Sucampo Europe präsentiert Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit der Anwendung und Wirksamkeit von Lubiprostone bei chronisch-idiopathischer Verstopfung

BETHESDA, MD & OXFORD, Vereinigtes Königreich--(BUSINESS WIRE)--Sucampo Pharma Europe, Ltd., eine 100%ige Tochter von Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP), gab heute die Ergebnisse aus drei offenen klinischen Langzeitstudien (6 und 12 Monate) über Lubiprostone (AMITIZA^®) bekannt. Diese Studien fanden zwischen November 2001 und Januar 2005 statt, und die Ergebnisse wurden in den USA bereits veröffentlicht. Sie zeigen, dass Lubiprostine bei subjektiver Beurteilung eine signifikante Verbesserungen der Symptome erzielte und von Patienten mit chronisch-idiopathischer Verstopfung gut vertragen wurde. Statistisch signifikante Verbesserungen bei der subjektiven Beurteilung ergaben sich in Bezug auf die sekundären Endpunkte wie Schweregrad der Verstopfung, Blähungen und Beschwerden im Unterbauch.

Die Ergebnisse wurden von Raymond Panas, Ph.D. von Sucampo bei der vom 18. bis 22. Oktober 2008 stattfindenden 16. United European Gastroenterology Week (UEGW) in Wien, Österreich, in Form eines Posters mit dem Titel „Long-Term Safety and Efficacy of Lubiprostone for the Treatment of Chronic Idiopathic Constipation (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lubiprostone in der Langzeitanwendung bei der Behandlung von chronisch-idiopathischer Verstopfung)“ vorgestellt.

„Wie wir in den USA bereits bekannt gegeben haben, zeigte Lubiprostone bei oraler Langzeitanwendung ein günstiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil“, so Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., Chairman und Chief Executive Officer von Sucampo. „Das Arzneimittel bewirkt bei Patienten mit chronischer Verstopfung gezielte und absehbare Linderung.”

Bei der ersten Studie handelte es sich um eine 24-wöchige offene Verlängerung einer über 4 Wochen laufenden doppelt verblindeten zulassungsentscheidenden Studie mit 308 Patienten. Die zweite Studie war eine über 48 Wochen laufende offene Studie mit 250 Patienten, von denen 82 vor der offenen Studienphase an einer 7-wöchigen randomisierten Absetzungsstudie teilnahmen. Die dritte Studie war eine ebenfalls über 48 Wochen laufende offene Studie mit 325 noch unbehandelten Patienten. Die Patienten bewerteten die Wirksamkeit der Behandlung, den Schweregrad der Verstopfung und abdominale Symptome von Blähungen und Beschwerden auf einer 5-Punkte-Skala. Bei entsprechender Eignung erhielten die Patienten 6 bzw. 12 Monate lang 24 µg orales Lubiprostone zweimal täglich nach Bedarf. Anschließend konnten die Patienten die tägliche Dosierung beibehalten oder das Prüfmedikament absetzen, falls der empfundene Bedarf zurückgegangen oder ganz verschwunden war. Bei Bedarf konnten die Patienten die Behandlung wieder aufnehmen, dann allerdings wieder mit 24 µg Lubiprostone zweimal täglich. Die Prüfer konnten die Tagesdosis außerdem je nach Auftreten verstärkter pharmakodynamischer Ereignisse oder behandlungsbedingter Nebenwirkungen anpassen. Je nach Entscheidung des Prüfers war gestattet, regelmäßig ein Ersatzmedikament anzuwenden.

Lubiprostone (AMITIZA) war im Januar 2006 von den US-amerikanischen Food & Drug Administration für die Behandlung von chronisch-idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen und im Mai 2008 für die Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung bei erwachsenen Frauen zugelassen worden.

AMITIZA wird in den USA gemeinsam von Sucampo Pharmaceuticals, Inc. und Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. vertrieben. Die Rechte für AMITIZA in Europa besitzt nur Sucampo Pharma Europe, Ltd.

Lubiprostone wirkt durch Steigerung der Abgabe von Flüssigkeit und der Motilität im Darm. Dadurch verbessert sich die Stuhlpassage, und Symptome in Verbindung mit chronisch-idiopathischer Verstopfung werden gemildert.

Über Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Bethesda, Maryland, befasst sich schwerpunktmäßig mit der Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimittel auf der Basis von Prostonen. Das therapeutische Potenzial von Prostonen, d. h. von natürlicherweise im Körper vorhandenen Biolipiden, ist eine Entdeckung von Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., dem Chairman und Chief Executive Officer von Sucampo Pharmaceuticals. Dr. Ueno gründete Sucampo Pharmaceuticals 1996 zusammen mit Sachiko Kuno, Ph.D., Chief Executive Officer der ersten Stunde, der auch als Berater für internationale Geschäftsentwicklung tätig ist.

Sucampo Pharmaceuticals vermarktet AMITIZA (Lubiprostone) in der Formulierung zu 24 µg in den USA für die Behandlung von chronisch-idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen und AMITIZA (Lubiprostone) in der Formulierung zu 8 µg in den USA zur Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung bei erwachsenen Frauen. Das Präparat befindet sich außerdem in der Entwicklung für weitere Magendarmerkrankungen mit potenziell großen Absatzmärkten. Sucampo Pharmaceuticals verfügt darüber hinaus über eine robuste Pipeline von Verbindungen, die möglicherweise gegen Krankheiten gerichtet sind, an denen Millionen von Patienten weltweit leiden, für die es aber keine oder zu wenig Behandlungsmöglichkeiten gibt. Sucampo Pharmaceuticals hat zwei 100%ige Tochtergesellschaften: Sucampo Pharma Europe, Ltd. mit Geschäftssitz im britischen Oxford und einer Niederlassung im schweizerischen Basel sowie Sucampo Pharma, Ltd. in Tokio und Osaka, Japan. Wenn Sie mehr über Sucampo Pharmaceuticals und seine Produkte erfahren möchten, besuchen Sie das Unternehmen im Internet auf www.sucampo.com.

Über AMITIZA (lubiprostone) gegen chronisch-idiopathische Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

AMITIZA (Lubiprostone) ist für die Behandlung von chronisch-idiopathischer Verstopfung (24 µg zweimal täglich) bei Erwachsenen und bei Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (8 µg zweimal täglich) bei Frauen ab 18 Jahren indiziert.

AMITIZA ist eine Gegenanzeige bei Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer Magendarmblockade. Patienten mit Symptomen, die auf eine solche mechanische Magendarmblockade hinweisen, sind vor der Einleitung einer Behandlung mit AMITIZA vom behandelnden Arzt gründlich zu untersuchen, um das Vorhandensein einer solchen Blockade auszuschließen.

Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht untersucht. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile der Einnahme das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Frauen, die schwanger werden können, sollten vor dem Behandlungsbeginn mit AMITIZIA einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.

Bei Patienten, die AMITIZA anwenden, kann Übelkeit auftreten. Ist dies der Fall, kann die Einnahme von AMITIZA mit einer Mahlzeit die Übelkeitssymptome lindern. Patienten mit starker Übelkeit sollten sich an ihren Arzt wenden.

AMITIZA sollte nicht Patienten verabreicht werden, die unter schwerem Durchfall leiden. Patienten sollten sich bewusst sein, dass es während der Behandlung zu Durchfällen kommen kann. Falls diese schwerwiegend werden, sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren.

Patienten, die AMITIZA einnehmen, können innerhalb von einer Stunde nach der ersten Dosis Dyspnoe entwickeln. Dieses Symptom klingt üblicherweise innerhalb von drei Stunden wieder ab, kann aber bei wiederholter Anwendung erneut auftreten. Patienten, bei denen eine Dyspnoe auftritt, sollten ihren Arzt konsultieren. Einige Patienten haben die Therapie aufgrund der Dyspnoe abgebrochen. In klinischen Studien mit AMITIZA (24 µg zweimal täglich gegenüber Placebo: N=1113 gegenüber N=316) bei Patienten mit chronisch-idiopathischer Verstopfung waren die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit >4%) Übelkeit (29% gegenüber 3%), Durchfall (12% gegenüber 1%), Kopfschmerz (11% gegenüber 5%), Bauchschmerzen (8% gegenüber 3%), abdominale Distention (6% gegenüber 2%) und Flatulenz (6% gegenüber 2%).

In klinischen Studien mit AMITIZA (8 µg zweimal täglich gegenüber Placebo: N=1011 gegenüber N=435) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung waren die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit >4%) Übelkeit (8% gegenüber 4%), Durchfall (7% gegenüber 4%) und Bauchschmerzen (5% gegenüber 5%).

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen auf www.amitiza.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Alle Aussagen in dieser Pressemeldung über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten für Sucampo Pharmaceuticals sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des The Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Begriffen wie „projizieren“, „glauben“, „davon ausgehen“, „planen“, „erwarten“, „schätzen“, „beabsichtigen“, „sollte“, „würde“, „könnte“, „wird“, „möglicherweise“ bzw. anderen ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Ergebnissen abweichen, die in solchen zukunftsbezogenen Aussagen angedeutet werden, was durch verschiedene wichtige Faktoren bedingt ist, die in den Einreichungen von Sucampo Pharmaceuticals bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC genannt sind, so auch in dem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2007 geendete Jahr, und in anderen regelmäßig bei der SEC eingereichten Berichten. Alle zukunftsbezogenen Aussagen in dieser Pressemeldung geben die Ansichten von Sucampo Pharmaceuticals wieder, die nur für das Datum dieser Veröffentlichung gelten. Der Leser sollte sich nicht darauf verlassen, dass damit auch die Ansichten des Unternehmens zu einem späteren Datum wiedergegeben werden. Sucampo Pharmaceuticals geht davon aus, dass spätere Entwicklungen und Ereignisse dazu führen werden, dass das Unternehmen seine Ansichten ändert. Möglicherweise wird Sucampo Pharmaceuticals diese zukunftsbezogenen Aussagen irgendwann später als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen öffentlich aktualisieren, lehnt aber jedwede diesbezügliche Verpflichtung ab.

AMITIZA® it ein eingetragenes Warenzeichen von Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

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