

En cada uno de los ensayos de fase 3, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a alguno de los tres grupos de tratamiento: 10 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=290; BLISS-76, n=273), 1 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=288; BLISS-76, n=271) o placebo (BLISS-52, n=287; BLISS-76, n=275). Los pacientes recibieron las dosis por vía intravenosa en los días 0, 14 y 28 y posteriormente, cada 28 días durante el período de duración del estudio. Todos los pacientes recibieron estándar de atención durante su tratamiento, además de los medicamentos del estudio. La seguridad fue evaluada por un comité independiente de supervisión de datos en ambos estudios.

Acerca de belimumab

Belimumab es un fármaco de anticuerpo monoclonal humano en investigación que reconoce e inhibe específicamente la actividad biológica del estimulador de linfocitos B o BLyS®. BLyS es una proteína que se presenta naturalmente. Fue descubierta por HGS y es necesaria para el desarrollo de linfocitos B en células plasmáticas B maduras. Las células plasmáticas B producen anticuerpos, la primera línea de defensa del cuerpo contra las infecciones. En el caso del lupus y otras enfermedades autoinmunes, se cree que los niveles elevados de BLyS contribuyen a la producción de autoanticuerpos, es decir, anticuerpos que atacan y destruyen los tejidos sanos del organismo. La presencia de autoanticuerpos parece tener una correlación con la gravedad de la enfermedad. Los estudios clínicos y preclínicos indican que belimumab puede disminuir los niveles de autoanticuerpos en LES. Finalmente, los resultados de dos ensayos fundamentales de fase 3, BLISS-52 y BLISS-76, sugieren que belimumab puede reducir la actividad del LES.

Acerca de la colaboración entre HGS y GSK

En agosto de 2006 HGS y GSK celebraron un acuerdo de desarrollo y comercialización conjunto según el cual HGS es el responsable de la ejecución de los ensayos clínicos de fase 3 de belimumab con la asistencia de GSK. Las empresas compartirán por partes iguales el costo del desarrollo de los ensayos de fase 3 y 4, así como los gastos de venta y comercialización además de las ganancias de cualquier producto comercializado bajo los términos del presente acuerdo.

Acerca del lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica y potencialmente mortal. Aproximadamente 5 millones de personas en todo el mundo, entre ellas 1,5 millones en los Estados Unidos, padecen lupus en alguna de sus formas, incluido el LES. La enfermedad puede presentarse a cualquier edad, pero se diagnostica principalmente en personas jóvenes de entre 15 y 45 años. Alrededor del 90% de las personas diagnosticadas son mujeres. Las mujeres afroamericanas son 3 veces más propensas a desarrollar lupus y también es más común entre mujeres hispanas, asiáticas e indígenas estadounidenses. Los síntomas incluyen fatiga extrema, dolor e inflamación de las articulaciones, fiebre sin motivo aparente, erupciones cutáneas y problemas renales. El lupus puede causar artritis, insuficiencia renal, inflamación del corazón y los pulmones, anomalías del sistema nervioso central, inflamación de los vasos sanguíneos y trastornos sanguíneos. Las autoridades reguladoras no han aprobado un nuevo fármaco para el tratamiento del lupus en más de 50 años. Para obtener más información sobre el lupus, visite el sitio web de la Lupus Foundation of America www.lupus.org, el sitio web del Lupus Research Institute www.lupusresearchinstitute.org, el sitio web del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases www.niams.nih.gov o el sitio web de Lupus Europe www.elef.rheumanet.org.

Teleconferencia

La gerencia de HGS llevará a cabo en el día de hoy una teleconferencia para analizar este anuncio a las 8:15 a. m, hora del Este. Los inversores podrán escuchar la transmisión llamando al 800-753-9057 ó 913-312-0718, código de acceso 9331404. Se recomienda llamar con cinco o diez minutos de anticipación. Se podrá acceder a la repetición de la teleconferencia unas horas después de su finalización. Los inversionistas podrán escuchar la repetición discando el número 888-203-1112 ó 719-457-0820, código de acceso 9331404. También se puede acceder a la transmisión de la teleconferencia del día de hoy a través de Internet www.hgsi.com. Los inversores que estén interesados en escuchar la transmisión en vivo deberán iniciar una sesión antes de que comience la transmisión y descargar el software necesario. Tanto la repetición del audio como el archivo de la teleconferencia estarán disponibles durante algunos días.

Acerca de GlaxoSmithKline

La colaboración de GlaxoSmithKline con HGS está dirigida por la división de Investigación y Desarrollo Biofarmacológico de GSK, la cual emplea nuevos enfoques para aprovechar el potencial terapéutico de los biofármacos en beneficio de pacientes que padecen enfermedades autoinmunes graves. Este enfoque de investigación novedoso es una de las formas en las que GSK, una de las empresas líderes del mundo en farmacéutica y atención médica basada en la investigación, puede cumplir con su compromiso de mejorar la calidad de vida de las personas, ayudándolas a hacer más, sentirse mejor y prolongar su vida. Para obtener más información, visite el sitio web de GlaxoSmithKline en Internet www.gsk.com.

Acerca de Human Genome Sciences

El objetivo de HGS es aplicar la mejor ciencia y la mejor medicina al desarrollo de fármacos innovadores para pacientes con necesidades médicas insatisfechas. La línea desarrollos clínicos de HGS incluye fármacos novedosos para tratar el lupus, la hepatitis C, el ántrax respiratorio y el cáncer.

La empresa se encuentra abocada a la pronta comercialización de sus dos fármacos líderes, BENLYSTA™ (belimumab) para el tratamiento del lupus y ZALBIN™ (albinterferon alfa-2b) para el tratamiento de la hepatitis C. BENLYSTA ha alcanzado exitosamente su criterio de valoración primario en dos ensayos fundamentales de fase 3 sobre lupus eritematoso sistémico. Por esta razón, se planea la presentación de solicitudes de comercialización en los Estados Unidos, Europa y otras regiones durante el primer semestre de 2010. ZALBIN ha finalizado la fase 3 de desarrollo y se planea presentar solicitudes de comercialización a nivel mundial durante el cuarto trimestre de 2009. En el mes de mayo de 2009, HGS presentó una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos ante la FDA para que se autorice el uso de raxibacumab en el tratamiento del ántrax respiratorio. Además, HGS cuenta con importantes derechos financieros sobre ciertos productos de la línea clínica de GSK, entre ellos darapladib, actualmente en la fase 3 de desarrollo y dirigido a pacientes con enfermedades coronarias, y Syncria® (albiglutide), también en fase 3 de desarrollo y dirigido a pacientes con diabetes tipo 2.

Para obtener más información sobre HGS, visite el sitio web de la empresa: www.hgsi.com. Los profesionales médicos y los pacientes interesados en los ensayos clínicos de los productos de HGS pueden solicitar información por correo electrónico a medinfo@hgsi.com o bien, llamar a HGS al (877) 822-8472.

Declaración de protección legal de datos de HGS

El presente anuncio contiene declaraciones a futuro, según el sentido de esta expresión en el artículo 27A de la Ley de Títulos Valores (Securities Act) de 1933 y en el artículo 21E de la Ley de Intercambio de Títulos Valores (Securities Exchange Act) de 1934, y sus modificaciones. Tales declaraciones a futuro están basadas en intenciones, creencias y expectativas actuales de Human Genome Sciences. Estas declaraciones no son garantía de rendimiento futuro y están sujetas a determinados riesgos e incertidumbres difíciles de predecir. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de estas declaraciones a futuro debido al modelo de negocios no comprobado de Human Genome Sciences, su dependencia de nuevas tecnologías, la incertidumbre y el tiempo de los ensayos clínicos, la capacidad de Human Genome Sciences para desarrollar y comercializar productos, su dependencia de colaboradores para obtener servicios y generar ganancias, su considerable endeudamiento y sus obligaciones, sus necesidades cambiantes y costos asociados con los establecimientos, la competencia intensa, la incertidumbre relativa a la protección de patentes y propiedad intelectual, la dependencia de Human Genome Sciences de proveedores y gerentes clave, la incertidumbre relativa a la regulación sobre los productos, el impacto de alianzas o transacciones futuras y otros riesgos detallados en los documentos presentados por la empresa ante la Comisión de Valores (SEC). Se recomienda a los inversores actuales y futuros no depositar una confianza indebida en estas declaraciones a futuro que se aplican únicamente a la situación actual. Human Genome Sciences no asume obligación alguna de actualizar ni revisar la información del presente anuncio, ya sea como resultado de información nueva, de eventos futuros o de cualquier otra circunstancia.

Declaraciones a futuro de GlaxoSmithKline

De acuerdo con las declaraciones de protección legal de datos, establecidas por la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos de Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de los Estados Unidos de 1995, GSK advierte a los inversionistas que toda declaración o proyección a futuro realizada por GSK, incluso aquellas que figuran en el presente anuncio, se encuentran sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían provocar una diferencia sustancial entre los resultados reales y los proyectados. Los factores que podrían afectar a las operaciones de GSK se describen en la sección “Risk Factors (Factores de riesgo) del “Business Review” (Informe comercial) que se incluye en el Informe Anual del Formulario 20-F de GSK para el ejercicio 2008.

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