November 05, 2007 01:37 PM Eastern Time 

A CardioVascular BioTherapeutics leendő gyógyszereit gyártó üzem megkapta Kalifornia állam hivatalos engedélyét

LAS VEGAS--(BUSINESS WIRE)--A CardioVascular BioTherapeutics, Inc. (OTCBB: CVBT) bejelentette, hogy az engedélyezés előtt álló protein alapú humán FGF-1 (fibroblast growth factor-1) szerét gyártó San Diego-i új üzem megkapta a kaliforniai élelmiszer- és gyógyszeripari felügyelet (California Food and Drug Board) engedélyét a szer klinikai és kereskedelmi célú gyártására. Az üzemet a CVBT termelő partnere, a Phage Biotechnology Corporation (Phage) üzemelteti. A Phage állította elő a CVBT által a klinikai fázist megelőző fejlesztésben és a klinikai tesztelési programban használt teljes FGF-1 készletet.

A kaliforniai hivatalos engedély elnyerése érdekében a Phage a CVBT teljes támogatásával intenzív helyszíni ellenőrzést hajtott végre a San Diego-i üzemben. A vizsgálat a CVBT soron következő második fázisú klinikai teszteléshez szükséges FGF-1 tétel gyártására összpontosított, amelyet más opciókkal nem rendelkező szívbetegeken próbálnak majd ki. A vizsgálat során az FGF-1 megfelelő gyártási eljárását (GMP, good manufacturing practices) bizonyító több mint 400 dokumentumot tekintettek át, csakúgy mint az üzem termelő berendezéseit, valamint szellőző-, víz- és csatornarendszerét.

Dr. Jack Jacobs, a CVBT üzemviteli és tudományos igazgatója kijelentette: Örömünkre szolgál, hogy a klinikai kísérletekre szánt FGF-1 tételek a GMP előírásoknak megfelelően készülnek. Kalifornia egyike azon három államnak az Egyesült Államokban, amelyek megkövetelik a klinikai kísérletekben használt szereket gyártó üzemek ellenőrzését és engedélyeztetését, amire még jóval a szóban forgó szer kereskedelmi forgalmazásának engedélyezése előtt kerül sor. A kaliforniai hivatalos engedélyeztetési eljárás hasonló a gyógyszer bejegyzéséhez és forgalmazásához szükséges szövetségi élelmiszer és gyógyszeripari felügyelet (FDA) által végzett vizsgálathoz.

Dr. Jacobs rámutatott arra is, hogy a San Diego körzetében jelenleg tomboló tűzvész nem befolyásolja hátrányosan a termelőüzem és a CVBT közelben elhelyezkedő kutatási-fejlesztési laboratóriumának működését. Egyik létesítmény sem szenvedett kárt és mindegyik zavartalanul üzemel.

A CardioVascular BioTherapeutics:

A CVBT aktív gyógyszerészeti összetevőként (API, active pharmaceutical ingredient) FGF-1 szert alkalmazó leendő gyógyszereket fejleszt szövetek és szervek elégtelen vérellátása által okozott megbetegedések gyógyítására. A Vállalat FDA-engedélyes klinikai tesztet hajt végre három különböző megbetegedésre leendő gyógyszereivel: II-fázisú klinikai vizsgálat súlyos koronaér károsodás kezelésére (CVBT-141H); 1b- vagy II-fázisú klinikai vizsgálat cukorbetegek bőrsérülésének gyógyulására (CVBT-141B), amely valószínűleg 2008 első negyedében veszi kezdetét; valamint a periférikus artériás megbetegedés kezelésére szolgáló I-fázisú vizsgálat (CVBT-141C).

A közlemény kockázati és bizonytalansági tényezők hatásának kitett előretekintő megállapításokat tartalmaz. A tényleges eredmények valós eltérést mutathatnak a közleményben tárgyaltakhoz vagy előre jelzettekhez képest. Például, az új kutatások eredményeire, a klinikai vizsgálatok kimenetelére, vagy a jövőbeni üzleti kezdeményezésekre vonatkozóan tett kijelentések előretekintő megállapításoknak minősülnek. A tényleges eredmény alakulását befolyásolni képes tényezők lehetnek, de nem kizárólagos értelemben, az FDA engedély megadása a CVBT gyógyszernek szánt termékeire, a CVBT termékeinek piaci elfogadottsága, pótlólagos költségek jövőbeni felmerülése, a haszonkulcs jövőbeni alakulása, a forgóeszköz igény, valamint a pénzügyi teljesítmény alakulása. Az említett és további kapcsolódó kockázati tényezőkről bővebb tájékoztatás található a vállalat által az értékpapír felügyeletnek (SEC) benyújtott legutóbbi rendszeres beszámolókban.

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.