Alquests Unterstützung bringt Biotest Medical Diagnostics GmbH FDA-Zulassung ein

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--Alquest, Inc. – das führende Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization - CRO), spezialisiert auf medizinische und diagnostische Geräte – hat kürzlich seinem Kunden, der Biotest Medical Diagnostics GmbH, geholfen, die Biologics License Application (BLA) Zulassung durch das Office of Blood Research and Review des Center for Biologics Evaluation and Research der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (U.S. Food and Drug Administration - FDA) zu erhalten.

Die FDA-Zulassung vom 14. August deckt BLA-Anträge für 26 monoklonale auf Antikörpern basierende Blutgruppenbestimmungsreagenzien; 2 Antihumanglobulinprodukte; 13 Erythrozythenreagenzprodukte und Präparate für 3 zuvor lizensierte Reagenzien.

Alquest assistierte dem deutschen Hersteller mit Projektmanagement, BLA-Zulassungen und Präparaten und bei der Entwicklung von Chemistry Manufacturing and Controls (CMC)-Systemen und -Verfahren, einschließlich:

• eines qualitativen Sicherheitsprogramms zur Unterstützung lizensierter biologischer IVD-Produkte;
• Prozessvalidierungsprotokollen und dem Schreiben von Berichten;
• Beständigkeitstestprotokollen, Testmethoden und Akzeptanzkriterien;
• prozessinterner Produktprüfungspläne und Akzeptanzkriterien;
• der Herstellung von Produktspezifikationen wie Stärke, Genauigkeit, mikrobielle Grenzen;
• der Herstellung von Einrichtungs- und Nutzwert-Kontrollen und Erstellung von Validierungspaketen.

Alquest führte ebenfalls statistische Analysen der klinischen Daten für den klinischen Abschlussbericht zur Unterstützung der Lizenzantragsstellungen aus. Zusätzlich zur Vorbereitung der BLAs, fungierte Alquest als Biotests US-amerikanischer behördlicher Kontakt, um bei Kommunikation, Interaktion und Antworten mit der FDA zu unterstützen.

„Wir freuen uns, in der Lage zu sein, die Vermarktung von Biotests erstaunlichen automatisierten Systemen und Blutgruppenbestimmungsreagenzien zu unterstützen“, sagt Ann Quinlan-Smith, President bei Alquest. „Unser Team arbeitete über einen Zeitraum von zwei Jahren unablässig mit dem Mitarbeiterstab von Biotest zusammen, um die Zulassungen zu erwerben. Wir sind stolz über ihre Professionalität und ihren Fleiß.“

Demzufolge kann Biotest nun als eines von nur drei Unternehmen in den USA als Full-Service Anbieter auf dem Gebiet der Immunhämatologie tätig sein. Für das von Biotest entwickelte System für automatisierte Blutgruppenbestimmung in Blutbanken und Krankenhäusern, TANGO(TM) optimo einschließlich der dazugehörigen Testsubstanzen wurde die FDA-Zulassung 2005 bewilligt.

Über Alquest

Alquest ist eine aus den USA stammende, internationale Contract Research Organization (CRO), spezialisiert auf medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte. Alquest bietet einen Full-Service behördlicher, klinischer und Compliance-Dienstleistungen über seine Büros in Minneapolis, Minnesota und Los Altos, Kalifornien an. Alquest beschäftigt erfahrene Fachleute und Führungskräfte aus der Geräte- und der Diagnostikbranche, um Kunden durch kluge Arbeit von Beginn an („smart from the start“) zu begünstigen. Seit 1993 hat Alquest mehr als 375 Medizinproduktfirmen unterstützt. Unsere Klientel ist national und international, umfasst derzeit Medizinproduktkunden aus Deutschland, Großbritannien, der Schweiz, Frankreich, Australien, Japan und Korea. Für mehr Informationen besuchen Sie bitte www.alquest.com

Über Biotest

Biotest AG, Dreieich, Deutschland, ist ein Unternehmen, das pharmazeutische, biotherapeutische und diagnostische Produkte erforscht und herstellt und das sich auf Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. In seinem pharmazeutischen Segment entwickelt Biotest auf humanem Blutplasma basierende Immunoglobuline, Gerinnungsfaktoren und Eiweiße. Diese werden zur Behandlung von Immunsystemerkrankungen oder für Erkrankungen des hämatopoietischen Systems eingesetzt. Im biotherapeutischen Segment erforscht Biotest die klinische Entwicklung monoklonaler Antikörper, einschließlich Indikationen von rheumatischer Arthritis und Blutkrebs. Das diagnostische Segment umfasst Reagenzien und immunologische Diagnostik, die unter anderem in Bluttransfusionen und Transplantaten genutzt werden. Biotest hat weltweit etwa 1.800 Mitarbeiter und seine Aktien sind im Prime Standard an der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet. Für mehr Informationen besuchen Sie bitte www.biotest.de

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